Stato del ferro e fisiologia cardiopolmonare
Effetti dello stato del ferro, manipolato usando il ferro per via endovenosa, sulla fisiologia cardiopolmonare durante l'ascesa ad altitudini molto elevate
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Scopo
Lo scopo dello studio era di indagare gli effetti dello stato del ferro sulla fisiologia cardiopolmonare umana durante l'ascesa ad altitudini molto elevate. Le differenze nello stato del ferro sono state determinate utilizzando il ferro per via endovenosa e gli esiti sono stati valutati utilizzando l'ecocardiografia e i punteggi delle prestazioni funzionali auto-riportati.
Obiettivi
Obiettivo principale: confrontare i parametri ecocardiografici in individui con diverso stato del ferro durante la spedizione.
Obiettivi secondari: confrontare le variabili fisiologiche (saturazione dell'ossigeno, polso) e le misure funzionali auto-riportate, in individui con diverso stato del ferro durante la spedizione.
Ipotesi
L'ipotesi principale era che lo stato del ferro, manipolato usando ferro per via endovenosa, avrebbe influenzato gli indici ecocardiografici della funzione fisiologica cardiopolmonare nel corso della risalita.
Un'ipotesi secondaria era che lo stato del ferro avrebbe influenzato le risposte cardiopolmonari in termini di polso e saturazione di ossigeno, e inoltre lo sforzo percepito coinvolto nell'ascesa ad altitudini molto elevate.
Progettazione dello studio
Lo studio ha randomizzato 18 individui a ferro o soluzione salina normale in un rapporto 1:1 dando due gruppi di 9 persone. L'infusione randomizzata (controllo o ferro) è stata effettuata durante una riunione pre-spedizione circa 2 settimane prima del volo per il Nepal. Il profilo di salita in alta quota seguirà le linee guida di acclimatazione accettate a livello internazionale.
Test preliminari
Per escludere riserve di ferro elevate prima dell'arruolamento, i partecipanti sono stati sottoposti a un esame del sangue iniziale. Alla stazione di montaggio pre-esercizio, prima del volo per il Nepal, è stata eseguita l'ecocardiografia di base e sono stati raccolti campioni di sangue immediatamente prima della randomizzazione e dell'infusione. Tutti i campioni di sangue nello studio sono stati analizzati per emocromo completo, ferritina, ferro, transferrina e proteina C-reattiva (CRP).
Test basati sulla spedizione
La saturazione periferica di ossigeno al risveglio (%) dell'emoglobina (SpO2) e il polso sono stati registrati giornalmente. Sono stati prelevati campioni di sangue venoso per l'analisi successiva delle variabili rilevanti per l'omeostasi del ferro, tra cui emocromo, eritropoietina, recettore solubile della transferrina ed epcidina. Questi campioni sono stati prelevati a Kathmandu la mattina successiva all'arrivo, al campo di sosta intermedio (~3.200 m) e poi al campo base del Dhaulagiri all'arrivo e dopo le discese da 6.000 e 7.000 m.
Sono state eseguite misurazioni della funzione cardiaca sia sinistra che destra e includevano: pressione sistolica dell'arteria polmonare, tempo di accelerazione polmonare, velocità telediastolica del rigurgito polmonare e escursione sistolica del piano anulare tricuspide (distanza dell'escursione sistolica del piano anulare ventricolare destro verso l'apice - TAPSE) . I parametri dell'eco sono stati acquisiti ed elaborati da un ricercatore opportunamente esperto. Le misure sono state prese durante l'esercizio all'arrivo a ciascuna altitudine di prova ea riposo la mattina seguente. Le misurazioni effettuate dagli alpinisti di ritorno da 6.000 mo 7.000 m sono state effettuate il prima possibile dopo il loro ritorno al campo base.
Le scale di valutazione soggettiva includono quelle per la mancanza di respiro (Borg 1-10) e lo sforzo percepito (Borg 6-20).
Conservazione e analisi dei campioni di sangue
Una volta prelevato, il sangue venoso veniva posto sul ghiaccio. Dopo la centrifugazione (3.500 rpm per 10 minuti a 4OC), aliquote di plasma sono state conservate in fiale criogeniche a -20°C. I campioni prelevati ad alta quota sono stati trasportati su ghiaccio secco o in "dry-shipper" di azoto liquido (contenitori sicuri di azoto liquido che non possono perdere azoto allo stato liquido) nel Regno Unito (Regno Unito). L'analisi successiva è stata eseguita presso l'Università di Oxford.
analisi statistica
I dati sono stati analizzati utilizzando test statistici con il software versione 22 del "pacchetto statistico per le scienze sociali" (SPSS) di International Business Machines (IBM).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti sani non gravidi
- Età 18-55 anni
- Servizio nelle forze armate britanniche
- Selezionato per una squadra alpinistica militare che intende salire in quota molto elevata
Criteri di esclusione:
- Diabete
- Qualsiasi malattia cardiovascolare o respiratoria
- Farmaci regolari che interferirebbero con qualsiasi misura di esito nello studio
- Gravidanza
Qualsiasi condizione che precluda la somministrazione di Ferinject:
(i) ipersensibilità al principio attivo, a Ferinject® o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti (ii) ipersensibilità grave nota ad altri prodotti a base di ferro per via parenterale (iii) anemia microcitica non attribuibile a carenza di ferro (ad es. anemia falciforme) (iv) evidenza di sovraccarico di ferro o disturbi nell'utilizzo del ferro.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ferro
Ha ricevuto una singola dose in cieco di 15 mg/kg di carbossimaltosio ferrico iv (Ferinject) fino a un massimo di 1 g di dose totale 2 settimane prima della salita ad altitudini molto elevate.
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infusione di ferro iv: 15 mg/kg fino a una dose massima di 1 g di Ferinject diluito in soluzione fisiologica normale (0,9%) fino a un volume totale di 250 ml
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Controllo salino
Ha ricevuto una singola dose in cieco di soluzione salina normale iv 2 settimane prima della salita ad altitudini molto elevate.
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250 ml di soluzione fisiologica normale (0,9%) somministrati per infusione endovenosa nell'arco di 20 minuti.
Questo costituisce il controllo per l'infusione di ferro.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della pressione sistolica del ventricolo destro (RVSP) con l'altitudine
Lasso di tempo: Misurazione eseguita al basale (2 settimane prima dell'inizio della salita ad altitudini molto elevate) e ad intervalli durante la salita ad altitudini molto elevate (per un periodo di 2 settimane)
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Misurazione non invasiva della pressione sistolica ventricolare destra (mmHg) stimata dalla velocità di rigurgito tricuspidale (TR) (m/s) misurata durante la valutazione Doppler ad onda continua (CW) ecocardiografica transtoracica (TTE) del getto di rigurgito della valvola tricuspide (RVSP = Velocità TR^2 * 4)
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Misurazione eseguita al basale (2 settimane prima dell'inizio della salita ad altitudini molto elevate) e ad intervalli durante la salita ad altitudini molto elevate (per un periodo di 2 settimane)
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Variazione nel tempo dall'apertura della valvola polmonare al picco di velocità del flusso polmonare con l'altitudine
Lasso di tempo: Misurazione eseguita al basale (2 settimane prima dell'inizio della salita ad altitudini molto elevate) e ad intervalli durante la salita ad altitudini molto elevate (per un periodo di 2 settimane)
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Il tempo dall'apertura della valvola polmonare al flusso di velocità massima è inversamente correlato alla pressione dell'arteria polmonare.
Questo tempo viene misurato su un tracciato Doppler a onda pulsata (PW) nella vista dell'asse corto parasternale a livello della valvola polmonare.
La misura è un tempo e le unità sono ms.
Le categorie sono: normale (>130 ms), borderline elevato (100-130 ms), elevato (80-100 ms) e gravemente elevato (<80 ms).
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Misurazione eseguita al basale (2 settimane prima dell'inizio della salita ad altitudini molto elevate) e ad intervalli durante la salita ad altitudini molto elevate (per un periodo di 2 settimane)
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Variazione della gittata sistolica ventricolare sinistra (LV SV) con l'altitudine
Lasso di tempo: Misurazione eseguita al basale (2 settimane prima dell'inizio della salita ad altitudini molto elevate) e ad intervalli durante la salita ad altitudini molto elevate (per un periodo di 2 settimane)
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La gittata sistolica del ventricolo sinistro viene calcolata dalla misurazione ecocardiografica parasternale 2-D del diametro del tratto di efflusso del ventricolo sinistro (LVOT) e dalla misurazione Doppler dell'onda pulsata (PW) del flusso attraverso il LVOT durante la sistole.
PW dell'LVOT consente la misurazione della velocità.tempo
integrale del flusso LVOT (VTI).
Questo valore, quando moltiplicato per l'area della sezione trasversale del LVOT, consente una stima del volume sistolico.
SV = (Pi*(raggio di LVOT^2))*VTI di LVOT
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Misurazione eseguita al basale (2 settimane prima dell'inizio della salita ad altitudini molto elevate) e ad intervalli durante la salita ad altitudini molto elevate (per un periodo di 2 settimane)
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Variazione dell'indice ventricolare sinistro delle prestazioni miocardiche (LIMP) con l'altitudine
Lasso di tempo: Misurazione eseguita al basale (2 settimane prima dell'inizio della salita ad altitudini molto elevate) e ad intervalli durante la salita ad altitudini molto elevate (per un periodo di 2 settimane)
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Questa è una misurazione non invasiva della funzione ventricolare sinistra effettuata mediante ecocardiografia transtoracica (TTE).
L'imaging Tissue Doppler (TDI) viene utilizzato per misurare il comportamento del ventricolo sinistro durante tutto il ciclo cardiaco (sia sistole che diastole).
Ciò consente il tempo (ms) del tempo di contrazione isovolumica (ICT), il tempo di rilassamento isovolumico (IVRT) e il tempo di eiezione (ET).
Il LIMP (noto anche come indice Tei) = IVCT+IVRT/ET.
È una misura globale della funzione sistolica e diastolica del cuore.
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Misurazione eseguita al basale (2 settimane prima dell'inizio della salita ad altitudini molto elevate) e ad intervalli durante la salita ad altitudini molto elevate (per un periodo di 2 settimane)
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Variazione dell'indice ventricolare destro delle prestazioni del miocardio (RIMP) con l'altitudine
Lasso di tempo: Misurazione eseguita al basale (2 settimane prima dell'inizio della salita ad altitudini molto elevate) e ad intervalli durante la salita ad altitudini molto elevate (per un periodo di 2 settimane)
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Questa è una misurazione non invasiva della funzione ventricolare destra effettuata mediante ecocardiografia transtoracica (TTE).
L'imaging Tissue Doppler (TDI) viene utilizzato per misurare il comportamento del ventricolo sinistro durante tutto il ciclo cardiaco (sia sistole che diastole).
Ciò consente il tempo (ms) del tempo di contrazione isovolumica (ICT), il tempo di rilassamento isovolumico (IVRT) e il tempo di eiezione (ET).
Il RIMP = IVCT+IVRT/ET.
È una misura globale della funzione sistolica e diastolica del cuore.
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Misurazione eseguita al basale (2 settimane prima dell'inizio della salita ad altitudini molto elevate) e ad intervalli durante la salita ad altitudini molto elevate (per un periodo di 2 settimane)
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Variazione della velocità Doppler tissutale del ventricolo destro (RV) e del ventricolo sinistro (LV); unità: cm/s, con altitudine
Lasso di tempo: Misurazione eseguita al basale (2 settimane prima dell'inizio della salita ad altitudini molto elevate) e ad intervalli durante la salita ad altitudini molto elevate (per un periodo di 2 settimane)
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L'imaging Doppler tissutale (TDI) viene eseguito sul miocardio ventricolare 1 cm apicale rispetto all'anello della valvola atrioventricolare (l'anello della valvola tricuspide, per la valutazione del ventricolo destro, o il setto ventricolare sinistro e la parete laterale del ventricolo sinistro adiacente alla valvola mitrale per la valutazione del ventricolo sinistro).
I parametri sono velocità sistolica di picco (s', cm/s), velocità di picco durante la diastole precoce (e', cm/s) e velocità di picco durante la sistole atriale (a', cm/s).
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Misurazione eseguita al basale (2 settimane prima dell'inizio della salita ad altitudini molto elevate) e ad intervalli durante la salita ad altitudini molto elevate (per un periodo di 2 settimane)
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Variazione dell'escursione sistolica planare dell'anulus tricuspide (TAPSE) con l'altitudine
Lasso di tempo: Misurazione eseguita al basale (2 settimane prima dell'inizio della salita ad altitudini molto elevate) e ad intervalli durante la salita ad altitudini molto elevate (per un periodo di 2 settimane)
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Questa è una misurazione Doppler M-mode dell'intera gamma di movimento dell'anulus tricuspide sulla parete libera del ventricolo destro (RV) durante tutto il ciclo cardiaco.
Si misura posizionando un cursore M-mode attraverso la connessione dell'anello tricuspide alla parete libera del ventricolo destro e misurando l'escursione basale-apicale dell'anello in questo punto, dalla fine della diastole fino al punto più apicale che raggiunge in sistole.
È una misura della funzione RV sistolica.
Le sue unità sono cm.
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Misurazione eseguita al basale (2 settimane prima dell'inizio della salita ad altitudini molto elevate) e ad intervalli durante la salita ad altitudini molto elevate (per un periodo di 2 settimane)
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Variazione della tensione ventricolare destra e sinistra con l'altitudine
Lasso di tempo: Misurazione eseguita al basale (2 settimane prima dell'inizio della salita ad altitudini molto elevate) e ad intervalli durante la salita ad altitudini molto elevate (per un periodo di 2 settimane)
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Le misurazioni Doppler tissutali non invasive vengono acquisite su immagini apicali a 4 camere, apicali a 2 camere e apicali a 3 camere durante 3 cicli cardiaci per consentire un'analisi successiva per determinare la deformazione longitudinale del ventricolo destro e sinistro
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Misurazione eseguita al basale (2 settimane prima dell'inizio della salita ad altitudini molto elevate) e ad intervalli durante la salita ad altitudini molto elevate (per un periodo di 2 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della saturazione di ossigeno periferico con l'altitudine
Lasso di tempo: Misurazione eseguita al basale (2 settimane prima dell'inizio della salita ad altitudini molto elevate) e ad intervalli durante la salita ad altitudini molto elevate (per un periodo di 2 settimane)
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Saturazione dell'ossigeno periferico misurata utilizzando un pulsossimetro portatile non invasivo a punta delle dita
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Misurazione eseguita al basale (2 settimane prima dell'inizio della salita ad altitudini molto elevate) e ad intervalli durante la salita ad altitudini molto elevate (per un periodo di 2 settimane)
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Variazione della frequenza cardiaca con l'altitudine
Lasso di tempo: Misurazione eseguita al basale (2 settimane prima dell'inizio della salita ad altitudini molto elevate) e ad intervalli durante la salita ad altitudini molto elevate (per un periodo di 2 settimane)
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Frequenza cardiaca misurata da un monitor ECG a 3 derivazioni collegato a una macchina per ecocardiografia transtoracica portatile
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Misurazione eseguita al basale (2 settimane prima dell'inizio della salita ad altitudini molto elevate) e ad intervalli durante la salita ad altitudini molto elevate (per un periodo di 2 settimane)
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Variazione del livello di ferritina nel sangue (ug/L) con l'altitudine
Lasso di tempo: Misurazione eseguita al basale (2 settimane prima dell'inizio della salita ad altitudini molto elevate) e ad intervalli durante la salita ad altitudini molto elevate (per un periodo di 2 settimane)
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Campioni di sangue venoso analizzati per la ferritina
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Misurazione eseguita al basale (2 settimane prima dell'inizio della salita ad altitudini molto elevate) e ad intervalli durante la salita ad altitudini molto elevate (per un periodo di 2 settimane)
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Variazione del livello di emoglobina (g/dL) con l'altitudine
Lasso di tempo: Misurazione eseguita al basale (2 settimane prima dell'inizio della salita ad altitudini molto elevate) e ad intervalli durante la salita ad altitudini molto elevate (per un periodo di 2 settimane)
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Campioni di sangue venoso analizzati per l'emoglobina
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Misurazione eseguita al basale (2 settimane prima dell'inizio della salita ad altitudini molto elevate) e ad intervalli durante la salita ad altitudini molto elevate (per un periodo di 2 settimane)
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Variazione della saturazione della transferrina (%) con l'altitudine
Lasso di tempo: Misurazione eseguita al basale (2 settimane prima dell'inizio della salita ad altitudini molto elevate) e ad intervalli durante la salita ad altitudini molto elevate (per un periodo di 2 settimane)
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Campioni di sangue venoso analizzati per transferrina e ferro per consentire il calcolo della saturazione della transferrina, indicata in percentuale
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Misurazione eseguita al basale (2 settimane prima dell'inizio della salita ad altitudini molto elevate) e ad intervalli durante la salita ad altitudini molto elevate (per un periodo di 2 settimane)
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Variazione del livello del recettore solubile della transferrina (nmol/L) con l'altitudine
Lasso di tempo: Misurazione eseguita al basale (2 settimane prima dell'inizio della salita ad altitudini molto elevate) e ad intervalli durante la salita ad altitudini molto elevate (per un periodo di 2 settimane)
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Campioni di sangue venoso analizzati per il recettore solubile della transferrina
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Misurazione eseguita al basale (2 settimane prima dell'inizio della salita ad altitudini molto elevate) e ad intervalli durante la salita ad altitudini molto elevate (per un periodo di 2 settimane)
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Variazione del livello di epcidina (ng/mL) con l'altitudine
Lasso di tempo: Misurazione eseguita al basale (2 settimane prima dell'inizio della salita ad altitudini molto elevate) e ad intervalli durante la salita ad altitudini molto elevate (per un periodo di 2 settimane)
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Campioni di sangue venoso analizzati per l'epcidina
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Misurazione eseguita al basale (2 settimane prima dell'inizio della salita ad altitudini molto elevate) e ad intervalli durante la salita ad altitudini molto elevate (per un periodo di 2 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 663/MODREC/15
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