Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bestemmelse af den fuldstændige beskyttelsestid for et insektmiddel med 30 % Citriodiol® mod tre arter af flåter.

12. november 2019 opdateret af: ARCTEC

Et enkelt gruppeforsøg for at bestemme den fuldstændige beskyttelsestid for en insektafvisende formulering indeholdende 30 % Citriodiol® (citroneukalyptusolie) mod tre arter af flåter.

Denne undersøgelse evaluerer, hvor lang tid et insektafvisende produkt kan beskytte mod tre arter af flåter. Deltagerne får behandlet den ene arm med afskrækningsmidlet, og i løbet af de næste 10 timer vil flåter få mulighed for at kravle op i den behandlede arm. Testen stopper efter 10 timer, eller når afskrækningsmidlet holder op med at virke, alt efter hvad der sker først.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt gruppeforsøg, hvor deltagerne fungerer som deres egne kontroller. Undersøgelsen er opdelt i to dele; den første til at bestemme en typisk forbrugerdosis, når den anvendes til at afvise flåter, og den anden til at evaluere levetiden af ​​denne forbrugerdosis mod tre flåtarter.

For at bestemme den typiske forbrugerdosis skal femogtyve frivillige påføre det afvisende produkt fra den endelige forbrugerklare pumpesprayflaske på deres underarm. Hver frivillig vil blive bedt om at læse etiketten og påføre afskrækningsmidlet i henhold til instruktionerne på deres underarm. De vil gentage ansøgningen tre gange. Den mængde, der påføres af hvert forsøgsperson på tværs af de tre applikationer, vil blive beregnet som gennemsnit, og derefter beregnes gennemsnittet af den gennemsnitlige mængde, der påføres af hvert forsøgsperson, for at nå frem til en "typisk forbrugerdosis". Denne typiske forbrugerdosis vil blive brugt som påføringshastighed for forsøget med flåtafvisende effekt. Tre arter er påkrævet af EPA for at demonstrere effektiviteten af ​​et afskrækningsmiddel. Følgende flåtarter er valgt fra listen over fem arter anbefalet af EPA.

Ixodes scapularis - Også kendt som sortbenede flåter eller hjorteflåter, denne art er en af ​​de vigtigste vektorer af Lyme-sygdom. De findes i det østlige og nordlige midtvest i USA. Livscyklussen tager cirka to år, hvor flåten udvikler sig fra æg til larve, til nymfe og til sidst voksen. Larver, nymfer og voksne vil alle blod føde. Larver lever normalt af mindre pattedyr og fugle, mens nymfer og voksne lever af større pattedyr som hjorte og mennesker.

Amblyomma americanum - The Lone Star Tick findes i det østlige USA og i Mexico. Denne art af hård skovflåt kan være en vektor af menneskelig ehrlichiosis, tulariæmi og kan udløse en allergi over for kulhydratet alfa-gal, der findes i pattedyrskød.

Dermacentor variabilis - Den amerikanske hundeflåt findes normalt i de centrale og østlige områder af USA. Voksne lever fortrinsvis af store pattedyr som hunde og mennesker, men umodne stadier vil også spise af mennesker, hvis muligheden byder sig. De er den mest almindelige vektor af Rocky Mountain plettet feber og kan også overføre tulariæmi.

Rhipicephalus sanguineus - Den brune hundeflåt er udbredt over hele verden, også over hele USA. Det er vektoren af ​​mange patogener, herunder Rickettsia rickettsia, det forårsagende middel til Rocky Mountain plettet feber, Coxiella burnetii, forårsagende agens for Q-feber, Ehrlichia canis og Rickettsia conorii. Hunde er den primære vært for den brune hundeflåt i hver af dens livsstadier, men flåten kan også bide mennesker eller andre pattedyr.

Flåter vil blive hentet fra sygdomsfrie kolonier ved Oklahoma State University og opstaldet på London School of Hygiene & Tropical Medicine, Storbritannien, under optimale miljøforhold på 25 ± 3 °C og større end eller lig med 80 % relativ luftfugtighed med en 16:8 timers fotoperiode.

Enkelte flåter vil blive udsat for deltagernes underarme efter standardiseret behandling af en af ​​deltagerens underarme med repellent, i laboratoriemiljø. Behandlingen vil være baseret på den dosis, der stammer fra studiets dosimetrifase, som vil blive forelagt EPA til gennemgang, inden testen fortsættes til afvisningsfasen. Behandlingen vil blive randomiseret til enten venstre eller højre arm af hver deltager for hver test. Der er ikke anvendt blinding, da resultatmålene er baseret på flåtadfærd. Femogtyve deltagere vil være påkrævet til evaluering af forbrugerdosis og for at teste afskrækningsmidlet mod hver af flåtarterne (helst med et forhold på 50:50 mellem hanner og hunner). Deltagerne vil teste produktet i en enkelt dosis mod mindst én af de tre arter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kunne forstå og overholde undersøgelsesprocedurerne
  • Kan og er villig til at give fuldt informeret samtykke
  • Mand eller kvinde
  • I alderen 18 til 65 år
  • Ikke-ryger eller villig til at holde sig fra at ryge i 24 timer før og under hver test
  • Kan stå ustøttet i perioder på mindst 5 minutter
  • Villig til at få klippet hår fra håndledsområdet (3 cm opad fra håndledslinjen)

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis kvinde, gravid, ammer eller har til hensigt at blive gravid, i løbet af undersøgelsens periode.
  • Ikke ved godt generelt helbred, herunder:

    • alvorlig hjertesygdom (uanset om den er aktiv eller inaktiv)
    • alvorlig åndedrætsforstyrrelse
    • nedsat immunforsvar
    • historie med anafylaksi
  • Lokaliserede hudlidelser, der påvirker underarmene, hvor produktet skal påføres (inklusive, men ikke begrænset til, åbne sår, eksem, psoriasis, dermatitis eller åbne sår)
  • Deltagelse i et andet klinisk interventionsstudie (eksklusive undersøgelser af bidende insektudfordring*) i de foregående 3 måneder
  • Deltagelse i en anden undersøgelse af bidende insektudfordring* inden for de foregående 72 timer
  • Kendt eller mistænkt historie med flåtbidallergi
  • Kendt allergi over for Oil of Lemon Eucalyptus eller andre ingredienser i testproduktet
  • Kendt fobi for flåter eller flåtbid
  • Ansatte og ægtefæller til ansatte hos Studiesponsoren (Citrefine Inc.), arctec, og de direkte ledet af professor James Logan
  • Studerende af professor James Logan eller andre fakultetsmedlemmer involveret i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forbrugerdosis og flåtafvisning
Forbrugerdosis: Dosimetritest af påføring af insektmiddel på underarme. Flåtafstødning: Behandling af underarm med insektmiddel og udsættelse for flåter hvert 15. minut i 10 timer.
Citrepel (insektafvisende middel) EPA Reg. nr. 84878-2 er en pumpesprayformulering indeholdende den aktive ingrediens Citriodiol®, et handelsnavn for Oil of Lemon Eucalyptus (OLE, Chemical Abstracts Service (CAS) nr.: 1245629-80-4). Citriodiol® er afledt af Eucalyptus citriodora-blade og indeholder minimum 65% p-Menthane-3,8-diol (PMD, CAS: 42822-86-6) og andre bestanddele, der forekommer naturligt i det æteriske oliekildemateriale. Afskrækningsmidlet er fremstillet af Citrefine International Ltd og vil blive leveret af dem i den pumpesprayflaske, som producenten har til hensigt at bruge, når produktet markedsføres med brugsanvisning på produktetiketten.
Andre navne:
  • Citrapel
  • Coleman botanicals insektmiddel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Første bekræftede krydsning
Tidsramme: 10 timer
Tiden mellem påføring af det afvisende produkt og det tidspunkt, hvor 1 skovflåt krydser i sin helhed ind i den behandlede hud og forbliver der i mindst 1 minut, efterfulgt inden for 30 minutter af en anden bekræftende krydsning.
10 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig forbrugerdosis
Tidsramme: 2 timer
Den gennemsnitlige dosishastighed påført af en prøve på 25 frivillige, målt som mg/cm2 og omregnet til volumen under anvendelse af formuleringens vægtfylde.
2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studiestol: James G Logan, ARCTEC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

18. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

17. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Flåtbid

Abonner