- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03708120
Bestemme den fullstendige beskyttelsestiden til et insektmiddel med 30 % Citriodiol® mot tre flåttarter.
En enkelt gruppeforsøk for å bestemme den fullstendige beskyttelsestiden for en insektmiddelformulering som inneholder 30 % Citriodiol® (sitroneukalyptusolje) mot tre flåttarter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er et enkelt gruppeforsøk der deltakerne fungerer som sine egne kontroller. Studiet er delt i to deler; den første for å bestemme en typisk forbrukerdose når den brukes for å frastøte flått, og den andre for å evaluere levetiden til den forbrukerdosen mot tre flåttarter.
For å bestemme den typiske forbrukerdosen, vil tjuefem frivillige være pålagt å påføre det avvisende produktet fra sluttbrukerklar pumpesprayflaske på underarmen. Hver frivillig vil bli bedt om å lese etiketten og påføre avstøtningsmidlet i henhold til instruksjonene på underarmen. De vil gjenta søknaden tre ganger. Mengden som påføres av hvert forsøksperson på tvers av de tre søknadene vil bli beregnet i gjennomsnitt, og deretter vil gjennomsnittsbeløpet påført av hvert forsøksperson beregnes for å komme frem til en "typisk forbrukerdose". Denne typiske forbrukerdosen vil bli brukt som påføringshastighet for effektforsøket med flåttavstøtende. Tre arter kreves av EPA for å demonstrere effektiviteten til et frastøtende middel. Følgende flåttarter er valgt fra listen over fem arter anbefalt av EPA.
Ixodes scapularis - Også kjent som svartbent flått eller hjorteflått, er denne arten en av de viktigste vektorene for borreliose. De finnes i det østlige og nordlige Midtvesten av USA. Livssyklusen tar omtrent to år hvor flåtten utvikler seg fra egg til larve, til nymfe og til slutt voksen. Larver, nymfer og voksne vil alle blodmat. Larver lever vanligvis av mindre pattedyr og fugler, mens nymfer og voksne lever av større pattedyr som hjort og mennesker.
Amblyomma americanum - The Lone Star Tick finnes i det østlige USA og i Mexico. Denne arten av hard flått kan være en vektor for menneskelig ehrlichiosis, tularemi, og kan utløse en allergi mot karbohydratet alfa gal som finnes i pattedyrkjøtt.
Dermacentor variabilis - Den amerikanske hundeflåtten finnes vanligvis i sentrale og østlige områder av USA. Voksne lever fortrinnsvis på store pattedyr som hunder og mennesker, men umodne stadier vil også livnære seg på mennesker hvis muligheten byr seg. De er den vanligste smittebæreren av Rocky Mountain-flekkfeber, og kan også overføre tularemi.
Rhipicephalus sanguineus - Den brune hundeflåtten er distribuert over hele verden, inkludert over hele USA. Det er vektoren av mange patogener, inkludert Rickettsia rickettsia, årsaken til Rocky Mountain-flekkfeber, Coxiella burnetii, forårsakende agent for Q-feber, Ehrlichia canis og Rickettsia conorii. Hunder er hovedverten for den brune hundeflåtten i hvert av dens livsstadier, men flåtten kan også bite mennesker eller andre pattedyr.
Flått vil bli hentet fra sykdomsfrie kolonier ved Oklahoma State University og plassert ved London School of Hygiene & Tropical Medicine, Storbritannia, under optimale miljøforhold på 25 ± 3 °C og høyere enn eller lik 80 % relativ fuktighet med en 16:8 timers fotoperiode.
Enkeltflått vil bli eksponert for deltakernes underarmer etter standardisert behandling av en av deltakerens underarmer med repellent, i laboratoriemiljø. Behandlingen vil være basert på dosen avledet fra dosimetrifasen av studien, som vil bli sendt til EPA for gjennomgang før man fortsetter til avvisningsfasen av testingen. Behandlingen vil bli randomisert til enten venstre eller høyre arm til hver deltaker for hver test. Det er ikke benyttet blending siden utfallsmålene er basert på flåttatferd. 25 deltakere vil være nødvendig for forbrukerdoseevalueringen og for å teste avstøtningsmidlet mot hver av flåttartene (fortrinnsvis med et forhold på 50:50 mellom hanner og hunner). Deltakerne vil teste produktet i en enkelt dose mot minst én av de tre artene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, WC1E 7HT
- ARCTEC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne forstå og følge studieprosedyrene
- Kan og vil gi fullt informert samtykke
- Mann eller kvinne
- I alderen 18 til 65 år
- Ikke-røyker eller villig til å avstå fra røyking i 24 timer før og under hver test
- Kan stå ustøttet i perioder på minst 5 minutter
- Villig til å ha hår klippet fra håndleddsområdet (3 cm oppover fra håndleddslinjen)
Ekskluderingskriterier:
- Hvis kvinne, gravid, ammer eller har til hensikt å bli gravid, i løpet av studiens tidsperiode.
Ikke i god generell helse, inkludert:
- alvorlig hjertelidelse (enten aktiv eller inaktiv)
- alvorlig luftveislidelse
- nedsatt immunsystem
- historie med anafylaksi
- Lokaliserte hudsykdommer som påvirker underarmene der produktet skal påføres (inkludert men ikke begrenset til åpne sår, eksem, psoriasis, dermatitt eller åpne sår)
- Deltakelse i en annen klinisk intervensjonsstudie (unntatt studier med bitende insektutfordring*) de siste 3 månedene
- Deltakelse i en annen undersøkelse av bitende insektutfordring* de siste 72 timene
- Kjent eller mistenkt historie med flåttbittallergi
- Kjent allergi mot Oil of Lemon Eucalyptus, eller noen av ingrediensene i testproduktet
- Kjent fobi for flått eller flåttbitt
- Ansatte og ektefeller til ansatte i studiesponsoren (Citrefine Inc.), arctec, og de direkte ledet av professor James Logan
- Studenter av professor James Logan, eller andre fakultetsmedlemmer som er involvert i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Forbrukerdose og flåttavstøtning
Forbrukerdose: Dosimetritest av påføring av insektmiddel på underarmene.
Flåttavstøtning: Behandling av underarm med insektmiddel og eksponering for flått hvert 15. minutt i 10 timer.
|
Citrepel (insektsmiddel) EPA Reg.
nr. 84878-2 er en pumpesprayformulering som inneholder den aktive ingrediensen Citriodiol®, et handelsnavn for Oil of Lemon Eucalyptus (OLE, Chemical Abstracts Service (CAS) nr.: 1245629-80-4).
Citriodiol® er avledet fra Eucalyptus citriodora-blader og inneholder minimum 65 % p-Menthane-3,8-diol (PMD, CAS: 42822-86-6) og andre bestanddeler som forekommer naturlig i det essensielle oljekildematerialet.
Avstøtningsmidlet er produsert av Citrefine International Ltd og vil bli levert av dem i pumpesprayflasken produsenten har til hensikt å bruke når produktet markedsføres med bruksanvisning på produktetiketten.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Første bekreftede kryssing
Tidsramme: 10 timer
|
Tiden mellom påføring av det frastøtende produktet og tidspunktet da 1 flått krysser i sin helhet inn i den behandlede huden og forblir der i minst 1 minutt, etterfulgt innen 30 minutter av en ny bekreftende kryssing.
|
10 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig forbrukerdose
Tidsramme: 2 timer
|
Gjennomsnittlig dosehastighet påført av en prøve på 25 frivillige, målt som mg/cm2 og konvertert til volum ved bruk av formuleringens egenvekt.
|
2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: James G Logan, ARCTEC
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 593
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Flåttbitt
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AvsluttetSouthern Tick-assosiert utslett sykdomForente stater
-
Cairo UniversityAktiv, ikke rekrutterendeÅpne Bite | Fjern justeringsapparat | Skjelett åpen bit | Maxillary inntrenging | Mini-skrueEgypt
-
Murat Kaan ErdemFullførtFremre åpent bitt | Skjelett åpen bit | Hyperdivergent vekstmønster | Hyperdivergent ansiktsmønsterTyrkia
-
Ankara UniversityFullførtLong Face Syndrome | Skjelett åpen bit | Vertikalt maxillært overskudd | Hyperdivergent vekstmønsterTyrkia
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekrutteringTick-Borne Encephalitis, FrankrikeFrankrike