- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03708120
Determinando o Tempo de Proteção Completa de um Repelente de Insetos com 30% de Citriodiol® Contra Três Espécies de Carrapatos.
Um ensaio de grupo único para determinar o tempo de proteção completa de uma formulação de repelente de insetos contendo 30% de Citriodiol® (óleo de eucalipto-limão) contra três espécies de carrapatos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio de grupo único com os participantes atuando como seus próprios controles. O estudo é dividido em duas partes; o primeiro para determinar uma dose típica do consumidor quando aplicado para repelir carrapatos, e o segundo para avaliar a longevidade dessa dose do consumidor contra três espécies de carrapatos.
Para determinar a dose típica do consumidor, vinte e cinco voluntários serão obrigados a aplicar o produto repelente do frasco de spray pronto para o consumidor final em seu antebraço. Cada voluntário será solicitado a ler o rótulo e aplicar o repelente de acordo com as instruções no antebraço. Eles repetirão a aplicação três vezes. Será calculada a média da quantidade aplicada por cada indivíduo nas três aplicações e, em seguida, será calculada a média da quantidade aplicada por cada indivíduo para chegar a uma "dose típica do consumidor". Essa dose típica do consumidor será usada como a taxa de aplicação para o teste de eficácia do repelente de carrapatos. Três espécies são exigidas pela EPA para demonstrar a eficácia de um repelente. As seguintes espécies de carrapatos foram escolhidas da lista de cinco espécies recomendadas pela EPA.
Ixodes scapularis - Também conhecido como carrapato de perna preta ou carrapato de veado, esta espécie é um dos principais vetores da doença de Lyme. Eles são encontrados no centro-oeste leste e norte dos Estados Unidos. O ciclo de vida leva aproximadamente dois anos, durante os quais o carrapato se desenvolve de ovo a larva, ninfa e finalmente adulto. Larvas, ninfas e adultos se alimentam de sangue. As larvas geralmente se alimentam de mamíferos e pássaros menores, enquanto as ninfas e adultos se alimentam de mamíferos maiores, como veados e humanos.
Amblyomma americanum - O Carrapato da Estrela Solitária é encontrado no leste dos Estados Unidos e no México. Esta espécie de carrapato duro pode ser um vetor de erliquiose humana, tularemia e pode desencadear uma alergia ao carboidrato alfa gal encontrado na carne de mamíferos.
Dermacentor variabilis - O carrapato americano geralmente é encontrado nas áreas central e leste dos Estados Unidos. Os adultos se alimentam preferencialmente de grandes mamíferos, como cães e humanos, no entanto, os estágios imaturos também se alimentam de humanos se surgir a oportunidade. Eles são o vetor mais comum da febre maculosa das Montanhas Rochosas e também podem transmitir a tularemia.
Rhipicephalus sanguineus - O carrapato marrom do cachorro é distribuído em todo o mundo, inclusive nos Estados Unidos. É o vetor de muitos patógenos, incluindo Rickettsia rickettsia, o agente causador da febre maculosa das Montanhas Rochosas, Coxiella burnetii, agente causador da febre Q, Ehrlichia canis e Rickettsia conorii. Os cães são os hospedeiros primários do carrapato marrom em cada um de seus estágios de vida, mas o carrapato também pode morder humanos ou outros mamíferos.
Os carrapatos serão provenientes de colônias livres de doenças na Oklahoma State University e alojados na London School of Hygiene & Tropical Medicine, Reino Unido, sob condições ambientais ideais de 25 ± 3 °C e maior ou igual a 80% de umidade relativa com um Fotoperíodo de 16:8 horas.
Carrapatos únicos serão expostos aos antebraços dos participantes após tratamento padronizado de um dos antebraços do participante com repelente, em um ambiente de laboratório. O tratamento será baseado na dose derivada da fase de dosimetria do estudo, que será submetida à EPA para revisão antes de prosseguir para a fase de teste de repelência. O tratamento será randomizado para o braço esquerdo ou direito de cada participante para cada teste. Não há cegamento empregado, uma vez que as medidas de resultado são baseadas no comportamento do carrapato. Vinte e cinco participantes serão necessários para a avaliação da dose do consumidor e para testar o repelente contra cada uma das espécies de carrapatos (preferencialmente com uma proporção de 50:50 de machos para fêmeas). Os participantes testarão o produto em dose única contra pelo menos uma das três espécies.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido, WC1E 7HT
- ARCTEC
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de entender e cumprir os procedimentos do estudo
- Capaz e disposto a dar consentimento totalmente informado
- Macho ou fêmea
- De 18 a 65 anos
- Não fumante ou disposto a abster-se de fumar por 24 horas antes e durante cada teste
- Capaz de ficar em pé sem suporte por períodos de pelo menos 5 minutos
- Disposto a cortar o cabelo na área do pulso (3 cm acima da linha do pulso)
Critério de exclusão:
- Se mulher, grávida, amamentando ou pretendendo engravidar, durante o período do estudo.
Não está com boa saúde geral, incluindo:
- distúrbio cardíaco grave (ativo ou inativo)
- distúrbio respiratório grave
- sistema imunológico comprometido
- história de anafilaxia
- Distúrbios cutâneos localizados que afetam os antebraços onde o produto será aplicado (incluindo mas não limitado a feridas abertas, eczema, psoríase, dermatite ou feridas abertas)
- Participação em outro estudo de intervenção clínica (excluindo estudos de desafio com picadas de insetos*) nos 3 meses anteriores
- Participação em outro estudo de desafio com picada de inseto* nas 72 horas anteriores
- História conhecida ou suspeita de alergia a picada de carrapato
- Alergia conhecida ao óleo de eucalipto limão ou a qualquer ingrediente do produto de teste
- Fobia conhecida de carrapatos ou picadas de carrapatos
- Funcionários e cônjuges de funcionários do patrocinador do estudo (Citrefine Inc.), arctec e aqueles diretamente gerenciados pelo professor James Logan
- Alunos do Professor James Logan, ou quaisquer outros membros do corpo docente envolvidos no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Dose do consumidor e repelente de carrapatos
Dose do consumidor: Teste de dosimetria da aplicação de repelente de insetos nos antebraços.
Repelência de carrapatos: Tratamento do antebraço com repelente de insetos e exposição a carrapatos a cada 15 minutos por 10 horas.
|
Citrepel (repelente de insetos) EPA Reg.
No. 84878-2 é uma formulação de spray de bomba contendo o ingrediente ativo Citriodiol®, um nome comercial para óleo de eucalipto limão (OLE, Chemical Abstracts Service (CAS) No.: 1245629-80-4).
O Citriodiol® é derivado das folhas de Eucalyptus citriodora e contém um mínimo de 65% de p-Menthane-3,8-diol (PMD, CAS: 42822-86-6) e outros constituintes que ocorrem naturalmente no material de origem do óleo essencial.
O repelente é fabricado pela Citrefine International Ltd e será fornecido por eles no frasco spray da bomba que o fabricante pretende usar quando o produto for comercializado com instruções de uso no rótulo do produto.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Primeira travessia confirmada
Prazo: 10 horas
|
O tempo entre a aplicação do produto repelente e o momento em que 1 carrapato atravessa totalmente a pele tratada e permanece lá por pelo menos 1 minuto, seguido em 30 minutos por um segundo cruzamento confirmatório.
|
10 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dose média do consumidor
Prazo: 2 horas
|
A taxa de dose média aplicada por uma amostra de 25 voluntários, medida como mg/cm2 e convertida em volume usando a gravidade específica da formulação.
|
2 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: James G Logan, ARCTEC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 593
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Picadas de carrapato
-
Swansea UniversityConcluídoA Bite of ACT' (BOA) Terapia de Aceitação e Compromisso Online Curso de Psicoeducação | Um controle de lista de esperaReino Unido