确定含有 30% Citriodiol® 的驱虫剂对三种蜱虫的完全保护时间。
确定含有 30% Citriodiol®（柠檬桉树油）的驱虫剂制剂对三种蜱虫的完整保护时间的单组试验。
研究概览
详细说明
这是一个单组试验，参与者作为他们自己的对照。 该研究分为两部分；第一个确定用于驱除蜱虫的典型消费剂量，第二个评估该消费剂量对三种蜱虫的持续时间。
为确定典型的消费者剂量，需要 25 名志愿者将驱虫产品从最终消费者现成的泵式喷雾瓶中涂抹到他们的前臂。 每个志愿者将被要求阅读标签并根据说明将驱虫剂涂抹在他们的前臂上。 他们将重复申请三遍。 每个受试者在三个应用程序中应用的量将被平均，然后每个受试者应用的平均量将被平均以得出“典型消费者剂量”。 这种典型的消费者剂量将用作蜱虫驱避剂功效试验的施用率。 EPA 要求三个物种来证明驱虫剂的有效性。 以下蜱虫物种选自 EPA 推荐的五个物种。
Ixodes scapularis - 也称为黑脚蜱或鹿蜱，该物种是莱姆病的主要传播媒介之一。 它们分布在美国中西部的东部和北部。 生命周期大约需要两年，在此期间，蜱从卵发育成幼虫，再发育成若虫，最后发育成成虫。 幼虫、若虫和成虫都会吸血。 幼虫通常以较小的哺乳动物和鸟类为食，而若虫和成虫则以较大的哺乳动物如鹿和人类为食。
Amblyomma americanum - Lone Star Tick 发现于美国东部和墨西哥。 这种硬蜱可能是人类埃立克体病、土拉菌病的传播媒介，并可能引发对哺乳动物肉类中发现的碳水化合物 alpha gal 的过敏。
Dermacentor variabilis - 美国狗蜱通常在美国中部和东部地区发现。 成年动物优先以狗和人类等大型哺乳动物为食，但如果机会出现，未成熟阶段也会以人类为食。 它们是落基山斑疹热最常见的传播媒介，也可传播土拉菌病。
Rhipicephalus sanguineus - 棕色犬蜱分布于世界各地，包括美国各地。 它是许多病原体的载体，包括落基山斑疹热的病原体立克次体立克次体、Q热的病原体伯纳氏立克次体、犬埃里希体和康氏立克次体。 狗是棕色狗蜱在其每个生命阶段的主要宿主，但蜱也可能叮咬人类或其他哺乳动物。
蜱虫将来自俄克拉荷马州立大学的无病菌落，并安置在英国伦敦卫生与热带医学学院，最佳环境条件为 25 ± 3 °C 和大于或等于 80% 的相对湿度， 16：8小时光周期。
在实验室环境中，在用驱虫剂对参与者的前臂之一进行标准化处理后，单个蜱虫将暴露在参与者的前臂上。 治疗将基于研究剂量测定阶段得出的剂量，该剂量将在进入驱虫性测试阶段之前提交给 EPA 进行审查。 对于每次测试，治疗将随机分配到每个参与者的左臂或右臂。 由于结果测量是基于蜱虫行为，因此没有采用盲法。 将需要 25 名参与者进行消费者剂量评估，并测试驱虫剂对每种蜱虫的抵抗力（雄性和雌性的比例最好为 50:50）。 参与者将针对三种物种中的至少一种以单剂量测试产品。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
London、英国、WC1E 7HT
- ARCTEC
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 能够理解并遵守学习程序
- 能够并愿意给予完全知情同意
- 男女不限
- 18至65岁
- 非吸烟者或愿意在每次测试前和测试期间 24 小时内戒烟
- 能够在没有支撑的情况下站立至少 5 分钟
- 愿意剪手腕处头发（手腕线以上3cm）
排除标准：
- 如果女性，怀孕，哺乳或打算怀孕，在研究期间。
总体健康状况不佳，包括：
- 严重的心脏病（无论是活跃的还是非活跃的）
- 严重的呼吸系统疾病
- 免疫系统受损
- 过敏史
- 影响应用产品的前臂的局部皮肤病（包括但不限于开放性伤口、湿疹、牛皮癣、皮炎或开放性伤口）
- 在过去 3 个月内参加过另一项临床干预研究（不包括叮咬性昆虫挑战研究*）
- 在过去 72 小时内参加过另一项昆虫叮咬研究*
- 已知或怀疑有蜱叮咬过敏史
- 已知对柠檬桉树油或测试产品的任何成分过敏
- 已知的蜱虫或蜱虫叮咬恐惧症
- 研究赞助商（Citrefine Inc.）、arctec 的员工和员工配偶，以及 James Logan 教授直接管理的人员
- James Logan 教授的学生，或参与该研究的任何其他教职员工。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：消费者剂量和蜱驱避性
消费者剂量：驱虫剂应用于前臂的剂量学测试。
蜱虫驱避性：用驱虫剂处理前臂，每 15 分钟接触一次蜱虫，持续 10 小时。
|
Citrepel（驱虫剂）EPA Reg。
编号 84878-2 是一种泵喷雾制剂，含有活性成分 Citriodiol®，柠檬桉树油的商品名（OLE，化学文摘社 (CAS) 编号：1245629-80-4）。
Citriodiol® 提取自柠檬桉树叶，至少含有 65% 的对薄荷烷 3,8-二醇（PMD，CAS：42822-86-6）和精油原料中天然存在的其他成分。
该驱虫剂由 Citrefine International Ltd 制造，并由他们提供，装在制造商打算在产品销售时使用的泵式喷雾瓶中，产品标签上有使用说明。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
首次确认穿越
大体时间：10个小时
|
从使用驱虫产品到 1 只蜱完全进入处理过的皮肤并在那里停留至少 1 分钟，然后在 30 分钟内进行第二次确认性穿越之间的时间。
|
10个小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
平均消费剂量
大体时间：2小时
|
由 25 名志愿者组成的样本施加的平均剂量率，以 mg/cm2 为单位测量并使用制剂的比重转换为体积。
|
2小时
|
合作者和调查者
赞助
调查人员
- 学习椅：James G Logan、ARCTEC
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.