- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03708120
Bestemmelse af den fuldstændige beskyttelsestid for et insektmiddel med 30 % Citriodiol® mod tre arter af flåter.
Et enkelt gruppeforsøg for at bestemme den fuldstændige beskyttelsestid for en insektafvisende formulering indeholdende 30 % Citriodiol® (citroneukalyptusolie) mod tre arter af flåter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et enkelt gruppeforsøg, hvor deltagerne fungerer som deres egne kontroller. Undersøgelsen er opdelt i to dele; den første til at bestemme en typisk forbrugerdosis, når den anvendes til at afvise flåter, og den anden til at evaluere levetiden af denne forbrugerdosis mod tre flåtarter.
For at bestemme den typiske forbrugerdosis skal femogtyve frivillige påføre det afvisende produkt fra den endelige forbrugerklare pumpesprayflaske på deres underarm. Hver frivillig vil blive bedt om at læse etiketten og påføre afskrækningsmidlet i henhold til instruktionerne på deres underarm. De vil gentage ansøgningen tre gange. Den mængde, der påføres af hvert forsøgsperson på tværs af de tre applikationer, vil blive beregnet som gennemsnit, og derefter beregnes gennemsnittet af den gennemsnitlige mængde, der påføres af hvert forsøgsperson, for at nå frem til en "typisk forbrugerdosis". Denne typiske forbrugerdosis vil blive brugt som påføringshastighed for forsøget med flåtafvisende effekt. Tre arter er påkrævet af EPA for at demonstrere effektiviteten af et afskrækningsmiddel. Følgende flåtarter er valgt fra listen over fem arter anbefalet af EPA.
Ixodes scapularis - Også kendt som sortbenede flåter eller hjorteflåter, denne art er en af de vigtigste vektorer af Lyme-sygdom. De findes i det østlige og nordlige midtvest i USA. Livscyklussen tager cirka to år, hvor flåten udvikler sig fra æg til larve, til nymfe og til sidst voksen. Larver, nymfer og voksne vil alle blod føde. Larver lever normalt af mindre pattedyr og fugle, mens nymfer og voksne lever af større pattedyr som hjorte og mennesker.
Amblyomma americanum - The Lone Star Tick findes i det østlige USA og i Mexico. Denne art af hård skovflåt kan være en vektor af menneskelig ehrlichiosis, tulariæmi og kan udløse en allergi over for kulhydratet alfa-gal, der findes i pattedyrskød.
Dermacentor variabilis - Den amerikanske hundeflåt findes normalt i de centrale og østlige områder af USA. Voksne lever fortrinsvis af store pattedyr som hunde og mennesker, men umodne stadier vil også spise af mennesker, hvis muligheden byder sig. De er den mest almindelige vektor af Rocky Mountain plettet feber og kan også overføre tulariæmi.
Rhipicephalus sanguineus - Den brune hundeflåt er udbredt over hele verden, også over hele USA. Det er vektoren af mange patogener, herunder Rickettsia rickettsia, det forårsagende middel til Rocky Mountain plettet feber, Coxiella burnetii, forårsagende agens for Q-feber, Ehrlichia canis og Rickettsia conorii. Hunde er den primære vært for den brune hundeflåt i hver af dens livsstadier, men flåten kan også bide mennesker eller andre pattedyr.
Flåter vil blive hentet fra sygdomsfrie kolonier ved Oklahoma State University og opstaldet på London School of Hygiene & Tropical Medicine, Storbritannien, under optimale miljøforhold på 25 ± 3 °C og større end eller lig med 80 % relativ luftfugtighed med en 16:8 timers fotoperiode.
Enkelte flåter vil blive udsat for deltagernes underarme efter standardiseret behandling af en af deltagerens underarme med repellent, i laboratoriemiljø. Behandlingen vil være baseret på den dosis, der stammer fra studiets dosimetrifase, som vil blive forelagt EPA til gennemgang, inden testen fortsættes til afvisningsfasen. Behandlingen vil blive randomiseret til enten venstre eller højre arm af hver deltager for hver test. Der er ikke anvendt blinding, da resultatmålene er baseret på flåtadfærd. Femogtyve deltagere vil være påkrævet til evaluering af forbrugerdosis og for at teste afskrækningsmidlet mod hver af flåtarterne (helst med et forhold på 50:50 mellem hanner og hunner). Deltagerne vil teste produktet i en enkelt dosis mod mindst én af de tre arter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, WC1E 7HT
- ARCTEC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kunne forstå og overholde undersøgelsesprocedurerne
- Kan og er villig til at give fuldt informeret samtykke
- Mand eller kvinde
- I alderen 18 til 65 år
- Ikke-ryger eller villig til at holde sig fra at ryge i 24 timer før og under hver test
- Kan stå ustøttet i perioder på mindst 5 minutter
- Villig til at få klippet hår fra håndledsområdet (3 cm opad fra håndledslinjen)
Ekskluderingskriterier:
- Hvis kvinde, gravid, ammer eller har til hensigt at blive gravid, i løbet af undersøgelsens periode.
Ikke ved godt generelt helbred, herunder:
- alvorlig hjertesygdom (uanset om den er aktiv eller inaktiv)
- alvorlig åndedrætsforstyrrelse
- nedsat immunforsvar
- historie med anafylaksi
- Lokaliserede hudlidelser, der påvirker underarmene, hvor produktet skal påføres (inklusive, men ikke begrænset til, åbne sår, eksem, psoriasis, dermatitis eller åbne sår)
- Deltagelse i et andet klinisk interventionsstudie (eksklusive undersøgelser af bidende insektudfordring*) i de foregående 3 måneder
- Deltagelse i en anden undersøgelse af bidende insektudfordring* inden for de foregående 72 timer
- Kendt eller mistænkt historie med flåtbidallergi
- Kendt allergi over for Oil of Lemon Eucalyptus eller andre ingredienser i testproduktet
- Kendt fobi for flåter eller flåtbid
- Ansatte og ægtefæller til ansatte hos Studiesponsoren (Citrefine Inc.), arctec, og de direkte ledet af professor James Logan
- Studerende af professor James Logan eller andre fakultetsmedlemmer involveret i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forbrugerdosis og flåtafvisning
Forbrugerdosis: Dosimetritest af påføring af insektmiddel på underarme.
Flåtafstødning: Behandling af underarm med insektmiddel og udsættelse for flåter hvert 15. minut i 10 timer.
|
Citrepel (insektafvisende middel) EPA Reg.
nr. 84878-2 er en pumpesprayformulering indeholdende den aktive ingrediens Citriodiol®, et handelsnavn for Oil of Lemon Eucalyptus (OLE, Chemical Abstracts Service (CAS) nr.: 1245629-80-4).
Citriodiol® er afledt af Eucalyptus citriodora-blade og indeholder minimum 65% p-Menthane-3,8-diol (PMD, CAS: 42822-86-6) og andre bestanddele, der forekommer naturligt i det æteriske oliekildemateriale.
Afskrækningsmidlet er fremstillet af Citrefine International Ltd og vil blive leveret af dem i den pumpesprayflaske, som producenten har til hensigt at bruge, når produktet markedsføres med brugsanvisning på produktetiketten.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Første bekræftede krydsning
Tidsramme: 10 timer
|
Tiden mellem påføring af det afvisende produkt og det tidspunkt, hvor 1 skovflåt krydser i sin helhed ind i den behandlede hud og forbliver der i mindst 1 minut, efterfulgt inden for 30 minutter af en anden bekræftende krydsning.
|
10 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig forbrugerdosis
Tidsramme: 2 timer
|
Den gennemsnitlige dosishastighed påført af en prøve på 25 frivillige, målt som mg/cm2 og omregnet til volumen under anvendelse af formuleringens vægtfylde.
|
2 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: James G Logan, ARCTEC
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 593
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Flåtbid
-
University of North Carolina, Chapel HillColumbia UniversityIkke rekrutterer endnuPost-tick Bite Illness | Mastcelle-stabilisatorForenede Stater
-
Giuseppe PantaleoRockefeller UniversityIkke rekrutterer endnuTick-borne Encephalitis Virus (TBEV)Schweiz
-
Sykehuset TelemarkNorwegian Institute of Public Health; Oslo University Hospital; Sorlandet... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekrutteringTick-båret encephalitis, FrankrigFrankrig
-
PfizerAfsluttet
-
NovartisNovartis VaccinesAfsluttetEncephalitis, Tick-borneTyskland
-
University Medical Centre LjubljanaRekruttering
-
Charles University, Czech RepublicUniversity Hospital Ostrava; Bulovka Hospital; České Budějovice Hospital; Hospital...RekrutteringFlåtbåren encephalitis (TBE)Tjekkiet
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekruttering
-
Medical University of ViennaAustrian Science Fund (FWF)AfsluttetFlåtbåren encephalitisØstrig