Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugen af ​​teledermatologi til behandling af patienter med svær acne på isotretinoin

4. april 2023 opdateret af: Daniela Kroshinsky, Massachusetts General Hospital

Brugen af ​​teledermatologi til behandling af patienter med svær akne på isotretinoin: et randomiseret kontrolleret forsøg

Dette er et ikke-blindet randomiseret kontrolleret non-inferioritetsstudie designet til at vurdere effektiviteten og rollen af ​​teledermatologiske besøg i behandlingen af ​​patienter med svær acne, der starter med isotretinoin. Mænd og kvinder 16 år eller ældre vil blive randomiseret til enten kontrolarmen (månedlige kontorbesøg i behandlingsuge 8-20) eller behandlingsarm (teledermatologiske besøg i behandlingsuge 8-20). Det primære resultat er ændringen i det samlede antal inflammatoriske læsioner. Sekundære resultater omfatter ændringer i acnes sværhedsgrad baseret på Leeds-skalaen, patienttilfredshed, acnes sværhedsgrad som opfattet af patienten, omkostninger og tabt tid for patienter og familier, behov for midlertidige og uventede akutte aftaler, uønskede medicineffekter. Efterforskerne antager, at patienter, der er randomiseret til behandlingsarmen, ikke vil have nogen statistisk signifikant forskel i det samlede antal inflammatoriske læsioner eller sværhedsgraden af ​​akne end kontrolarmen. Efterforskerne antager også, at uønskede hændelser vil være ækvivalente i begge grupper, og at behandlingsarmen vil rapportere færre omkostninger forbundet med besøg.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Telemedicinens rolle i dermatologi bliver stadigt voksende. I øjeblikket har teledermatologi vist sig at være fordelagtig i sygdomsforløb, der kræver hyppige opfølgningsbesøg på kontoret, såsom psoriasis. I 2010, Watkins et al. demonstreret, at teledermatologi var effektiv til behandling af patienter 16 år og ældre med moderat acne og demonstrerede tvetydige kliniske resultater som traditionelle kontorbesøg sammen med tvetydige patient- og udbydertilfredshedsscore. For nylig har Fruhauf et al. gennemførte en lille undersøgelse, der undersøgte patienter med svær acne på isotretinoin og fandt lignende resultater med hensyn til sikkerhed og effekt. Patienter med svær akne på isotretinoin-behandling er i øjeblikket planlagt til månedlige kontorbesøg i dermatologisk klinik i mindst seks på hinanden følgende måneder, i hvilket tidsrum sværhedsgraden af ​​deres akne vurderes af en hudlæge, og dosisjusteringer foretages i overensstemmelse hermed. Patienter er også forpligtet til at få månedlige laboratorieundersøgelser umiddelbart før, under eller efter deres besøg, og dette skal gennemgås af udbyderen før receptfornyelse i henhold til iPledge-retningslinjerne. I betragtning af det faktum, at denne medicin typisk ordineres til teenagere eller unge voksne, lægger den høje hyppighed af kontorbesøg en betydelig byrde på både patienter og deres familier og resulterer i unødvendig tid savnet fra arbejde eller skole.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have en diagnose af svær akne af en hudlæge med en plan for påbegyndelse af behandling med isotretinoin
  • Patienter skal først tilmeldes iPledge, før de er kvalificerede

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har leverdysfunktion eller hypertriglyceridæmi ved baseline
  • Patienter med en historie med depression, selvmordsforsøg eller selvmordstanker
  • Patienter uden adgang til internet eller et kamera (inklusive bærbart kamera og/eller smartphone) derhjemme
  • Patienter, der er gravide - absolut kontraindikation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsarm
Patienter i behandlingsarmen vil have månedlige kontorbesøg i uge 0-4 og derefter månedlige teledermatologiske besøg i uge 8-20 med afsluttende kontorbesøg i uge 24. Standardiserede baseline-billeder inklusive 3 ansigtsbilleder (foran, venstre og højre) samt 2 truncal billeder af brystet og ryggen (hvis de er påvirket) vil blive taget på kontoret i behandlingsuge 0 og 24 for alle patienter. Alle patienter vil blive bedt om at tage billeder foran en hvid væg for at lette blinding.
Adfærdsmæssigt: Teledermatologiske besøg
Patienter i behandlingsarmen vil af studiepersonalet blive undervist i, hvordan man tager de standardiserede billeder af sig selv i behandlingsuge 4 (før påbegyndelse af teledermatologiske besøg). For patienter i behandlingsarmen vil teledermatologiske besøg blive varetaget af undersøgelsens personale. Et månedligt teledermatologisk besøg vil bestå af at sende ansigts- og trunkale (hvis påvirkede) kliniske billeder til et undersøgelsespersonale ved hjælp af Patient Gateway. Når dette er afsluttet, vil patienten og et medlem af undersøgelsespersonalet have en planlagt telefonsamtale, hvor udbyderen screener for eventuelle uønskede hændelser og vil give rådgivning som beskrevet i iPledge-retningslinjerne. Patienten vil også blive bedt om mundtligt at udfylde en månedlig undersøgelse, der vurderer sværhedsgraden af ​​acne, livskvalitet, omkostninger, der kan henføres til aftalen, savnet tid fra skole/arbejde, tilfredshed med behandlingen. Alle billeder vil blive uploadet i LMR/EPIC i patientens journal.
Ingen indgriben: Kontrolarm
Patienter i kontrolarmen vil få taget den samme serie af fotografier ved hvert månedlige besøg. Disse patienter vil også blive bedt om at udfylde en månedlig undersøgelse, der vurderer sværhedsgraden af ​​akne, livskvalitet, omkostninger ved at deltage i en aftale, tid, der er gået glip af skole/arbejde, tilfredshed med behandlingen (skal kun gennemgås af undersøgelsespersonale) og vil blive screenet for bivirkninger begivenheder fra deres udbyder. Hver patient vil blive rådgivet om isotretinoin og prævention (hvis relevant) af deres udbyder for at overholde iPledge-kravene. Alle billeder vil blive uploadet til patientens journal. Lægen vil blive bedt om at dokumentere en statusnote i den elektroniske journal efter hvert besøg i henhold til standard hospitalsprotokol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i det samlede antal inflammatoriske læsioner
Tidsramme: Op til 24 uger
Læsionstælling involverer at tælle antallet af inflammatoriske læsioner i ansigtet, brystet eller ryggen. Dette udelukker comedonal acne.
Op til 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i acne sværhedsgrad
Tidsramme: Op til 24 uger
Leeds-skalaen vil blive brugt til at vurdere patienters acne, som undersøger omfanget af inflammation, rækkevidde og størrelse af betændte læsioner og tilhørende erytem. Leeds-teknikken er et tællesystem til detaljeret arbejde i terapeutiske forsøg. En skala fra 0 (ingen akne) til 10 (mest alvorlig) bruges til bedømmelse.
Op til 24 uger
Patienttilfredshed
Tidsramme: Op til 24 uger
Dette vil blive vurderet ved at lade patienten udfylde en undersøgelse om, hvor meget tid de gik glip af og omkostninger, de måtte have haft for at gå til aftalen. De vil også blive stillet spørgsmål om, hvordan de føler, at deres akne har påvirket deres liv.
Op til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

16. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018P001749

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acne Vulgaris

Kliniske forsøg med Teledermatologiske besøg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner