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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03707249
철 상태 및 심폐 생리학
매우 높은 고도로 상승하는 동안 심폐 생리학에 대한 정맥 철분을 사용하여 조작된 철분 상태의 영향
연구 개요
상태
상세 설명
목표
이 연구의 목적은 매우 높은 고도로 상승하는 동안 인간 심폐 생리학에 대한 철분 상태의 영향을 조사하는 것이었습니다. 정맥 철분을 사용하여 철분 상태의 차이를 가져왔고 결과는 심초음파 및 자가 보고 기능 수행 점수를 사용하여 평가했습니다.
목표
주요 목표: 원정 중 철분 상태가 다른 개인의 심초음파 매개변수를 비교합니다.
2차 목표: 원정 중 철분 상태가 다른 개인의 생리적 변수(산소 포화도, 맥박)와 자가 보고 기능 측정을 비교합니다.
가설
1차 가설은 정맥 주사 철분을 사용하여 조작된 철분 상태가 상승 과정에서 심폐 생리학적 기능의 심초음파 지표에 영향을 미칠 것이라는 것입니다.
두 번째 가설은 철분 상태가 맥박과 산소 포화도 측면에서 심폐 반응에 영향을 미치고 또한 매우 높은 고도로의 상승과 관련된 인지된 노력에 영향을 미친다는 것입니다.
연구 설계
이 연구는 18명의 개인을 1:1 비율로 철분 또는 일반 식염수에 무작위 배정하여 9명으로 구성된 두 그룹을 제공했습니다. 무작위 주입(대조군 또는 철분)은 네팔로 비행하기 약 2주 전에 사전 원정 회의에서 수행되었습니다. 높은 고도로의 상승 프로필은 국제적으로 허용되는 순응 지침을 따릅니다.
예비 테스트
등록 전에 높은 철 저장소를 제외하기 위해 참가자는 초기 혈액 검사를 받았습니다. 운동 전 마운팅 스테이션에서 네팔로 비행하기 전에 베이스라인 심초음파 검사를 수행하고 무작위 배정 및 주입 직전에 혈액 샘플을 수집했습니다. 연구의 모든 혈액 샘플은 전체 혈구 수, 페리틴, 철, 트랜스페린 및 C-반응성 단백질(CRP)에 대해 분석되었습니다.
원정 기반 테스트
헤모글로빈(SpO2)의 각성 말초 산소 포화도(%)와 맥박을 매일 기록했습니다. 전체 혈구 수, 에리트로포이에틴, 용해성 트랜스페린 수용체 및 헵시딘을 포함하여 철 항상성과 관련된 변수의 추후 분석을 위해 정맥혈 샘플을 채취했습니다. 이 샘플은 도착 후 아침에 카트만두에서 중간 스테이징 캠프(~3,200m), 도착 시 Dhaulagiri 베이스 캠프 및 6,000m 및 7,000m 하강 후에 채취되었습니다.
왼쪽 및 오른쪽 심장 기능의 측정이 수행되었고 다음이 포함되었습니다: 폐동맥 수축기 혈압, 폐 가속 시간, 폐 역류 말단 확장기 속도 및 삼첨판 고리형 평면 수축기 소풍(오른쪽 심실 고리형 평면의 정점을 향한 수축기 소풍 거리 - TAPSE) . 에코 매개변수는 적절한 경험을 가진 연구원이 획득하고 처리했습니다. 측정은 각 테스트 고도에 도착한 운동과 다음날 아침 휴식 중에 취했습니다. 6,000m 또는 7,000m에서 돌아온 등반가로부터 측정한 측정은 베이스 캠프로 돌아온 후 가능한 한 빨리 수행되었습니다.
주관적인 평가 척도에는 숨가쁨(Borg 1-10) 및 인지된 노력(Borg 6-20)에 대한 척도가 포함됩니다.
혈액 샘플 보관 및 분석
채취한 정맥혈을 얼음 위에 두었습니다. 원심분리(40℃에서 10분 동안 3,500rpm) 후, 혈장 분취량을 -20℃에서 극저온 바이알에 보관하였다. 높은 고도에서 추출된 샘플은 드라이아이스 또는 액체 질소 '드라이-쉬퍼'(질소를 액체로 누출할 수 없는 안전한 액체 질소 용기)에 담아 영국(영국)으로 다시 운송되었습니다. 후속 분석은 University of Oxford에서 수행되었습니다.
통계 분석
데이터는 International Business Machines(IBM) '사회과학용 통계 패키지'(SPSS) 버전 22 소프트웨어로 통계 테스트를 사용하여 분석되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 건강한 비임신 성인
- 18-55세
- 영국군 복무
- 초고도 등정을 목적으로 하는 군산악단 선발
제외 기준:
- 당뇨병
- 모든 심혈관 또는 호흡기 질환
- 연구의 결과 측정을 방해하는 규칙적인 약물
- 임신
Ferinject의 투여를 방해하는 모든 조건:
(i) 활성 물질, Ferinject® 또는 그 부형제에 대한 과민성 (ii) 다른 비경구 철 제품에 대해 알려진 심각한 과민성 (iii) 철 결핍에 기인하지 않는 소적혈구성 빈혈(예: 겸상 적혈구 빈혈) (iv) 철분 과부하 또는 철 이용 장애의 증거.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 철
매우 높은 고도로 오르기 2주 전에 눈가림된 단일 15 mg/kg 용량의 iv 철 카르복시말토오스(Ferinject)를 총 용량 1g에서 최대로 받았습니다.
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iv 철 주입: 생리 식염수(0.9%)에 희석된 Ferinject 최대 1g 용량까지 15mg/kg, 최대 총 부피 250ml
다른 이름들:
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가짜 비교기: 식염수 조절
매우 높은 고도에 오르기 2주 전에 맹검 단일 용량의 iv 생리 식염수를 받았습니다.
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정상(0.9%) 식염수 250ml를 20분에 걸쳐 정맥 주입합니다.
이것은 철 주입에 대한 제어를 구성합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고도에 따른 우심실 수축기압(RVSP)의 변화
기간: 기준선(매우 높은 고도로 오르기 시작하기 2주 전) 및 매우 높은 고도로 오르는 동안 간격(2주 동안)에서 수행된 측정
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경흉부 심초음파(TTE) 연속파(CW) 동안 측정된 삼첨판 역류(TR)의 속도(m/s)에서 추정된 우심실 수축기압(mmHg)의 비침습적 측정 삼첨판 역류 제트(RVSP = TR 속도^2 * 4)
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기준선(매우 높은 고도로 오르기 시작하기 2주 전) 및 매우 높은 고도로 오르는 동안 간격(2주 동안)에서 수행된 측정
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고도에 따른 폐판막 열림에서 최대 폐유속까지의 시간 변화
기간: 기준선(매우 높은 고도로 오르기 시작하기 2주 전) 및 매우 높은 고도로 오르는 동안 간격(2주 동안)에서 수행된 측정
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폐동맥 판막이 열리는 시간부터 최대 유속 흐름까지의 시간은 폐동맥압과 반비례합니다.
이 시간은 폐동맥 판막 수준에서 흉골주위 단축 보기의 펄스파(PW) 도플러 추적에서 측정됩니다.
측정은 시간이고 단위는 ms입니다.
범주는 정상(>130ms), 경계선 상승(100-130ms), 상승(80-100ms) 및 심각 상승(<80ms)입니다.
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기준선(매우 높은 고도로 오르기 시작하기 2주 전) 및 매우 높은 고도로 오르는 동안 간격(2주 동안)에서 수행된 측정
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고도에 따른 좌심실 박출량(LV SV)의 변화
기간: 기준선(매우 높은 고도로 오르기 시작하기 2주 전) 및 매우 높은 고도로 오르는 동안 간격(2주 동안)에서 수행된 측정
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좌심실의 박출량은 좌심실 유출관 직경(LVOT)의 2D 파라스테널 심초음파 측정 및 수축기 동안 LVOT를 통한 흐름의 펄스파(PW) 도플러 측정으로부터 계산됩니다.
LVOT의 PW는 velocity.time의 측정을 허용합니다
LVOT 흐름(VTI)의 적분.
이 값에 LVOT의 단면적을 곱하면 박출량을 극한화할 수 있습니다.
SV = (Pi*(LVOT의 반지름^2))*LVOT의 VTI
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기준선(매우 높은 고도로 오르기 시작하기 2주 전) 및 매우 높은 고도로 오르는 동안 간격(2주 동안)에서 수행된 측정
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고도에 따른 좌심실 심근 성능 지수(LIMP)의 변화
기간: 기준선(매우 높은 고도로 오르기 시작하기 2주 전) 및 매우 높은 고도로 오르는 동안 간격(2주 동안)에서 수행된 측정
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이것은 경흉부 심초음파(TTE)로 만든 좌심실 기능의 비침습적 측정입니다.
TDI(조직 도플러 영상)는 심장 주기(수축기 및 이완기 모두) 전반에 걸쳐 좌심실의 거동을 측정하는 데 사용됩니다.
이것은 등용적 수축 시간(ICT), 등용적 이완 시간(IVRT) 및 방출 시간(ET)의 시간(ms)을 허용합니다.
LIMP(Tei 지수라고도 함) = IVCT+IVRT/ET.
그것은 심장의 수축기 및 이완기 기능의 전반적인 측정입니다.
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기준선(매우 높은 고도로 오르기 시작하기 2주 전) 및 매우 높은 고도로 오르는 동안 간격(2주 동안)에서 수행된 측정
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고도에 따른 우심실 심근 성능 지수(RIMP)의 변화
기간: 기준선(매우 높은 고도로 오르기 시작하기 2주 전) 및 매우 높은 고도로 오르는 동안 간격(2주 동안)에서 수행된 측정
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이것은 경흉부 심초음파(TTE)로 만든 우심실 기능의 비침습적 측정입니다.
TDI(조직 도플러 영상)는 심장 주기(수축기 및 이완기 모두) 전반에 걸쳐 좌심실의 거동을 측정하는 데 사용됩니다.
이것은 등용적 수축 시간(ICT), 등용적 이완 시간(IVRT) 및 방출 시간(ET)의 시간(ms)을 허용합니다.
RIMP = IVCT+IVRT/ET.
그것은 심장의 수축기 및 이완기 기능의 전반적인 측정입니다.
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기준선(매우 높은 고도로 오르기 시작하기 2주 전) 및 매우 높은 고도로 오르는 동안 간격(2주 동안)에서 수행된 측정
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우심실(RV) 및 좌심실(LV)의 조직 도플러 속도의 변화; 단위: cm/s, 고도 포함
기간: 기준선(매우 높은 고도로 오르기 시작하기 2주 전) 및 매우 높은 고도로 오르는 동안 간격(2주 동안)에서 수행된 측정
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조직 도플러 영상(TDI)은 방실 판막 고리(우심실 평가의 경우 삼첨판 고리, 또는 좌심실 평가의 경우 승모판에 인접한 좌심실 중격 및 좌심실 측벽)의 정점 1cm 심실 심근에서 수행됩니다.
매개변수는 최대 수축기 속도(s', cm/s), 초기 이완기 동안의 최대 속도(e', cm/s) 및 심방 수축기 동안의 최대 속도(a', cm/s)입니다.
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기준선(매우 높은 고도로 오르기 시작하기 2주 전) 및 매우 높은 고도로 오르는 동안 간격(2주 동안)에서 수행된 측정
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고도에 따른 삼첨판 고리 평면 수축기 소풍(TAPSE)의 변화
기간: 기준선(매우 높은 고도로 오르기 시작하기 2주 전) 및 매우 높은 고도로 오르는 동안 간격(2주 동안)에서 수행된 측정
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이는 심장 주기 전체에서 우심실(RV) 자유 벽에서 삼첨판 고리의 전체 운동 범위에 대한 도플러 M 모드 측정입니다.
삼첨판 고리와 RV 자유 벽의 연결을 통해 M-모드 커서를 배치하고 이완기 말부터 수축기에 도달하는 가장 꼭대기 지점까지 이 지점에서 고리의 기저-첨단 편위를 측정하여 측정합니다.
수축기 RV 기능의 척도입니다.
단위는 cm입니다.
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기준선(매우 높은 고도로 오르기 시작하기 2주 전) 및 매우 높은 고도로 오르는 동안 간격(2주 동안)에서 수행된 측정
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고도에 따른 좌우 심실 긴장의 변화
기간: 기준선(매우 높은 고도로 오르기 시작하기 2주 전) 및 매우 높은 고도로 오르는 동안 간격(2주 동안)에서 수행된 측정
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비침습적 조직 도플러 측정은 3개의 심장 주기 동안 정점 4-챔버, 정점 2-챔버 및 정점 3-챔버 이미지에서 획득되어 우심실과 좌심실의 세로 변형을 결정하기 위한 추후 분석을 허용합니다.
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기준선(매우 높은 고도로 오르기 시작하기 2주 전) 및 매우 높은 고도로 오르는 동안 간격(2주 동안)에서 수행된 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고도에 따른 말초 산소 포화도의 변화
기간: 기준선(매우 높은 고도로 오르기 시작하기 2주 전) 및 매우 높은 고도로 오르는 동안 간격(2주 동안)에서 수행된 측정
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비침습적 휴대용 손가락 끝 맥박 산소 측정기를 사용하여 측정한 말초 산소 포화도
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기준선(매우 높은 고도로 오르기 시작하기 2주 전) 및 매우 높은 고도로 오르는 동안 간격(2주 동안)에서 수행된 측정
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고도에 따른 심박수 변화
기간: 기준선(매우 높은 고도로 오르기 시작하기 2주 전) 및 매우 높은 고도로 오르는 동안 간격(2주 동안)에서 수행된 측정
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휴대용 경흉부 심초음파 기계에 연결된 3리드 ECG 모니터로 측정한 심박수
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기준선(매우 높은 고도로 오르기 시작하기 2주 전) 및 매우 높은 고도로 오르는 동안 간격(2주 동안)에서 수행된 측정
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고도에 따른 혈중 페리틴 수치(ug/L) 변화
기간: 기준선(매우 높은 고도로 오르기 시작하기 2주 전) 및 매우 높은 고도로 오르는 동안 간격(2주 동안)에서 수행된 측정
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페리틴에 대해 분석된 정맥혈 샘플
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기준선(매우 높은 고도로 오르기 시작하기 2주 전) 및 매우 높은 고도로 오르는 동안 간격(2주 동안)에서 수행된 측정
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고도에 따른 헤모글로빈 수준(g/dL)의 변화
기간: 기준선(매우 높은 고도로 오르기 시작하기 2주 전) 및 매우 높은 고도로 오르는 동안 간격(2주 동안)에서 수행된 측정
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헤모글로빈에 대해 분석된 정맥혈 샘플
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기준선(매우 높은 고도로 오르기 시작하기 2주 전) 및 매우 높은 고도로 오르는 동안 간격(2주 동안)에서 수행된 측정
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고도에 따른 트랜스페린 포화도(%)의 변화
기간: 기준선(매우 높은 고도로 오르기 시작하기 2주 전) 및 매우 높은 고도로 오르는 동안 간격(2주 동안)에서 수행된 측정
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백분율로 표시되는 트랜스페린 포화도를 계산할 수 있도록 트랜스페린 및 철에 대해 분석된 정맥혈 샘플
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기준선(매우 높은 고도로 오르기 시작하기 2주 전) 및 매우 높은 고도로 오르는 동안 간격(2주 동안)에서 수행된 측정
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고도에 따른 용해성 트랜스페린 수용체 수준(nmol/L)의 변화
기간: 기준선(매우 높은 고도로 오르기 시작하기 2주 전) 및 매우 높은 고도로 오르는 동안 간격(2주 동안)에서 수행된 측정
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용해성 트랜스페린 수용체에 대해 분석된 정맥혈 샘플
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기준선(매우 높은 고도로 오르기 시작하기 2주 전) 및 매우 높은 고도로 오르는 동안 간격(2주 동안)에서 수행된 측정
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고도에 따른 헵시딘 수준(ng/mL)의 변화
기간: 기준선(매우 높은 고도로 오르기 시작하기 2주 전) 및 매우 높은 고도로 오르는 동안 간격(2주 동안)에서 수행된 측정
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헵시딘에 대해 분석된 정맥혈 샘플
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기준선(매우 높은 고도로 오르기 시작하기 2주 전) 및 매우 높은 고도로 오르는 동안 간격(2주 동안)에서 수행된 측정
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
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연구 등록 날짜
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추가 정보
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