1 型糖尿病患者における PDA-FIT システムの多施設評価 (TELEDIAB-1)
集中インスリン療法と従来の治療が慢性的に失敗している 1 型糖尿病患者における PDA-FIT システムの多施設評価。 TELEDIAB-1 研究
TELEDIAB-1 は、全国的な多施設共同対照無作為化試験です。 TELEDIAB-1 研究の主な目的は、PDA-FIT システム (PDA 電話および/または遠隔モニタリング) が、集中インスリン療法 (毎日複数回のインスリン注射) にもかかわらず、慢性的にコントロールされていない 1 型糖尿病患者の代謝コントロールを改善できることを実証することです。基礎ボーラスインスリンまたはインスリンポンプ）を従来の治療と比較したものです。
主な判断基準：6ヵ月時の3群間のHbA1c平均値の比較
調査の概要
詳細な説明
二次的な目的:
- PDA-FIT システムを使用して患者の血糖コントロールと生活の質の改善を評価する
- PDA-FIT システムの使用によって提供される糖尿病ケアの改善を評価する
- PDA-FITシステムに対する患者と医師の満足度
研究の種類
介入
入学 (実際)
180
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Belfort、フランス、90016
- Centre Hospitalier de Belfort Montbéliard
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Besancon、フランス、25030
- CHU Jean Minjoz
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Corbeil Essonnes、フランス、91100
- CH SUd Francilien
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Grenoble、フランス、38043
- University Hospital Grenoble
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Lille、フランス、59037
- CHRU Lille
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Lyon、フランス、69003
- Hôpital Edouard Herriot
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Marseille、フランス、13274
- CHU Marseille Hôpitaux Sud
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Montpellier、フランス、34295
- CHU Montpellier
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Nancy、フランス、54201
- CHU Hôpital Jeanne d'Arc
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Nantes、フランス、44093
- CHU Nantes
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Paris、フランス、75014
- Hôpital Cochin
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Paris、フランス、75475
- Hôpital Saint louis
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Paris、フランス、75004
- Hôpital Hotel Dieu
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Pessac、フランス、33604
- Hôpital Haut Lévêque
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Rennes、フランス、35056
- CHU Rennes
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Saint Etienne、フランス、42055
- Hopital Bellevue
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Strasbourg、フランス、67000
- Centre Hospitalier Strasbourg
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Toulouse、フランス、31403
- CHU Toulouse
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 12か月以上の1型糖尿病（Cペプチド陰性の二次性糖尿病を含む）
- 年齢 > 18 歳
- 6か月以上の集中インスリン基礎ボーラス療法。 患者は、基礎持続型インスリンと速効型インスリン類似体を毎食前に併用するか、ポンプで送達される速効型インスリン類似体で治療される必要があります。
- 過去12ヶ月間および参加時点でHbA1c ≥ 8%の慢性的にコントロールされていない糖尿病
除外基準:
- 不安定な関連する進化的病状を有する患者
- （プロトコールよりも）より頻繁な糖尿病のフォローアップが必要な患者
- 参加前3ヶ月以内に教育を受けた患者
- ヘモグロビン症の患者
- 中毒症、アルコール依存症、または精神的問題を抱える患者
- 2型糖尿病患者
- 厳密な代謝目標を必要としない患者
- 妊娠中または出産中の女性
- 自由のない人（囚人）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：1
標準的な来院は3か月目と6か月目
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患者は生後 3 か月と 6 か月で対面診察を受けますが、PDA-FIT システムはありません。
患者は紙のサポートに血糖値を記録します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：2
PDA-FIT システム + 3 か月および 6 か月後の標準訪問
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患者は 3 か月と 6 か月後に対面診察 + PDA-FIT システムを利用します
他の名前：
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アクティブコンパレータ：3
PDA-FIT システム + 12 回の電話訪問 + 6 か月ごとの標準訪問
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患者は PDA-FIT システム + 電話フォローアップ (電話 12 回) および 6 か月後の対面訪問を受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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3グループ間のHbA1c平均値の比較
時間枠：6ヶ月の時点で
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6ヶ月の時点で
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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HbA1c の絶対差 (M0 ～ M6)
時間枠：インクルージョンとM6
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インクルージョンとM6
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HbA1c は M0、M3、M6 で変化します
時間枠：インクルージョン、M3、M6
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インクルージョン、M3、M6
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6か月時点でHbA1c <7.5%に達した患者の割合
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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参加前14日間および6か月間の訪問前に血糖測定器によって提供された血糖値の平均
時間枠：包含の 14 日前および M6 より前
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包含の 14 日前および M6 より前
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研究期間中の重度の低血糖エピソードおよびケトアシドーシスエピソードの頻度
時間枠：勉強期間
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勉強期間
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参加前の1週間および6か月間の来院前の1週間における症候性の良性低血糖エピソードの頻度
時間枠：包含の 1 週間前および M6 より前
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包含の 1 週間前および M6 より前
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参加時および6か月後の8ポイント血糖プロファイル
時間枠：インクルージョンとM6
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インクルージョンとM6
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DHP スケールと DQOL アンケートの満足度項目を使用した、入社時および 6 か月時の生活の質
時間枠：インクルージョンとM6
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インクルージョンとM6
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血糖値測定器のメモリに反映される血糖検査頻度の変化によって評価される、糖尿病治療の改善
時間枠：勉強期間
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勉強期間
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医師が訪問中に患者に費やした時間（対面訪問または電話訪問のいずれか）、患者が搬送中に費やした時間、待ち時間および労働時間の損失
時間枠：勉強期間
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勉強期間
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システムに対する患者と医師の満足度、および日常診療でのシステムの使用を継続する意欲
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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自費で医師の同意を得て、日常診療でシステムの使用を継続している患者の有効数
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Pierre Yves BENHAMOU, MD PHD、University Hospital, Grenoble
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年9月1日
一次修了 (実際)
2009年3月1日
研究の完了 (実際)
2009年8月1日
試験登録日
最初に提出
2008年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年3月4日
最初の投稿 (見積もり)
2008年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年2月8日
最終確認日
2009年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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