- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03707249
Estado del hierro y fisiología cardiopulmonar
Efectos del estado del hierro, manipulado con hierro intravenoso, sobre la fisiología cardiopulmonar durante el ascenso a altitudes muy elevadas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Apuntar
El objetivo del estudio fue investigar los efectos del estado del hierro en la fisiología cardiopulmonar humana durante el ascenso a gran altura. Las diferencias en el estado del hierro se produjeron mediante el uso de hierro intravenoso y los resultados se evaluaron mediante ecocardiografía y puntuaciones de rendimiento funcional autoinformadas.
Objetivos
Objetivo principal: Comparar parámetros ecocardiográficos en individuos de diferente estado férrico durante la expedición.
Objetivos secundarios: Comparar variables fisiológicas (saturación de oxígeno, pulso) y medidas funcionales autoinformadas, en individuos con diferente estado de hierro durante la expedición.
Hipótesis
La hipótesis principal fue que el estado del hierro, manipulado con hierro intravenoso, influiría en los índices ecocardiográficos de la función fisiológica cardiopulmonar en el transcurso del ascenso.
Una hipótesis secundaria fue que el estado del hierro influiría en las respuestas cardiopulmonares en términos de pulso y saturación de oxígeno, y además en el esfuerzo percibido involucrado en el ascenso a altitudes muy altas.
Diseño del Estudio
El estudio asignó al azar a 18 personas a hierro o solución salina normal en una proporción de 1:1 dando dos grupos de 9 personas. La infusión aleatoria (control o hierro) se realizó en una reunión previa a la expedición aproximadamente 2 semanas antes del vuelo a Nepal. El perfil de ascenso a gran altura seguirá las pautas de aclimatación aceptadas internacionalmente.
Pruebas preliminares
Para excluir las reservas elevadas de hierro antes de la inscripción, los participantes se sometieron a un análisis de sangre inicial. En la estación de montaje previa al ejercicio, antes del vuelo a Nepal, se realizó una ecocardiografía de referencia y se recolectaron muestras de sangre inmediatamente antes de la aleatorización y la infusión. Todas las muestras de sangre del estudio se analizaron para hemograma completo, ferritina, hierro, transferrina y proteína C reactiva (PCR).
Pruebas basadas en expediciones
La saturación de oxígeno periférico al despertar (%) de la hemoglobina (SpO2) y el pulso se registraron diariamente. Se tomaron muestras de sangre venosa para su posterior análisis de variables relevantes para la homeostasis del hierro, incluyendo hemograma completo, eritropoyetina, receptor de transferrina soluble y hepcidina. Estas muestras se tomaron en Katmandú a la mañana siguiente de la llegada, en el campamento intermedio (~3200 m) y luego en el campamento base de Dhaulagiri a la llegada y después de los descensos de 6000 m y 7000 m.
Se realizaron medidas de la función del corazón izquierdo y derecho e incluyeron: presión sistólica de la arteria pulmonar, tiempo de aceleración pulmonar, velocidad telediastólica de regurgitación pulmonar y excursión sistólica del plano anular tricuspídeo (distancia de excursión sistólica del plano anular del ventrículo derecho hacia el vértice - TAPSE) . Los parámetros de eco fueron adquiridos y procesados por un investigador debidamente experimentado. Las medidas se tomaron durante el ejercicio al llegar a cada altitud de prueba y en reposo a la mañana siguiente. Las medidas tomadas de los escaladores que regresaban de 6000 mo 7000 m se tomaron tan pronto como fue posible después de su regreso al campamento base.
Las escalas de calificación subjetiva incluyen las de disnea (Borg 1-10) y el esfuerzo percibido (Borg 6-20).
Almacenamiento y análisis de muestras de sangre.
Una vez extraída, la sangre venosa se colocó en hielo. Después de la centrifugación (3500 rpm durante 10 minutos a 4°C), se almacenaron alícuotas de plasma en viales criogénicos a -20°C. Las muestras extraídas a gran altura se transportaron en hielo seco o en "cargadores secos" de nitrógeno líquido (recipientes seguros de nitrógeno líquido que no pueden filtrar nitrógeno líquido) de vuelta al Reino Unido (Reino Unido). El análisis posterior se realizó en la Universidad de Oxford.
análisis estadístico
Los datos se analizaron mediante pruebas estadísticas con el software International Business Machines (IBM) 'paquete estadístico para ciencias sociales' (SPSS) versión 22.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos sanos no embarazadas
- Edad 18-55 años
- Sirviendo en las Fuerzas Armadas del Reino Unido
- Seleccionado para un equipo militar de montañismo que pretendía escalar a gran altura
Criterio de exclusión:
- Diabetes
- Cualquier enfermedad cardiovascular o respiratoria.
- Medicación regular que podría interferir con cualquier medida de resultado en el estudio
- El embarazo
Cualquier condición que impida la administración de Ferinject:
(i) hipersensibilidad al principio activo, a Ferinject® o a cualquiera de sus excipientes (ii) hipersensibilidad grave conocida a otros productos parenterales de hierro (iii) anemia microcítica no atribuible a la deficiencia de hierro (p. anemia de células falciformes) (iv) evidencia de sobrecarga de hierro o alteraciones en la utilización del hierro.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Hierro
Recibió una dosis única ciega de 15 mg/kg de carboximaltosa férrica iv (Ferinject) hasta un máximo de 1 g de dosis total 2 semanas antes del ascenso a gran altitud.
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Infusión de hierro iv: 15 mg/kg hasta una dosis máxima de 1 g de Ferinject diluido en solución salina normal (0,9 %) hasta un volumen total de 250 ml
Otros nombres:
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Comparador falso: Control salino
Recibió una dosis única ciega de solución salina normal iv 2 semanas antes del ascenso a gran altitud.
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250 ml de solución salina normal (0,9 %) administrada mediante perfusión intravenosa durante 20 minutos.
Esto constituye el control para la infusión de hierro.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la presión sistólica del ventrículo derecho (RVSP) con la altitud
Periodo de tiempo: Medición realizada al inicio (2 semanas antes de comenzar el ascenso a gran altitud) y a intervalos durante el ascenso a gran altitud (durante un período de 2 semanas)
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Medición no invasiva de la presión sistólica del ventrículo derecho (mmHg) estimada a partir de la velocidad de la regurgitación tricuspídea (TR) (m/s) medida durante la evaluación Doppler de onda continua (CW) ecocardiográfica transtorácica (TTE) del jet regurgitante de la válvula tricúspide (RVSP = TR velocidad^2 * 4)
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Medición realizada al inicio (2 semanas antes de comenzar el ascenso a gran altitud) y a intervalos durante el ascenso a gran altitud (durante un período de 2 semanas)
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Cambio en el tiempo desde la apertura de la válvula pulmonar hasta la velocidad máxima del flujo pulmonar con la altitud
Periodo de tiempo: Medición realizada al inicio (2 semanas antes de comenzar el ascenso a gran altitud) y a intervalos durante el ascenso a gran altitud (durante un período de 2 semanas)
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El tiempo desde la apertura de la válvula pulmonar hasta el flujo de velocidad máxima se correlaciona inversamente con la presión de la arteria pulmonar.
Este tiempo se mide en un trazo Doppler de onda pulsada (PW) en la vista de eje corto paraesternal al nivel de la válvula pulmonar.
La medida es un tiempo y las unidades son ms.
Las categorías son: normal (>130 ms), límite elevado (100-130 ms), elevado (80-100 ms) y gravemente elevado (<80 ms).
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Medición realizada al inicio (2 semanas antes de comenzar el ascenso a gran altitud) y a intervalos durante el ascenso a gran altitud (durante un período de 2 semanas)
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Cambio en el volumen sistólico del ventrículo izquierdo (LV SV) con la altitud
Periodo de tiempo: Medición realizada al inicio (2 semanas antes de comenzar el ascenso a gran altitud) y a intervalos durante el ascenso a gran altitud (durante un período de 2 semanas)
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El volumen sistólico del ventrículo izquierdo se calcula a partir de la medición ecocardiográfica paraesternal bidimensional del diámetro del tracto de salida del ventrículo izquierdo (TSVI) y la medición Doppler de onda pulsada (PW) del flujo a través del TSVI durante la sístole.
PW del TSVI permite medir la velocidad.tiempo
integral del flujo del TSVI (VTI).
Este valor, cuando se multiplica por el área de la sección transversal del TSVI, permite estimar el volumen sistólico.
SV = (Pi*(radio del TSVI^2))*VTI del TSVI
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Medición realizada al inicio (2 semanas antes de comenzar el ascenso a gran altitud) y a intervalos durante el ascenso a gran altitud (durante un período de 2 semanas)
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Cambio en el índice de rendimiento miocárdico del ventrículo izquierdo (LIMP) con la altitud
Periodo de tiempo: Medición realizada al inicio (2 semanas antes de comenzar el ascenso a gran altitud) y a intervalos durante el ascenso a gran altitud (durante un período de 2 semanas)
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Esta es una medición no invasiva de la función ventricular izquierda realizada por ecocardiografía transtorácica (ETT).
La imagen Doppler tisular (TDI) se utiliza para medir el comportamiento del ventrículo izquierdo a lo largo del ciclo cardíaco (tanto sístole como diástole).
Esto permite el tiempo (ms) de tiempo de contracción isovolumétrica (ICT), tiempo de relajación isovolumétrica (IVRT) y tiempo de eyección (ET).
El LIMP (también conocido como índice Tei) = IVCT+IVRT/ET.
Es una medida global de la función sistólica y diastólica del corazón.
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Medición realizada al inicio (2 semanas antes de comenzar el ascenso a gran altitud) y a intervalos durante el ascenso a gran altitud (durante un período de 2 semanas)
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Cambio en el índice de rendimiento miocárdico del ventrículo derecho (RIMP) con la altitud
Periodo de tiempo: Medición realizada al inicio (2 semanas antes de comenzar el ascenso a gran altitud) y a intervalos durante el ascenso a gran altitud (durante un período de 2 semanas)
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Esta es una medición no invasiva de la función ventricular derecha realizada por ecocardiografía transtorácica (ETT).
La imagen Doppler tisular (TDI) se utiliza para medir el comportamiento del ventrículo izquierdo a lo largo del ciclo cardíaco (tanto sístole como diástole).
Esto permite el tiempo (ms) de tiempo de contracción isovolumétrica (ICT), tiempo de relajación isovolumétrica (IVRT) y tiempo de eyección (ET).
El RIMP = IVCT+IVRT/ET.
Es una medida global de la función sistólica y diastólica del corazón.
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Medición realizada al inicio (2 semanas antes de comenzar el ascenso a gran altitud) y a intervalos durante el ascenso a gran altitud (durante un período de 2 semanas)
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Cambio en la velocidad Doppler tisular del ventrículo derecho (VD) y el ventrículo izquierdo (VI); unidades: cm/s, con altitud
Periodo de tiempo: Medición realizada al inicio (2 semanas antes de comenzar el ascenso a gran altitud) y a intervalos durante el ascenso a gran altitud (durante un período de 2 semanas)
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La imagen Doppler tisular (TDI) se realiza en el miocardio ventricular 1 cm apical al anillo de la válvula auriculoventricular (ya sea el anillo de la válvula tricúspide, para la evaluación del VD, o el tabique del VI y la pared lateral del VI adyacentes a la válvula mitral para la evaluación del VI).
Los parámetros son la velocidad sistólica pico (s', cm/s), la velocidad pico durante la diástole temprana (e', cm/s) y la velocidad pico durante la sístole auricular (a', cm/s).
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Medición realizada al inicio (2 semanas antes de comenzar el ascenso a gran altitud) y a intervalos durante el ascenso a gran altitud (durante un período de 2 semanas)
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Cambio en la excursión sistólica planar del anillo tricuspídeo (TAPSE) con la altitud
Periodo de tiempo: Medición realizada al inicio (2 semanas antes de comenzar el ascenso a gran altitud) y a intervalos durante el ascenso a gran altitud (durante un período de 2 semanas)
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Esta es una medición Doppler en modo M del rango completo de movimiento del anillo tricuspídeo en la pared libre del ventrículo derecho (VD) a lo largo del ciclo cardíaco.
Se mide colocando un cursor en modo M a través de la conexión del anillo tricuspídeo con la pared libre del VD y midiendo la excursión basal-apical del anillo en este punto, desde el final de la diástole hasta el punto más apical que alcanza en la sístole.
Es una medida de la función sistólica del VD.
Sus unidades son cm.
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Medición realizada al inicio (2 semanas antes de comenzar el ascenso a gran altitud) y a intervalos durante el ascenso a gran altitud (durante un período de 2 semanas)
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Cambio en la tensión ventricular derecha e izquierda con la altitud
Periodo de tiempo: Medición realizada al inicio (2 semanas antes de comenzar el ascenso a gran altitud) y a intervalos durante el ascenso a gran altitud (durante un período de 2 semanas)
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Las mediciones Doppler de tejido no invasivas se adquieren en imágenes apicales de 4 cámaras, apical de 2 cámaras y apical de 3 cámaras a lo largo de 3 ciclos cardíacos para permitir un análisis posterior para determinar la tensión longitudinal del ventrículo derecho e izquierdo.
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Medición realizada al inicio (2 semanas antes de comenzar el ascenso a gran altitud) y a intervalos durante el ascenso a gran altitud (durante un período de 2 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la saturación de oxígeno periférico con la altitud
Periodo de tiempo: Medición realizada al inicio (2 semanas antes de comenzar el ascenso a gran altitud) y a intervalos durante el ascenso a gran altitud (durante un período de 2 semanas)
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Saturación de oxígeno periférico medida con un pulsioxímetro portátil no invasivo en la yema del dedo
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Medición realizada al inicio (2 semanas antes de comenzar el ascenso a gran altitud) y a intervalos durante el ascenso a gran altitud (durante un período de 2 semanas)
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Cambio en la frecuencia cardíaca con la altitud
Periodo de tiempo: Medición realizada al inicio (2 semanas antes de comenzar el ascenso a gran altitud) y a intervalos durante el ascenso a gran altitud (durante un período de 2 semanas)
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Frecuencia cardíaca medida por un monitor de ECG de 3 derivaciones conectado a una máquina de ecocardiografía transtorácica portátil
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Medición realizada al inicio (2 semanas antes de comenzar el ascenso a gran altitud) y a intervalos durante el ascenso a gran altitud (durante un período de 2 semanas)
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Cambio en el nivel de ferritina en sangre (ug/L) con la altitud
Periodo de tiempo: Medición realizada al inicio (2 semanas antes de comenzar el ascenso a gran altitud) y a intervalos durante el ascenso a gran altitud (durante un período de 2 semanas)
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Muestras de sangre venosa analizadas para ferritina
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Medición realizada al inicio (2 semanas antes de comenzar el ascenso a gran altitud) y a intervalos durante el ascenso a gran altitud (durante un período de 2 semanas)
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Cambio en el nivel de hemoglobina (g/dL) con la altitud
Periodo de tiempo: Medición realizada al inicio (2 semanas antes de comenzar el ascenso a gran altitud) y a intervalos durante el ascenso a gran altitud (durante un período de 2 semanas)
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Muestras de sangre venosa analizadas para hemoglobina
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Medición realizada al inicio (2 semanas antes de comenzar el ascenso a gran altitud) y a intervalos durante el ascenso a gran altitud (durante un período de 2 semanas)
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Cambio en la saturación de transferrina (%) con la altitud
Periodo de tiempo: Medición realizada al inicio (2 semanas antes de comenzar el ascenso a gran altitud) y a intervalos durante el ascenso a gran altitud (durante un período de 2 semanas)
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Muestras de sangre venosa analizadas para transferrina y hierro para permitir el cálculo de la saturación de transferrina, enumerada como un porcentaje
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Medición realizada al inicio (2 semanas antes de comenzar el ascenso a gran altitud) y a intervalos durante el ascenso a gran altitud (durante un período de 2 semanas)
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Cambio en el nivel del receptor de transferrina soluble (nmol/L) con la altitud
Periodo de tiempo: Medición realizada al inicio (2 semanas antes de comenzar el ascenso a gran altitud) y a intervalos durante el ascenso a gran altitud (durante un período de 2 semanas)
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Muestras de sangre venosa analizadas para el receptor de transferrina soluble
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Medición realizada al inicio (2 semanas antes de comenzar el ascenso a gran altitud) y a intervalos durante el ascenso a gran altitud (durante un período de 2 semanas)
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Cambio en el nivel de hepcidina (ng/ml) con la altitud
Periodo de tiempo: Medición realizada al inicio (2 semanas antes de comenzar el ascenso a gran altitud) y a intervalos durante el ascenso a gran altitud (durante un período de 2 semanas)
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Muestras de sangre venosa analizadas para hepcidina
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Medición realizada al inicio (2 semanas antes de comenzar el ascenso a gran altitud) y a intervalos durante el ascenso a gran altitud (durante un período de 2 semanas)
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- 663/MODREC/15
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