Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Определение времени полной защиты репеллентов с 30% цитриодиолом® от трех видов клещей.

12 ноября 2019 г. обновлено: ARCTEC

Одно групповое испытание для определения времени полной защиты состава средства от насекомых, содержащего 30 % Citriodiol® (масло лимонного эвкалипта) против трех видов клещей.

В этом исследовании оценивается продолжительность времени, в течение которого средство от насекомых может защитить от трех видов клещей. У участников будет одна рука, обработанная репеллентом, и в течение следующих 10 часов клещам будет предоставлена ​​возможность ползать по обработанной руке. Испытание прекратится через 10 часов или когда репеллент перестанет работать, в зависимости от того, что произойдет раньше.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Это одногрупповое испытание, в котором участники выступают в качестве своих собственных контролей. Исследование разделено на две части; первый для определения типичной потребительской дозы при применении для отпугивания клещей, а второй - для оценки продолжительности действия этой потребительской дозы против трех видов клещей.

Чтобы определить типичную потребительскую дозу, двадцать пять добровольцев должны будут нанести репеллентный продукт из готового для конечного потребителя аэрозольного баллончика на свое предплечье. Каждому добровольцу будет предложено прочитать этикетку и нанести репеллент в соответствии с инструкциями на свое предплечье. Они будут повторять приложение три раза. Количество, примененное каждым субъектом в течение трех применений, будет усреднено, а затем среднее количество, примененное каждым субъектом, будет усреднено, чтобы получить «типичную потребительскую дозу». Эта типичная потребительская доза будет использоваться в качестве нормы применения для испытания эффективности средства от клещей. Агентству по охране окружающей среды требуются три вида, чтобы продемонстрировать эффективность репеллента. Следующие виды клещей были выбраны из списка пяти видов, рекомендованных EPA.

Ixodes scapularis - также известный как черноногий клещ или клещ оленя, этот вид является одним из основных переносчиков болезни Лайма. Они встречаются на востоке и севере Среднего Запада США. Жизненный цикл занимает примерно два года, в течение которых клещ развивается от яйца до личинки, нимфы и, наконец, взрослой особи. Личинки, нимфы и взрослые особи питаются кровью. Личинки обычно питаются более мелкими млекопитающими и птицами, в то время как нимфы и взрослые особи питаются более крупными млекопитающими, такими как олени и люди.

Amblyomma americanum - Клещ-одиночка встречается на востоке США и в Мексике. Этот вид твердых клещей может быть переносчиком человеческого эрлихиоза, туляремии и может вызывать аллергию на углевод альфа-гал, содержащийся в мясе млекопитающих.

Dermacentor variabilis — американский собачий клещ обычно встречается в центральных и восточных районах США. Взрослые особи преимущественно питаются крупными млекопитающими, такими как собаки и люди, однако неполовозрелые стадии также будут питаться людьми, если представится возможность. Они являются наиболее частыми переносчиками пятнистой лихорадки Скалистых гор, а также могут передавать туляремию.

Rhipicephalus sanguineus - коричневый собачий клещ распространен по всему миру, в том числе в Соединенных Штатах. Он является переносчиком многих патогенов, в том числе Rickettsia rickettsia, возбудителя пятнистой лихорадки Скалистых гор, Coxiella burnetii, возбудителя Ку-лихорадки, Ehrlichia canis и Rickettsia conorii. Собаки являются основным хозяином коричневого собачьего клеща на каждой стадии его жизни, но клещ также может кусать людей или других млекопитающих.

Клещи будут получены из здоровых колоний Университета штата Оклахома и размещены в Лондонской школе гигиены и тропической медицины, Великобритания, при оптимальных условиях окружающей среды 25 ± 3 °C и относительной влажности выше или равной 80% с Фотопериод 16:8 часов.

Одиночные клещи будут подвергаться воздействию предплечий участников после стандартной обработки одного из предплечий участников репеллентом в лабораторных условиях. Лечение будет основано на дозе, полученной на этапе дозиметрии исследования, которая будет представлена ​​в EPA для проверки перед переходом к этапу тестирования репеллентности. Лечение будет рандомизировано либо на левую, либо на правую руку каждого участника для каждого теста. Ослепление не применяется, поскольку показатели результатов основаны на поведении клещей. Двадцать пять участников потребуются для оценки потребительской дозы и тестирования репеллента против каждого вида клещей (предпочтительно с соотношением самцов и самок 50:50). Участники будут тестировать продукт в разовой дозе, по крайней мере, против одного из трех видов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Способность понимать и соблюдать процедуры обучения
  • Способны и готовы дать полностью информированное согласие
  • Мужчина или женщина
  • В возрасте от 18 до 65 лет
  • Некурящий или готовый воздержаться от курения в течение 24 часов до и во время каждого теста
  • Способен стоять без поддержки не менее 5 минут
  • Желание подстричь волосы в области запястья (3 см вверх от линии запястья)

Критерий исключения:

  • Если женщина, беременная, кормящая грудью или намеревающаяся забеременеть, в течение периода исследования.
  • Плохое общее состояние здоровья, в том числе:

    • серьезное сердечное расстройство (активное или неактивное)
    • серьезное респираторное заболевание
    • ослабленная иммунная система
    • история анафилаксии
  • Локализованные кожные заболевания, затрагивающие предплечья, на которые будет наноситься продукт (включая, помимо прочего, открытые раны, экзему, псориаз, дерматит или открытые раны)
  • Участие в другом клиническом интервенционном исследовании (за исключением исследований с заражением укусами насекомых*) в течение предыдущих 3 месяцев.
  • Участие в другом исследовании заражения укусами насекомых* в течение предыдущих 72 часов
  • Известная или предполагаемая история аллергии на укусы клещей
  • Известная аллергия на масло лимонного эвкалипта или любые ингредиенты тестируемого продукта.
  • Известная фобия клещей или укусов клещей
  • Сотрудники и супруги сотрудников Спонсора исследования (Citrefine Inc.), arctec, а также лица, непосредственно подчиненные профессору Джеймсу Логану.
  • Студенты профессора Джеймса Логана или любые другие преподаватели, участвующие в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Потребительская доза и репеллентность клещей
Потребительская доза: дозиметрический тест нанесения репеллентов на предплечья. Репеллент от клещей: обработка предплечья репеллентом от насекомых и воздействие на клещей каждые 15 минут в течение 10 часов.
Citrepel (средство от насекомых) Рег. EPA. № 84878-2 представляет собой распыляемый состав, содержащий активный ингредиент Citriodiol®, торговое название масла лимонного эвкалипта (OLE, Chemical Abstracts Service (CAS) No.: 1245629-80-4). Citriodiol® получают из листьев Eucalyptus citriodora и содержат не менее 65 % п-ментан-3,8-диола (PMD, CAS: 42822-86-6) и других компонентов, встречающихся в природе в исходном материале эфирного масла. Репеллент производится компанией Citrefine International Ltd и будет поставляться ими в бутылках с помпой, которые производитель намеревается использовать при поступлении продукта в продажу, с инструкциями по применению на этикетке продукта.
Другие имена:
  • Цитрапель
  • Coleman botanicals Средство от насекомых

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первый подтвержденный переход
Временное ограничение: 10 часов
Время между нанесением репеллентного продукта и временем, когда 1 клещ полностью проникает в обработанную кожу и остается там не менее 1 минуты, после чего в течение 30 минут следует второе подтверждающее проникновение.
10 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя потребительская доза
Временное ограничение: 2 часа
Средняя мощность дозы, примененная выборкой из 25 добровольцев, измеренная в мг/см2 и преобразованная в объем с использованием удельного веса состава.
2 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: James G Logan, ARCTEC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 октября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться