L'utilisation de la télédermatologie dans le traitement des patients souffrant d'acné sévère sous isotrétinoïne
4 avril 2023 mis à jour par: Daniela Kroshinsky, Massachusetts General Hospital
L'utilisation de la télédermatologie dans le traitement des patients souffrant d'acné sévère sous isotrétinoïne : un essai contrôlé randomisé
Il s'agit d'un essai de non-infériorité contrôlé, randomisé et non en aveugle conçu pour évaluer l'efficacité et le rôle des visites de télédermatologie dans le traitement des patients atteints d'acné sévère commençant par l'isotrétinoïne.
Les hommes et les femmes de 16 ans ou plus seront randomisés soit dans le bras témoin (visites mensuelles au cabinet pendant les semaines de traitement 8 à 20) soit dans le bras de traitement (visites de télédermatologie pendant les semaines de traitement 8 à 20).
Le résultat principal est la modification du nombre total de lésions inflammatoires.
Les critères de jugement secondaires incluent les modifications de la gravité de l'acné sur la base de l'échelle de Leeds, la satisfaction du patient, la gravité de l'acné telle que perçue par le patient, le coût et le temps perdu pour les patients et les familles, la nécessité de rendez-vous urgents intermédiaires et imprévus, les effets indésirables des médicaments.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les patients randomisés dans le bras de traitement n'auront aucune différence statistiquement significative dans le nombre total de lésions inflammatoires ou la gravité de l'acné par rapport au bras témoin.
Les enquêteurs émettent également l'hypothèse que les événements indésirables seront équivalents dans les deux groupes et que le bras de traitement rapportera moins de coûts associés aux visites.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le rôle de la télémédecine en dermatologie est en pleine expansion.
Actuellement, la télédermatologie s'est avérée avantageuse dans les processus pathologiques qui nécessitent de fréquentes visites de suivi en cabinet, comme le psoriasis.
En 2010, Watkins et al. ont démontré que la télédermatologie était efficace pour traiter les patients de 16 ans et plus souffrant d'acné modérée et ont démontré des résultats cliniques équivoques en tant que visites de bureau traditionnelles ainsi que des scores de satisfaction équivoques des patients et des prestataires.
Plus récemment, Fruhauf et al. ont mené une petite étude examinant des patients souffrant d'acné sévère sous isotrétinoïne et ont trouvé des résultats similaires en termes d'innocuité et d'efficacité.
Les patients souffrant d'acné sévère sous traitement à l'isotrétinoïne sont actuellement programmés pour des visites mensuelles au cabinet de dermatologie pendant au moins six mois consécutifs, période au cours de laquelle la gravité de leur acné est évaluée par un dermatologue et des ajustements de dose sont effectués en conséquence.
Les patients sont également tenus d'obtenir des études de laboratoire mensuelles immédiatement avant, pendant ou après leur visite, et cela doit être examiné par le fournisseur avant le renouvellement de la prescription conformément aux directives d'iPledge.
Étant donné que ce médicament est généralement prescrit aux adolescents ou aux jeunes adultes, la fréquence élevée des visites au bureau impose un fardeau important aux patients et à leurs familles et entraîne des absences inutiles au travail ou à l'école.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent avoir un diagnostic d'acné sévère par un dermatologue avec un plan d'initiation d'un traitement par isotrétinoïne
- Les patients doivent d'abord être inscrits à iPledge avant d'être éligibles
Critère d'exclusion:
- Patients présentant un dysfonctionnement hépatique initial ou une hypertriglycéridémie
- Patients ayant des antécédents de dépression, de tentatives de suicide ou d'idées suicidaires
- Patients sans accès à Internet ou à une caméra (y compris une caméra portable et/ou un smartphone) à domicile
- Patientes enceintes - contre-indication absolue
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras de traitement
Les patients du groupe de traitement auront des visites mensuelles au bureau pendant les semaines 0 à 4, puis des visites mensuelles de télédermatologie pendant les semaines 8 à 20 avec une dernière visite au bureau à la semaine 24.
Des photographies de référence standardisées comprenant 3 images faciales (avant, gauche et droite) ainsi que 2 images troncales de la poitrine et du dos (si elles sont affectées) seront prises au cabinet aux semaines de traitement 0 et 24 pour tous les patients.
Tous les patients devront prendre des photos devant un mur blanc pour faciliter l'aveuglement.
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Les patients du groupe de traitement apprendront par le personnel de l'étude comment prendre les photos standardisées d'eux-mêmes à la semaine de traitement 4 (avant le début des visites de télédermatologie).
Pour les patients du groupe de traitement, les visites de télédermatologie seront gérées par le personnel de l'étude.
Une visite mensuelle de télédermatologie consistera à envoyer des images cliniques du visage et du tronc (le cas échéant) au personnel de l'étude à l'aide de Patient Gateway.
Une fois cette opération terminée, le patient et un membre du personnel de l'étude auront un rendez-vous téléphonique programmé au cours duquel le prestataire dépistera tout événement indésirable et fournira des conseils comme indiqué dans les directives d'iPledge.
Le patient sera également invité à remplir verbalement un sondage mensuel évaluant la gravité de l'acné, la qualité de vie, le coût attribuable au rendez-vous, le temps d'absence à l'école/au travail, la satisfaction à l'égard du traitement.
Toutes les photographies seront téléchargées dans LMR/EPIC dans le dossier médical du patient.
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Aucune intervention: Bras de commande
Les patients du bras contrôle auront la même série de photographies prises à chaque visite mensuelle.
Ces patients devront également remplir une enquête mensuelle évaluant la gravité de l'acné, la qualité de vie, le coût des rendez-vous, le temps passé à l'école/au travail, la satisfaction à l'égard du traitement (uniquement à examiner par le personnel de l'étude) et seront dépistés pour les effets indésirables. événements par leur fournisseur.
Chaque patient sera conseillé sur l'isotrétinoïne et la contraception (le cas échéant) par son fournisseur afin de se conformer aux exigences d'iPledge.
Toutes les photographies seront téléchargées dans le dossier médical du patient.
Le médecin devra consigner une note d'évolution dans le dossier médical électronique après chaque visite, conformément au protocole standard de l'hôpital.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du nombre total de lésions inflammatoires
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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Le comptage des lésions consiste à compter le nombre de lésions inflammatoires sur le visage, la poitrine ou le dos.
Cela exclut l'acné comédonienne.
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Jusqu'à 24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans la sévérité de l'acné
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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L'échelle de Leeds sera utilisée pour évaluer l'acné des patients, qui examine l'étendue de l'inflammation, la gamme et la taille des lésions enflammées et l'érythème associé.
La technique de Leeds est un système de comptage pour le travail détaillé dans les essais thérapeutiques.
Une échelle de 0 (pas d'acné) à 10 (la plus sévère) est utilisée pour le classement.
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Jusqu'à 24 semaines
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Satisfaction des patients
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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Cela sera évalué en demandant au patient de remplir un sondage sur le temps qu'il a manqué et les coûts qu'il a pu engager pour se rendre au rendez-vous.
On leur posera également des questions sur la façon dont ils pensent que leur acné a affecté leur vie.
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Jusqu'à 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Watson AJ, Bergman H, Williams CM, Kvedar JC. A randomized trial to evaluate the efficacy of online follow-up visits in the management of acne. Arch Dermatol. 2010 Apr;146(4):406-11. doi: 10.1001/archdermatol.2010.29.
- Koller S, Hofmann-Wellenhof R, Hayn D, Weger W, Kastner P, Schreier G, Salmhofer W. Teledermatological monitoring of psoriasis patients on biologic therapy. Acta Derm Venereol. 2011 Oct;91(6):680-5. doi: 10.2340/00015555-1148.
- Fruhauf J, Krock S, Quehenberger F, Kopera D, Fink-Puches R, Komericki P, Pucher S, Arzberger E, Hofmann-Wellenhof R. Mobile teledermatology helping patients control high-need acne: a randomized controlled trial. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2015 May;29(5):919-24. doi: 10.1111/jdv.12723. Epub 2014 Sep 26.
- Risk evaluation and mitigation strategy (REMS). iPLEDGE Program: Single Shared System for Isotretinoin. http://www.fda.gov/downloads/Drugs/DrugSafety/PostmarketDrugSafetyInformationforP atientsandProviders/UCM234639.pdf . Accessed November 11, 2012.
- Lucky AW, Barber BL, Girman CJ, Williams J, Ratterman J, Waldstreicher J. A multirater validation study to assess the reliability of acne lesion counting. J Am Acad Dermatol. 1996 Oct;35(4):559-65. doi: 10.1016/s0190-9622(96)90680-5.
- Bergman H, Tsai KY, Seo SJ, Kvedar JC, Watson AJ. Remote assessment of acne: the use of acne grading tools to evaluate digital skin images. Telemed J E Health. 2009 Jun;15(5):426-30. doi: 10.1089/tmj.2008.0128.
- Burke BM, Cunliffe WJ. The assessment of acne vulgaris--the Leeds technique. Br J Dermatol. 1984 Jul;111(1):83-92. doi: 10.1111/j.1365-2133.1984.tb04020.x.
- Lee YH, Scharnitz TP, Muscat J, Chen A, Gupta-Elera G, Kirby JS. Laboratory Monitoring During Isotretinoin Therapy for Acne: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Dermatol. 2016 Jan;152(1):35-44. doi: 10.1001/jamadermatol.2015.3091. Erratum In: JAMA Dermatol. 2016 Jan;152(1):114.
- Suneja T, Smith ED, Chen GJ, Zipperstein KJ, Fleischer AB Jr, Feldman SR. Waiting times to see a dermatologist are perceived as too long by dermatologists: implications for the dermatology workforce. Arch Dermatol. 2001 Oct;137(10):1303-7. doi: 10.1001/archderm.137.10.1303.
- Tsang MW, Resneck JS Jr. Even patients with changing moles face long dermatology appointment wait-times: a study of simulated patient calls to dermatologists. J Am Acad Dermatol. 2006 Jul;55(1):54-8. doi: 10.1016/j.jaad.2006.04.001. Epub 2006 May 6.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2023
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 septembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 octobre 2018
Première publication (Réel)
16 octobre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018P001749
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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Essais cliniques sur L'acné vulgaire
-
Elorac, Inc.Complété