- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03707249
Stan żelaza i fizjologia układu sercowo-płucnego
Wpływ stanu żelaza, manipulowanego za pomocą dożylnego podawania żelaza, na fizjologię układu sercowo-płucnego podczas wchodzenia na bardzo dużą wysokość
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Cel
Celem pracy było zbadanie wpływu poziomu żelaza na fizjologię krążeniowo-oddechową człowieka podczas wchodzenia na bardzo dużą wysokość. Różnice w statusie żelaza uzyskano za pomocą dożylnego podawania żelaza, a wyniki oceniano za pomocą echokardiografii i zgłaszanych przez siebie wyników sprawności funkcjonalnej.
Cele
Cel główny: Porównanie parametrów echokardiograficznych u osób o różnym statusie żelaza podczas wyprawy.
Cele drugorzędne: Porównanie zmiennych fizjologicznych (nasycenie tlenem, tętno) i zgłaszanych przez siebie pomiarów funkcjonalnych u osób o różnym statusie żelaza podczas wyprawy.
hipotezy
Podstawowa hipoteza była taka, że poziom żelaza, manipulowany przy użyciu żelaza podawanego dożylnie, będzie miał wpływ na echokardiograficzne wskaźniki fizjologicznej funkcji krążeniowo-oddechowej w trakcie wynurzania.
Drugorzędną hipotezą było to, że poziom żelaza wpływałby na reakcje krążeniowo-oddechowe pod względem tętna i nasycenia tlenem, a dodatkowo na postrzegany wysiłek związany z wejściem na bardzo dużą wysokość.
Projekt Studium
W badaniu losowo przydzielono 18 osób do grupy otrzymującej żelazo lub normalną sól fizjologiczną w stosunku 1:1, co dało dwie grupy po 9 osób. Randomizowana infuzja (kontrola lub żelazo) została przeprowadzona na spotkaniu przed wyprawą około 2 tygodnie przed lotem do Nepalu. Profil wejścia na dużą wysokość będzie zgodny z międzynarodowymi wytycznymi dotyczącymi aklimatyzacji.
Testy wstępne
Aby wykluczyć podwyższone zapasy żelaza przed włączeniem, uczestnicy przeszli wstępne badanie krwi. Na stanowisku montażu przedtreningowego, przed lotem do Nepalu, wykonano podstawowe badanie echokardiograficzne oraz pobrano próbki krwi bezpośrednio przed randomizacją i infuzją. Wszystkie próbki krwi w badaniu analizowano pod kątem pełnej morfologii krwi, ferrytyny, żelaza, transferyny i białka C-reaktywnego (CRP).
Testy ekspedycyjne
Codziennie rejestrowano obwodowe nasycenie tlenem (%) hemoglobiny (SpO2) i tętno. Pobrano próbki krwi żylnej do późniejszej analizy zmiennych istotnych dla homeostazy żelaza, w tym pełnej morfologii krwi, erytropoetyny, rozpuszczalnego receptora transferyny i hepcydyny. Próbki te pobrano w Katmandu następnego ranka po przylocie, w pośrednim obozie przejściowym (~3200 m), a następnie w bazie Dhaulagiri po przylocie i po zejściach z wysokości 6000 i 7000 m.
Wykonano pomiary funkcji zarówno lewego, jak i prawego serca, które obejmowały: ciśnienie skurczowe w tętnicy płucnej, czas akceleracji płucnej, prędkość końcoworozkurczową niedomykalności płucnej oraz ruch skurczowy płaszczyzny pierścienia trójdzielnego (odległość skurczowego ruchu płaszczyzny pierścienia prawej komory w kierunku wierzchołka – TAPSE). . Parametry echa zostały pozyskane i przetworzone przez odpowiednio doświadczonego badacza. Pomiary wykonywano podczas ćwiczeń po przybyciu na każdą wysokość testową i podczas odpoczynku następnego ranka. Pomiary wykonane od wspinaczy powracających z wysokości 6000 m lub 7000 m zostały wykonane tak szybko, jak to możliwe po ich powrocie do bazy.
Subiektywne skale ocen obejmują te dotyczące duszności (Borg 1-10) i postrzeganego wysiłku (Borg 6-20).
Przechowywanie i analiza próbek krwi
Po pobraniu krew żylną umieszczano na lodzie. Po odwirowaniu (3500 obrotów na minutę przez 10 minut w temperaturze 4°C) porcje osocza przechowywano w kriogenicznych fiolkach w temperaturze -20°C. Próbki pobrane na dużych wysokościach przetransportowano na suchym lodzie lub w „suchych kontenerach” z ciekłym azotem (bezpieczne pojemniki z ciekłym azotem, z których nie może wyciekać ciekły azot) z powrotem do Wielkiej Brytanii (Zjednoczone Królestwo). Późniejsza analiza została przeprowadzona na Uniwersytecie Oksfordzkim.
Analiza statystyczna
Dane przeanalizowano za pomocą testów statystycznych z oprogramowaniem International Business Machines (IBM) „pakiet statystyczny dla nauk społecznych” (SPSS) w wersji 22.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe osoby dorosłe niebędące w ciąży
- Wiek 18-55 lat
- Służba w Siłach Zbrojnych Wielkiej Brytanii
- Wybrany do wojskowej drużyny alpinistycznej zamierzającej wspiąć się na bardzo dużą wysokość
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca
- Wszelkie choroby układu krążenia lub układu oddechowego
- Regularne przyjmowanie leków, które kolidowałyby z pomiarami wyników w badaniu
- Ciąża
Jakiekolwiek warunki wykluczające podanie produktu Ferinject:
(i) nadwrażliwość na substancję czynną, Ferinject® lub którąkolwiek substancję pomocniczą (ii) znana ciężka nadwrażliwość na inne pozajelitowe produkty zawierające żelazo (iii) niedokrwistość mikrocytarna niezwiązana z niedoborem żelaza (np. niedokrwistość sierpowatokrwinkowa) (iv) objawy przeładowania żelazem lub zaburzenia w wykorzystaniu żelaza.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Żelazo
Otrzymał zaślepioną pojedynczą dawkę 15 mg/kg dożylnie karboksymaltozy żelazowej (Ferinject) do maksymalnej całkowitej dawki 1 g na 2 tygodnie przed wejściem na bardzo dużą wysokość.
|
dożylny wlew żelaza: 15 mg/kg do maksymalnej dawki 1 g preparatu Ferinject rozcieńczonego w soli fizjologicznej (0,9%) do całkowitej objętości 250 ml
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Kontrola soli fizjologicznej
Otrzymał zaślepioną pojedynczą dawkę iv normalnej soli fizjologicznej 2 tygodnie przed wejściem na bardzo dużą wysokość.
|
250 ml normalnej (0,9%) soli fizjologicznej podane w infuzji dożylnej przez 20 minut.
Stanowi to kontrolę dla wlewu żelaza.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ciśnienia skurczowego prawej komory (RVSP) wraz z wysokością
Ramy czasowe: Pomiar wykonywany na linii podstawowej (2 tygodnie przed rozpoczęciem wspinaczki na bardzo dużą wysokość) oraz w odstępach czasu podczas wspinaczki na bardzo dużą wysokość (przez okres 2 tygodni)
|
Nieinwazyjny pomiar ciśnienia skurczowego prawej komory (mmHg) oszacowany na podstawie prędkości niedomykalności zastawki trójdzielnej (TR) (m/s) mierzonej podczas echokardiografii przezklatkowej (TTE) fali ciągłej (CW) Ocena dopplerowska strumienia fali zwrotnej zastawki trójdzielnej (RVSP = prędkość TR^2 * 4)
|
Pomiar wykonywany na linii podstawowej (2 tygodnie przed rozpoczęciem wspinaczki na bardzo dużą wysokość) oraz w odstępach czasu podczas wspinaczki na bardzo dużą wysokość (przez okres 2 tygodni)
|
|
Zmiana czasu od otwarcia zastawki płucnej do szczytowej prędkości przepływu płucnego wraz z wysokością
Ramy czasowe: Pomiar wykonywany na linii podstawowej (2 tygodnie przed rozpoczęciem wspinaczki na bardzo dużą wysokość) oraz w odstępach czasu podczas wspinaczki na bardzo dużą wysokość (przez okres 2 tygodni)
|
Czas od otwarcia zastawki płucnej do szczytowej prędkości przepływu jest odwrotnie skorelowany z ciśnieniem w tętnicy płucnej.
Czas ten jest mierzony na fali pulsacyjnej (PW) Dopplera w projekcji przymostkowej w osi krótkiej na poziomie zastawki płucnej.
Miarą jest czas, a jednostkami są ms.
Kategorie to: normalny (>130 ms), graniczny podwyższony (100-130 ms), podwyższony (80-100 ms) i poważnie podwyższony (<80 ms).
|
Pomiar wykonywany na linii podstawowej (2 tygodnie przed rozpoczęciem wspinaczki na bardzo dużą wysokość) oraz w odstępach czasu podczas wspinaczki na bardzo dużą wysokość (przez okres 2 tygodni)
|
|
Zmiana objętości wyrzutowej lewej komory (LV SV) wraz z wysokością
Ramy czasowe: Pomiar wykonywany na linii podstawowej (2 tygodnie przed rozpoczęciem wspinaczki na bardzo dużą wysokość) oraz w odstępach czasu podczas wspinaczki na bardzo dużą wysokość (przez okres 2 tygodni)
|
Objętość wyrzutową lewej komory oblicza się na podstawie dwuwymiarowego przymostkowego pomiaru echokardiograficznego średnicy drogi odpływu lewej komory (LVOT) i pomiaru dopplerowskiego fali tętna (PW) przepływu przez LVOT podczas skurczu.
PW LVOT pozwala na pomiar prędkości w czasie
całka przepływu LVOT (VTI).
Ta wartość, pomnożona przez pole przekroju poprzecznego LVOT, pozwala oszacować objętość wyrzutową.
SV = (Pi*(promień LVOT^2))*VTI LVOT
|
Pomiar wykonywany na linii podstawowej (2 tygodnie przed rozpoczęciem wspinaczki na bardzo dużą wysokość) oraz w odstępach czasu podczas wspinaczki na bardzo dużą wysokość (przez okres 2 tygodni)
|
|
Zmiana wskaźnika wydajności mięśnia sercowego lewej komory (LIMP) wraz z wysokością
Ramy czasowe: Pomiar wykonywany na linii podstawowej (2 tygodnie przed rozpoczęciem wspinaczki na bardzo dużą wysokość) oraz w odstępach czasu podczas wspinaczki na bardzo dużą wysokość (przez okres 2 tygodni)
|
Jest to nieinwazyjny pomiar funkcji lewej komory wykonywany za pomocą echokardiografii przezklatkowej (TTE).
Obrazowanie Dopplera tkankowego (TDI) służy do pomiaru zachowania lewej komory w całym cyklu pracy serca (zarówno skurczu, jak i rozkurczu).
Pozwala to na określenie czasu (ms) czasu skurczu izowolumetrycznego (ICT), czasu relaksacji izowolumetrycznej (IVRT) i czasu wyrzutu (ET).
LIMP (znany również jako indeks Tei) = IVCT+IVRT/ET.
Jest to globalna miara funkcji skurczowej i rozkurczowej serca.
|
Pomiar wykonywany na linii podstawowej (2 tygodnie przed rozpoczęciem wspinaczki na bardzo dużą wysokość) oraz w odstępach czasu podczas wspinaczki na bardzo dużą wysokość (przez okres 2 tygodni)
|
|
Zmiana wskaźnika wydajności mięśnia sercowego prawej komory (RIMP) wraz z wysokością
Ramy czasowe: Pomiar wykonywany na linii podstawowej (2 tygodnie przed rozpoczęciem wspinaczki na bardzo dużą wysokość) oraz w odstępach czasu podczas wspinaczki na bardzo dużą wysokość (przez okres 2 tygodni)
|
Jest to nieinwazyjny pomiar funkcji prawej komory wykonywany za pomocą echokardiografii przezklatkowej (TTE).
Obrazowanie Dopplera tkankowego (TDI) służy do pomiaru zachowania lewej komory w całym cyklu pracy serca (zarówno skurczu, jak i rozkurczu).
Pozwala to na określenie czasu (ms) czasu skurczu izowolumetrycznego (ICT), czasu relaksacji izowolumetrycznej (IVRT) i czasu wyrzutu (ET).
RIMP = IVCT+IVRT/ET.
Jest to globalna miara funkcji skurczowej i rozkurczowej serca.
|
Pomiar wykonywany na linii podstawowej (2 tygodnie przed rozpoczęciem wspinaczki na bardzo dużą wysokość) oraz w odstępach czasu podczas wspinaczki na bardzo dużą wysokość (przez okres 2 tygodni)
|
|
Zmiana prędkości Dopplera tkankowego prawej komory (RV) i lewej komory (LV); jednostki: cm/s, z wysokością
Ramy czasowe: Pomiar wykonywany na linii podstawowej (2 tygodnie przed rozpoczęciem wspinaczki na bardzo dużą wysokość) oraz w odstępach czasu podczas wspinaczki na bardzo dużą wysokość (przez okres 2 tygodni)
|
Obrazowanie metodą Dopplera tkankowego (TDI) wykonuje się na mięśniu sercowym komór w odległości 1 cm od wierzchołka pierścienia zastawki przedsionkowo-komorowej (albo pierścienia zastawki trójdzielnej w celu oceny RV, albo przegrody lewej komory i bocznej ściany lewej komory przylegającej do zastawki mitralnej w celu oceny lewej komory).
Parametrami są szczytowa prędkość skurczowa (s', cm/s), szczytowa prędkość podczas wczesnego rozkurczu (e', cm/s) i szczytowa prędkość podczas skurczu przedsionków (a', cm/s).
|
Pomiar wykonywany na linii podstawowej (2 tygodnie przed rozpoczęciem wspinaczki na bardzo dużą wysokość) oraz w odstępach czasu podczas wspinaczki na bardzo dużą wysokość (przez okres 2 tygodni)
|
|
Zmiana płaskiego ruchu skurczowego pierścienia trójdzielnego (TAPSE) wraz z wysokością
Ramy czasowe: Pomiar wykonywany na linii podstawowej (2 tygodnie przed rozpoczęciem wspinaczki na bardzo dużą wysokość) oraz w odstępach czasu podczas wspinaczki na bardzo dużą wysokość (przez okres 2 tygodni)
|
Jest to pomiar Dopplera w trybie M pełnego zakresu ruchu pierścienia trójdzielnego przy wolnej ścianie prawej komory (RV) w całym cyklu pracy serca.
Mierzy się go, umieszczając kursor w trybie M przez połączenie pierścienia zastawki trójdzielnej z wolną ścianą RV i mierząc ruch podstawno-koniuszkowy pierścienia w tym punkcie, od końcowego rozkurczu do najbardziej wierzchołkowego punktu, który osiąga podczas skurczu.
Jest miarą skurczowej funkcji RV.
Jego jednostkami są cm.
|
Pomiar wykonywany na linii podstawowej (2 tygodnie przed rozpoczęciem wspinaczki na bardzo dużą wysokość) oraz w odstępach czasu podczas wspinaczki na bardzo dużą wysokość (przez okres 2 tygodni)
|
|
Zmiana obciążenia prawej i lewej komory wraz z wysokością
Ramy czasowe: Pomiar wykonywany na linii podstawowej (2 tygodnie przed rozpoczęciem wspinaczki na bardzo dużą wysokość) oraz w odstępach czasu podczas wspinaczki na bardzo dużą wysokość (przez okres 2 tygodni)
|
Nieinwazyjne pomiary Dopplera tkankowego są uzyskiwane na obrazach wierzchołkowych 4-komorowych, 2-komorowych i 3-komorowych koniuszkowych podczas 3 cykli pracy serca, aby umożliwić późniejszą analizę w celu określenia odkształcenia podłużnego prawej i lewej komory
|
Pomiar wykonywany na linii podstawowej (2 tygodnie przed rozpoczęciem wspinaczki na bardzo dużą wysokość) oraz w odstępach czasu podczas wspinaczki na bardzo dużą wysokość (przez okres 2 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana obwodowego nasycenia tlenem wraz z wysokością
Ramy czasowe: Pomiar wykonywany na linii podstawowej (2 tygodnie przed rozpoczęciem wspinaczki na bardzo dużą wysokość) oraz w odstępach czasu podczas wspinaczki na bardzo dużą wysokość (przez okres 2 tygodni)
|
Obwodowe nasycenie tlenem mierzone za pomocą nieinwazyjnego przenośnego pulsoksymetru na opuszek palca
|
Pomiar wykonywany na linii podstawowej (2 tygodnie przed rozpoczęciem wspinaczki na bardzo dużą wysokość) oraz w odstępach czasu podczas wspinaczki na bardzo dużą wysokość (przez okres 2 tygodni)
|
|
Zmiana tętna wraz z wysokością
Ramy czasowe: Pomiar wykonywany na linii podstawowej (2 tygodnie przed rozpoczęciem wspinaczki na bardzo dużą wysokość) oraz w odstępach czasu podczas wspinaczki na bardzo dużą wysokość (przez okres 2 tygodni)
|
Tętno mierzone przez 3-odprowadzeniowy monitor EKG podłączony do przenośnego urządzenia do echokardiografii przezklatkowej
|
Pomiar wykonywany na linii podstawowej (2 tygodnie przed rozpoczęciem wspinaczki na bardzo dużą wysokość) oraz w odstępach czasu podczas wspinaczki na bardzo dużą wysokość (przez okres 2 tygodni)
|
|
Zmiana poziomu ferrytyny we krwi (ug/l) wraz z wysokością
Ramy czasowe: Pomiar wykonywany na linii podstawowej (2 tygodnie przed rozpoczęciem wspinaczki na bardzo dużą wysokość) oraz w odstępach czasu podczas wspinaczki na bardzo dużą wysokość (przez okres 2 tygodni)
|
Próbki krwi żylnej analizowane pod kątem ferrytyny
|
Pomiar wykonywany na linii podstawowej (2 tygodnie przed rozpoczęciem wspinaczki na bardzo dużą wysokość) oraz w odstępach czasu podczas wspinaczki na bardzo dużą wysokość (przez okres 2 tygodni)
|
|
Zmiana poziomu hemoglobiny (g/dl) wraz z wysokością
Ramy czasowe: Pomiar wykonywany na linii podstawowej (2 tygodnie przed rozpoczęciem wspinaczki na bardzo dużą wysokość) oraz w odstępach czasu podczas wspinaczki na bardzo dużą wysokość (przez okres 2 tygodni)
|
Próbki krwi żylnej analizowane na obecność hemoglobiny
|
Pomiar wykonywany na linii podstawowej (2 tygodnie przed rozpoczęciem wspinaczki na bardzo dużą wysokość) oraz w odstępach czasu podczas wspinaczki na bardzo dużą wysokość (przez okres 2 tygodni)
|
|
Zmiana nasycenia transferyny (%) wraz z wysokością
Ramy czasowe: Pomiar wykonywany na linii podstawowej (2 tygodnie przed rozpoczęciem wspinaczki na bardzo dużą wysokość) oraz w odstępach czasu podczas wspinaczki na bardzo dużą wysokość (przez okres 2 tygodni)
|
Próbki krwi żylnej analizowane pod kątem transferyny i żelaza, aby umożliwić obliczenie wysycenia transferyny, wyrażone w procentach
|
Pomiar wykonywany na linii podstawowej (2 tygodnie przed rozpoczęciem wspinaczki na bardzo dużą wysokość) oraz w odstępach czasu podczas wspinaczki na bardzo dużą wysokość (przez okres 2 tygodni)
|
|
Zmiana poziomu rozpuszczalnego receptora transferyny (nmol/l) wraz z wysokością
Ramy czasowe: Pomiar wykonywany na linii podstawowej (2 tygodnie przed rozpoczęciem wspinaczki na bardzo dużą wysokość) oraz w odstępach czasu podczas wspinaczki na bardzo dużą wysokość (przez okres 2 tygodni)
|
Próbki krwi żylnej analizowane pod kątem rozpuszczalnego receptora transferyny
|
Pomiar wykonywany na linii podstawowej (2 tygodnie przed rozpoczęciem wspinaczki na bardzo dużą wysokość) oraz w odstępach czasu podczas wspinaczki na bardzo dużą wysokość (przez okres 2 tygodni)
|
|
Zmiana poziomu hepcydyny (ng/ml) wraz z wysokością
Ramy czasowe: Pomiar wykonywany na linii podstawowej (2 tygodnie przed rozpoczęciem wspinaczki na bardzo dużą wysokość) oraz w odstępach czasu podczas wspinaczki na bardzo dużą wysokość (przez okres 2 tygodni)
|
Próbki krwi żylnej analizowane na obecność hepcydyny
|
Pomiar wykonywany na linii podstawowej (2 tygodnie przed rozpoczęciem wspinaczki na bardzo dużą wysokość) oraz w odstępach czasu podczas wspinaczki na bardzo dużą wysokość (przez okres 2 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 663/MODREC/15
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Produkt do wstrzykiwania karboksymaltozy żelazowej
-
Fundación para la Investigación del Hospital Clínico...AstraZenecaRekrutacyjnyOsoby w podeszłym wieku (osoby w wieku 65 lat lub starsze) | Ostre zespoły wieńcowe (ACS) | Niedobory żelazaHiszpania