- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03708120
Bepaling van de volledige beschermingstijd van een insectenwerend middel met 30% Citriodiol® tegen drie soorten teken.
Een proef in één groep om de volledige beschermingstijd te bepalen van een insectenwerende formulering die 30% citriodiol® (olie van citroen-eucalyptus) bevat tegen drie soorten teken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een proef met een enkele groep waarbij de deelnemers fungeren als hun eigen controles. De studie is opgesplitst in twee delen; de eerste om een typische consumentendosis te bepalen wanneer deze wordt toegepast om teken af te weren, en de tweede om de levensduur van die consumentendosis te evalueren in vergelijking met drie tekensoorten.
Om de typische consumentendosis te bepalen, zullen vijfentwintig vrijwilligers nodig zijn om het afstotende product uit een voor de consument klaargemaakte pompspuitfles op hun onderarm aan te brengen. Elke vrijwilliger wordt gevraagd het etiket te lezen en het afweermiddel volgens de instructies op hun onderarm aan te brengen. Ze zullen de toepassing drie keer herhalen. De hoeveelheid die door elke proefpersoon over de drie toepassingen wordt aangebracht, wordt gemiddeld, en vervolgens wordt de gemiddelde hoeveelheid die door elke proefpersoon wordt aangebracht, gemiddeld om tot een "typische consumentendosis" te komen. Deze typische consumentendosis zal worden gebruikt als de toedieningssnelheid voor de werkzaamheidstest van tekenafstotende middelen. Drie soorten zijn vereist door de EPA om de effectiviteit van een insectenwerend middel aan te tonen. De volgende tekensoorten zijn gekozen uit de lijst van vijf door de EPA aanbevolen soorten.
Ixodes scapularis - Ook bekend als zwartbenige teken of hertenteken, deze soort is een van de belangrijkste vectoren van de ziekte van Lyme. Ze zijn te vinden in het oosten en noorden van het middenwesten van de Verenigde Staten. De levenscyclus duurt ongeveer twee jaar waarin de teek zich ontwikkelt van ei tot larve, tot nimf en uiteindelijk volwassen teek. Larven, nimfen en adulten zullen zich allemaal met bloed voeden. Larven voeden zich meestal met kleinere zoogdieren en vogels, terwijl nimfen en volwassenen zich voeden met grotere zoogdieren zoals herten en mensen.
Amblyomma americanum - De Lone Star Tick komt voor in het oosten van de Verenigde Staten en in Mexico. Deze soort harde teek kan een vector zijn van menselijke ehrlichiose, tularemie, en kan een allergie veroorzaken voor het koolhydraat alfagal dat in vlees van zoogdieren wordt aangetroffen.
Dermacentor variabilis - De Amerikaanse hondenteek wordt meestal gevonden in centrale en oostelijke delen van de Verenigde Staten. Volwassenen voeden zich bij voorkeur met grote zoogdieren zoals honden en mensen, maar onvolwassen stadia zullen zich ook met mensen voeden als de gelegenheid zich voordoet. Ze zijn de meest voorkomende vector van Rocky Mountain spotted fever en kunnen ook tularemie overdragen.
Rhipicephalus sanguineus - De bruine hondenteek wordt wereldwijd verspreid, ook in de Verenigde Staten. Het is de vector van vele ziekteverwekkers, waaronder Rickettsia rickettsia, de veroorzaker van Rocky Mountain spotted fever, Coxiella burnetii, veroorzaker van Q-koorts, Ehrlichia canis en Rickettsia conorii. Honden zijn de primaire gastheer voor de bruine hondenteek in elk van zijn levensfasen, maar de teek kan ook mensen of andere zoogdieren bijten.
Teken zullen afkomstig zijn uit ziektevrije kolonies aan de Oklahoma State University en worden gehuisvest aan de London School of Hygiene & Tropical Medicine, Verenigd Koninkrijk, onder optimale omgevingsomstandigheden van 25 ± 3 °C en groter dan of gelijk aan 80% relatieve vochtigheid met een 16:8 uur fotoperiode.
Enkele teken zullen worden blootgesteld aan de onderarmen van de deelnemers na een gestandaardiseerde behandeling van een van de onderarmen van de deelnemer met een insectenwerend middel, in een laboratoriumomgeving. De behandeling zal gebaseerd zijn op de dosis die is afgeleid van de dosimetriefase van het onderzoek, die ter beoordeling aan EPA zal worden voorgelegd voordat wordt overgegaan tot de afstotingsfase van het testen. De behandeling wordt voor elke test gerandomiseerd naar de linker- of rechterarm van elke deelnemer. Er wordt niet geblindeerd aangezien de uitkomstmaten gebaseerd zijn op tekengedrag. Er zijn 25 deelnemers nodig voor de evaluatie van de consumentendosis en om het afweermiddel tegen elk van de tekensoorten te testen (bij voorkeur met een verhouding van 50:50 tussen mannetjes en vrouwtjes). Deelnemers testen het product in een enkele dosis tegen ten minste één van de drie soorten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, WC1E 7HT
- ARCTEC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat om de studieprocedures te begrijpen en na te leven
- In staat en bereid om volledig geïnformeerde toestemming te geven
- Man of vrouw
- Leeftijd 18 tot 65 jaar
- Niet-roker of bereid om gedurende 24 uur voorafgaand aan en tijdens elke test niet te roken
- In staat om gedurende ten minste 5 minuten zonder ondersteuning te staan
- Bereid om haar vanaf de pols te laten knippen (3 cm vanaf de polslijn)
Uitsluitingscriteria:
- Als u een vrouw bent, zwanger bent, borstvoeding geeft of van plan bent zwanger te worden, gedurende de periode van het onderzoek.
Niet in goede algemene gezondheid, waaronder:
- ernstige hartaandoening (actief of inactief)
- ernstige luchtwegaandoening
- gecompromitteerd immuunsysteem
- geschiedenis van anafylaxie
- Gelokaliseerde huidaandoeningen die de onderarmen aantasten waar het product zal worden aangebracht (inclusief maar niet beperkt tot open wonden, eczeem, psoriasis, dermatitis of open wonden)
- Deelname aan een ander klinisch interventieonderzoek (exclusief onderzoeken naar bijtende insecten*) in de voorgaande 3 maanden
- Deelname aan een ander onderzoek naar de prikkeling van insecten* in de afgelopen 72 uur
- Bekende of vermoede voorgeschiedenis van tekenbeetallergieën
- Bekende allergie voor olie van citroen, eucalyptus of een van de ingrediënten van het testproduct
- Bekende fobie voor teken of tekenbeten
- Werknemers en echtgenoten van werknemers van de studiesponsor (Citrefine Inc.), arctec, en degenen die rechtstreeks worden beheerd door professor James Logan
- Studenten van professor James Logan, of andere faculteitsleden die bij de studie betrokken zijn.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Consumentendosis en tekenafstotendheid
Consumentendosis: Dosimetrietest van insectenwerend middel op de onderarmen.
Tekenafweer: Behandeling van onderarm met insectenwerend middel en blootstelling aan teken om de 15 minuten gedurende 10 uur.
|
Citrepel (insectenwerend middel) EPA Reg.
Nr. 84878-2 is een pompsprayformulering die de werkzame stof Citriodiol® bevat, een handelsnaam voor Oil of Lemon Eucalyptus (OLE, Chemical Abstracts Service (CAS) Nr.: 1245629-80-4).
Citriodiol® is afgeleid van Eucalyptus citriodora-bladeren en bevat minimaal 65% p-Menthaan-3,8-diol (PMD, CAS: 42822-86-6) en andere bestanddelen die van nature voorkomen in de etherische oliebron.
Het afweermiddel wordt vervaardigd door Citrefine International Ltd en wordt door hen geleverd in de pompspuitfles die de fabrikant wil gebruiken wanneer het product op de markt wordt gebracht met gebruiksaanwijzingen op het productetiket.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eerste bevestigde oversteek
Tijdsspanne: 10 uur
|
De tijd tussen het aanbrengen van het afweermiddel en het moment waarop 1 teek in zijn geheel de behandelde huid binnendringt en daar minstens 1 minuut blijft, binnen 30 minuten gevolgd door een tweede bevestigende kruising.
|
10 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde consumentendosis
Tijdsspanne: Twee uur
|
Het gemiddelde dosistempo toegepast door een steekproef van 25 vrijwilligers, gemeten als mg/cm2 en omgezet in volume met behulp van het soortelijk gewicht van de formulering.
|
Twee uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: James G Logan, ARCTEC
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 593
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Tikbeten
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...BeëindigdSouthern Tick-Associated Rash IllnessVerenigde Staten
-
Institut PasteurWerving
-
University Hospital, Strasbourg, FranceWervingTick-overgedragen encefalitis, FrankrijkFrankrijk