- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03708120
Determinazione del tempo di protezione completo di un repellente per insetti con il 30% di citriodiolo® contro tre specie di zecche.
Una prova di gruppo singolo per determinare il tempo di protezione completo di una formulazione repellente per insetti contenente il 30% di Citriodiol® (olio di limone eucalipto) contro tre specie di zecche.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questa è una singola prova di gruppo con i partecipanti che fungono da propri controlli. Lo studio è diviso in due parti; il primo per determinare una dose tipica del consumatore quando applicato per respingere le zecche e il secondo per valutare la longevità di quella dose del consumatore rispetto a tre specie di zecche.
Per determinare la dose tipica del consumatore, venticinque volontari dovranno applicare il prodotto repellente dal flacone spray pronto per il consumatore finale all'avambraccio. Ad ogni volontario verrà chiesto di leggere l'etichetta e applicare il repellente secondo le istruzioni sull'avambraccio. Ripeteranno l'applicazione tre volte. Verrà calcolata la media dell'importo applicato da ciascun soggetto nelle tre applicazioni, quindi verrà calcolata la media dell'importo medio applicato da ciascun soggetto per arrivare a una "dose tipica del consumatore". Questa dose tipica del consumatore verrà utilizzata come tasso di applicazione per la prova di efficacia del repellente per zecche. Tre specie sono richieste dall'EPA per dimostrare l'efficacia di un repellente. Le seguenti specie di zecche sono state scelte dall'elenco di cinque specie raccomandate dall'EPA.
Ixodes scapularis - Conosciuto anche come zecche dalle zampe nere o zecche dei cervi, questa specie è uno dei principali vettori della malattia di Lyme. Si trovano nel Midwest orientale e settentrionale degli Stati Uniti. Il ciclo di vita dura circa due anni durante i quali la zecca si sviluppa dall'uovo alla larva, alla ninfa e infine all'adulto. Larve, ninfe e adulti si nutriranno tutti di sangue. Le larve di solito si nutrono di mammiferi e uccelli più piccoli, mentre le ninfe e gli adulti si nutrono di mammiferi più grandi come cervi e umani.
Amblyomma americanum - The Lone Star Tick si trova negli Stati Uniti orientali e in Messico. Questa specie di zecca dura può essere un vettore di ehrlichiosi umana, tularemia e può scatenare un'allergia al carboidrato alfa gal presente nella carne dei mammiferi.
Dermacentor variabilis - La zecca del cane americano si trova solitamente nelle aree centrali e orientali degli Stati Uniti. Gli adulti si nutrono preferenzialmente di grandi mammiferi come cani e umani, tuttavia gli stadi immaturi si nutriranno anche di umani se se ne presenta l'opportunità. Sono il vettore più comune della febbre maculata delle Montagne Rocciose e possono anche trasmettere la tularemia.
Rhipicephalus sanguineus - La zecca marrone del cane è distribuita in tutto il mondo, compresi gli Stati Uniti. È il vettore di molti agenti patogeni, tra cui Rickettsia rickettsia, l'agente eziologico della febbre delle Montagne Rocciose, Coxiella burnetii, agente eziologico della febbre Q, Ehrlichia canis e Rickettsia conorii. I cani sono l'ospite principale per la zecca del cane marrone in ciascuna delle sue fasi di vita, ma la zecca può anche mordere gli esseri umani o altri mammiferi.
Le zecche proverranno da colonie esenti da malattia presso l'Oklahoma State University e ospitate presso la London School of Hygiene & Tropical Medicine, Regno Unito, in condizioni ambientali ottimali di 25 ± 3 °C e maggiore o uguale all'80% di umidità relativa con un Fotoperiodo 16:8 ore.
Singole zecche saranno esposte agli avambracci dei partecipanti dopo il trattamento standardizzato di uno degli avambracci del partecipante con repellente, in un ambiente di laboratorio. Il trattamento si baserà sulla dose derivata dalla fase dosimetrica dello studio, che sarà sottoposta all'EPA per la revisione prima di procedere alla fase di test sulla repellenza. Il trattamento sarà randomizzato al braccio sinistro o destro di ciascun partecipante per ciascun test. Non viene impiegato alcun accecamento poiché le misure di esito si basano sul comportamento delle zecche. Saranno necessari venticinque partecipanti per la valutazione della dose del consumatore e per testare il repellente contro ciascuna delle specie di zecche (preferibilmente con un rapporto 50:50 tra maschi e femmine). I partecipanti testeranno il prodotto a dose singola contro almeno una delle tre specie.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, WC1E 7HT
- ARCTEC
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di comprendere e rispettare le procedure dello studio
- In grado e disposto a dare un consenso pienamente informato
- Maschio o femmina
- Dai 18 ai 65 anni
- Non fumatore o disposto ad astenersi dal fumare per 24 ore prima e durante ogni test
- In grado di stare in piedi senza supporto per periodi di almeno 5 minuti
- Disposti a farsi tagliare i capelli dalla zona del polso (3 cm in su dalla linea del polso)
Criteri di esclusione:
- Se donna, incinta, che allatta o che intende rimanere incinta, durante il periodo di tempo dello studio.
Non in buona salute generale, tra cui:
- disturbo cardiaco grave (attivo o inattivo)
- grave disturbo respiratorio
- sistema immunitario compromesso
- storia di anafilassi
- Disturbi cutanei localizzati che interessano gli avambracci in cui verrà applicato il prodotto (incluse, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, ferite aperte, eczema, psoriasi, dermatiti o ferite aperte)
- Partecipazione a un altro studio di intervento clinico (esclusi gli studi di provocazione con insetti pungenti*) nei 3 mesi precedenti
- Partecipazione a un altro studio sulla sfida degli insetti pungenti* nelle precedenti 72 ore
- Storia nota o sospetta di allergie da morso di zecca
- Allergia nota all'olio di limone eucalipto oa qualsiasi ingrediente del prodotto in esame
- Fobia nota delle zecche o dei morsi di zecca
- Dipendenti e coniugi dei dipendenti del Promotore dello Studio (Citrefine Inc.), arctec, e quelli diretti in linea diretta dal Professor James Logan
- Studenti del Professor James Logan, o qualsiasi altro docente coinvolto nello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dose del consumatore e repellenza alle zecche
Dose al consumatore: test dosimetrico dell'applicazione di repellente per insetti sugli avambracci.
Repellenza alle zecche: trattamento dell'avambraccio con repellente per insetti ed esposizione alle zecche ogni 15 minuti per 10 ore.
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Citrepel (repellente per insetti) Reg. EPA n.
84878-2 è una formulazione spray a pompa contenente l'ingrediente attivo Citriodiol®, un nome commerciale dell'olio di limone eucalipto (OLE, Chemical Abstracts Service (CAS) n.: 1245629-80-4).
Citriodiol® è derivato dalle foglie di Eucalyptus citriodora e contiene un minimo del 65% di p-Menthane-3,8-diol (PMD, CAS: 42822-86-6) e altri componenti che si trovano naturalmente nel materiale di partenza dell'olio essenziale.
Il repellente è prodotto da Citrefine International Ltd e verrà fornito da loro nel flacone spray a pompa che il produttore intende utilizzare quando il prodotto viene commercializzato con le istruzioni per l'uso sull'etichetta del prodotto.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prima traversata confermata
Lasso di tempo: 10 ore
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Il tempo che intercorre tra l'applicazione del prodotto repellente e il momento in cui 1 segno di spunta attraversa interamente la pelle trattata e vi rimane per almeno 1 minuto, seguito entro 30 minuti da un secondo attraversamento di conferma.
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10 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dose media del consumatore
Lasso di tempo: 2 ore
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La dose media applicata da un campione di 25 volontari, misurata in mg/cm2 e convertita in volume utilizzando il peso specifico della formulazione.
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2 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: James G Logan, ARCTEC
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 593
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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