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Determinazione del tempo di protezione completo di un repellente per insetti con il 30% di citriodiolo® contro tre specie di zecche.

12 novembre 2019 aggiornato da: ARCTEC

Una prova di gruppo singolo per determinare il tempo di protezione completo di una formulazione repellente per insetti contenente il 30% di Citriodiol® (olio di limone eucalipto) contro tre specie di zecche.

Questo studio valuta il periodo di tempo in cui un prodotto repellente per insetti può proteggere da tre specie di zecche. I partecipanti avranno un braccio trattato con il repellente e per le prossime 10 ore alle zecche verrà data l'opportunità di arrampicarsi sul braccio trattato. Il test si interromperà dopo 10 ore o quando il repellente smetterà di funzionare, a seconda di quale evento si verifichi prima.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questa è una singola prova di gruppo con i partecipanti che fungono da propri controlli. Lo studio è diviso in due parti; il primo per determinare una dose tipica del consumatore quando applicato per respingere le zecche e il secondo per valutare la longevità di quella dose del consumatore rispetto a tre specie di zecche.

Per determinare la dose tipica del consumatore, venticinque volontari dovranno applicare il prodotto repellente dal flacone spray pronto per il consumatore finale all'avambraccio. Ad ogni volontario verrà chiesto di leggere l'etichetta e applicare il repellente secondo le istruzioni sull'avambraccio. Ripeteranno l'applicazione tre volte. Verrà calcolata la media dell'importo applicato da ciascun soggetto nelle tre applicazioni, quindi verrà calcolata la media dell'importo medio applicato da ciascun soggetto per arrivare a una "dose tipica del consumatore". Questa dose tipica del consumatore verrà utilizzata come tasso di applicazione per la prova di efficacia del repellente per zecche. Tre specie sono richieste dall'EPA per dimostrare l'efficacia di un repellente. Le seguenti specie di zecche sono state scelte dall'elenco di cinque specie raccomandate dall'EPA.

Ixodes scapularis - Conosciuto anche come zecche dalle zampe nere o zecche dei cervi, questa specie è uno dei principali vettori della malattia di Lyme. Si trovano nel Midwest orientale e settentrionale degli Stati Uniti. Il ciclo di vita dura circa due anni durante i quali la zecca si sviluppa dall'uovo alla larva, alla ninfa e infine all'adulto. Larve, ninfe e adulti si nutriranno tutti di sangue. Le larve di solito si nutrono di mammiferi e uccelli più piccoli, mentre le ninfe e gli adulti si nutrono di mammiferi più grandi come cervi e umani.

Amblyomma americanum - The Lone Star Tick si trova negli Stati Uniti orientali e in Messico. Questa specie di zecca dura può essere un vettore di ehrlichiosi umana, tularemia e può scatenare un'allergia al carboidrato alfa gal presente nella carne dei mammiferi.

Dermacentor variabilis - La zecca del cane americano si trova solitamente nelle aree centrali e orientali degli Stati Uniti. Gli adulti si nutrono preferenzialmente di grandi mammiferi come cani e umani, tuttavia gli stadi immaturi si nutriranno anche di umani se se ne presenta l'opportunità. Sono il vettore più comune della febbre maculata delle Montagne Rocciose e possono anche trasmettere la tularemia.

Rhipicephalus sanguineus - La zecca marrone del cane è distribuita in tutto il mondo, compresi gli Stati Uniti. È il vettore di molti agenti patogeni, tra cui Rickettsia rickettsia, l'agente eziologico della febbre delle Montagne Rocciose, Coxiella burnetii, agente eziologico della febbre Q, Ehrlichia canis e Rickettsia conorii. I cani sono l'ospite principale per la zecca del cane marrone in ciascuna delle sue fasi di vita, ma la zecca può anche mordere gli esseri umani o altri mammiferi.

Le zecche proverranno da colonie esenti da malattia presso l'Oklahoma State University e ospitate presso la London School of Hygiene & Tropical Medicine, Regno Unito, in condizioni ambientali ottimali di 25 ± 3 °C e maggiore o uguale all'80% di umidità relativa con un Fotoperiodo 16:8 ore.

Singole zecche saranno esposte agli avambracci dei partecipanti dopo il trattamento standardizzato di uno degli avambracci del partecipante con repellente, in un ambiente di laboratorio. Il trattamento si baserà sulla dose derivata dalla fase dosimetrica dello studio, che sarà sottoposta all'EPA per la revisione prima di procedere alla fase di test sulla repellenza. Il trattamento sarà randomizzato al braccio sinistro o destro di ciascun partecipante per ciascun test. Non viene impiegato alcun accecamento poiché le misure di esito si basano sul comportamento delle zecche. Saranno necessari venticinque partecipanti per la valutazione della dose del consumatore e per testare il repellente contro ciascuna delle specie di zecche (preferibilmente con un rapporto 50:50 tra maschi e femmine). I partecipanti testeranno il prodotto a dose singola contro almeno una delle tre specie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di comprendere e rispettare le procedure dello studio
  • In grado e disposto a dare un consenso pienamente informato
  • Maschio o femmina
  • Dai 18 ai 65 anni
  • Non fumatore o disposto ad astenersi dal fumare per 24 ore prima e durante ogni test
  • In grado di stare in piedi senza supporto per periodi di almeno 5 minuti
  • Disposti a farsi tagliare i capelli dalla zona del polso (3 cm in su dalla linea del polso)

Criteri di esclusione:

  • Se donna, incinta, che allatta o che intende rimanere incinta, durante il periodo di tempo dello studio.
  • Non in buona salute generale, tra cui:

    • disturbo cardiaco grave (attivo o inattivo)
    • grave disturbo respiratorio
    • sistema immunitario compromesso
    • storia di anafilassi
  • Disturbi cutanei localizzati che interessano gli avambracci in cui verrà applicato il prodotto (incluse, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, ferite aperte, eczema, psoriasi, dermatiti o ferite aperte)
  • Partecipazione a un altro studio di intervento clinico (esclusi gli studi di provocazione con insetti pungenti*) nei 3 mesi precedenti
  • Partecipazione a un altro studio sulla sfida degli insetti pungenti* nelle precedenti 72 ore
  • Storia nota o sospetta di allergie da morso di zecca
  • Allergia nota all'olio di limone eucalipto oa qualsiasi ingrediente del prodotto in esame
  • Fobia nota delle zecche o dei morsi di zecca
  • Dipendenti e coniugi dei dipendenti del Promotore dello Studio (Citrefine Inc.), arctec, e quelli diretti in linea diretta dal Professor James Logan
  • Studenti del Professor James Logan, o qualsiasi altro docente coinvolto nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dose del consumatore e repellenza alle zecche
Dose al consumatore: test dosimetrico dell'applicazione di repellente per insetti sugli avambracci. Repellenza alle zecche: trattamento dell'avambraccio con repellente per insetti ed esposizione alle zecche ogni 15 minuti per 10 ore.
Citrepel (repellente per insetti) Reg. EPA n. 84878-2 è una formulazione spray a pompa contenente l'ingrediente attivo Citriodiol®, un nome commerciale dell'olio di limone eucalipto (OLE, Chemical Abstracts Service (CAS) n.: 1245629-80-4). Citriodiol® è derivato dalle foglie di Eucalyptus citriodora e contiene un minimo del 65% di p-Menthane-3,8-diol (PMD, CAS: 42822-86-6) e altri componenti che si trovano naturalmente nel materiale di partenza dell'olio essenziale. Il repellente è prodotto da Citrefine International Ltd e verrà fornito da loro nel flacone spray a pompa che il produttore intende utilizzare quando il prodotto viene commercializzato con le istruzioni per l'uso sull'etichetta del prodotto.
Altri nomi:
  • Citrapel
  • Coleman botanicals Repellente per insetti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prima traversata confermata
Lasso di tempo: 10 ore
Il tempo che intercorre tra l'applicazione del prodotto repellente e il momento in cui 1 segno di spunta attraversa interamente la pelle trattata e vi rimane per almeno 1 minuto, seguito entro 30 minuti da un secondo attraversamento di conferma.
10 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose media del consumatore
Lasso di tempo: 2 ore
La dose media applicata da un campione di 25 volontari, misurata in mg/cm2 e convertita in volume utilizzando il peso specifico della formulazione.
2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Cattedra di studio: James G Logan, ARCTEC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

18 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

18 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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