- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03707236
El uso de la teledermatología en el tratamiento de pacientes con acné severo con isotretinoína
4 de abril de 2023 actualizado por: Daniela Kroshinsky, Massachusetts General Hospital
El uso de la teledermatología en el tratamiento de pacientes con acné severo con isotretinoína: un ensayo controlado aleatorizado
Este es un ensayo de no inferioridad controlado, aleatorizado, no ciego, diseñado para evaluar la eficacia y el papel de las visitas de teledermatología en el tratamiento de pacientes con acné grave que comienzan con isotretinoína.
Los hombres y mujeres de 16 años o más serán asignados al azar al brazo de control (visitas mensuales al consultorio durante las semanas de tratamiento 8 a 20) o al brazo de tratamiento (visitas de teledermatología durante las semanas de tratamiento 8 a 20).
El resultado primario es el cambio en el recuento total de lesiones inflamatorias.
Los resultados secundarios incluyen cambios en la gravedad del acné según la escala de Leeds, satisfacción del paciente, gravedad del acné percibida por el paciente, costo y tiempo perdido para los pacientes y sus familias, necesidad de citas urgentes provisionales e inesperadas, efectos adversos de la medicación.
Los investigadores tienen la hipótesis de que los pacientes asignados al azar al brazo de tratamiento no tendrán una diferencia estadísticamente significativa en el recuento total de lesiones inflamatorias o la gravedad del acné con respecto al brazo de control.
Los investigadores también plantean la hipótesis de que los eventos adversos serán equivalentes en ambos grupos y que el brazo de tratamiento reportará menos costos asociados con las visitas.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El papel de la telemedicina en dermatología está en constante expansión.
Actualmente, la teledermatología ha demostrado ser ventajosa en procesos patológicos que requieren frecuentes visitas de seguimiento al consultorio, como la psoriasis.
En 2010, Watkins et al. demostró que la teledermatología fue efectiva en el tratamiento de pacientes de 16 años o más con acné moderado y demostró resultados clínicos equívocos como las visitas al consultorio tradicionales junto con puntajes equívocos de satisfacción del paciente y del proveedor.
Más recientemente, Fruhauf et al. realizó un pequeño estudio que examinó a pacientes con acné severo que tomaban isotretinoína y encontró resultados similares en términos de seguridad y eficacia.
Los pacientes con acné grave que reciben tratamiento con isotretinoína actualmente tienen citas mensuales en la clínica de dermatología durante al menos seis meses consecutivos, durante los cuales un dermatólogo evalúa la gravedad de su acné y ajusta la dosis según corresponda.
También se requiere que los pacientes se realicen estudios de laboratorio mensuales inmediatamente antes, durante o después de su visita, y esto debe ser revisado por el proveedor antes de la renovación de la receta de acuerdo con las pautas de iPledge.
Dado el hecho de que este medicamento generalmente se receta a adolescentes o adultos jóvenes, la alta frecuencia de las visitas al consultorio supone una carga significativa tanto para los pacientes como para sus familias y da como resultado una pérdida innecesaria de tiempo en el trabajo o la escuela.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Daniela Kroshinsky, MD, MPH
- Número de teléfono: (617) 643-3884
- Correo electrónico: dkroshinsky@partners.org
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener un diagnóstico de acné severo por un dermatólogo con un plan de inicio de tratamiento con isotretinoína.
- Los pacientes primero deben estar inscritos en iPledge antes de la elegibilidad
Criterio de exclusión:
- Pacientes que tienen disfunción hepática basal o hipertrigliceridemia
- Pacientes con antecedentes de depresión, intentos de suicidio o ideación suicida
- Pacientes sin acceso a internet o cámara (incluyendo cámara portátil y/o teléfono inteligente) en casa
- Pacientes embarazadas - contraindicación absoluta
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Brazo de tratamiento
Los pacientes en el brazo de tratamiento tendrán visitas mensuales al consultorio durante las semanas 0 a 4 y luego tendrán visitas mensuales de teledermatología durante las semanas 8 a 20 con una visita final al consultorio en la semana 24.
Se tomarán fotografías de referencia estandarizadas que incluyen 3 imágenes faciales (frontal, izquierda y derecha), así como 2 imágenes troncales del tórax y la espalda (si están afectados) en el consultorio en las semanas de tratamiento 0 y 24 para todos los pacientes.
Todos los pacientes deberán tomar fotografías frente a una pared blanca para facilitar el cegamiento.
|
El personal del estudio les enseñará a los pacientes en el grupo de tratamiento cómo tomar las fotos estandarizadas de ellos mismos en la semana 4 de tratamiento (antes del inicio de las visitas de teledermatología).
Para los pacientes en el brazo de tratamiento, las visitas de teledermatología serán gestionadas por el personal del estudio.
Una visita mensual de teledermatología consistirá en el envío de imágenes clínicas faciales y troncales (si están afectadas) al personal del estudio mediante Patient Gateway.
Una vez que esto se complete, el paciente y un miembro del personal del estudio tendrán una cita telefónica programada durante la cual el proveedor evaluará cualquier evento adverso y brindará asesoramiento como se describe en las pautas de iPledge.
También se le pedirá al paciente que complete verbalmente una encuesta mensual que evalúe la gravedad del acné, la calidad de vida, el costo atribuible a la cita, el tiempo perdido en la escuela/trabajo, la satisfacción con el tratamiento.
Todas las fotografías se cargarán en LMR/EPIC en la historia clínica del paciente.
|
Sin intervención: Brazo de control
A los pacientes del brazo de control se les tomará la misma serie de fotografías en cada visita mensual.
También se requerirá que estos pacientes completen una encuesta mensual que evalúe la gravedad del acné, la calidad de vida, el costo de asistir a la cita, el tiempo perdido de la escuela/trabajo, la satisfacción con el tratamiento (solo para ser revisado por el personal del estudio) y serán examinados para detectar reacciones adversas. eventos por su proveedor.
Cada paciente recibirá asesoramiento sobre la isotretinoína y la anticoncepción (si corresponde) por parte de su proveedor para cumplir con los requisitos de iPledge.
Todas las fotografías se cargarán en el registro médico del paciente.
El médico deberá documentar una nota de progreso en el registro médico electrónico después de cada visita según el protocolo estándar del hospital.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el recuento total de lesiones inflamatorias
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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El conteo de lesiones implica contar el número de lesiones inflamatorias en la cara, el pecho o la espalda.
Esto excluye el acné comedonal.
|
Hasta 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios en la gravedad del acné
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
|
La escala de Leeds se utilizará para evaluar el acné de los pacientes, que examina la extensión de la inflamación, el rango y el tamaño de las lesiones inflamadas y el eritema asociado.
La técnica de Leeds es un sistema de conteo para trabajos detallados en ensayos terapéuticos.
Se utiliza una escala de 0 (sin acné) a 10 (más grave) para calificar.
|
Hasta 24 semanas
|
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
|
Esto se evaluará haciendo que el paciente complete una encuesta sobre cuánto tiempo perdió y los costos en los que pudo haber incurrido para ir a la cita.
También se les harán preguntas sobre cómo sienten que el acné ha afectado sus vidas.
|
Hasta 24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Watson AJ, Bergman H, Williams CM, Kvedar JC. A randomized trial to evaluate the efficacy of online follow-up visits in the management of acne. Arch Dermatol. 2010 Apr;146(4):406-11. doi: 10.1001/archdermatol.2010.29.
- Koller S, Hofmann-Wellenhof R, Hayn D, Weger W, Kastner P, Schreier G, Salmhofer W. Teledermatological monitoring of psoriasis patients on biologic therapy. Acta Derm Venereol. 2011 Oct;91(6):680-5. doi: 10.2340/00015555-1148.
- Fruhauf J, Krock S, Quehenberger F, Kopera D, Fink-Puches R, Komericki P, Pucher S, Arzberger E, Hofmann-Wellenhof R. Mobile teledermatology helping patients control high-need acne: a randomized controlled trial. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2015 May;29(5):919-24. doi: 10.1111/jdv.12723. Epub 2014 Sep 26.
- Risk evaluation and mitigation strategy (REMS). iPLEDGE Program: Single Shared System for Isotretinoin. http://www.fda.gov/downloads/Drugs/DrugSafety/PostmarketDrugSafetyInformationforP atientsandProviders/UCM234639.pdf . Accessed November 11, 2012.
- Lucky AW, Barber BL, Girman CJ, Williams J, Ratterman J, Waldstreicher J. A multirater validation study to assess the reliability of acne lesion counting. J Am Acad Dermatol. 1996 Oct;35(4):559-65. doi: 10.1016/s0190-9622(96)90680-5.
- Bergman H, Tsai KY, Seo SJ, Kvedar JC, Watson AJ. Remote assessment of acne: the use of acne grading tools to evaluate digital skin images. Telemed J E Health. 2009 Jun;15(5):426-30. doi: 10.1089/tmj.2008.0128.
- Burke BM, Cunliffe WJ. The assessment of acne vulgaris--the Leeds technique. Br J Dermatol. 1984 Jul;111(1):83-92. doi: 10.1111/j.1365-2133.1984.tb04020.x.
- Lee YH, Scharnitz TP, Muscat J, Chen A, Gupta-Elera G, Kirby JS. Laboratory Monitoring During Isotretinoin Therapy for Acne: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Dermatol. 2016 Jan;152(1):35-44. doi: 10.1001/jamadermatol.2015.3091. Erratum In: JAMA Dermatol. 2016 Jan;152(1):114.
- Suneja T, Smith ED, Chen GJ, Zipperstein KJ, Fleischer AB Jr, Feldman SR. Waiting times to see a dermatologist are perceived as too long by dermatologists: implications for the dermatology workforce. Arch Dermatol. 2001 Oct;137(10):1303-7. doi: 10.1001/archderm.137.10.1303.
- Tsang MW, Resneck JS Jr. Even patients with changing moles face long dermatology appointment wait-times: a study of simulated patient calls to dermatologists. J Am Acad Dermatol. 2006 Jul;55(1):54-8. doi: 10.1016/j.jaad.2006.04.001. Epub 2006 May 6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2023
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
16 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018P001749
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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