铁状态和心肺生理学
铁状态的影响，使用静脉铁控制，在上升到极高海拔期间对心肺生理学的影响
研究概览
详细说明
目的
该研究的目的是调查在上升到极高海拔的过程中，铁的状态对人体心肺生理的影响。 铁状态的差异是使用静脉内铁剂引起的，结果使用超声心动图和自我报告的功能表现评分进行评估。
目标
主要目标：比较探险期间不同铁状态个体的超声心动图参数。
次要目标：比较探险期间不同铁状态的个体的生理变量（氧饱和度、脉搏）和自我报告的功能测量。
假设
主要假设是，使用静脉注射铁剂控制的铁剂状态会在上升过程中影响心肺生理功能的超声心动图指标。
第二个假设是，铁的状态会影响脉搏和血氧饱和度方面的心肺反应，此外还会影响上升到非常高的海拔时所感觉到的劳累。
研究设计
该研究以 1:1 的比例将 18 个人随机分配给铁剂或生理盐水，分为两组，每组 9 人。 随机输注（对照或铁剂）是在飞往尼泊尔之前大约 2 周的探险前会议上进行的。 上升到高海拔的轮廓将遵循国际公认的适应指南。
初步测试
为了在入组前排除升高的铁储存，参与者接受了初步血液检查。 在飞往尼泊尔之前的运动前安装站，进行了基线超声心动图检查，并在随机化和输注前立即采集了血液样本。 对研究中的所有血液样本进行全血细胞计数、铁蛋白、铁、转铁蛋白和 C 反应蛋白 (CRP) 分析。
基于远征的测试
每天记录血红蛋白 (SpO2) 和脉搏的清醒外周血氧饱和度 (%)。 采集静脉血样用于随后分析与铁稳态相关的变量，包括全血细胞计数、促红细胞生成素、可溶性转铁蛋白受体和铁调素。 这些样本是在抵达后的第二天早上在加德满都的中间集结营地（约 3,200 米）采集的，然后在抵达时以及从 6,000 米和 7,000 米高度下降后在道拉吉里峰大本营采集。
对左右心功能进行了测量，包括：肺动脉收缩压、肺动脉加速时间、肺动脉回流、舒张末期速度和三尖瓣环平面收缩偏移（右心室环平面向心尖的收缩偏移距离 - TAPSE） . 回声参数由经验丰富的研究人员获取和处理。 在到达每个测试高度的运动期间和第二天早上休息时进行测量。 从 6,000 米或 7,000 米高度返回的登山者在返回大本营后尽快进行测量。
主观评分量表包括呼吸困难 (Borg 1-10) 和感知用力 (Borg 6-20)。
血样储存和分析
抽取后，将静脉血置于冰上。 离心后（在 4OC 下以 3,500 rpm 离心 10 分钟），将血浆等分试样储存在 -20°C 的低温小瓶中。 在高海拔地区采集的样本用干冰或液氮“干式运输机”（安全的液氮容器，不会以液态形式泄漏氮气）运回英国（英国）。 随后的分析在牛津大学进行。
统计分析
使用国际商业机器（IBM）“社会科学统计软件包”（SPSS）第22版软件的统计测试分析数据。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 健康的未怀孕成人
- 18-55岁
- 在英国武装部队服役
- 被选入打算攀登到极高海拔的军事登山队
排除标准：
- 糖尿病
- 任何心血管或呼吸系统疾病
- 会干扰研究中任何结果测量的常规药物
- 怀孕
任何妨碍服用 Ferinject 的情况：
(i) 对活性物质、Ferinject® 或其任何赋形剂过敏 (ii) 已知对其他肠外铁剂产品严重过敏 (iii) 非铁缺乏引起的小细胞性贫血（例如 镰状细胞性贫血） (iv) 铁过载或铁利用障碍的证据。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：铁
在上升到非常高的海拔高度之前 2 周，接受盲法单剂量 15 mg/kg 静脉注射羧基麦芽糖铁（Ferinject），最大剂量为 1g 总剂量。
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静脉输注铁剂：15 mg / kg，最大 1g 剂量的 Ferinject 在生理盐水（0.9％）中稀释，总体积为 250 ml
其他名称：
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假比较器：盐水控制
在上升到极高海拔之前 2 周接受盲法单剂量静脉注射生理盐水。
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在 20 分钟内静脉输注 250 毫升生理盐水 (0.9%)。
这构成了铁输液的对照。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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右心室收缩压 (RVSP) 随海拔高度的变化
大体时间：在基线（开始上升到极高海拔之前 2 周）和在上升到极高海拔期间（超过 2 周）间隔进行的测量
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经胸超声心动图 (TTE) 连续波 (CW) 多普勒评估三尖瓣反流射流 (RVSP = TR 速度^2 * 4)
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在基线（开始上升到极高海拔之前 2 周）和在上升到极高海拔期间（超过 2 周）间隔进行的测量
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从肺动脉瓣打开到峰值肺动脉流速的时间随高度的变化
大体时间：在基线（开始上升到极高海拔之前 2 周）和在上升到极高海拔期间（超过 2 周）间隔进行的测量
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从肺动脉瓣打开到峰值流速的时间与肺动脉压力呈负相关。
此时间是在肺动脉瓣水平的胸骨旁短轴视图中的脉冲波 (PW) 多普勒轨迹上测量的。
测量的是时间，单位是毫秒。
类别是：正常 (>130 毫秒)、临界升高 (100-130 毫秒)、升高 (80-100 毫秒) 和严重升高 (<80 毫秒)。
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在基线（开始上升到极高海拔之前 2 周）和在上升到极高海拔期间（超过 2 周）间隔进行的测量
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左心室每搏量 (LV SV) 随高度的变化
大体时间：在基线（开始上升到极高海拔之前 2 周）和在上升到极高海拔期间（超过 2 周）间隔进行的测量
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左心室的每搏量是根据左心室流出道直径 (LVOT) 的 2-D 胸骨旁超声心动图测量值和收缩期间通过 LVOT 的流量的脉冲波 (PW) 多普勒测量值计算的。
LVOT 的 PW 允许测量速度。时间
LVOT 流量 (VTI) 的积分。
当这个值乘以 LVOT 的横截面积时，可以得出每搏输出量的估计值。
SV = (Pi*(LVOT^2 的半径))*LVOT 的 VTI
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在基线（开始上升到极高海拔之前 2 周）和在上升到极高海拔期间（超过 2 周）间隔进行的测量
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左心室心肌性能指数 (LIMP) 随海拔高度的变化
大体时间：在基线（开始上升到极高海拔之前 2 周）和在上升到极高海拔期间（超过 2 周）间隔进行的测量
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这是一种通过经胸超声心动图 (TTE) 对左心室功能进行的非侵入性测量。
组织多普勒成像 (TDI) 用于测量左心室在整个心动周期（收缩期和舒张期）的行为。
这允许等容收缩时间 (ICT)、等容舒张时间 (IVRT) 和射血时间 (ET) 的时间 (ms)。
LIMP（也称为 Tei 指数）= IVCT + IVRT/ET。
它是心脏收缩和舒张功能的全面测量。
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在基线（开始上升到极高海拔之前 2 周）和在上升到极高海拔期间（超过 2 周）间隔进行的测量
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右心室心肌性能指数 (RIMP) 随海拔高度的变化
大体时间：在基线（开始上升到极高海拔之前 2 周）和在上升到极高海拔期间（超过 2 周）间隔进行的测量
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这是一种通过经胸超声心动图 (TTE) 对右心室功能进行的非侵入性测量。
组织多普勒成像 (TDI) 用于测量左心室在整个心动周期（收缩期和舒张期）的行为。
这允许等容收缩时间 (ICT)、等容舒张时间 (IVRT) 和射血时间 (ET) 的时间 (ms)。
RIMP = IVCT+IVRT/ET。
它是心脏收缩和舒张功能的全面测量。
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在基线（开始上升到极高海拔之前 2 周）和在上升到极高海拔期间（超过 2 周）间隔进行的测量
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右心室 (RV) 和左心室 (LV) 的组织多普勒速度变化；单位：cm/s，随高度
大体时间：在基线（开始上升到极高海拔之前 2 周）和在上升到极高海拔期间（超过 2 周）间隔进行的测量
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组织多普勒成像 (TDI) 是在房室瓣环（三尖瓣环，用于 RV 评估，或 LV 间隔和与二尖瓣相邻的 LV 侧壁，用于 LV 评估）顶端 1cm 处的心室心肌上进行的。
这些参数是峰值收缩速度（s'，cm/s）、早期舒张期间的峰值速度（e'，cm/s）和心房收缩期间的峰值速度（a'，cm/s）。
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在基线（开始上升到极高海拔之前 2 周）和在上升到极高海拔期间（超过 2 周）间隔进行的测量
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三尖瓣环平面收缩期偏移 (TAPSE) 随高度的变化
大体时间：在基线（开始上升到极高海拔之前 2 周）和在上升到极高海拔期间（超过 2 周）间隔进行的测量
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这是在整个心动周期中右心室 (RV) 游离壁处三尖瓣环全范围运动的多普勒 M 型测量。
通过将 M 模式光标放置在三尖瓣环与 RV 游离壁的连接处，并测量此时环的基底-顶端偏移，从舒张末期到它在收缩期到达的最尖点，来测量它。
它是收缩 RV 功能的量度。
它的单位是厘米。
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在基线（开始上升到极高海拔之前 2 周）和在上升到极高海拔期间（超过 2 周）间隔进行的测量
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左右心室应变随海拔高度的变化
大体时间：在基线（开始上升到极高海拔之前 2 周）和在上升到极高海拔期间（超过 2 周）间隔进行的测量
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在整个 3 个心动周期的心尖 4 腔、心尖 2 腔和心尖 3 腔图像上获取非侵入性组织多普勒测量值，以便稍后分析以确定右心室和左心室的纵向应变
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在基线（开始上升到极高海拔之前 2 周）和在上升到极高海拔期间（超过 2 周）间隔进行的测量
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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外周血氧饱和度随高度的变化
大体时间：在基线（开始上升到极高海拔之前 2 周）和在上升到极高海拔期间（超过 2 周）间隔进行的测量
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使用无创便携式指尖脉搏血氧仪测量外周血氧饱和度
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在基线（开始上升到极高海拔之前 2 周）和在上升到极高海拔期间（超过 2 周）间隔进行的测量
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心率随高度的变化
大体时间：在基线（开始上升到极高海拔之前 2 周）和在上升到极高海拔期间（超过 2 周）间隔进行的测量
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通过连接到便携式经胸超声心动图机的 3 导联 ECG 监视器测量心率
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在基线（开始上升到极高海拔之前 2 周）和在上升到极高海拔期间（超过 2 周）间隔进行的测量
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血铁蛋白水平 (ug/L) 随海拔高度的变化
大体时间：在基线（开始上升到极高海拔之前 2 周）和在上升到极高海拔期间（超过 2 周）间隔进行的测量
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静脉血样本分析铁蛋白
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在基线（开始上升到极高海拔之前 2 周）和在上升到极高海拔期间（超过 2 周）间隔进行的测量
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血红蛋白水平 (g/dL) 随海拔高度的变化
大体时间：在基线（开始上升到极高海拔之前 2 周）和在上升到极高海拔期间（超过 2 周）间隔进行的测量
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分析静脉血样本的血红蛋白
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在基线（开始上升到极高海拔之前 2 周）和在上升到极高海拔期间（超过 2 周）间隔进行的测量
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转铁蛋白饱和度 (%) 随海拔高度的变化
大体时间：在基线（开始上升到极高海拔之前 2 周）和在上升到极高海拔期间（超过 2 周）间隔进行的测量
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分析静脉血样的转铁蛋白和铁，以计算转铁蛋白饱和度，以百分比形式列出
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在基线（开始上升到极高海拔之前 2 周）和在上升到极高海拔期间（超过 2 周）间隔进行的测量
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可溶性转铁蛋白受体水平 (nmol/L) 随海拔高度的变化
大体时间：在基线（开始上升到极高海拔之前 2 周）和在上升到极高海拔期间（超过 2 周）间隔进行的测量
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分析静脉血样的可溶性转铁蛋白受体
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在基线（开始上升到极高海拔之前 2 周）和在上升到极高海拔期间（超过 2 周）间隔进行的测量
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铁调素水平 (ng/mL) 随海拔高度的变化
大体时间：在基线（开始上升到极高海拔之前 2 周）和在上升到极高海拔期间（超过 2 周）间隔进行的测量
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分析静脉血样本中的铁调素
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在基线（开始上升到极高海拔之前 2 周）和在上升到极高海拔期间（超过 2 周）间隔进行的测量
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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羧基麦芽糖铁注射剂的临床试验
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