鉄の状態と心肺生理学
非常に高い高度への上昇中の心肺生理学に対する、静脈内鉄を使用して操作された鉄の状態の影響
調査の概要
詳細な説明
標的
この研究の目的は、非常に高い高度への上昇中の人間の心肺生理学に対する鉄の状態の影響を調査することでした。 鉄の状態の違いは、静脈内鉄を使用してもたらされ、結果は心エコー検査と自己申告機能パフォーマンス スコアを使用して評価されました。
目的
主な目的: 遠征中に鉄の状態が異なる個人の心エコーパラメータを比較すること。
副次的な目的: 遠征中に鉄の状態が異なる個人の生理学的変数 (酸素飽和度、脈拍) と自己申告による機能測定値を比較すること。
仮説
主な仮説は、静脈内鉄を使用して操作された鉄の状態が、上昇の過程で心肺生理学的機能の心エコー指数に影響を与えるというものでした。
二次的な仮説は、鉄の状態が脈拍と酸素飽和度、さらには非常に高い高度への上昇に伴う知覚される運動の点で心肺反応に影響を与えるというものでした.
研究のデザイン
この研究では、18 人を 1:1 の比率で鉄または生理食塩水に無作為に割り付け、9 人を 2 つのグループに分けました。 無作為化された注入（コントロールまたは鉄）は、ネパールへの飛行の約2週間前の遠征前の会議で行われました。 高高度への上昇のプロファイルは、国際的に認められた順化ガイドラインに従います。
予備試験
登録前に鉄貯蔵の上昇を除外するために、参加者は最初の血液検査を受けました。 運動前のマウンティング ステーションで、ネパールへのフライトの前に、ベースラインの心エコー検査を実施し、無作為化と注入の直前に血液サンプルを採取しました。 この研究のすべての血液サンプルは、全血球数、フェリチン、鉄、トランスフェリン、および C 反応性タンパク質 (CRP) について分析されました。
遠征ベースのテスト
ヘモグロビン (SpO2) の覚醒時の末梢酸素飽和度 (%) と脈拍を毎日記録しました。 全血球数、エリスロポエチン、可溶性トランスフェリン受容体、およびヘプシジンを含む、鉄の恒常性に関連する変数を後で分析するために、静脈血サンプルを採取しました。 これらのサンプルは、カトマンズに到着した翌朝、中間ステージング キャンプ (～3,200m) で、到着時にダウラギリ ベース キャンプで、6,000m および 7,000m から降下した後に採取されました。
左心機能と右心機能の両方の測定が実行され、以下が含まれます：肺動脈収縮期圧、肺加速時間、肺逆流拡張末期速度、および三尖弁輪面収縮期エクスカーション（心尖に向かう右心室環状面の収縮期エクスカーションの距離 - TAPSE） . エコーパラメータは、適切な経験を積んだ研究者によって取得および処理されました。 各テスト高度に到着したときの運動中と翌朝の安静時に測定が行われました。 6,000 m または 7,000 m から戻ってきた登山者の測定値は、ベース キャンプに戻った直後に取得されました。
主観的な評価尺度には、息切れ (Borg 1 ～ 10) および知覚される運動 (Borg 6 ～ 20) の尺度が含まれます。
血液サンプルの保存と分析
採取したら、静脈血を氷上に置いた。 遠心分離（４０℃で１０分間、３，５００ｒｐｍ）後、血漿のアリコートを－２０℃で極低温バイアルに保存した。 高地で採取されたサンプルは、ドライアイスまたは液体窒素の「ドライシッパー」 (窒素を液体として漏出させない安全な液体窒素容器) で英国 (イギリス) に輸送されました。 その後の分析はオックスフォード大学で行われました。
統計分析
データは、International Business Machines (IBM) の「社会科学用統計パッケージ」(SPSS) バージョン 22 ソフトウェアを使用した統計テストを使用して分析されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 妊娠していない健康な成人
- 年齢 18 ～ 55 歳
- 英国軍に勤務
- 超高所への登頂を目指す軍の登山隊に抜擢
除外基準:
- 糖尿病
- 心血管疾患または呼吸器疾患
- -研究の結果測定を妨げる定期的な投薬
- 妊娠
Ferinjectの投与を妨げる条件：
(i) 活性物質、Ferinject® またはその賦形剤に対する過敏症 (ii) 他の非経口鉄製品に対する既知の重篤な過敏症 (iii) 鉄欠乏に起因しない小球性貧血 (例えば、 鎌状赤血球貧血) (iv) 鉄の過負荷または鉄の利用障害の証拠。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：鉄
非常に高い高度に上昇する 2 週間前に、盲検下で 15 mg/kg の 15 mg/kg の iv カルボキシマルトース鉄 (Ferinject) を最大 1 g の総用量まで投与しました。
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静脈内鉄注入：通常の生理食塩水（0.9%）で最大 250 ml の量に希釈された Ferinject の最大用量 1 g までの 15 mg / kg
他の名前：
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偽コンパレータ：生理食塩水管理
非常に高い高度に上昇する 2 週間前に、通常の生理食塩水を盲検下で 1 回投与しました。
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250mlの生理食塩水（0.9%）を20分かけて静脈内注入。
これは、鉄注入のコントロールを構成します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高度による右心室収縮期圧 (RVSP) の変化
時間枠：ベースライン時 (超高高度への上昇開始の 2 週間前) および超高高度への上昇中の間隔で (2 週間にわたって) 測定を実施
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経胸壁心エコー検査 (TTE) 連続波 (CW) 中に測定された三尖弁逆流速度 (TR) (m/s) から推定される右心室収縮期圧 (mmHg) の非侵襲的測定 三尖弁逆流ジェットのドップラー評価 (RVSP = TR速度^2 * 4)
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ベースライン時 (超高高度への上昇開始の 2 週間前) および超高高度への上昇中の間隔で (2 週間にわたって) 測定を実施
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高度に伴う肺動脈弁開放から最大肺血流速度までの時間の変化
時間枠：ベースライン時 (超高高度への上昇開始の 2 週間前) および超高高度への上昇中の間隔で (2 週間にわたって) 測定を実施
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肺動脈弁が開いてから最大流速になるまでの時間は、肺動脈圧と反比例の関係にあります。
この時間は、肺動脈弁レベルの傍胸骨短軸ビューのパルス波 (PW) ドップラー トレースで測定されます。
測定値は時間で、単位はミリ秒です。
カテゴリは次のとおりです: 通常 (> 130 ミリ秒)、ボーダーライン上昇 (100-130 ミリ秒)、上昇 (80-100 ミリ秒)、および重度の上昇 (<80 ミリ秒)。
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ベースライン時 (超高高度への上昇開始の 2 週間前) および超高高度への上昇中の間隔で (2 週間にわたって) 測定を実施
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高度による左心室拍出量 (LV SV) の変化
時間枠：ベースライン時 (超高高度への上昇開始の 2 週間前) および超高高度への上昇中の間隔で (2 週間にわたって) 測定を実施
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左心室の 1 回拍出量は、左心室流出路径 (LVOT) の 2-D 傍胸骨心エコー測定と、収縮期の LVOT を通る流れのパルス波 (PW) ドップラー測定から計算されます。
LVOT の PW は速度の測定を可能にします。
LVOT フロー (VTI) の積分。
この値に LVOT の断面積を掛けると、1 回拍出量を推定できます。
SV = (Pi*(LVOTの半径^2))*LVOTのVTI
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ベースライン時 (超高高度への上昇開始の 2 週間前) および超高高度への上昇中の間隔で (2 週間にわたって) 測定を実施
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高度による左心室心筋機能指数 (LIMP) の変化
時間枠：ベースライン時 (超高高度への上昇開始の 2 週間前) および超高高度への上昇中の間隔で (2 週間にわたって) 測定を実施
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これは、経胸壁心エコー検査 (TTE) によって行われる左心室機能の非侵襲的測定です。
組織ドップラー イメージング (TDI) は、心周期 (収縮期と拡張期の両方) を通じて左心室の動作を測定するために使用されます。
これにより、等容性収縮時間 (ICT)、等容性緩和時間 (IVRT)、および駆出時間 (ET) の時間 (ms) が可能になります。
LIMP (Tei インデックスとも呼ばれます) = IVCT+IVRT/ET。
これは、心臓の収縮および拡張機能の全体的な尺度です。
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ベースライン時 (超高高度への上昇開始の 2 週間前) および超高高度への上昇中の間隔で (2 週間にわたって) 測定を実施
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高度による右室心筋機能指数（RIMP）の変化
時間枠：ベースライン時 (超高高度への上昇開始の 2 週間前) および超高高度への上昇中の間隔で (2 週間にわたって) 測定を実施
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これは、経胸壁心エコー検査 (TTE) によって行われる右心室機能の非侵襲的測定です。
組織ドップラー イメージング (TDI) は、心周期 (収縮期と拡張期の両方) を通じて左心室の動作を測定するために使用されます。
これにより、等容性収縮時間 (ICT)、等容性緩和時間 (IVRT)、および駆出時間 (ET) の時間 (ms) が可能になります。
RIMP = IVCT+IVRT/ET。
これは、心臓の収縮および拡張機能の全体的な尺度です。
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ベースライン時 (超高高度への上昇開始の 2 週間前) および超高高度への上昇中の間隔で (2 週間にわたって) 測定を実施
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右心室 (RV) と左心室 (LV) の組織ドップラー速度の変化。単位: cm/s、高度あり
時間枠：ベースライン時 (超高高度への上昇開始の 2 週間前) および超高高度への上昇中の間隔で (2 週間にわたって) 測定を実施
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組織ドップラー イメージング (TDI) は、房室弁輪 (RV 評価の場合は三尖弁輪、または LV 評価の場合は僧帽弁に隣接する LV 中隔および LV 側壁) の 1 cm 心室心筋で行われます。
パラメータは、収縮期のピーク速度 (s'、cm/s)、拡張期初期のピーク速度 (e'、cm/s)、および心房収縮期のピーク速度 (a'、cm/s) です。
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ベースライン時 (超高高度への上昇開始の 2 週間前) および超高高度への上昇中の間隔で (2 週間にわたって) 測定を実施
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高度による三尖弁輪平面収縮期可動域 (TAPSE) の変化
時間枠：ベースライン時 (超高高度への上昇開始の 2 週間前) および超高高度への上昇中の間隔で (2 週間にわたって) 測定を実施
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これは、心周期全体にわたる右心室 (RV) 自由壁での三尖弁輪の全範囲の動きのドップラー M モード測定値です。
これは、三尖弁輪と RV 自由壁との接続を介して M モード カーソルを配置し、この時点での弁輪の基部 - 頂部の可動域を、拡張末期から収縮期に到達する最も尖った点まで測定することによって測定されます。
これは、収縮期 RV 機能の尺度です。
単位はcmです。
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ベースライン時 (超高高度への上昇開始の 2 週間前) および超高高度への上昇中の間隔で (2 週間にわたって) 測定を実施
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高度による左右の心室ひずみの変化
時間枠：ベースライン時 (超高高度への上昇開始の 2 週間前) および超高高度への上昇中の間隔で (2 週間にわたって) 測定を実施
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非侵襲的な組織ドップラー測定値は、心尖 4 腔、心尖 2 腔、および心尖 3 腔の画像で 3 心周期にわたって取得され、後で分析して右心室と左心室の縦方向のひずみを決定できます。
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ベースライン時 (超高高度への上昇開始の 2 週間前) および超高高度への上昇中の間隔で (2 週間にわたって) 測定を実施
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高度による末梢酸素飽和度の変化
時間枠：ベースライン時 (超高高度への上昇開始の 2 週間前) および超高高度への上昇中の間隔で (2 週間にわたって) 測定を実施
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非侵襲的な携帯用指先パルスオキシメータを使用して測定された末梢酸素飽和度
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ベースライン時 (超高高度への上昇開始の 2 週間前) および超高高度への上昇中の間隔で (2 週間にわたって) 測定を実施
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高度による心拍数の変化
時間枠：ベースライン時 (超高高度への上昇開始の 2 週間前) および超高高度への上昇中の間隔で (2 週間にわたって) 測定を実施
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ポータブル経胸壁心エコー検査装置に接続された 3 誘導心電図モニターによって測定された心拍数
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ベースライン時 (超高高度への上昇開始の 2 週間前) および超高高度への上昇中の間隔で (2 週間にわたって) 測定を実施
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高度による血中フェリチン値 (ug/L) の変化
時間枠：ベースライン時 (超高高度への上昇開始の 2 週間前) および超高高度への上昇中の間隔で (2 週間にわたって) 測定を実施
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フェリチンについて分析された静脈血サンプル
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ベースライン時 (超高高度への上昇開始の 2 週間前) および超高高度への上昇中の間隔で (2 週間にわたって) 測定を実施
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高度によるヘモグロビン値 (g/dL) の変化
時間枠：ベースライン時 (超高高度への上昇開始の 2 週間前) および超高高度への上昇中の間隔で (2 週間にわたって) 測定を実施
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ヘモグロビンについて分析された静脈血サンプル
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ベースライン時 (超高高度への上昇開始の 2 週間前) および超高高度への上昇中の間隔で (2 週間にわたって) 測定を実施
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高度によるトランスフェリン飽和度 (%) の変化
時間枠：ベースライン時 (超高高度への上昇開始の 2 週間前) および超高高度への上昇中の間隔で (2 週間にわたって) 測定を実施
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トランスフェリンと鉄について分析された静脈血サンプルは、パーセンテージとしてリストされたトランスフェリン飽和の計算を可能にします
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ベースライン時 (超高高度への上昇開始の 2 週間前) および超高高度への上昇中の間隔で (2 週間にわたって) 測定を実施
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高度による可溶性トランスフェリン受容体レベル (nmol/L) の変化
時間枠：ベースライン時 (超高高度への上昇開始の 2 週間前) および超高高度への上昇中の間隔で (2 週間にわたって) 測定を実施
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可溶性トランスフェリン受容体について分析された静脈血サンプル
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ベースライン時 (超高高度への上昇開始の 2 週間前) および超高高度への上昇中の間隔で (2 週間にわたって) 測定を実施
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高度によるヘプシジン レベル (ng/mL) の変化
時間枠：ベースライン時 (超高高度への上昇開始の 2 週間前) および超高高度への上昇中の間隔で (2 週間にわたって) 測定を実施
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ヘプシジンについて分析された静脈血サンプル
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ベースライン時 (超高高度への上昇開始の 2 週間前) および超高高度への上昇中の間隔で (2 週間にわたって) 測定を実施
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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