A vas állapota és a kardiopulmonáris fiziológia
Az intravénás vas felhasználásával manipulált vas állapot hatása a szív-tüdő fiziológiájára a nagyon nagy magasságba való emelkedés során
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Cél
A tanulmány célja az volt, hogy megvizsgálja a vas állapotának az emberi szív-tüdő fiziológiájára gyakorolt hatását a nagyon nagy magasságba való emelkedés során. A vasstátusz különbségeit intravénás vas alkalmazásával hozták létre, az eredményeket echokardiográfiával és saját bevallású funkcionális teljesítmény pontszámokkal értékelték.
Célok
Fő cél: Az expedíció során eltérő vasstátuszú egyének echokardiográfiás paramétereinek összehasonlítása.
Másodlagos célkitűzések: Élettani változók (oxigén szaturáció, pulzus) és saját bevallású funkcionális mérőszámok összehasonlítása eltérő vasstátuszú egyedeken az expedíció során.
Hipotézisek
Az elsődleges hipotézis az volt, hogy az intravénás vassal manipulált vasstátus befolyásolja a kardiopulmonális élettani funkció echokardiográfiás mutatóit az emelkedés során.
Egy másodlagos hipotézis az volt, hogy a vas állapota befolyásolja a kardiopulmonális válaszokat a pulzus és az oxigéntelítettség tekintetében, valamint a nagyon nagy magasságba való emelkedés során tapasztalt erőfeszítést.
A tanulmány tervezése
A tanulmányban 18 személyt randomizáltak vasra vagy normál sóoldatra 1:1 arányban, így két, 9 fős csoportot kaptak. A randomizált infúziót (kontroll vagy vas) egy expedíció előtti találkozón végezték, körülbelül 2 héttel a nepáli repülés előtt. A nagy magasságba való emelkedés profilja a nemzetközileg elfogadott akklimatizációs irányelveket követi.
Előzetes tesztelés
A megemelkedett vasraktárak kizárására a beiratkozás előtt a résztvevők kezdeti vérvizsgálaton estek át. Az edzés előtti szerelőállomáson, a nepáli repülés előtt, kiindulási echokardiográfiát végeztek, és vérmintákat vettek közvetlenül a randomizálás és az infúzió előtt. A vizsgálatban részt vevő összes vérmintát teljes vérképre, ferritinre, vasra, transzferrinre és C-reaktív proteinre (CRP) elemezték.
Expedíció alapú tesztek
Naponta rögzítettük a hemoglobin (SpO2) ébrenléti perifériás oxigéntelítettségét (%) és a pulzust. Vénás vérmintákat vettünk a vas homeosztázis szempontjából releváns változók későbbi elemzésére, beleértve a teljes vérképet, az eritropoetint, az oldható transzferrin receptort és a hepcidint. Ezeket a mintákat Katmanduban vettük az érkezést követő reggelen, a közbenső állomásozó táborban (~3200 m), majd a Dhaulagiri alaptáborban érkezéskor és 6000 és 7000 méterről történő leereszkedés után.
Mind a bal, mind a jobb szívműködés mérését elvégezték, amelyek a következőket tartalmazták: pulmonalis artériás szisztolés nyomás, pulmonális gyorsulási idő, pulmonalis regurgitáció végdiasztolés sebessége és tricuspidalis gyűrűs sík szisztolés excursion (a jobb kamra gyűrűsík szisztolés mozgásának távolsága a csúcs felé - TAPSE) . Az echo paramétereket egy megfelelően tapasztalt kutató szerezte be és dolgozta fel. A méréseket edzés közben minden tesztmagasságra érkezéskor és másnap reggel nyugalomban végezték. A 6000 vagy 7000 méterről visszatérő hegymászók méréseit a lehető legrövidebb időn belül elvégezték az alaptáborba való visszatérésük után.
A szubjektív értékelési skálák a légszomjra (Borg 1-10) és az észlelt megerőltetésre (Borg 6-20) vonatkoznak.
Vérminta tárolás és elemzés
A levétel után vénás vért jégre helyeztek. Centrifugálást követően (3500 fordulat/perc 10 percig 4 °C-on) a plazma alikvot részeit kriogén fiolákban tároltuk -20 °C-on. A nagy magasságban vett mintákat szárazjégen vagy folyékony nitrogénes „száraz szállítmányozókban” (biztonságos folyékony nitrogén tartályokban, amelyekből a nitrogén nem szivároghat ki folyadékként) szállították vissza az Egyesült Királyságba (Egyesült Királyság). A későbbi elemzést az Oxfordi Egyetemen végezték.
Statisztikai analízis
Az adatokat statisztikai tesztekkel elemeztük az International Business Machines (IBM) „társadalomtudományi statisztikai csomag” (SPSS) 22-es verziójú szoftverével.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, nem terhes felnőttek
- Életkor 18-55 év
- Szolgálat az Egyesült Királyság fegyveres erőinél
- Egy katonai hegymászó csapat számára választották, akik nagyon magasra kívánnak mászni
Kizárási kritériumok:
- Cukorbetegség
- Bármilyen szív- és érrendszeri vagy légúti betegség
- Rendszeres gyógyszeres kezelés, amely megzavarná a vizsgálat bármely kimenetelét
- Terhesség
Minden olyan állapot, amely kizárja a Ferinject alkalmazását:
(i) túlérzékenység a hatóanyaggal, a Ferinject®-szel vagy bármely segédanyagával szemben; (ii) ismert súlyos túlérzékenység más parenterális vaskészítményekkel szemben; iii) nem vashiánynak tulajdonítható mikrocitás vérszegénység (pl. sarlósejtes vérszegénység) iv. vastúlterhelés vagy a vas felhasználásának zavara.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vas
Egyetlen, 15 mg/kg-os, iv. vas-karboximaltóz (Ferinject) elvakult dózist kapott, maximum 1 g összdózisig 2 héttel a nagyon nagy magasságba való emelkedés előtt.
|
iv. vasinfúzió: 15 mg/kg, legfeljebb 1 g Ferinject adag normál sóoldattal (0,9%) hígítva 250 ml össztérfogatig
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: Sóoldat szabályozás
2 héttel a nagyon nagy magasságba való emelkedés előtt iv. egyszeri vak adag normál sóoldatot kapott.
|
250 ml normál (0,9%-os) sóoldat intravénás infúzióban 20 perc alatt.
Ez jelenti a vasinfúzió szabályozását.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A jobb kamrai szisztolés nyomás (RVSP) változása a magasság függvényében
Időkeret: Mérés az alapvonalon (2 héttel a nagyon nagy magasságba való emelkedés megkezdése előtt) és időközönként a nagyon nagy magasságba való emelkedés során (2 hét alatt)
|
A jobb kamrai szisztolés nyomás (Hgmm) non-invazív mérése a tricuspidalis regurgitáció sebességéből (TR) (m/s) a transzthoracalis echokardiográfiás (TTE) folyamatos hullám (CW) során mérve. A tricuspidalis billentyű regurgitáns sugár (RVSP =) Doppler vizsgálata TR sebesség^2 * 4)
|
Mérés az alapvonalon (2 héttel a nagyon nagy magasságba való emelkedés megkezdése előtt) és időközönként a nagyon nagy magasságba való emelkedés során (2 hét alatt)
|
|
A pulmonális szelep nyitásától a pulmonális áramlási csúcssebességig eltelt idő változása a magassággal
Időkeret: Mérés az alapvonalon (2 héttel a nagyon nagy magasságba való emelkedés megkezdése előtt) és időközönként a nagyon nagy magasságba való emelkedés során (2 hét alatt)
|
A pulmonalis szelep nyitásától a csúcssebességű áramlásig eltelt idő fordítottan korrelál a pulmonalis artériás nyomással.
Ezt az időt pulzálóhullámú (PW) Doppler-nyomon mérjük a parasternális rövid tengely nézetében a pulmonalis billentyű szintjén.
A mérés egy idő, a mértékegységek pedig ms.
A kategóriák a következők: normál (>130 ms), határvonalon emelkedett (100-130 ms), emelkedett (80-100 ms) és erősen emelkedett (<80 ms).
|
Mérés az alapvonalon (2 héttel a nagyon nagy magasságba való emelkedés megkezdése előtt) és időközönként a nagyon nagy magasságba való emelkedés során (2 hét alatt)
|
|
A bal kamrai stroke volumen (LV SV) változása a magasság függvényében
Időkeret: Mérés az alapvonalon (2 héttel a nagyon nagy magasságba való emelkedés megkezdése előtt) és időközönként a nagyon nagy magasságba való emelkedés során (2 hét alatt)
|
A bal kamra lökettérfogatát a bal kamrai kiáramlási traktus átmérőjének (LVOT) és a szisztolés alatti LVOT-on keresztüli áramlás pulzálóhullámú (PW) Doppler-méréséből számított 2-D parasternalis echokardiográfiás mérésből.
Az LVOT PW lehetővé teszi a sebesség.idő mérését
az LVOT áramlás integrálja (VTI).
Ez az érték, ha megszorozzuk az LVOT keresztmetszeti területével, lehetővé teszi a lökettérfogat becslését.
SV = (Pi*(LVOT^2 sugara))*LVOT VTI
|
Mérés az alapvonalon (2 héttel a nagyon nagy magasságba való emelkedés megkezdése előtt) és időközönként a nagyon nagy magasságba való emelkedés során (2 hét alatt)
|
|
A szívizom teljesítményének bal kamrai indexének (LIMP) változása a magasság függvényében
Időkeret: Mérés az alapvonalon (2 héttel a nagyon nagy magasságba való emelkedés megkezdése előtt) és időközönként a nagyon nagy magasságba való emelkedés során (2 hét alatt)
|
Ez a bal kamrai funkció nem invazív mérése, amelyet transzthoracalis echokardiográfiával (TTE) végeznek.
A szöveti Doppler képalkotást (TDI) használják a bal kamra viselkedésének mérésére a szívciklus során (a szisztoléban és a diasztoléban is).
Ez lehetővé teszi az izovolumikus összehúzódási idő (ICT), az izovolumikus relaxációs idő (IVRT) és az ejekciós idő (ET) idejét (ms).
A LIMP (más néven Tei index) = IVCT+IVRT/ET.
A szív szisztolés és diasztolés funkciójának globális mérőszáma.
|
Mérés az alapvonalon (2 héttel a nagyon nagy magasságba való emelkedés megkezdése előtt) és időközönként a nagyon nagy magasságba való emelkedés során (2 hét alatt)
|
|
A szívizom teljesítményének jobb kamrai indexének (RIMP) változása a magasság függvényében
Időkeret: Mérés az alapvonalon (2 héttel a nagyon nagy magasságba való emelkedés megkezdése előtt) és időközönként a nagyon nagy magasságba való emelkedés során (2 hét alatt)
|
Ez a jobb kamrai funkció nem invazív mérése, amelyet transzthoracalis echokardiográfiával (TTE) végeznek.
A szöveti Doppler képalkotást (TDI) használják a bal kamra viselkedésének mérésére a szívciklus során (a szisztoléban és a diasztoléban is).
Ez lehetővé teszi az izovolumikus összehúzódási idő (ICT), az izovolumikus relaxációs idő (IVRT) és az ejekciós idő (ET) idejét (ms).
A RIMP = IVCT+IVRT/ET.
A szív szisztolés és diasztolés funkciójának globális mérőszáma.
|
Mérés az alapvonalon (2 héttel a nagyon nagy magasságba való emelkedés megkezdése előtt) és időközönként a nagyon nagy magasságba való emelkedés során (2 hét alatt)
|
|
Változás a szöveti Doppler-sebességben a jobb kamrában (RV) és a bal kamrában (LV); mértékegysége: cm/s, magassággal
Időkeret: Mérés az alapvonalon (2 héttel a nagyon nagy magasságba való emelkedés megkezdése előtt) és időközönként a nagyon nagy magasságba való emelkedés során (2 hét alatt)
|
A szöveti Doppler képalkotást (TDI) a kamrai szívizomban, az atrioventrikuláris billentyű gyűrűjétől 1 cm-re apikálisan végezzük (vagy a tricuspidalis billentyű gyűrűjét a bal oldali bal értékeléshez, vagy a bal bal kamrai septum és a bal oldali bal oldalfal a mitralis billentyű mellett az LV értékeléséhez).
A paraméterek a szisztolés csúcssebesség (s', cm/s), csúcssebesség a korai diastole alatt (e', cm/s) és csúcssebesség a pitvari szisztolé alatt (a', cm/s).
|
Mérés az alapvonalon (2 héttel a nagyon nagy magasságba való emelkedés megkezdése előtt) és időközönként a nagyon nagy magasságba való emelkedés során (2 hét alatt)
|
|
A tricuspidalis annulus planáris szisztolés excursion (TAPSE) változása a magassággal
Időkeret: Mérés az alapvonalon (2 héttel a nagyon nagy magasságba való emelkedés megkezdése előtt) és időközönként a nagyon nagy magasságba való emelkedés során (2 hét alatt)
|
Ez egy Doppler M-módú mérés, amely a tricuspidalis gyűrű mozgásának teljes tartományát mutatja a jobb kamra (RV) szabad falánál a szívciklus során.
Ezt úgy mérjük, hogy egy M-módú kurzort helyezünk a tricuspidalis gyűrűnek a RV szabad falához való csatlakozásán keresztül, és megmérjük az annulus bazális-apikális elmozdulását ezen a ponton, a diastole végétől a legapikálisabb pontig, amelyet a szisztoléban elér.
Ez a szisztolés RV funkció mértéke.
Mértékegységei cm.
|
Mérés az alapvonalon (2 héttel a nagyon nagy magasságba való emelkedés megkezdése előtt) és időközönként a nagyon nagy magasságba való emelkedés során (2 hét alatt)
|
|
A jobb és bal kamrai feszültség változása a magassággal
Időkeret: Mérés az alapvonalon (2 héttel a nagyon nagy magasságba való emelkedés megkezdése előtt) és időközönként a nagyon nagy magasságba való emelkedés során (2 hét alatt)
|
A nem invazív szöveti Doppler méréseket apikális 4-kamrás, apikális 2-kamrás és apikális 3-kamrás képeken veszik fel 3 szívciklus során, hogy lehetővé tegyék a későbbi elemzést a jobb és bal kamra longitudinális feszültségének meghatározásához.
|
Mérés az alapvonalon (2 héttel a nagyon nagy magasságba való emelkedés megkezdése előtt) és időközönként a nagyon nagy magasságba való emelkedés során (2 hét alatt)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A perifériás oxigéntelítettség változása a magassággal
Időkeret: Mérés az alapvonalon (2 héttel a nagyon nagy magasságba való emelkedés megkezdése előtt) és időközönként a nagyon nagy magasságba való emelkedés során (2 hét alatt)
|
A perifériás oxigéntelítettséget nem invazív hordozható, ujjbegyű pulzoximéterrel mérik
|
Mérés az alapvonalon (2 héttel a nagyon nagy magasságba való emelkedés megkezdése előtt) és időközönként a nagyon nagy magasságba való emelkedés során (2 hét alatt)
|
|
A pulzusszám változása a magassággal
Időkeret: Mérés az alapvonalon (2 héttel a nagyon nagy magasságba való emelkedés megkezdése előtt) és időközönként a nagyon nagy magasságba való emelkedés során (2 hét alatt)
|
A szívfrekvencia mérése 3 elvezetéses EKG-monitorral, amely egy hordozható transzthoracalis echokardiográfiai készülékhez van csatlakoztatva
|
Mérés az alapvonalon (2 héttel a nagyon nagy magasságba való emelkedés megkezdése előtt) és időközönként a nagyon nagy magasságba való emelkedés során (2 hét alatt)
|
|
A vér ferritinszintjének (ug/L) változása a magasság függvényében
Időkeret: Mérés az alapvonalon (2 héttel a nagyon nagy magasságba való emelkedés megkezdése előtt) és időközönként a nagyon nagy magasságba való emelkedés során (2 hét alatt)
|
A vénás vérmintákat ferritinre elemezték
|
Mérés az alapvonalon (2 héttel a nagyon nagy magasságba való emelkedés megkezdése előtt) és időközönként a nagyon nagy magasságba való emelkedés során (2 hét alatt)
|
|
A hemoglobinszint változása (g/dl) a magasság függvényében
Időkeret: Mérés az alapvonalon (2 héttel a nagyon nagy magasságba való emelkedés megkezdése előtt) és időközönként a nagyon nagy magasságba való emelkedés során (2 hét alatt)
|
Vénás vérminták hemoglobinszintre történő elemzése
|
Mérés az alapvonalon (2 héttel a nagyon nagy magasságba való emelkedés megkezdése előtt) és időközönként a nagyon nagy magasságba való emelkedés során (2 hét alatt)
|
|
A transzferrin telítettség változása (%) a magasság függvényében
Időkeret: Mérés az alapvonalon (2 héttel a nagyon nagy magasságba való emelkedés megkezdése előtt) és időközönként a nagyon nagy magasságba való emelkedés során (2 hét alatt)
|
A vénás vérmintákat transzferrinre és vasra elemezték, hogy lehetővé tegyék a transzferrin telítettség kiszámítását, százalékban feltüntetve
|
Mérés az alapvonalon (2 héttel a nagyon nagy magasságba való emelkedés megkezdése előtt) és időközönként a nagyon nagy magasságba való emelkedés során (2 hét alatt)
|
|
Az oldható transzferrin receptor szintjének (nmol/L) változása a magasság függvényében
Időkeret: Mérés az alapvonalon (2 héttel a nagyon nagy magasságba való emelkedés megkezdése előtt) és időközönként a nagyon nagy magasságba való emelkedés során (2 hét alatt)
|
Vénás vérmintákat vizsgáltunk oldható transzferrin receptorra
|
Mérés az alapvonalon (2 héttel a nagyon nagy magasságba való emelkedés megkezdése előtt) és időközönként a nagyon nagy magasságba való emelkedés során (2 hét alatt)
|
|
A hepcidinszint változása (ng/mL) a magasság függvényében
Időkeret: Mérés az alapvonalon (2 héttel a nagyon nagy magasságba való emelkedés megkezdése előtt) és időközönként a nagyon nagy magasságba való emelkedés során (2 hét alatt)
|
Vénás vérminták hepcidinre elemezve
|
Mérés az alapvonalon (2 héttel a nagyon nagy magasságba való emelkedés megkezdése előtt) és időközönként a nagyon nagy magasságba való emelkedés során (2 hét alatt)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 663/MODREC/15
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vashiány
-
Clinique Dentaire et d'implantologie Dr.Vinh NguyenGoethe UniversityBefejezveRidge DeficiencyKanada
-
Cairo UniversityIsmeretlen
-
Cairo UniversityIsmeretlenLágyszövet-növelés | Ridge Deficiency
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...ToborzásBefejezetlen válasz - Súlyos depressziós zavar (IR-MDD)Egyesült Királyság
-
Queen Mary University of LondonUniversity College, LondonVisszavontIschaemia-reperfúzió (IR) SérülésEgyesült Királyság
-
University of Alabama at BirminghamBefejezveFogbeültetés | Ridge Deficiency | Csontgraft; Szövődmények, fertőzés vagy gyulladásEgyesült Államok
-
Veru Inc.ToborzásMozgáskorlátozottság | Elhízás és túlsúly | HOMA-IREgyesült Államok
-
Institut Pasteur de LilleLuxomedMegszűntÉrtékelje az IR-reflexoterápia hatását a túlsúlyos és az I. osztályú elhízott emberekreFranciaország
-
Marmara UniversityToborzásFájdalom | Központi szenzibilizáció | Lipedema | HOMA-IRTörökország (Türkiye)
-
Mahidol UniversityHealth Systems Research InstituteJelentkezés meghívóvalFogyás | Elhízott | Böjt időszak | Viselkedés-gazdasági | HOMA-IRThaiföld