- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03708120
Stanovení kompletní doby ochrany repelentu proti hmyzu s 30% Citriodiolem® proti třem druhům klíšťat.
Jedna skupinová zkouška ke stanovení kompletní doby ochrany přípravku odpuzujícího hmyz obsahujícího 30 % Citriodiolu® (olej z citronového eukalyptu) proti třem druhům klíšťat.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o jednoskupinový pokus, ve kterém účastníci jednají jako své vlastní kontroly. Studie je rozdělena do dvou částí; první k určení typické spotřebitelské dávky při aplikaci k odpuzování klíšťat a druhá k vyhodnocení životnosti této spotřebitelské dávky proti třem druhům klíšťat.
K určení typické spotřebitelské dávky bude zapotřebí dvacet pět dobrovolníků, kteří si na předloktí nanesou repelentní produkt z láhve s pumpičkou připravenou pro konečného spotřebitele. Každý dobrovolník bude požádán, aby si přečetl štítek a aplikoval repelent podle pokynů na své předloktí. Aplikaci zopakují třikrát. Množství aplikované každým subjektem ve třech aplikacích bude zprůměrováno a poté bude zprůměrováno průměrné množství aplikované každým subjektem, aby se dospělo k „typické dávce pro spotřebitele“. Tato typická spotřebitelská dávka bude použita jako aplikační dávka pro zkoušku účinnosti repelentu klíšťat. EPA požaduje tři druhy k prokázání účinnosti repelentu. Následující druhy klíšťat byly vybrány ze seznamu pěti druhů doporučených EPA.
Ixodes scapularis - Tento druh je také známý jako klíšťata černonohá nebo jelení klíšťata a je jedním z hlavních přenašečů lymské boreliózy. Nacházejí se na východě a severu středozápadu Spojených států. Životní cyklus trvá přibližně dva roky, během kterých se klíště vyvine z vajíčka přes larvu, v nymfu a nakonec v dospělce. Larvy, nymfy a dospělci se budou živit krví. Larvy se obvykle živí menšími savci a ptáky, zatímco nymfy a dospělci se živí většími savci, jako jsou jeleni a lidé.
Amblyomma americanum - Klíště osamělé hvězdy se vyskytuje na východě Spojených států a v Mexiku. Tento druh tvrdých klíšťat může být přenašečem lidské ehrlichiózy, tularémie a může vyvolat alergii na uhlohydrát alfa gal nacházející se v mase savců.
Dermacentor variabilis – klíště amerického psa se obvykle vyskytuje ve středních a východních oblastech Spojených států. Dospělí se přednostně živí velkými savci, jako jsou psi a lidé, avšak nezralá stádia se budou živit i lidmi, pokud se naskytne příležitost. Jsou nejčastějším přenašečem horečky Rocky Mountain a mohou také přenášet tularémii.
Rhipicephalus sanguineus – klíště hnědého psa je rozšířeno po celém světě, včetně celých Spojených států. Je přenašečem mnoha patogenů, včetně Rickettsia rickettsie, původce Rocky Mountain skvrnité horečky, Coxiella burnetii, původce Q horečky, Ehrlichia canis a Rickettsia conorii. Psi jsou primárním hostitelem klíštěte hnědého psa v každé z jeho životních fází, ale klíště může kousnout i člověka nebo jiné savce.
Klíšťata budou pocházet z kolonií prostých chorob na Oklahoma State University a umístěna na London School of Hygiene & Tropical Medicine, Spojené království, za optimálních podmínek prostředí 25 ± 3 °C a vyšší nebo rovné 80 % relativní vlhkosti s Fotoperioda 16:8 hodin.
Jednotlivá klíšťata budou vystavena na předloktí účastníků po standardizovaném ošetření jednoho z předloktí účastníka repelentem v laboratorním prostředí. Léčba bude založena na dávce odvozené z dozimetrické fáze studie, která bude předložena EPA ke kontrole před pokračováním ve fázi testování odpuzování. Léčba bude pro každý test randomizována buď na levou nebo pravou paži každého účastníka. Není použito žádné zaslepení, protože výsledná měření jsou založena na chování klíšťat. Pro vyhodnocení spotřebitelské dávky a otestování repelentu proti každému druhu klíšťat (nejlépe s poměrem samců a samic 50:50) bude zapotřebí 25 účastníků. Účastníci otestují produkt v jedné dávce proti alespoň jednomu ze tří druhů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, WC1E 7HT
- ARCTEC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Umět porozumět studijním postupům a dodržovat je
- Schopný a ochotný dát plně informovaný souhlas
- Muž nebo žena
- Ve věku 18 až 65 let
- Nekuřák nebo ochotný zdržet se kouření po dobu 24 hodin před a během každého testu
- Schopný stát bez opory po dobu alespoň 5 minut
- Ochota nechat si ostříhat vlasy v oblasti zápěstí (3 cm nahoru od linie zápěstí)
Kritéria vyloučení:
- Pokud je žena, těhotná, kojící nebo zamýšlí otěhotnět, během období studie.
Nemá dobrý celkový zdravotní stav, včetně:
- závažná srdeční porucha (aktivní nebo neaktivní)
- vážná porucha dýchání
- narušený imunitní systém
- anamnéza anafylaxe
- Lokalizované kožní poruchy postihující předloktí, kde bude přípravek aplikován (včetně, ale bez omezení na otevřené rány, ekzémy, lupénku, dermatitidu nebo otevřené rány)
- Účast v jiné klinické intervenční studii (kromě studií provokačních testů kousavým hmyzem*) v předchozích 3 měsících
- Účast na další studii provokační expozice kousavým hmyzem* v předchozích 72 hodinách
- Známá nebo podezřelá historie alergie na kousnutí klíštětem
- Známá alergie na eukalyptový olej z citronu nebo jakékoli složky testovaného produktu
- Známá fobie z klíšťat nebo kousnutí klíštětem
- Zaměstnanci a manželé/manželky zaměstnanců sponzora studie (Citrefine Inc.), arctec a ti, kteří jsou přímo řízeni profesorem Jamesem Loganem
- Studenti profesora Jamese Logana nebo jiní členové fakulty zapojení do studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Odpuzování dávek a klíšťat pro spotřebitele
Spotřebitelská dávka: Dozimetrický test aplikace repelentu na předloktí.
Odpuzování klíšťat: Ošetření předloktí repelentem proti hmyzu a vystavení klíšťatům každých 15 minut po dobu 10 hodin.
|
Citrepel (Repelent proti hmyzu) EPA Reg.
č. 84878-2 je sprejová formulace s pumpičkou obsahující aktivní složku Citriodiol®, obchodní název pro olej z citronu eukalyptu (OLE, Chemical Abstracts Service (CAS) č.: 1245629-80-4).
Citriodiol® je odvozen z listů Eucalyptus citriodora a obsahuje minimálně 65 % p-Menthan-3,8-diolu (PMD, CAS: 42822-86-6) a další složky přirozeně se vyskytující v materiálu, který je zdrojem silice.
Repelent vyrábí společnost Citrefine International Ltd a bude ji dodávat v lahvičce s rozprašovačem s pumpičkou, kterou výrobce zamýšlí použít při uvádění produktu na trh s pokyny k použití na štítku produktu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
První potvrzený přejezd
Časové okno: 10 hodin
|
Doba mezi aplikací repelentního přípravku a dobou, kdy 1 klíště celé pronikne do ošetřené kůže a zůstane tam alespoň 1 minutu, po níž do 30 minut následuje druhý potvrzující křížení.
|
10 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Průměrná konzumní dávka
Časové okno: 2 hodiny
|
Průměrná dávka aplikovaná vzorkem 25 dobrovolníků, měřená jako mg/cm2 a převedená na objem pomocí specifické hmotnosti formulace.
|
2 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: James G Logan, ARCTEC
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 593
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kousnutí klíštěte
-
Medical Corps, Israel Defense ForceZatím nenabírámeRecidivující horečka, Tick-Borne
-
Medical Corps, Israel Defense ForceDokončenoJarisch Herxheimerova reakce | Recidivující horečka, Tick-BorneIzrael
-
Göteborg UniversityVastra Gotaland Region; Sahlgrenska University Hospital, SwedenNeznámýNemoci přenášené klíšťaty | Encefalitida, klíšťata | Kousnutí klíštěte | Tick-Bite; Horečka | Klíšťová horečkaŠvédsko