Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

O Uso da Teledermatologia no Tratamento de Pacientes com Acne Grave em Uso de Isotretinoína

4 de abril de 2023 atualizado por: Daniela Kroshinsky, Massachusetts General Hospital

O Uso da Teledermatologia no Tratamento de Pacientes com Acne Grave em Uso de Isotretinoína: Um Estudo Randomizado-Controlado

Este é um estudo de não inferioridade controlado, randomizado, não cego, projetado para avaliar a eficácia e o papel das consultas de teledermatologia no tratamento de pacientes com acne grave iniciando isotretinoína. Homens e mulheres com 16 anos ou mais serão randomizados para o braço de controle (visitas mensais ao consultório durante as semanas de tratamento 8-20) ou para o braço de tratamento (visitas de teledermatologia durante as semanas de tratamento 8-20). O resultado primário é a mudança na contagem total de lesões inflamatórias. Os resultados secundários incluem alterações na gravidade da acne com base na escala de Leeds, satisfação do paciente, gravidade da acne percebida pelo paciente, custo e perda de tempo para pacientes e familiares, necessidade de consultas urgentes temporárias e inesperadas, efeitos adversos da medicação. Os investigadores estão levantando a hipótese de que os pacientes randomizados para o braço de tratamento não terão diferença estatisticamente significativa na contagem total de lesões inflamatórias ou na gravidade da acne em relação ao braço de controle. Os investigadores também levantam a hipótese de que os eventos adversos serão equivalentes em ambos os grupos e o braço de tratamento relatará menos custos associados às visitas.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O papel da telemedicina na dermatologia está em constante expansão. Atualmente, a teledermatologia tem se mostrado vantajosa em processos patológicos que requerem acompanhamento frequente no consultório, como psoríase. Em 2010, Watkins et al. demonstraram que a teledermatologia foi eficaz no tratamento de pacientes com 16 anos ou mais com acne moderada e resultados clínicos duvidosos como visitas tradicionais ao consultório, juntamente com pontuações duvidosas de satisfação do paciente e do provedor. Mais recentemente, Fruhauf et al. conduziram um pequeno estudo examinando pacientes com acne grave em uso de isotretinoína e encontraram resultados semelhantes em termos de segurança e eficácia. Pacientes com acne grave em terapia com isotretinoína atualmente são agendados para visitas mensais ao consultório na clínica dermatológica por pelo menos seis meses consecutivos, período durante o qual a gravidade de sua acne é avaliada por um dermatologista e os ajustes de dose são feitos de acordo. Os pacientes também são obrigados a obter estudos laboratoriais mensais imediatamente antes, durante ou após a consulta, e isso deve ser revisado pelo provedor antes da renovação da prescrição de acordo com as diretrizes do iPledge. Dado o fato de que este medicamento é normalmente prescrito para adolescentes ou adultos jovens, a alta frequência de visitas ao consultório representa um fardo significativo para os pacientes e suas famílias e resulta em perda desnecessária de tempo no trabalho ou na escola.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter um diagnóstico de acne grave por um dermatologista com um plano de iniciar o tratamento com isotretinoína
  • Os pacientes devem primeiro ser inscritos no iPledge antes da elegibilidade

Critério de exclusão:

  • Pacientes com disfunção hepática basal ou hipertrigliceridemia
  • Pacientes com histórico de depressão, tentativas de suicídio ou ideação suicida
  • Pacientes sem acesso à internet ou câmera (incluindo câmera portátil e/ou smartphone) em casa
  • Pacientes grávidas - contra-indicação absoluta

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de tratamento
Os pacientes no braço de tratamento terão visitas mensais ao consultório durante as semanas 0-4 e, em seguida, terão visitas mensais de teledermatologia durante as semanas 8-20 com uma visita final ao consultório na semana 24. Fotografias de linha de base padronizadas, incluindo 3 imagens faciais (frente, esquerda e direita), bem como 2 imagens tronculares do tórax e das costas (se afetadas), serão tiradas no consultório nas semanas 0 e 24 de tratamento para todos os pacientes. Todos os pacientes deverão tirar fotos em frente a uma parede branca para facilitar o cegamento.
Comportamental: Consultas de teledermatologia
Os pacientes no grupo de tratamento serão ensinados pela equipe do estudo a tirar fotos padronizadas de si mesmos na semana 4 do tratamento (antes do início das consultas de teledermatologia). Para pacientes no grupo de tratamento, as consultas de teledermatologia serão gerenciadas pela equipe do estudo. Uma visita mensal de teledermatologia consistirá no envio de imagens clínicas faciais e tronculares (se afetadas) para a equipe do estudo usando o Portal do paciente. Assim que isso for concluído, o paciente e um membro da equipe do estudo terão uma consulta agendada por telefone durante a qual o provedor fará a triagem de quaisquer eventos adversos e fornecerá aconselhamento conforme descrito nas diretrizes do iPledge. O paciente também será solicitado a preencher verbalmente uma pesquisa mensal avaliando a gravidade da acne, qualidade de vida, custo atribuível à consulta, tempo perdido na escola/trabalho, satisfação com o tratamento. Todas as fotografias serão carregadas em LMR/EPIC no prontuário médico do paciente.
Sem intervenção: Braço de controle
Os pacientes no braço de controle terão a mesma série de fotografias tiradas em cada visita mensal. Esses pacientes também serão obrigados a preencher uma pesquisa mensal avaliando a gravidade da acne, qualidade de vida, custo da consulta, tempo perdido na escola/trabalho, satisfação com o tratamento (apenas a ser revisado pela equipe do estudo) e serão rastreados para efeitos adversos eventos por seu provedor. Cada paciente será aconselhado sobre isotretinoína e contracepção (se aplicável) por seu provedor, a fim de aderir aos requisitos do iPledge. Todas as fotografias serão carregadas no prontuário médico do paciente. O médico deverá documentar uma nota de progresso no prontuário eletrônico após cada visita, de acordo com o protocolo hospitalar padrão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na contagem total de lesões inflamatórias
Prazo: Até 24 semanas
A contagem de lesões envolve a contagem do número de lesões inflamatórias na face, tórax ou costas. Isso exclui a acne comedônica.
Até 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na gravidade da acne
Prazo: Até 24 semanas
A escala de Leeds será usada para avaliar a acne dos pacientes, que examina a extensão da inflamação, o alcance e o tamanho das lesões inflamadas e o eritema associado. A técnica de Leeds é um sistema de contagem para trabalhos detalhados em ensaios terapêuticos. Uma escala de 0 (sem acne) a 10 (mais grave) é usada para classificação.
Até 24 semanas
Satisfação do paciente
Prazo: Até 24 semanas
Isso será avaliado fazendo com que o paciente preencha uma pesquisa sobre quanto tempo perdeu e os custos que pode ter incorrido para ir à consulta. Eles também responderão a perguntas sobre como acham que a acne afetou suas vidas.
Até 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2023

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

16 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2018P001749

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Acne vulgar

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Romania

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever