- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03708120
Determinación del Tiempo de Protección Completa de un Repelente de Insectos con Citriodiol® al 30% Contra Tres Especies de Garrapatas.
Un ensayo de grupo único para determinar el tiempo de protección total de una formulación repelente de insectos que contiene 30 % de citriodiol® (aceite de eucalipto limón) contra tres especies de garrapatas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo de un solo grupo con los participantes actuando como sus propios controles. El estudio se divide en dos partes; el primero para determinar una dosis de consumo típica cuando se aplica para repeler garrapatas, y el segundo para evaluar la longevidad de esa dosis de consumo frente a tres especies de garrapatas.
Para determinar la dosis típica para el consumidor, se requerirá que veinticinco voluntarios se apliquen el producto repelente de la botella rociadora lista para el consumidor final en su antebrazo. Se le pedirá a cada voluntario que lea la etiqueta y aplique el repelente de acuerdo con las instrucciones en su antebrazo. Repetirán la aplicación tres veces. Se promediará la cantidad aplicada por cada sujeto en las tres aplicaciones, y luego se promediará la cantidad promedio aplicada por cada sujeto para llegar a una "dosis típica de consumo". Esta dosis típica de consumo se utilizará como tasa de aplicación para el ensayo de eficacia del repelente de garrapatas. La EPA requiere tres especies para demostrar la eficacia de un repelente. Las siguientes especies de garrapatas han sido elegidas de la lista de cinco especies recomendadas por la EPA.
Ixodes scapularis: también conocida como garrapata de patas negras o garrapata del venado, esta especie es uno de los principales vectores de la enfermedad de Lyme. Se encuentran en el este y norte del Medio Oeste de los Estados Unidos. El ciclo de vida dura aproximadamente dos años durante los cuales la garrapata se desarrolla de huevo a larva, a ninfa y finalmente a adulto. Las larvas, ninfas y adultos se alimentan de sangre. Las larvas generalmente se alimentan de mamíferos y aves más pequeños, mientras que las ninfas y los adultos se alimentan de mamíferos más grandes como ciervos y humanos.
Amblyomma americanum: la garrapata estrella solitaria se encuentra en el este de los Estados Unidos y en México. Esta especie de garrapata dura puede ser un vector de ehrlichiosis humana, tularemia y puede desencadenar una alergia al carbohidrato alfa gal que se encuentra en la carne de los mamíferos.
Dermacentor variabilis: la garrapata americana del perro generalmente se encuentra en las áreas central y este de los Estados Unidos. Los adultos se alimentan preferentemente de mamíferos grandes como perros y humanos, sin embargo, las etapas inmaduras también se alimentan de humanos si surge la oportunidad. Son el vector más común de la fiebre maculosa de las Montañas Rocosas y también pueden transmitir la tularemia.
Rhipicephalus sanguineus: la garrapata marrón del perro se distribuye en todo el mundo, incluidos los Estados Unidos. Es el vector de muchos patógenos, incluyendo Rickettsia rickettsia, el agente causal de la fiebre maculosa de las Montañas Rocosas, Coxiella burnetii, agente causal de la fiebre Q, Ehrlichia canis y Rickettsia conorii. Los perros son el huésped principal de la garrapata marrón del perro en cada una de sus etapas de vida, pero la garrapata también puede picar a humanos u otros mamíferos.
Las garrapatas se obtendrán de colonias libres de enfermedades en la Universidad Estatal de Oklahoma y se alojarán en la Escuela de Higiene y Medicina Tropical de Londres, Reino Unido, en condiciones ambientales óptimas de 25 ± 3 °C y una humedad relativa mayor o igual al 80 % con una Fotoperíodo de 16:8 horas.
Las garrapatas individuales se expondrán a los antebrazos de los participantes después de un tratamiento estandarizado de uno de los antebrazos del participante con repelente, en un entorno de laboratorio. El tratamiento se basará en la dosis derivada de la fase de dosimetría del estudio, que se enviará a la EPA para su revisión antes de pasar a la fase de prueba de repelencia. El tratamiento se asignará al azar al brazo izquierdo o derecho de cada participante para cada prueba. No se emplea cegamiento ya que las medidas de resultado se basan en el comportamiento de las garrapatas. Se requerirán veinticinco participantes para la evaluación de la dosis del consumidor y para probar el repelente contra cada una de las especies de garrapatas (preferiblemente con una proporción de 50:50 de machos y hembras). Los participantes probarán el producto en una sola dosis contra al menos una de las tres especies.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, WC1E 7HT
- ARCTEC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de comprender y cumplir con los procedimientos del estudio.
- Capaz y dispuesto a dar un consentimiento plenamente informado
- Masculino o femenino
- De 18 a 65 años
- No fumador o dispuesto a abstenerse de fumar durante las 24 horas previas y durante cada prueba
- Capaz de estar de pie sin apoyo por períodos de al menos 5 minutos
- Dispuesto a que le corten el cabello desde el área de la muñeca (3 cm hacia arriba desde la línea de la muñeca)
Criterio de exclusión:
- Si es mujer, embarazada, amamantando o con la intención de quedar embarazada, durante el período de tiempo del estudio.
No gozar de buena salud general, incluyendo:
- trastorno cardíaco grave (ya sea activo o inactivo)
- trastorno respiratorio grave
- sistema inmunológico comprometido
- antecedentes de anafilaxia
- Trastornos cutáneos localizados que afecten a los antebrazos donde se aplicará el producto (incluidos, entre otros, heridas abiertas, eccema, psoriasis, dermatitis o heridas abiertas)
- Participación en otro estudio de intervención clínica (excluidos los estudios de provocación con insectos que pican*) en los 3 meses anteriores
- Participación en otro estudio de provocación de insectos picadores* en las 72 horas anteriores
- Antecedentes conocidos o sospechados de alergias a las picaduras de garrapatas
- Alergia conocida al aceite de eucalipto limón o a cualquier ingrediente del producto de prueba
- Fobia conocida a las garrapatas o a las picaduras de garrapatas
- Empleados y cónyuges de empleados del Patrocinador del estudio (Citrefine Inc.), arctec y aquellos directamente administrados por el profesor James Logan
- Estudiantes del profesor James Logan, o cualquier otro miembro de la facultad involucrado en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dosis del consumidor y repelencia de garrapatas
Dosis al consumidor: Prueba de dosimetría de aplicación de repelente de insectos en antebrazos.
Repelencia de garrapatas: Tratamiento del antebrazo con repelente de insectos y exposición a garrapatas cada 15 minutos durante 10 horas.
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Citrepel (repelente de insectos) EPA Reg.
El n.º 84878-2 es una formulación de pulverización con bomba que contiene el ingrediente activo Citriodiol®, un nombre comercial de Oil of Lemon Eucalyptus (OLE, Chemical Abstracts Service (CAS) n.º: 1245629-80-4).
Citriodiol® se deriva de las hojas de Eucalyptus citriodora y contiene un mínimo de 65 % de p-Mentano-3,8-diol (PMD, CAS: 42822-86-6) y otros componentes que se encuentran naturalmente en el material de origen del aceite esencial.
El repelente es fabricado por Citrefine International Ltd y lo suministrará en la botella rociadora con bomba que el fabricante pretende usar cuando el producto se comercialice con instrucciones de uso en la etiqueta del producto.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Primer cruce confirmado
Periodo de tiempo: 10 horas
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El tiempo entre la aplicación del producto repelente y el momento en que 1 garrapata atraviesa completamente la piel tratada y permanece allí durante al menos 1 minuto, seguido dentro de los 30 minutos por un segundo cruce de confirmación.
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10 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dosis media del consumidor
Periodo de tiempo: 2 horas
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Tasa de dosis media aplicada por una muestra de 25 voluntarios, medida como mg/cm2 y convertida a volumen usando la gravedad específica de la formulación.
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2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: James G Logan, ARCTEC
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 593
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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