Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användningen av teledermatologi vid behandling av patienter med svår akne på isotretinoin

4 april 2023 uppdaterad av: Daniela Kroshinsky, Massachusetts General Hospital

Användningen av teledermatologi vid behandling av patienter med svår akne på isotretinoin: en randomiserad kontrollerad studie

Detta är en icke-blind randomiserad kontrollerad non-inferioritetsstudie utformad för att bedöma effektiviteten och rollen av teledermatologiska besök vid behandling av patienter med svår akne som startar isotretinoin. Män och kvinnor 16 år eller äldre kommer att randomiseras till antingen kontrollarmen (månatliga kontorsbesök under behandlingsvecka 8-20) eller behandlingsarm (teledermatologiska besök under behandlingsvecka 8-20). Det primära resultatet är förändringen i det totala antalet inflammatoriska lesioner. Sekundära resultat inkluderar förändringar i svårighetsgrad av akne baserat på Leeds-skalan, patientnöjdhet, svårighetsgrad av akne som uppfattas av patienten, kostnader och förlorad tid för patienter och familjer, behov av tillfälliga och oväntade brådskande möten, negativa medicineffekter. Utredarna antar att patienter som randomiserats till behandlingsarmen inte kommer att ha någon statistiskt signifikant skillnad i totalt antal inflammatoriska lesioner eller svårighetsgrad av akne än kontrollarmen. Utredarna antar också att biverkningar kommer att vara likvärdiga i båda grupperna och att behandlingsarmen kommer att rapportera mindre kostnader förknippade med besök.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Telemedicinens roll inom dermatologin blir allt större. För närvarande har teledermatologi visat sig vara fördelaktigt i sjukdomsprocesser som kräver täta kontorsuppföljningsbesök såsom psoriasis. År 2010, Watkins et al. visade att teledermatologi var effektivt för att behandla patienter 16 år och äldre med måttlig akne och visade tvetydiga kliniska resultat som traditionella kontorsbesök tillsammans med tvetydiga patient- och leverantörsbetyg. På senare tid har Fruhauf et al. genomförde en liten studie som undersökte patienter med svår akne på isotretinoin och fann liknande resultat när det gäller säkerhet och effekt. Patienter med svår akne som behandlas med isotretinoin är för närvarande schemalagda för månatliga kontorsbesök på dermatologiska kliniken under minst sex månader i följd, under vilken tid svårighetsgraden av deras akne bedöms av en hudläkare och dosjusteringar görs därefter. Patienter måste också få månatliga laboratoriestudier omedelbart före, under eller efter deras besök, och detta måste granskas av leverantören innan receptförnyelse enligt iPledge riktlinjer. Med tanke på det faktum att denna medicin vanligtvis skrivs ut till tonåringar eller unga vuxna, lägger den höga frekvensen av kontorsbesök en betydande börda på både patienter och deras familjer och resulterar i onödig tid som missas från jobbet eller skolan.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste ha en diagnos av svår akne av en hudläkare med en plan för att påbörja behandling med isotretinoin
  • Patienter måste först registreras i iPledge innan de är behöriga

Exklusions kriterier:

  • Patienter som har nedsatt leverfunktion vid baslinjen eller hypertriglyceridemi
  • Patienter med en historia av depression, självmordsförsök eller självmordstankar
  • Patienter utan tillgång till internet eller kamera (inklusive bärbar kamera och/eller smartphone) hemma
  • Patienter som är gravida - absolut kontraindikation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsarm
Patienter i behandlingsarmen kommer att ha månatliga kontorsbesök i vecka 0-4 och sedan ha månatliga teledermatologiska besök under vecka 8-20 med ett sista kontorsbesök vecka 24. Standardiserade baslinjefotografier inklusive 3 ansiktsbilder (framtill, vänster och höger) samt 2 trunkala bilder av bröstet och ryggen (om de påverkas) kommer att tas på kontoret vid behandlingsvecka 0 och 24 för alla patienter. Alla patienter kommer att behöva ta foton framför en vit vägg för att underlätta bländning.
Beteende: Teledermatologiska besök
Patienter i behandlingsarmen kommer att läras av studiepersonalen hur man tar de standardiserade bilderna av sig själva vid behandlingsvecka 4 (innan teledermatologiska besök påbörjas). För patienter i behandlingsarmen kommer teledermatologibesöken att skötas av studiepersonalen. Ett månatligt teledermatologiskt besök kommer att bestå av att skicka ansikts- och trunkala (om de påverkas) kliniska bilder till en studiepersonal som använder Patient Gateway. När detta är klart kommer patienten och en medlem av studiepersonalen att ha ett schemalagt telefonmöte under vilket leverantören kommer att undersöka eventuella biverkningar och ge rådgivning enligt iPledge-riktlinjerna. Patienten kommer också att bli ombedd att verbalt fylla i en månatlig undersökning som bedömer svårighetsgraden av akne, livskvalitet, kostnad hänförlig till mötet, utebliven tid från skolan/arbetet, tillfredsställelse med behandlingen. Alla fotografier kommer att laddas upp i LMR/EPIC i patientens journal.
Inget ingripande: Kontrollarm
Patienter i kontrollarmen kommer att få samma serie fotografier tagna vid varje månadsbesök. Dessa patienter kommer också att behöva fylla i en månatlig enkät som bedömer aknes svårighetsgrad, livskvalitet, kostnad för att komma till mötet, utebliven tid från skolan/arbetet, tillfredsställelse med behandlingen (endast för att granskas av studiepersonalen) och kommer att screenas för negativa effekter. evenemang av deras leverantör. Varje patient kommer att få råd om isotretinoin och preventivmedel (om tillämpligt) av sin leverantör för att följa iPledge-kraven. Alla fotografier kommer att laddas upp i patientens journal. Läkaren kommer att behöva dokumentera en förloppsanteckning i den elektroniska journalen efter varje besök enligt sjukhusets standardprotokoll.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av totalt antal inflammatoriska lesioner
Tidsram: Upp till 24 veckor
Läsionsräkning innebär att man räknar antalet inflammatoriska lesioner i ansiktet, bröstet eller ryggen. Detta utesluter komedonal akne.
Upp till 24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i svårighetsgrad av akne
Tidsram: Upp till 24 veckor
Leeds-skalan kommer att användas för att bedöma patienternas akne, som undersöker omfattningen av inflammation, omfattning och storlek av inflammerade lesioner och associerade erytem. Leeds-tekniken är ett räknesystem för detaljerat arbete i terapeutiska prövningar. En skala från 0 (ingen akne) till 10 (allvarligst) används för att betygsätta.
Upp till 24 veckor
Patientnöjdhet
Tidsram: Upp till 24 veckor
Detta kommer att bedömas genom att patienten fyller i en enkät om hur mycket tid de missat och kostnader de kan ha haft för att gå till mötet. De kommer också att få frågor om hur de känner att deras akne har påverkat deras liv.
Upp till 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

16 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2018P001749

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Acne vulgaris

Kliniska prövningar på Teledermatologiska besök

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera