远程皮肤病学在使用异维A酸治疗重度痤疮患者中的应用
2023年4月4日 更新者：Daniela Kroshinsky、Massachusetts General Hospital
远程皮肤病学在使用异维A酸治疗严重痤疮患者中的应用：一项随机对照试验
这是一项非盲随机对照非劣效性试验，旨在评估远程皮肤病学就诊在治疗重度痤疮患者开始使用异维A酸中的疗效和作用。
16 岁或以上的男性和女性将被随机分配到对照组（治疗第 8-20 周期间每月就诊）或治疗组（治疗第 8-20 周期间进行远程皮肤病学访问）。
主要结果是炎症病变总数的变化。
次要结果包括基于 Leeds 量表的痤疮严重程度的变化、患者满意度、患者感知的痤疮严重程度、患者和家属的成本和时间损失、临时和意外紧急预约的需要、药物不良反应。
研究人员假设随机分配到治疗组的患者与对照组相比，在总炎症病变计数或痤疮严重程度方面没有统计学上的显着差异。
研究人员还假设不良事件在两组中是相同的，并且治疗组报告的与就诊相关的成本较低。
研究概览
详细说明
远程医疗在皮肤病学中的作用不断扩大。
目前，远程皮肤病学已被证明在需要频繁办公室随访的疾病过程中具有优势，例如牛皮癣。
2010 年，沃特金斯等人。证明远程皮肤病学可有效治疗 16 岁及以上患有中度痤疮的患者，并证明与传统办公室就诊一样模棱两可的临床结果以及模棱两可的患者和提供者满意度评分。
最近，Fruhauf 等人。进行了一项小型研究，检查服用异维甲酸的严重痤疮患者，发现在安全性和有效性方面有相似的结果。
接受异维A酸治疗的重度痤疮患者目前计划每月至少连续六个月到皮肤科门诊就诊，在此期间由皮肤科医生评估其痤疮的严重程度并相应地调整剂量。
患者还需要在就诊之前、期间或之后立即进行每月实验室检查，并且必须由提供者根据 iPledge 指南在续订处方之前对其进行审查。
鉴于这种药物通常是给青少年或年轻人开的，高频率的就诊给患者及其家人带来了沉重的负担，并导致不必要的工作或学习时间损失。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者必须由皮肤科医生诊断为严重痤疮，并计划开始使用异维甲酸进行治疗
- 患者必须先在 iPledge 中注册才能获得资格
排除标准：
- 有基线肝功能障碍或高甘油三酯血症的患者
- 有抑郁症、自杀未遂或自杀意念史的患者
- 在家中无法访问互联网或相机（包括便携式相机和/或智能手机）的患者
- 怀孕的患者 - 绝对禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗臂
治疗组中的患者将在第 0-4 周每月进行一次办公室访问，然后在第 8-20 周期间每月进行一次远程皮肤病学访问，最后一次办公室访问在第 24 周进行。
将在治疗第 0 周和第 24 周在办公室为所有患者拍摄标准化基线照片，包括 3 张面部图像（正面、左侧和右侧）以及胸部和背部的 2 张躯干图像（如果受影响）。
所有患者都将被要求在白墙前拍照，以方便致盲。
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治疗组中的患者将由研究人员教导如何在治疗第 4 周（在开始远程皮肤病学访问之前）为自己拍摄标准化照片。
对于治疗组中的患者，远程皮肤病学访问将由研究人员管理。
每月远程皮肤病学访问将包括使用 Patient Gateway 将面部和躯干（如果受影响）临床图像发送给研究人员。
一旦完成，患者和一名研究人员将进行预定的电话预约，在此期间提供者将筛查任何不良事件并提供 iPledge 指南中概述的咨询。
还将要求患者口头完成每月一次的调查，以评估痤疮的严重程度、生活质量、预约费用、缺课时间、治疗满意度。
所有照片都将上传到患者病历中的 LMR/EPIC 中。
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无干预：控制臂
对照组中的患者将在每次每月就诊时拍摄相同系列的照片。
这些患者还需要填写月度调查，评估痤疮严重程度、生活质量、就诊费用、缺课/工作时间、治疗满意度（仅由研究人员审查），并将筛查不良反应由他们的供应商举办的活动。
他们的提供者将向每位患者提供有关异维A酸和避孕（如果适用）的咨询，以遵守 iPledge 要求。
所有照片都将上传到患者的病历中。
根据标准医院协议，每次就诊后，医生都需要在电子病历中记录进度记录。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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炎症病变总数的变化
大体时间：长达 24 周
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病灶计数包括计算面部、胸部或背部的炎性病灶数量。
这不包括粉刺性痤疮。
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长达 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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痤疮严重程度的变化
大体时间：长达 24 周
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利兹量表将用于评估患者的痤疮，检查炎症的程度、发炎病变的范围和大小，以及相关的红斑。
利兹技术是一种用于治疗试验中详细工作的计数系统。
使用 0（无粉刺）至 10（最严重）的等级进行分级。
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长达 24 周
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患者满意度
大体时间：长达 24 周
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这将通过让患者填写一份关于他们错过了多少时间以及他们可能因赴约而花费的调查来评估。
他们还将被问到关于他们认为痤疮如何影响他们的生活的问题。
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长达 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Watson AJ, Bergman H, Williams CM, Kvedar JC. A randomized trial to evaluate the efficacy of online follow-up visits in the management of acne. Arch Dermatol. 2010 Apr;146(4):406-11. doi: 10.1001/archdermatol.2010.29.
- Koller S, Hofmann-Wellenhof R, Hayn D, Weger W, Kastner P, Schreier G, Salmhofer W. Teledermatological monitoring of psoriasis patients on biologic therapy. Acta Derm Venereol. 2011 Oct;91(6):680-5. doi: 10.2340/00015555-1148.
- Fruhauf J, Krock S, Quehenberger F, Kopera D, Fink-Puches R, Komericki P, Pucher S, Arzberger E, Hofmann-Wellenhof R. Mobile teledermatology helping patients control high-need acne: a randomized controlled trial. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2015 May;29(5):919-24. doi: 10.1111/jdv.12723. Epub 2014 Sep 26.
- Risk evaluation and mitigation strategy (REMS). iPLEDGE Program: Single Shared System for Isotretinoin. http://www.fda.gov/downloads/Drugs/DrugSafety/PostmarketDrugSafetyInformationforP atientsandProviders/UCM234639.pdf . Accessed November 11, 2012.
- Lucky AW, Barber BL, Girman CJ, Williams J, Ratterman J, Waldstreicher J. A multirater validation study to assess the reliability of acne lesion counting. J Am Acad Dermatol. 1996 Oct;35(4):559-65. doi: 10.1016/s0190-9622(96)90680-5.
- Bergman H, Tsai KY, Seo SJ, Kvedar JC, Watson AJ. Remote assessment of acne: the use of acne grading tools to evaluate digital skin images. Telemed J E Health. 2009 Jun;15(5):426-30. doi: 10.1089/tmj.2008.0128.
- Burke BM, Cunliffe WJ. The assessment of acne vulgaris--the Leeds technique. Br J Dermatol. 1984 Jul;111(1):83-92. doi: 10.1111/j.1365-2133.1984.tb04020.x.
- Lee YH, Scharnitz TP, Muscat J, Chen A, Gupta-Elera G, Kirby JS. Laboratory Monitoring During Isotretinoin Therapy for Acne: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Dermatol. 2016 Jan;152(1):35-44. doi: 10.1001/jamadermatol.2015.3091. Erratum In: JAMA Dermatol. 2016 Jan;152(1):114.
- Suneja T, Smith ED, Chen GJ, Zipperstein KJ, Fleischer AB Jr, Feldman SR. Waiting times to see a dermatologist are perceived as too long by dermatologists: implications for the dermatology workforce. Arch Dermatol. 2001 Oct;137(10):1303-7. doi: 10.1001/archderm.137.10.1303.
- Tsang MW, Resneck JS Jr. Even patients with changing moles face long dermatology appointment wait-times: a study of simulated patient calls to dermatologists. J Am Acad Dermatol. 2006 Jul;55(1):54-8. doi: 10.1016/j.jaad.2006.04.001. Epub 2006 May 6.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月1日
初级完成 (实际的)
2023年4月1日
研究完成 (实际的)
2023年4月1日
研究注册日期
首次提交
2018年9月28日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月12日
首次发布 (实际的)
2018年10月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月4日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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