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L'uso della teledermatologia nel trattamento di pazienti con acne grave su isotretinoina

4 aprile 2023 aggiornato da: Daniela Kroshinsky, Massachusetts General Hospital

L'uso della teledermatologia nel trattamento di pazienti con acne grave sull'isotretinoina: uno studio controllato randomizzato

Questo è uno studio di non inferiorità controllato randomizzato non in cieco progettato per valutare l'efficacia e il ruolo delle visite di teledermatologia nel trattamento di pazienti con acne grave che iniziano con isotretinoina. Uomini e donne di età pari o superiore a 16 anni saranno randomizzati al braccio di controllo (visite ambulatoriali mensili durante le settimane di trattamento 8-20) o al braccio di trattamento (visite di teledermatologia durante le settimane di trattamento 8-20). L'outcome primario è la variazione del numero totale di lesioni infiammatorie. Gli esiti secondari includono i cambiamenti nella gravità dell'acne in base alla scala di Leeds, la soddisfazione del paziente, la gravità dell'acne percepita dal paziente, il costo e il tempo perso per i pazienti e le famiglie, la necessità di appuntamenti urgenti provvisori e imprevisti, gli effetti avversi dei farmaci. I ricercatori stanno ipotizzando che i pazienti randomizzati nel braccio di trattamento non avranno differenze statisticamente significative nel numero totale delle lesioni infiammatorie o nella gravità dell'acne rispetto al braccio di controllo. I ricercatori ipotizzano inoltre che gli eventi avversi saranno equivalenti in entrambi i gruppi e che il braccio di trattamento riporterà meno costi associati alle visite.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il ruolo della telemedicina in dermatologia è in continua espansione. Attualmente, la teledermatologia ha dimostrato di essere vantaggiosa nei processi patologici che richiedono frequenti visite di follow-up in ufficio come la psoriasi. Nel 2010 Watkins et al. ha dimostrato che la teledermatologia era efficace nel trattamento di pazienti di età pari o superiore a 16 anni con acne moderata e ha dimostrato esiti clinici equivoci rispetto alle visite ambulatoriali tradizionali insieme a punteggi equivoci di soddisfazione del paziente e del fornitore. Più recentemente, Fruhauf et al. ha condotto un piccolo studio esaminando pazienti con acne grave trattati con isotretinoina e ha trovato risultati simili in termini di sicurezza ed efficacia. I pazienti con acne grave in terapia con isotretinoina attualmente sono programmati per visite ambulatoriali mensili nella clinica dermatologica per almeno sei mesi consecutivi durante i quali la gravità della loro acne viene valutata da un dermatologo e gli aggiustamenti della dose vengono effettuati di conseguenza. I pazienti sono inoltre tenuti a sottoporsi a studi di laboratorio mensili immediatamente prima, durante o dopo la loro visita, e questo deve essere rivisto dal fornitore prima del rinnovo della prescrizione secondo le linee guida iPledge. Dato che questo farmaco è tipicamente prescritto agli adolescenti o ai giovani adulti, l'elevata frequenza delle visite ambulatoriali comporta un onere significativo sia per i pazienti che per le loro famiglie e si traduce in inutili assenze dal lavoro o dalla scuola.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere una diagnosi di acne grave da parte di un dermatologo con un piano per iniziare il trattamento con isotretinoina
  • I pazienti devono prima essere iscritti a iPledge prima dell'idoneità

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con disfunzione epatica al basale o ipertrigliceridemia
  • Pazienti con una storia di depressione, tentativi di suicidio o ideazione suicidaria
  • Pazienti senza accesso a Internet o a una fotocamera (inclusa fotocamera portatile e/o smartphone) a casa
  • Pazienti in gravidanza - controindicazione assoluta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di trattamento
I pazienti nel braccio di trattamento avranno visite ambulatoriali mensili per le settimane 0-4 e quindi visite teledermatologiche mensili durante le settimane 8-20 con una visita ambulatoriale finale alla settimana 24. Verranno scattate in ambulatorio alla settimana 0 e 24 del trattamento per tutti i pazienti fotografie di base standardizzate che includono 3 immagini facciali (anteriore, sinistra e destra) e 2 immagini troncali del torace e della schiena (se interessate). Tutti i pazienti dovranno scattare foto davanti a un muro bianco per facilitare l'accecamento.
Comportamentale: Visite di teledermatologia
Ai pazienti nel braccio di trattamento verrà insegnato dal personale dello studio come scattare le foto standardizzate di se stessi alla settimana 4 del trattamento (prima dell'inizio delle visite di teledermatologia). Per i pazienti nel braccio di trattamento, le visite di teledermatologia saranno gestite dal personale dello studio. Una visita mensile di teledermatologia consisterà nell'invio di immagini cliniche del viso e del tronco (se interessate) al personale dello studio utilizzando il Patient Gateway. Una volta completato, il paziente e un membro del personale dello studio avranno un appuntamento telefonico programmato durante il quale il fornitore esaminerà eventuali eventi avversi e fornirà consulenza come indicato nelle linee guida iPledge. Al paziente verrà inoltre chiesto di completare verbalmente un sondaggio mensile che valuti la gravità dell'acne, la qualità della vita, il costo attribuibile all'appuntamento, il tempo perso da scuola/lavoro, la soddisfazione per il trattamento. Tutte le fotografie verranno caricate in LMR/EPIC nella cartella clinica del paziente.
Nessun intervento: Braccio di controllo
I pazienti nel braccio di controllo avranno la stessa serie di fotografie scattate ad ogni visita mensile. A questi pazienti sarà inoltre richiesto di compilare un sondaggio mensile che valuti la gravità dell'acne, la qualità della vita, il costo per partecipare all'appuntamento, il tempo perso da scuola/lavoro, la soddisfazione per il trattamento (solo per essere rivisti dal personale dello studio) e saranno sottoposti a screening per avversità eventi dal loro provider. Ogni paziente riceverà consulenza sull'isotretinoina e sulla contraccezione (se applicabile) dal proprio fornitore al fine di aderire ai requisiti iPledge. Tutte le fotografie verranno caricate nella cartella clinica del paziente. Il medico sarà tenuto a documentare una nota sullo stato di avanzamento nella cartella clinica elettronica dopo ogni visita come da protocollo ospedaliero standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del conteggio totale delle lesioni infiammatorie
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Il conteggio delle lesioni comporta il conteggio del numero di lesioni infiammatorie sul viso, sul torace o sulla schiena. Questo esclude l'acne comedonale.
Fino a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella gravità dell'acne
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
La scala di Leeds verrà utilizzata per valutare l'acne dei pazienti, che esamina l'entità dell'infiammazione, la gamma e le dimensioni delle lesioni infiammate e l'eritema associato. La tecnica di Leeds è un sistema di conteggio per un lavoro dettagliato negli studi terapeutici. Per la valutazione viene utilizzata una scala da 0 (nessuna acne) a 10 (più grave).
Fino a 24 settimane
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Questo sarà valutato chiedendo al paziente di compilare un sondaggio su quanto tempo ha perso e sui costi che potrebbe aver sostenuto per andare all'appuntamento. Verranno anche poste domande su come ritengono che la loro acne abbia influenzato le loro vite.
Fino a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

16 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018P001749

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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