Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Teledermatologian käyttö vaikeaa aknea sairastavien potilaiden hoidossa isotretinoiinilla

tiistai 4. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Daniela Kroshinsky, Massachusetts General Hospital

Teledermatologian käyttö vaikeaa aknea sairastavien potilaiden hoidossa isotretinoiinilla: satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus

Tämä on ei-sokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu non-inferiority-tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan teledermatologiakäyntien tehokkuutta ja roolia potilaiden hoidossa, joilla on vaikea akne ja alkavat isotretinoiini. 16-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet ja naiset satunnaistetaan joko kontrolliryhmään (kuukausittaiset vastaanottokäynnit hoitoviikkojen 8-20 aikana) tai hoitoryhmään (teledermatologian käynnit hoitoviikkojen 8-20 aikana). Ensisijainen tulos on muutos tulehdusvaurioiden kokonaismäärässä. Toissijaisia ​​tuloksia ovat muutokset aknen vaikeusasteessa Leedsin asteikon perusteella, potilastyytyväisyys, aknen vakavuus potilaan näkemyksenä, potilaiden ja perheiden kustannukset ja menetetty aika, väliaikaisten ja odottamattomien kiireellisten tapaamisten tarve, haitalliset lääkitysvaikutukset. Tutkijat olettavat, että hoitoryhmään satunnaistetuilla potilailla ei ole tilastollisesti merkitsevää eroa tulehduksellisten leesioiden kokonaismäärässä tai aknen vakavuudessa verrattuna kontrolliryhmään. Tutkijat olettavat myös, että haittatapahtumat ovat samanarvoisia molemmissa ryhmissä ja hoitoryhmä raportoi vähemmän käynteihin liittyviä kustannuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Telelääketieteen rooli dermatologiassa kasvaa jatkuvasti. Tällä hetkellä teledermatologian on osoitettu olevan edullinen sairausprosesseissa, jotka vaativat toistuvia toimiston seurantakäyntejä, kuten psoriaasissa. Vuonna 2010 Watkins et al. osoitti, että teledermatologia oli tehokas hoidettaessa 16-vuotiaita ja sitä vanhempia potilaita, joilla on kohtalainen akne, ja osoitti epäselviä kliinisiä tuloksia perinteisinä toimistokäynneinä sekä epäselviä potilaiden ja palveluntarjoajien tyytyväisyyspisteitä. Viime aikoina Fruhauf et ai. suoritti pienen tutkimuksen, jossa tutkittiin potilaita, joilla oli vaikea akne isotretinoiinilla, ja löysi samanlaisia ​​tuloksia turvallisuuden ja tehon suhteen. Isotretinoiinihoitoa saaville potilaille, joilla on vaikea akne, suunnitellaan tällä hetkellä kuukausittain vastaanottokäyntejä ihotautiklinikalle vähintään kuuden peräkkäisen kuukauden ajan, jonka aikana ihotautilääkäri arvioi heidän aknen vakavuuden ja annosta muutetaan sen mukaisesti. Potilaiden on myös hankittava kuukausittain laboratoriotutkimukset välittömästi ennen käyntiään, sen aikana tai sen jälkeen, ja palveluntarjoajan on tarkistettava tämä ennen reseptin uusimista iPledgen ohjeiden mukaisesti. Ottaen huomioon, että tätä lääkettä määrätään tyypillisesti teini-ikäisille tai nuorille aikuisille, toimistokäyntien tiheys rasittaa merkittävästi sekä potilaita että heidän perheitään ja johtaa tarpeettomasti töistä tai koulusta poissaoloon.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ihotautilääkärin on diagnosoitava potilailla vaikea akne ja suunnitelma isotretinoiinihoidon aloittamisesta.
  • Potilaiden on ensin rekisteröidyttävä iPledgeen ennen kelpoisuutta

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on lähtötilanteessa maksan vajaatoiminta tai hypertriglyseridemia
  • Potilaat, joilla on ollut masennusta, itsemurhayrityksiä tai itsemurha-ajatuksia
  • Potilaat, joilla ei ole Internetiä tai kameraa (mukaan lukien kannettava kamera ja/tai älypuhelin) kotona
  • Raskaana olevat potilaat - ehdoton vasta-aihe

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitovarsi
Hoitoryhmän potilaat käyvät kuukausittain vastaanotolla viikoilla 0-4 ja sitten kuukausittain teledermatologian käynnillä viikkojen 8-20 aikana ja viimeinen vastaanottokäynti viikolla 24. Standardoidut peruskuvat, mukaan lukien 3 kasvokuvaa (edessä, vasemmalla ja oikealla) sekä 2 rintakuvaa ja rintakuvaa (jos ne vaikuttavat) otetaan toimistossa hoitoviikoilla 0 ja 24 kaikille potilaille. Kaikkien potilaiden tulee ottaa valokuvia valkoisen seinän edessä sokeutumisen helpottamiseksi.
Käyttäytyminen: Teledermatologian käynnit
Hoitoryhmän potilaita opetetaan tutkimushenkilöstön toimesta ottamaan standardoituja valokuvia itsestään hoitoviikolla 4 (ennen teledermatologian käyntien aloittamista). Hoitoryhmän potilaiden teledermatologian käynnit hoitaa tutkimushenkilöstö. Kuukausittainen teledermatologian käynti sisältää kliinisten kuvien lähettämisen kasvojen ja nivelten (jos ne vaikuttavat) tutkimushenkilöstölle Patient Gatewayn avulla. Kun tämä on tehty, potilaalla ja tutkimushenkilöstön jäsenellä on sovittu puhelinaika, jonka aikana palveluntarjoaja seuloa mahdolliset haittatapahtumat ja antaa neuvontaa iPledgen ohjeiden mukaisesti. Potilasta pyydetään myös suorittamaan suullisesti kuukausittainen kysely, jossa arvioidaan aknen vakavuutta, elämänlaatua, tapaamisesta johtuvia kustannuksia, koulusta/työstä poissaoloa ja hoitoon tyytyväisyyttä. Kaikki valokuvat ladataan LMR/EPIC-muodossa potilaan sairauskertomukseen.
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi
Kontrolliryhmässä oleville potilaille otetaan sama valokuvasarja jokaisella kuukausittaisella käynnillä. Näiden potilaiden on myös täytettävä kuukausittain kysely, jossa arvioidaan aknen vakavuutta, elämänlaatua, tapaamiseen osallistumisen kustannuksia, koulusta/työstä poissaoloaikaa, hoitoon tyytyväisyyttä (vain tutkimushenkilöstön arvioitava), ja he tutkitaan haittavaikutusten varalta. palveluntarjoajansa tapahtumia. Palveluntarjoaja neuvoo jokaista potilasta isotretinoiinista ja ehkäisystä (jos mahdollista) iPledge-vaatimusten noudattamiseksi. Kaikki valokuvat ladataan potilaan sairauskertomukseen. Lääkärin on dokumentoitava edistymisilmoitus sähköiseen sairauskertomukseen jokaisen käynnin jälkeen sairaalan vakioprotokollan mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos tulehdusvaurioiden kokonaismäärässä
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Leesiolaskentaan kuuluu kasvojen, rintakehän tai selän tulehdusvaurioiden lukumäärän laskeminen. Tämä sulkee pois komedonaalisen aknen.
Jopa 24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset aknen vaikeusasteessa
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Potilaiden aknen arvioimiseen käytetään Leedsin asteikkoa, joka tutkii tulehduksen laajuutta, tulehtuneiden leesioiden laajuutta ja kokoa sekä niihin liittyvää punoitusta. Leeds-tekniikka on laskentajärjestelmä yksityiskohtaista työtä varten terapeuttisissa kokeissa. Arviointiin käytetään asteikkoa 0 (ei aknea) 10:een (vakavin).
Jopa 24 viikkoa
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Tämä arvioidaan pyytämällä potilasta täyttämään kyselyn siitä, kuinka paljon aikaa hän jäi poissa ja kustannuksia, joita hänelle on mahdollisesti aiheutunut tapaamisesta. Heiltä kysytään myös, kuinka heidän mielestään akne on vaikuttanut heidän elämäänsä.
Jopa 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018P001749

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akne Vulgaris

Kliiniset tutkimukset Teledermatologian käynnit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa