Rautastatus ja kardiopulmonaalinen fysiologia
Laskimonsisäisellä raudalla manipuloidun raudan tilan vaikutukset sydän-keuhkojen fysiologiaan noustessa erittäin korkealle
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite
Tutkimuksen tavoitteena oli selvittää raudan tilan vaikutuksia ihmisen kardiopulmonaaliseen fysiologiaan noustessa erittäin korkealle. Rautastatuksen erot saatiin aikaan käyttämällä suonensisäistä rautaa, ja tulokset arvioitiin kaikukardiografialla ja itse ilmoittamilla toiminnallisilla pisteillä.
Tavoitteet
Päätavoite: Vertaa kaikukardiografisia parametreja yksilöillä, joilla on erilainen rautastatus tutkimusmatkan aikana.
Toissijaiset tavoitteet: Vertaa fysiologisia muuttujia (happisaturaatio, pulssi) ja itse ilmoittamia toiminnallisia mittareita yksilöillä, joilla on erilainen rautastatus tutkimusmatkan aikana.
Hypoteesit
Ensisijainen hypoteesi oli, että suonensisäisellä raudalla manipuloitu rautastatus vaikuttaisi kardiopulmonaalisen fysiologisen toiminnan kaiku-indekseihin nousun aikana.
Toissijainen hypoteesi oli, että raudan tila vaikuttaisi kardiopulmonaalisiin vasteisiin pulssin ja happisaturaation suhteen sekä lisäksi havaittuun rasitukseen, joka liittyy nousemiseen erittäin korkealle.
Tutkimuksen suunnittelu
Tutkimuksessa 18 henkilöä satunnaistettiin saamaan rautaa tai normaalia suolaliuosta suhteessa 1:1, jolloin saatiin kaksi 9 hengen ryhmää. Satunnaistettu infuusio (kontrolli tai rauta) suoritettiin tutkimusmatkaa edeltävässä kokouksessa noin 2 viikkoa ennen lentoa Nepaliin. Nousuprofiili korkealle noudattaa kansainvälisesti hyväksyttyjä sopeutumisohjeita.
Alustava testaus
Kohonneiden rautavarastojen sulkemiseksi pois ennen ilmoittautumista osallistujille tehtiin ensimmäinen verikoe. Harjoitusta edeltävällä asennusasemalla ennen lentoa Nepaliin tehtiin perus kaikukardiografia, ja verinäytteitä otettiin välittömästi ennen satunnaistamista ja infuusiota. Kaikista tutkimuksen verinäytteistä analysoitiin täydellinen verenkuva, ferritiini, rauta, transferriini ja C-reaktiivinen proteiini (CRP).
Expedition-pohjaiset testit
Hemoglobiinin (SpO2) ja pulssin hereillä oleva ääreishappisaturaatio (%) mitattiin päivittäin. Laskimoverinäytteet otettiin myöhempää raudan homeostaasin kannalta merkityksellisten muuttujien analysointia varten, mukaan lukien täydellinen verenkuva, erytropoietiini, liukoinen transferriinireseptori ja hepsidiini. Nämä näytteet otettiin Katmandussa saapumisen jälkeisenä aamuna, välivaiheleirillä (~3 200 m) ja sitten Dhaulagirin perusleirillä saapuessa ja laskeutumisen jälkeen 6 000 metristä ja 7 000 metristä.
Sekä vasemman että oikean sydämen toiminnan mittaukset suoritettiin, ja ne sisälsivät: keuhkovaltimon systolinen paine, keuhkojen kiihtyvyysaika, keuhkojen regurgitaatio loppudiastolinen nopeus ja kolmikulmainen rengastasoinen systolinen ekskursio (oikean kammion rengastason systolisen liikkeen etäisyys kärkeä kohti - TAPSE) . Kaikuparametrit hankki ja käsitteli asianmukaisesti kokenut tutkija. Mittaukset suoritettiin harjoituksen aikana saapuessa jokaiseen testikorkeuteen ja levossa seuraavana aamuna. Joko 6 000 tai 7 000 metristä palaavien kiipeilijöiden mittaukset otettiin mahdollisimman pian heidän palattuaan perusleirille.
Subjektiiviset luokitusasteikot sisältävät hengenahdistuksen (Borg 1-10) ja koetun rasituksen (Borg 6-20).
Verinäytteiden varastointi ja analyysi
Kun laskimoveri oli otettu, se asetettiin jäälle. Sentrifugoinnin jälkeen (3 500 rpm 10 minuuttia 4 °C:ssa) plasmaeriä säilytettiin kryogeenisissa pulloissa -20 °C:ssa. Korkeasta merenpinnasta otetut näytteet kuljetettiin kuivajäällä tai nestetypen "dry-shipperissä" (turvalliset nestemäisen typen säiliöt, jotka eivät voi vuotaa typpeä nesteenä) takaisin Yhdistyneeseen kuningaskuntaan (Iso-Britannia). Myöhempi analyysi suoritettiin Oxfordin yliopistossa.
Tilastollinen analyysi
Tiedot analysoitiin tilastollisilla testeillä International Business Machines (IBM) ”tilastollisen paketin yhteiskuntatieteille” (SPSS) version 22 ohjelmistolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet ei-raskaana olevat aikuiset
- Ikä 18-55 vuotta
- Palvelee Britannian asevoimissa
- Valittu sotilaalliseen vuorikiipeilyjoukkueeseen, joka aikoo kiivetä erittäin korkealle
Poissulkemiskriteerit:
- Diabetes
- Mikä tahansa sydän- ja verisuonisairaus
- Säännöllinen lääkitys, joka häiritsisi tutkimuksen tulosmittauksia
- Raskaus
Mikä tahansa tila, joka estää Ferinjectin annon:
(i) yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, Ferinjectille tai jollekin sen apuaineelle (ii) tunnettu vakava yliherkkyys muille parenteraalisille rautavalmisteille (iii) mikrosyyttinen anemia, joka ei johdu raudanpuutteesta (esim. sirppisoluanemia) (iv) todisteet raudan ylikuormituksesta tai häiriöistä raudan käytössä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rauta
Sai sokkoutetun kerta-annoksen 15 mg/kg iv ferrikarboksimaltoosia (Ferinject) enintään 1 g:n kokonaisannokseen asti 2 viikkoa ennen nousua erittäin korkealle.
|
Suonensisäinen rauta-infuusio: 15 mg/kg enintään 1 g:n Ferinject-annokseen asti laimennettuna normaaliin suolaliuokseen (0,9 %) 250 ml:n kokonaistilavuuteen asti
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Suolaliuoksen hallinta
Sai sokkoutetun kerta-annoksen iv normaalia suolaliuosta 2 viikkoa ennen nousua erittäin korkealle.
|
250 ml normaalia (0,9 %) suolaliuosta annettuna suonensisäisenä infuusiona 20 minuutin aikana.
Tämä muodostaa rauta-infuusion ohjauksen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oikean kammion systolisen paineen (RVSP) muutos korkeuden mukaan
Aikaikkuna: Mittaus suoritettu lähtötilanteessa (2 viikkoa ennen nousun aloittamista erittäin korkealle) ja väliajoin noustessa erittäin korkealle (2 viikon aikana)
|
Oikean kammion systolisen paineen (mmHg) ei-invasiivinen mittaus, joka on arvioitu kolmikulmaisen regurgitaation nopeudesta (TR) (m/s) mitattuna transthoracic echokardiografisen (TTE) jatkuvan aallon (CW) aikana. Kolmisilmäläpän regurgitanttisuihkun Doppler-arviointi (RVSP = TR-nopeus^2 * 4)
|
Mittaus suoritettu lähtötilanteessa (2 viikkoa ennen nousun aloittamista erittäin korkealle) ja väliajoin noustessa erittäin korkealle (2 viikon aikana)
|
|
Ajan muutos keuhkoventtiilin avautumisesta keuhkojen virtauksen huippunopeuteen korkeuden mukaan
Aikaikkuna: Mittaus suoritettu lähtötilanteessa (2 viikkoa ennen nousun aloittamista erittäin korkealle) ja väliajoin noustessa erittäin korkealle (2 viikon aikana)
|
Aika keuhkoventtiilin avautumisesta huippunopeusvirtaukseen korreloi käänteisesti keuhkovaltimon paineen kanssa.
Tämä aika mitataan pulssiaallon (PW) Doppler-jäljen avulla parasternaalisen lyhyen akselin kuvassa keuhkoläppätasolla.
Mitta on aika ja yksiköt ms.
Luokat ovat: normaali (> 130 ms), rajalla kohonnut (100-130 ms), kohonnut (80-100 ms) ja voimakkaasti kohonnut (< 80 ms).
|
Mittaus suoritettu lähtötilanteessa (2 viikkoa ennen nousun aloittamista erittäin korkealle) ja väliajoin noustessa erittäin korkealle (2 viikon aikana)
|
|
Vasemman kammion aivohalvaustilavuuden (LV SV) muutos korkeuden mukaan
Aikaikkuna: Mittaus suoritettu lähtötilanteessa (2 viikkoa ennen nousun aloittamista erittäin korkealle) ja väliajoin noustessa erittäin korkealle (2 viikon aikana)
|
Vasemman kammion iskutilavuus lasketaan vasemman kammion ulosvirtauskanavan halkaisijan (LVOT) ja pulssiaallon (PW) Doppler-mittauksella LVOT:n läpi tapahtuvasta virtauksesta systolen aikana.
LVOT:n PW mahdollistaa nopeuden.ajan mittaamisen
LVOT-virtauksen (VTI) integraali.
Tämä arvo, kun se kerrotaan LVOT:n poikkileikkauspinta-alalla, mahdollistaa iskutilavuuden arvioinnin.
SV = (Pi*(LVOT^2:n säde))*LVOT:n VTI
|
Mittaus suoritettu lähtötilanteessa (2 viikkoa ennen nousun aloittamista erittäin korkealle) ja väliajoin noustessa erittäin korkealle (2 viikon aikana)
|
|
Sydänlihaksen suorituskyvyn vasemman kammion indeksin (LIMP) muutos korkeuden mukaan
Aikaikkuna: Mittaus suoritettu lähtötilanteessa (2 viikkoa ennen nousun aloittamista erittäin korkealle) ja väliajoin noustessa erittäin korkealle (2 viikon aikana)
|
Tämä on ei-invasiivinen vasemman kammion toiminnan mittaus, joka on tehty transthorakaalisella kaikukardiografialla (TTE).
Tissue Doppler -kuvausta (TDI) käytetään vasemman kammion käyttäytymisen mittaamiseen koko sydänsyklin ajan (sekä systolen että diastolin aikana).
Tämä sallii isovolumisen supistusajan (ICT), isovolumisen rentoutumisajan (IVRT) ja ejektioajan (ET) ajan (ms).
LIMP (tunnetaan myös nimellä Tei-indeksi) = IVCT+IVRT/ET.
Se on sydämen systolisen ja diastolisen toiminnan maailmanlaajuinen mitta.
|
Mittaus suoritettu lähtötilanteessa (2 viikkoa ennen nousun aloittamista erittäin korkealle) ja väliajoin noustessa erittäin korkealle (2 viikon aikana)
|
|
Sydänlihaksen suorituskyvyn oikean kammion indeksin (RIMP) muutos korkeuden mukaan
Aikaikkuna: Mittaus suoritettu lähtötilanteessa (2 viikkoa ennen nousun aloittamista erittäin korkealle) ja väliajoin noustessa erittäin korkealle (2 viikon aikana)
|
Tämä on ei-invasiivinen oikean kammion toiminnan mittaus, joka tehdään transthoracic echokardiografialla (TTE).
Tissue Doppler -kuvausta (TDI) käytetään vasemman kammion käyttäytymisen mittaamiseen koko sydänsyklin ajan (sekä systolen että diastolin aikana).
Tämä sallii isovolumisen supistusajan (ICT), isovolumisen rentoutumisajan (IVRT) ja ejektioajan (ET) ajan (ms).
RIMP = IVCT+IVRT/ET.
Se on sydämen systolisen ja diastolisen toiminnan maailmanlaajuinen mitta.
|
Mittaus suoritettu lähtötilanteessa (2 viikkoa ennen nousun aloittamista erittäin korkealle) ja väliajoin noustessa erittäin korkealle (2 viikon aikana)
|
|
Muutos oikean kammion (RV) ja vasemman kammion (LV) kudoksen Doppler-nopeudessa; yksiköt: cm/s, korkeudella
Aikaikkuna: Mittaus suoritettu lähtötilanteessa (2 viikkoa ennen nousun aloittamista erittäin korkealle) ja väliajoin noustessa erittäin korkealle (2 viikon aikana)
|
Kudos Doppler-kuvaus (TDI) suoritetaan kammiolihakselle 1 cm apikaalisesti eteiskammioläpän renkaaseen nähden (joko kolmiulotteisen läpän renkaaseen RV-arviointia varten tai LV-väliseinään ja LV-sivuseinään mitraaliläpän vieressä LV-arvioinnissa).
Parametrit ovat systolinen huippunopeus (s', cm/s), huippunopeus varhaisen diastolen aikana (e', cm/s) ja huippunopeus eteissystolen aikana (a', cm/s).
|
Mittaus suoritettu lähtötilanteessa (2 viikkoa ennen nousun aloittamista erittäin korkealle) ja väliajoin noustessa erittäin korkealle (2 viikon aikana)
|
|
Trikuspidaalisen renkaan tasomaisen systolisen ekskursion (TAPSE) muutos korkeuden kanssa
Aikaikkuna: Mittaus suoritettu lähtötilanteessa (2 viikkoa ennen nousun aloittamista erittäin korkealle) ja väliajoin noustessa erittäin korkealle (2 viikon aikana)
|
Tämä on Doppler M-moodimittaus kolmikulmaisen renkaan koko liikealueesta oikean kammion (RV) vapaassa seinämässä koko sydänsyklin ajan.
Se mitataan asettamalla M-moodin kohdistin kolmikulmaisen renkaan liitännän kautta RV:n vapaaseen seinämään ja mittaamalla renkaan tyvi-apikaalinen kierto tässä pisteessä diastolen loppupäästä systolessa saavuttamaan apikaalisimpaan pisteeseen.
Se on systolisen RV-toiminnan mitta.
Sen yksiköt ovat cm.
|
Mittaus suoritettu lähtötilanteessa (2 viikkoa ennen nousun aloittamista erittäin korkealle) ja väliajoin noustessa erittäin korkealle (2 viikon aikana)
|
|
Muutos oikean ja vasemman kammion jännityksessä korkeuden mukaan
Aikaikkuna: Mittaus suoritettu lähtötilanteessa (2 viikkoa ennen nousun aloittamista erittäin korkealle) ja väliajoin noustessa erittäin korkealle (2 viikon aikana)
|
Ei-invasiiviset kudos-Doppler-mittaukset saadaan apikaalisista 4-kammioisista, 2-kammioisista ja apikaalisista 3-kammioisista kuvista kolmen sydänsyklin aikana, jotta myöhempää analyysiä voidaan tehdä oikean ja vasemman kammion pitkittäisen jännityksen määrittämiseksi.
|
Mittaus suoritettu lähtötilanteessa (2 viikkoa ennen nousun aloittamista erittäin korkealle) ja väliajoin noustessa erittäin korkealle (2 viikon aikana)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perifeerisessä happisaturaatiossa korkeuden myötä
Aikaikkuna: Mittaus suoritettu lähtötilanteessa (2 viikkoa ennen nousun aloittamista erittäin korkealle) ja väliajoin noustessa erittäin korkealle (2 viikon aikana)
|
Perifeerinen happisaturaatio mitataan ei-invasiivisella kannettavalla, sormenpäällä olevalla pulssioksimetrillä
|
Mittaus suoritettu lähtötilanteessa (2 viikkoa ennen nousun aloittamista erittäin korkealle) ja väliajoin noustessa erittäin korkealle (2 viikon aikana)
|
|
Muutos sykkeessä korkeuden mukaan
Aikaikkuna: Mittaus suoritettu lähtötilanteessa (2 viikkoa ennen nousun aloittamista erittäin korkealle) ja väliajoin noustessa erittäin korkealle (2 viikon aikana)
|
Syke mitataan 3-kytkentäisellä EKG-monitorilla, joka on liitetty kannettavaan transthorakaaliseen kaikukardiografialaitteeseen
|
Mittaus suoritettu lähtötilanteessa (2 viikkoa ennen nousun aloittamista erittäin korkealle) ja väliajoin noustessa erittäin korkealle (2 viikon aikana)
|
|
Muutos veren ferritiinitasossa (ug/L) korkeuden mukaan
Aikaikkuna: Mittaus suoritettu lähtötilanteessa (2 viikkoa ennen nousun aloittamista erittäin korkealle) ja väliajoin noustessa erittäin korkealle (2 viikon aikana)
|
Laskimoverinäytteet analysoitiin ferritiinin varalta
|
Mittaus suoritettu lähtötilanteessa (2 viikkoa ennen nousun aloittamista erittäin korkealle) ja väliajoin noustessa erittäin korkealle (2 viikon aikana)
|
|
Muutos hemoglobiinitasossa (g/dl) korkeuden mukaan
Aikaikkuna: Mittaus suoritettu lähtötilanteessa (2 viikkoa ennen nousun aloittamista erittäin korkealle) ja väliajoin noustessa erittäin korkealle (2 viikon aikana)
|
Laskimoverinäytteet analysoitiin hemoglobiinin suhteen
|
Mittaus suoritettu lähtötilanteessa (2 viikkoa ennen nousun aloittamista erittäin korkealle) ja väliajoin noustessa erittäin korkealle (2 viikon aikana)
|
|
Muutos transferriinikyllästymisessä (%) korkeuden mukaan
Aikaikkuna: Mittaus suoritettu lähtötilanteessa (2 viikkoa ennen nousun aloittamista erittäin korkealle) ja väliajoin noustessa erittäin korkealle (2 viikon aikana)
|
Laskimoverinäytteet analysoitiin transferriinin ja raudan suhteen, jotta transferriinin saturaatio voidaan laskea prosentteina
|
Mittaus suoritettu lähtötilanteessa (2 viikkoa ennen nousun aloittamista erittäin korkealle) ja väliajoin noustessa erittäin korkealle (2 viikon aikana)
|
|
Muutos liukoisen transferriinireseptorin tasolla (nmol/L) korkeuden mukaan
Aikaikkuna: Mittaus suoritettu lähtötilanteessa (2 viikkoa ennen nousun aloittamista erittäin korkealle) ja väliajoin noustessa erittäin korkealle (2 viikon aikana)
|
Laskimoverinäytteet analysoitiin liukoisen transferriinireseptorin suhteen
|
Mittaus suoritettu lähtötilanteessa (2 viikkoa ennen nousun aloittamista erittäin korkealle) ja väliajoin noustessa erittäin korkealle (2 viikon aikana)
|
|
Muutos hepsidiinitasossa (ng/ml) korkeuden mukaan
Aikaikkuna: Mittaus suoritettu lähtötilanteessa (2 viikkoa ennen nousun aloittamista erittäin korkealle) ja väliajoin noustessa erittäin korkealle (2 viikon aikana)
|
Laskimoverinäytteet analysoitiin hepsidiinin varalta
|
Mittaus suoritettu lähtötilanteessa (2 viikkoa ennen nousun aloittamista erittäin korkealle) ja väliajoin noustessa erittäin korkealle (2 viikon aikana)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 663/MODREC/15
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Raudanpuute
-
The Hospital for Sick ChildrenBristol-Myers SquibbLopetettuTulenkestävät tai toistuvat hypermutoidut pahanlaatuiset kasvaimet | Biallelic Mismatch Repair Deficiency (bMMRD) -positiiviset potilaatYhdysvallat, Ranska, Kanada, Australia, Israel
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...RekrytointiKrooninen granulomatoottinen sairaus (CGD) | X-Linked Severe Combined Immune Deficiency (XSCID) | Leukosyyttiadheesiopuutos 1 (LAD) | Graft versus Host -tauti (cGvHD)Yhdysvallat