Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A teledermatológia alkalmazása az izotretinoinnal kezelt súlyos aknés betegek kezelésében

2023. április 4. frissítette: Daniela Kroshinsky, Massachusetts General Hospital

A teledermatológia alkalmazása súlyos aknés betegek kezelésében izotretinoinon: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Ez egy nem vak, randomizált, kontrollált, nem inferiority vizsgálat, amelynek célja a teledermatológiai vizitek hatékonyságának és szerepének felmérése a súlyos aknés betegek kezelésében, kezdő izotretinoinnal. A 16 éves vagy annál idősebb férfiakat és nőket véletlenszerűen besorolják a kontroll karba (havi rendelői látogatások a 8-20. kezelési héten), vagy a kezelési ágba (teledermatológiai vizitek a 8-20. kezelési héten). Az elsődleges eredmény a teljes gyulladásos elváltozások számának változása. A másodlagos kimenetelek közé tartozik az akne súlyosságának változása a Leeds-skála alapján, a betegek elégedettsége, az akne páciens által észlelt súlyossága, a betegek és a családok költségei és idővesztesége, átmeneti és váratlan sürgős találkozók szükségessége, valamint a gyógyszeres kezelés káros hatásai. A kutatók azt feltételezik, hogy a kezelési karba randomizált betegeknél nem lesz statisztikailag szignifikáns különbség a gyulladásos elváltozások teljes számában vagy az akne súlyosságában, mint a kontroll karban. A vizsgálók azt is feltételezik, hogy a nemkívánatos események mindkét csoportban egyenértékűek lesznek, és a kezelési ág kevesebb látogatási költséget jelent.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A telemedicina szerepe a bőrgyógyászatban folyamatosan bővül. Jelenleg a teledermatológia előnyösnek bizonyult olyan betegségi folyamatokban, amelyek gyakori irodai nyomon követést igényelnek, mint például a pikkelysömör. 2010-ben Watkins et al. bebizonyította, hogy a teledermatológia hatékony volt a 16 éves és idősebb betegek közepesen súlyos aknés kezelésében, és kétértelmű klinikai eredményeket mutatott be hagyományos rendelői látogatásokként, valamint kétértelmű beteg- és szolgáltatói elégedettségi pontszámokat. Újabban Fruhauf et al. végzett egy kis vizsgálatot, amelyben súlyos aknés betegeket vizsgált izotretinoinnal, és hasonló eredményeket talált a biztonságosság és a hatékonyság tekintetében. Az izotretinoin-terápiában részesülő, súlyos aknés betegeket jelenleg legalább hat egymást követő hónapon keresztül havi rendelői látogatásra tervezik a bőrgyógyászati ​​klinikán, amely idő alatt bőrgyógyász felméri a pattanásuk súlyosságát, és ennek megfelelően módosítja az adagot. A betegek kötelesek havonta laboratóriumi vizsgálatokat végezni közvetlenül a látogatás előtt, alatt vagy után, és ezt a szolgáltatónak felül kell vizsgálnia a vény megújítása előtt az iPledge irányelveinek megfelelően. Tekintettel arra a tényre, hogy ezt a gyógyszert jellemzően tinédzsereknek vagy fiatal felnőtteknek írják fel, a rendelői látogatások gyakori gyakorisága jelentős terhet ró a betegekre és családjaikra, és szükségtelen munkából vagy iskolából való kihagyáshoz vezet.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknél súlyos pattanást kell diagnosztizálnia egy bőrgyógyásznak, és tervet kell készítenie az izotretinoinnal történő kezelés megkezdésére.
  • A betegeknek először be kell jelentkezniük az iPledge-be, mielőtt jogosultak lesznek

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknek kiindulási májműködési zavara vagy hipertrigliceridémiája van
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében depresszió, öngyilkossági kísérlet vagy öngyilkossági gondolat szerepel
  • Azok a betegek, akik nem rendelkeznek otthoni internet-hozzáféréssel vagy kamerával (beleértve a hordozható kamerát és/vagy okostelefont).
  • Terhes betegek - abszolút ellenjavallat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelő kar
A kezelési ágban lévő betegek a 0-4. héten havi rendelőben, majd a 8-20. héten havi teledermatológiai vizittel, a 24. héten pedig egy utolsó rendelői vizittel. A 0. és 24. kezelési héten szabványosított kiindulási fényképeket készítenek, beleértve 3 arcképet (elülső, bal és jobb oldali), valamint 2 mellkasi és háti (ha ez érintett) trunkalis felvételt. Minden betegnek fényképet kell készítenie a fehér fal előtt, hogy megkönnyítse a vakítást.
Viselkedési: Teledermatológiai látogatások
A kezelési csoportba tartozó betegeket a vizsgálati személyzet megtanítja, hogyan készítsenek szabványos fényképeket magukról a kezelési 4. héten (a teledermatológiai vizitek megkezdése előtt). A kezelési ágban lévő betegek esetében a teledermatológiai látogatásokat a vizsgálati személyzet irányítja. A havi teledermatológiai látogatás során az arc- és a törzs (ha ez érintett) klinikai képeket küldenek a vizsgálati személyzetnek a Patient Gateway segítségével. Miután ez megtörtént, a páciens és a vizsgálati személyzet egy tagjának ütemezett telefonos találkozója lesz, amelynek során a szolgáltató kiszűri az esetleges nemkívánatos eseményeket, és tanácsot ad az iPledge irányelveiben leírtaknak megfelelően. A pácienst felkérik továbbá, hogy szóban töltsön ki egy havi felmérést, amely felméri az akne súlyosságát, életminőségét, a találkozóhoz kapcsolódó költségeket, az iskolából/munkából kimaradt időt, a kezeléssel való elégedettséget. Az összes fényképet LMR/EPIC-ben töltik fel a beteg kórlapjába.
Nincs beavatkozás: Irányító kar
A kontroll karban lévő betegekről minden havi vizit alkalmával ugyanazt a fényképsorozatot készítik. Ezeknek a betegeknek egy havi felmérést is ki kell tölteniük, amely felméri az akne súlyosságát, az életminőséget, a találkozó költségeit, az iskolából/munkából kimaradt időt, a kezeléssel való elégedettséget (csak a vizsgálati személyzetnek kell felülvizsgálnia), és kiszűrik őket a káros hatások szempontjából. eseményeket a szolgáltatójuk. Az iPledge követelményeinek betartása érdekében minden pácienst tanácsot ad az izotretinoinról és a fogamzásgátlásról (ha van ilyen) a szolgáltatója. Minden fénykép feltöltésre kerül a beteg kórlapjába. Az orvosnak minden vizit után dokumentálnia kell egy előrehaladási feljegyzést az elektronikus kórlapban a szokásos kórházi protokoll szerint.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a teljes gyulladásos elváltozások számában
Időkeret: Akár 24 hétig
Az elváltozások számlálása magában foglalja az arcon, a mellkason vagy a háton lévő gyulladásos elváltozások számának megszámlálását. Ez kizárja a komedonális pattanásokat.
Akár 24 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások az akne súlyosságában
Időkeret: Akár 24 hétig
A Leeds-skálát fogják használni a betegek aknéjának felmérésére, amely a gyulladás mértékét, a gyulladt elváltozások kiterjedését és méretét, valamint a kapcsolódó bőrpírt vizsgálja. A Leeds-technika egy számláló rendszer a terápiás vizsgálatok részletes munkájához. Az osztályozáshoz 0-tól (nincs pattanás) 10-ig (legsúlyosabb) skálát használnak.
Akár 24 hétig
Betegelégedettség
Időkeret: Akár 24 hétig
Ezt úgy értékelik, hogy a páciens kitölt egy kérdőívet arról, hogy mennyi időt hagyott ki, és mennyibe kerülhetett a találkozóra való eljutás. Arról is kérdéseket tesznek fel, hogy szerintük a pattanásuk hogyan befolyásolta az életüket.
Akár 24 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Massachusetts General Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 12.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 4.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2018P001749

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akne Vulgaris

Klinikai vizsgálatok a Teledermatológiai látogatások

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in China

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel