3 種類のマダニに対する 30% シトリジオール® の防虫剤の完全防御時間を決定します。
3 種類のマダニに対する Citriodiol® (レモン ユーカリ油) を 30% 含む防虫製剤の完全な保護時間を決定する単一グループ試験。
調査の概要
詳細な説明
これは、参加者が独自のコントロールとして機能する単一グループ試験です。 この調査は 2 つの部分に分かれています。ダニを撃退するために適用された場合の典型的な消費者用量を決定する最初のもの、および3つのダニ種に対するその消費者用量の寿命を評価する2番目のもの。
典型的な消費者の投与量を決定するには、25 人のボランティアが、最終的な消費者向けの準備が整ったポンプ スプレー ボトルから忌避剤製品を前腕に塗布する必要があります。 各ボランティアは、ラベルを読み、指示に従って前腕に忌避剤を塗布するよう求められます. 彼らはアプリケーションを 3 回繰り返します。 3回の塗布で各被験者が塗布した量を平均し、次に各被験者が塗布した平均量を平均して、「典型的な消費者用量」に到達します。 この典型的な消費者用量は、ダニ忌避効力試験の適用率として使用されます。 忌避剤の有効性を実証するために、EPA は 3 つの種を必要としています。 次のダニ種は、EPA が推奨する 5 種のリストから選択されています。
Ixodes scapularis - blacklegged ticks または deer ticks としても知られるこの種は、ライム病の主な媒介動物の 1 つです。 それらは、米国中西部の東部および北部で見られます。 ダニが卵から幼虫、幼虫、そして最終的に成虫になるまでのライフサイクルは約2年かかります。 幼虫、若虫、成虫はすべて吸血します。 幼虫は通常、小型の哺乳類や鳥を食べますが、幼虫や成虫はシカや人間などの大型の哺乳類を食べます。
Amblyomma americanum - ローン スター ティックは、米国東部とメキシコで発見されています。 この種のハードダニは、人間のエールリヒア症、野兎病の媒介動物である可能性があり、哺乳類の肉に含まれる炭水化物アルファ gal に対するアレルギーを引き起こす可能性があります。
Dermacentor variabilis - アメリカの犬のダニは、通常、米国の中央および東部地域で見られます。 成虫は犬や人間などの大型哺乳類を優先的に食べますが、未熟な段階では機会があれば人間も食べます。 それらは、ロッキー山紅斑熱の最も一般的なベクターであり、野兎病を媒介することもあります。
Rhipicephalus sanguineus - 褐色のイヌダニは、米国を含む世界中に分布しています。 これは、ロッキー山脈紅斑熱の原因病原体であるリケッチア・リケッチア、Q 熱の原因病原体であるコクシエラ・バーネッティ、エーリキア・カニス、およびリケッチア・コノリを含む、多くの病原体のベクターです。 イヌは、そのライフ ステージごとに茶色のイヌ マダニの主要な宿主ですが、マダニは人間や他の哺乳類を噛むこともあります。
マダニは、オクラホマ州立大学の無病コロニーから供給され、英国のロンドン衛生熱帯医学学校に収容され、25 ± 3 °C、相対湿度 80% 以上の最適な環境条件下で飼育されます。 16:8 時間の光周期。
単一のダニは、実験室の設定で、参加者の前腕の 1 つを忌避剤で標準化された処理を行った後、参加者の前腕にさらされます。 治療は、研究の線量測定段階から得られた用量に基づいており、試験の忌避段階に進む前に、レビューのために EPA に提出されます。 治療は、テストごとに各参加者の左腕または右腕のいずれかに無作為に割り付けられます。 結果の測定はダニの行動に基づいているため、盲検化は採用されていません。 25 人の参加者は、消費者の線量評価とダニの種ごとに忌避剤をテストするために必要です (できれば、オスとメスの比率は 50:50 です)。 参加者は、3 種のうち少なくとも 1 種に対して単回投与で製品をテストします。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
London、イギリス、WC1E 7HT
- ARCTEC
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -研究手順を理解し、遵守できる
- -完全にインフォームドコンセントを与えることができ、喜んで
- 男性か女性
- 18歳から65歳まで
- -非喫煙者、または各テストの前およびテスト中の24時間は喫煙を控える意思がある
- 少なくとも 5 分間、サポートなしで立つことができる
- 手首周り（手首から3cm上）のカット希望
除外基準:
- -研究期間中の女性、妊娠中、授乳中、または妊娠する予定の場合。
以下を含む全身の健康状態が良好ではない:
- 重篤な心疾患（活動性または非活動性にかかわらず）
- 重篤な呼吸障害
- 損なわれた免疫システム
- アナフィラキシーの病歴
- 製品が適用される前腕に影響を与える局所的な皮膚障害 (開いた傷、湿疹、乾癬、皮膚炎または開いた傷を含むがこれらに限定されない)
- -過去3か月間に別の臨床介入研究（刺咬性昆虫チャレンジ研究*を除く）への参加
- 過去 72 時間以内に別の刺咬性昆虫チャレンジ研究* に参加した
- -ダニ咬傷アレルギーの既知または疑いのある病歴
- -レモンユーカリの油、またはテスト製品の成分に対する既知のアレルギー
- ダニまたはダニ刺されに対する既知の恐怖症
- スタディスポンサー（Citrefine Inc.）、arctecの従業員および従業員の配偶者、およびJames Logan教授が直接管理する従業員
- ジェームズ・ローガン教授の学生、または研究に関与する他の教員。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：消費者の用量とダニ忌避
消費者線量：前腕への防虫剤塗布の線量測定試験。
ダニよけ: 前腕を防虫剤で処理し、15 分ごとに 10 時間マダニにさらします。
|
Citrepel (防虫剤) EPA Reg。
Ｎｏ．８４８７８－２は、有効成分Ｃｉｔｒｉｏｄｉｏｌ（登録商標）、レモンユーカリ油（ＯＬＥ、ケミカルアブストラクツサービス（ＣＡＳ）番号：１２４５６２９－８０－４）の商品名を含有するポンプスプレー製剤である。
Citriodiol® は、ユーカリの葉に由来し、最低 65% の p-Menthane-3,8-diol (PMD、CAS: 42822-86-6) と、エッセンシャル オイルの原材料に自然に存在するその他の成分を含んでいます。
忌避剤はCitrefine International Ltdによって製造されており、製品ラベルに使用説明書が記載された製品が販売されているときに、製造業者が使用する予定のポンプスプレーボトルで供給されます.
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
最初に確認された交差
時間枠：10時間
|
忌避製品の塗布と、1匹のマダニが完全に処理された皮膚に侵入し、少なくとも1分間そこにとどまり、その後30分以内に2回目の確認の交差が行われるまでの時間.
|
10時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
平均消費者線量
時間枠：2時間
|
25 人のボランティアのサンプルによって適用される平均線量率。mg/cm2 として測定され、製剤の比重を使用して体積に変換されます。
|
2時間
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：James G Logan、ARCTEC
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。