- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03707249
Статус железа и сердечно-легочная физиология
Влияние уровня железа, управляемого с помощью внутривенного введения железа, на физиологию сердечно-легочной системы во время подъема на очень большую высоту
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Цель
Целью исследования было изучить влияние статуса железа на сердечно-легочную физиологию человека во время подъема на очень большую высоту. Различия в статусе железа были вызваны внутривенным введением железа, а исходы оценивались с помощью эхокардиографии и самооценки функциональных показателей.
Цели
Основная цель: Сравнить эхокардиографические показатели у лиц с разным статусом железа во время экспедиции.
Второстепенные цели: сравнить физиологические параметры (насыщение кислородом, пульс) и функциональные показатели, о которых сообщают сами люди, у людей с разным статусом железа во время экспедиции.
Гипотезы
Основная гипотеза заключалась в том, что статус железа, управляемый с помощью внутривенного введения железа, будет влиять на эхокардиографические показатели сердечно-легочной физиологической функции в ходе подъема.
Вторичная гипотеза заключалась в том, что статус железа будет влиять на сердечно-легочные реакции с точки зрения пульса и насыщения кислородом, а также на воспринимаемую нагрузку, связанную с подъемом на очень большую высоту.
Дизайн исследования
В ходе исследования 18 человек были рандомизированы для приема препаратов железа или физиологического раствора в соотношении 1:1, что дало две группы по 9 человек. Рандомизированная инфузия (контрольная или железосодержащая) проводилась на предэкспедиционном совещании примерно за 2 недели до полета в Непал. Профиль подъема на большую высоту будет соответствовать международно признанным правилам акклиматизации.
Предварительное тестирование
Чтобы исключить повышенные запасы железа перед включением в исследование, участники сдали первоначальный анализ крови. На станции подготовки к тренировке перед полетом в Непал была проведена исходная эхокардиография, а образцы крови были собраны непосредственно перед рандомизацией и инфузией. Все образцы крови в исследовании были проанализированы на общий анализ крови, ферритин, железо, трансферрин и С-реактивный белок (СРБ).
Экспедиционные тесты
Ежедневно регистрировали периферическое насыщение кислородом (%) гемоглобина (SpO2) и пульс в состоянии бодрствования. Образцы венозной крови были взяты для последующего анализа переменных, имеющих отношение к гомеостазу железа, включая общий анализ крови, эритропоэтин, растворимый рецептор трансферрина и гепсидин. Эти пробы были взяты в Катманду на следующее утро после прибытия, в промежуточном плацдарме (~3200 м), а затем в базовом лагере Дхаулагири по прибытии и после спуска с 6000 м и 7000 м.
Были выполнены измерения функции как левого, так и правого сердца, которые включали: систолическое давление в легочной артерии, время легочного ускорения, конечную диастолическую скорость легочной регургитации и систолическую экскурсию в плоскости трикуспидального кольца (расстояние систолического смещения плоскости правого желудочка в сторону верхушки - TAPSE). . Эхо-параметры были получены и обработаны исследователем с соответствующим опытом. Измерения проводились во время упражнений по прибытии на каждую тестовую высоту и в состоянии покоя на следующее утро. Измерения, проведенные у альпинистов, возвращающихся с высоты 6000 или 7000 м, проводились как можно скорее после их возвращения в базовый лагерь.
Шкалы субъективных оценок включают одышку (1-10 баллов по Боргу) и воспринимаемую нагрузку (6-20 баллов по Боргу).
Хранение и анализ образцов крови
После забора венозную кровь помещали на лед. После центрифугирования (3500 об/мин в течение 10 минут при 4°С) аликвоты плазмы хранили в криогенных флаконах при -20°С. Образцы, отобранные на большой высоте, были доставлены на сухом льду или в «сухих контейнерах» с жидким азотом (безопасные контейнеры с жидким азотом, из которых азот не может протекать в жидком виде) обратно в Великобританию (Соединенное Королевство). Последующий анализ был проведен в Оксфордском университете.
статистический анализ
Данные были проанализированы с использованием статистических тестов с помощью программного обеспечения International Business Machines (IBM) «статистический пакет для социальных наук» (SPSS) версии 22.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровые небеременные взрослые
- Возраст 18-55 лет
- Служба в вооруженных силах Великобритании
- Выбран для военной альпинистской команды, намеревающейся подняться на очень большую высоту.
Критерий исключения:
- Диабет
- Любое сердечно-сосудистое или респираторное заболевание
- Регулярные лекарства, которые могут повлиять на любые показатели результатов в исследовании
- Беременность
Любое состояние, препятствующее применению Феринжекта:
(i) гиперчувствительность к действующему веществу, Феринжекту® или любому из его вспомогательных веществ (ii) известная серьезная гиперчувствительность к другим препаратам железа для парентерального введения (iii) микроцитарная анемия, не связанная с дефицитом железа (например, серповидноклеточная анемия) (iv) признаки перегрузки железом или нарушения утилизации железа.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Железо
Получил слепую однократную дозу 15 мг/кг карбоксимальтозы железа внутривенно (феринжект) до максимальной общей дозы 1 г за 2 недели до восхождения на очень большую высоту.
|
в/в инфузия железа: 15 мг/кг до максимальной дозы 1 г Феринжекта, разведенного в физиологическом растворе (0,9%) до общего объема 250 мл
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Солевой контроль
Получил слепую однократную дозу физиологического раствора в/в за 2 недели до восхождения на очень большую высоту.
|
250 мл физиологического (0,9%) физиологического раствора вводят внутривенно в течение 20 минут.
Это представляет собой контроль инфузии железа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение систолического давления в правом желудочке (СВДП) с высотой
Временное ограничение: Измерения проводились на исходном уровне (за 2 недели до начала подъема на очень большую высоту) и с интервалами во время подъема на очень большую высоту (в течение 2 недель).
|
Неинвазивное измерение систолического давления в правом желудочке (мм рт. ст.), рассчитанное по скорости трикуспидальной регургитации (TR) (м/с), измеренной во время трансторакальной эхокардиографии (TTE) с непрерывной волной (CW) Допплеровская оценка струи регургитации трикуспидального клапана (RVSP = Скорость TR^2 * 4)
|
Измерения проводились на исходном уровне (за 2 недели до начала подъема на очень большую высоту) и с интервалами во время подъема на очень большую высоту (в течение 2 недель).
|
|
Изменение времени от открытия легочного клапана до пиковой скорости легочного кровотока с высотой
Временное ограничение: Измерения проводились на исходном уровне (за 2 недели до начала подъема на очень большую высоту) и с интервалами во время подъема на очень большую высоту (в течение 2 недель).
|
Время от открытия легочного клапана до максимальной скорости потока обратно пропорционально давлению в легочной артерии.
Это время измеряется на импульсно-волновой (PW) допплеровской кривой в парастернальной проекции по короткой оси на уровне клапана легочной артерии.
Измерение - это время, а единицы - мс.
Категории: нормальный (> 130 мс), погранично повышенный (100-130 мс), повышенный (80-100 мс) и сильно повышенный (<80 мс).
|
Измерения проводились на исходном уровне (за 2 недели до начала подъема на очень большую высоту) и с интервалами во время подъема на очень большую высоту (в течение 2 недель).
|
|
Изменение ударного объема левого желудочка (LV SV) с высотой
Временное ограничение: Измерения проводились на исходном уровне (за 2 недели до начала подъема на очень большую высоту) и с интервалами во время подъема на очень большую высоту (в течение 2 недель).
|
Ударный объем левого желудочка рассчитывается на основе двухмерного парастернального эхокардиографического измерения диаметра выходного тракта левого желудочка (LVOT) и импульсно-волнового (PW) допплеровского измерения потока через LVOT во время систолы.
PW LVOT позволяет измерять скорость.
интеграл потока LVOT (VTI).
Это значение, умноженное на площадь поперечного сечения ВТЛЖ, позволяет оценить ударный объем.
SV = (Pi*(радиус LVOT^2))*VTI LVOT
|
Измерения проводились на исходном уровне (за 2 недели до начала подъема на очень большую высоту) и с интервалами во время подъема на очень большую высоту (в течение 2 недель).
|
|
Изменение индекса работы миокарда левого желудочка (LIMP) с высотой
Временное ограничение: Измерения проводились на исходном уровне (за 2 недели до начала подъема на очень большую высоту) и с интервалами во время подъема на очень большую высоту (в течение 2 недель).
|
Это неинвазивное измерение функции левого желудочка, проводимое с помощью трансторакальной эхокардиографии (ТТЭ).
Тканевая допплерография (TDI) используется для измерения поведения левого желудочка на протяжении сердечного цикла (как систолы, так и диастолы).
Это позволяет определить время (мс) времени изоволюмического сокращения (ICT), времени изоволюмического расслабления (IVRT) и времени выброса (ET).
LIMP (также известный как индекс Tei) = IVCT+IVRT/ET.
Это глобальная мера систолической и диастолической функции сердца.
|
Измерения проводились на исходном уровне (за 2 недели до начала подъема на очень большую высоту) и с интервалами во время подъема на очень большую высоту (в течение 2 недель).
|
|
Изменение правожелудочкового индекса работы миокарда (RIMP) с высотой
Временное ограничение: Измерения проводились на исходном уровне (за 2 недели до начала подъема на очень большую высоту) и с интервалами во время подъема на очень большую высоту (в течение 2 недель).
|
Это неинвазивное измерение функции правого желудочка с помощью трансторакальной эхокардиографии (ТТЭ).
Тканевая допплерография (TDI) используется для измерения поведения левого желудочка на протяжении сердечного цикла (как систолы, так и диастолы).
Это позволяет определить время (мс) времени изоволюмического сокращения (ICT), времени изоволюмического расслабления (IVRT) и времени выброса (ET).
RIMP = IVCT+IVRT/ET.
Это глобальная мера систолической и диастолической функции сердца.
|
Измерения проводились на исходном уровне (за 2 недели до начала подъема на очень большую высоту) и с интервалами во время подъема на очень большую высоту (в течение 2 недель).
|
|
Изменение тканевой допплеровской скорости правого желудочка (ПЖ) и левого желудочка (ЛЖ); единицы: см/с, с высотой
Временное ограничение: Измерения проводились на исходном уровне (за 2 недели до начала подъема на очень большую высоту) и с интервалами во время подъема на очень большую высоту (в течение 2 недель).
|
Тканевая допплерография (TDI) выполняется на миокарде желудочка на 1 см апикальнее кольца атриовентрикулярного клапана (либо кольцо трехстворчатого клапана для оценки ПЖ, либо перегородка ЛЖ и боковая стенка ЛЖ, прилегающие к митральному клапану для оценки ЛЖ).
Параметрами являются пиковая систолическая скорость (с', см/с), пиковая скорость во время ранней диастолы (е', см/с) и пиковая скорость во время систолы предсердий (а', см/с).
|
Измерения проводились на исходном уровне (за 2 недели до начала подъема на очень большую высоту) и с интервалами во время подъема на очень большую высоту (в течение 2 недель).
|
|
Изменение плоскостной систолической экскурсии кольца трехстворчатого клапана (TAPSE) с высотой
Временное ограничение: Измерения проводились на исходном уровне (за 2 недели до начала подъема на очень большую высоту) и с интервалами во время подъема на очень большую высоту (в течение 2 недель).
|
Это доплеровское измерение в М-режиме полного диапазона движений кольца трехстворчатого клапана у свободной стенки правого желудочка (ПЖ) на протяжении всего сердечного цикла.
Его измеряют, помещая курсор в М-режиме через соединение кольца трехстворчатого клапана со свободной стенкой ПЖ и измеряя базально-апикальную экскурсию кольца в этой точке, от конечной диастолы до самой апикальной точки, которой оно достигает в систоле.
Это показатель систолической функции ПЖ.
Его единицы см.
|
Измерения проводились на исходном уровне (за 2 недели до начала подъема на очень большую высоту) и с интервалами во время подъема на очень большую высоту (в течение 2 недель).
|
|
Изменение деформации правого и левого желудочка с высотой
Временное ограничение: Измерения проводились на исходном уровне (за 2 недели до начала подъема на очень большую высоту) и с интервалами во время подъема на очень большую высоту (в течение 2 недель).
|
Неинвазивные тканевые допплеровские измерения получают на апикальных 4-камерных, апикальных 2-камерных и апикальных 3-камерных изображениях в течение 3 сердечных циклов, что позволяет провести последующий анализ для определения продольной деформации правого и левого желудочка.
|
Измерения проводились на исходном уровне (за 2 недели до начала подъема на очень большую высоту) и с интервалами во время подъема на очень большую высоту (в течение 2 недель).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение периферического насыщения кислородом с высотой
Временное ограничение: Измерения проводились на исходном уровне (за 2 недели до начала подъема на очень большую высоту) и с интервалами во время подъема на очень большую высоту (в течение 2 недель).
|
Периферическое насыщение кислородом измеряется с помощью неинвазивного портативного пульсоксиметра на кончике пальца.
|
Измерения проводились на исходном уровне (за 2 недели до начала подъема на очень большую высоту) и с интервалами во время подъема на очень большую высоту (в течение 2 недель).
|
|
Изменение частоты сердечных сокращений с высотой
Временное ограничение: Измерения проводились на исходном уровне (за 2 недели до начала подъема на очень большую высоту) и с интервалами во время подъема на очень большую высоту (в течение 2 недель).
|
Частота сердечных сокращений измеряется с помощью монитора ЭКГ с 3 отведениями, подключенного к портативному трансторакальному эхокардиографу.
|
Измерения проводились на исходном уровне (за 2 недели до начала подъема на очень большую высоту) и с интервалами во время подъема на очень большую высоту (в течение 2 недель).
|
|
Изменение уровня ферритина в крови (мкг/л) с высотой
Временное ограничение: Измерения проводились на исходном уровне (за 2 недели до начала подъема на очень большую высоту) и с интервалами во время подъема на очень большую высоту (в течение 2 недель).
|
Образцы венозной крови анализируют на ферритин
|
Измерения проводились на исходном уровне (за 2 недели до начала подъема на очень большую высоту) и с интервалами во время подъема на очень большую высоту (в течение 2 недель).
|
|
Изменение уровня гемоглобина (г/дл) с высотой
Временное ограничение: Измерения проводились на исходном уровне (за 2 недели до начала подъема на очень большую высоту) и с интервалами во время подъема на очень большую высоту (в течение 2 недель).
|
Образцы венозной крови анализируют на гемоглобин
|
Измерения проводились на исходном уровне (за 2 недели до начала подъема на очень большую высоту) и с интервалами во время подъема на очень большую высоту (в течение 2 недель).
|
|
Изменение насыщения трансферрина (%) с высотой
Временное ограничение: Измерения проводились на исходном уровне (за 2 недели до начала подъема на очень большую высоту) и с интервалами во время подъема на очень большую высоту (в течение 2 недель).
|
Образцы венозной крови, проанализированные на трансферрин и железо, позволяют рассчитать насыщение трансферрина, указанное в процентах.
|
Измерения проводились на исходном уровне (за 2 недели до начала подъема на очень большую высоту) и с интервалами во время подъема на очень большую высоту (в течение 2 недель).
|
|
Изменение уровня растворимых рецепторов трансферрина (нмоль/л) с высотой
Временное ограничение: Измерения проводились на исходном уровне (за 2 недели до начала подъема на очень большую высоту) и с интервалами во время подъема на очень большую высоту (в течение 2 недель).
|
Анализ образцов венозной крови на наличие растворимого рецептора трансферрина
|
Измерения проводились на исходном уровне (за 2 недели до начала подъема на очень большую высоту) и с интервалами во время подъема на очень большую высоту (в течение 2 недель).
|
|
Изменение уровня гепсидина (нг/мл) с высотой
Временное ограничение: Измерения проводились на исходном уровне (за 2 недели до начала подъема на очень большую высоту) и с интервалами во время подъема на очень большую высоту (в течение 2 недель).
|
Анализ образцов венозной крови на гепсидин
|
Измерения проводились на исходном уровне (за 2 недели до начала подъема на очень большую высоту) и с интервалами во время подъема на очень большую высоту (в течение 2 недель).
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 663/MODREC/15
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Препарат для инъекций с карбоксимальтозой железа
-
Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS TrustBiogen; Newcastle University; Roche Products Limited; John Walton Muscular Dystrophy...РекрутингСпинальная мышечная атрофия (СМА)Соединенное Королевство
-
Mercy Medical CenterРекрутингГепатит Б | Цирроз печени | Хроническая болезнь печениСоединенные Штаты