Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fastställande av den fullständiga skyddstiden för ett insektsmedel med 30 % Citriodiol® mot tre arter av fästingar.

12 november 2019 uppdaterad av: ARCTEC

En gruppförsök för att bestämma den fullständiga skyddstiden för en insektsavvisande formulering som innehåller 30 % Citriodiol® (olja av citroneukalyptus) mot tre arter av fästingar.

Denna studie utvärderar hur lång tid en insektsmedel kan skydda mot tre arter av fästingar. Deltagarna kommer att få en arm behandlad med repellent, och under de kommande 10 timmarna kommer fästingar att ges möjlighet att krypa upp i den behandlade armen. Testet kommer att sluta efter 10 timmar eller när repellenten slutar fungera beroende på vilket som inträffar tidigare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Detta är en gruppförsök där deltagarna fungerar som sina egna kontroller. Studien är uppdelad i två delar; den första för att bestämma en typisk konsumentdos när den används för att stöta bort fästingar, och den andra för att utvärdera livslängden för den konsumentdosen mot tre fästingarter.

För att bestämma den typiska konsumentdosen kommer tjugofem frivilliga att behöva applicera den avvisande produkten från slutkonsumentfärdig pumpsprayflaska på sin underarm. Varje frivillig kommer att bli ombedd att läsa etiketten och applicera repellent enligt instruktionerna på sin underarm. De kommer att upprepa ansökan tre gånger. Den mängd som appliceras av varje försöksperson över de tre applikationerna kommer att beräknas i medeltal, och sedan beräknas den genomsnittliga mängden som appliceras av varje individ för att komma fram till en "typisk konsumentdos". Denna typiska konsumentdos kommer att användas som appliceringsmängd för den fästingavstötande effektprövningen. Tre arter krävs av EPA för att påvisa effektiviteten hos ett repellent. Följande fästingarter har valts ut från listan över fem arter som rekommenderas av EPA.

Ixodes scapularis - Även känd som svartbenta fästingar eller hjortfästingar, denna art är en av de främsta vektorerna för borrelia. De finns i östra och norra mellanvästern i USA. Livscykeln tar cirka två år då fästingen utvecklas från ägg till larv, till nymf och slutligen vuxen. Larver, nymfer och vuxna kommer alla att äta blod. Larver livnär sig vanligtvis från mindre däggdjur och fåglar, medan nymfer och vuxna livnär sig på större däggdjur som rådjur och människor.

Amblyomma americanum - The Lone Star Tick finns i östra USA och i Mexiko. Denna art av hård fästing kan vara en vektor för mänsklig ehrlichios, tularemi, och kan utlösa en allergi mot kolhydraten alfa gal som finns i däggdjurskött.

Dermacentor variabilis - Den amerikanska hundfästingen finns vanligtvis i centrala och östra delar av USA. Vuxna livnär sig företrädesvis på stora däggdjur som hundar och människor, men omogna stadier kommer också att livnära sig på människor om tillfälle ges. De är den vanligaste vektorn av Rocky Mountain spotted fever och kan också överföra tularemi.

Rhipicephalus sanguineus - Den bruna hundfästingen sprids över hela världen, inklusive över hela USA. Det är vektorn för många patogener, inklusive Rickettsia rickettsia, orsaksmedlet för Rocky Mountain spotted fever, Coxiella burnetii, orsakande agens av Q-feber, Ehrlichia canis och Rickettsia conorii. Hundar är den primära värden för den bruna fästingen i vart och ett av dess livsstadier, men fästingen kan också bita människor eller andra däggdjur.

Fästingar kommer att hämtas från sjukdomsfria kolonier vid Oklahoma State University och inhysta vid London School of Hygiene & Tropical Medicine, Storbritannien, under optimala miljöförhållanden på 25 ± 3 °C och högre än eller lika med 80 % relativ luftfuktighet med en 16:8 timmars fotoperiod.

Enstaka fästingar kommer att exponeras för deltagarnas underarmar efter standardiserad behandling av en av deltagarens underarmar med repellent, i laboratoriemiljö. Behandlingen kommer att baseras på den dos som härrör från dosimetrifasen av studien, som kommer att skickas till EPA för granskning innan man fortsätter till testningens avstötningsfas. Behandlingen kommer att randomiseras till antingen vänster eller höger arm på varje deltagare för varje test. Ingen blindning används eftersom utfallsmåtten är baserade på fästingbeteende. Tjugofem deltagare kommer att krävas för utvärderingen av konsumentdosen och för att testa repellenten mot var och en av fästingarterna (helst med ett förhållande på 50:50 mellan hanar och honor). Deltagarna kommer att testa produkten i en enda dos mot minst en av de tre arterna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kunna förstå och följa studieprocedurerna
  • Kan och vill ge fullt informerat samtycke
  • Man eller kvinna
  • I åldern 18 till 65 år
  • Icke-rökare eller villig att avstå från rökning i 24 timmar före och under varje test
  • Kan stå utan stöd under perioder på minst 5 minuter
  • Vill gärna ha hår klippt från handleden (3 cm uppåt från handleden)

Exklusions kriterier:

  • Om kvinna, gravid, ammar eller har för avsikt att bli gravid, under studiens tidsperiod.
  • Inte vid god allmän hälsa, inklusive:

    • allvarlig hjärtsjukdom (oavsett om den är aktiv eller inaktiv)
    • allvarlig andningsstörning
    • nedsatt immunförsvar
    • historia av anafylaxi
  • Lokaliserade hudsjukdomar som påverkar underarmarna där produkten ska appliceras (inklusive men inte begränsat till öppna sår, eksem, psoriasis, dermatit eller öppna sår)
  • Deltagande i en annan klinisk interventionsstudie (exklusive prövningar av bitande insekter*) under de senaste 3 månaderna
  • Deltagande i en annan undersökning av bitande insektsutmaning* under de föregående 72 timmarna
  • Känd eller misstänkt historia av fästingbettsallergi
  • Känd allergi mot Oil of Lemon Eucalyptus, eller någon ingrediens i testprodukten
  • Känd fobi för fästingar eller fästingbett
  • Anställda och makar till anställda hos studiesponsorn (Citrefine Inc.), arctec, och de som direkt leds av professor James Logan
  • Studenter till professor James Logan, eller någon annan fakultetsmedlem som är involverad i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Konsumentdos och fästingavstötning
Konsumentdos: Dosimetritest av applicering av insektsmedel på underarmarna. Fästingavstötning: Behandling av underarm med insektsmedel och exponering för fästingar var 15:e minut i 10 timmar.
Citrepel (insektsmedel) EPA Reg. Nr. 84878-2 är en pumpsprayformulering som innehåller den aktiva ingrediensen Citriodiol®, ett handelsnamn för Oil of Lemon Eucalyptus (OLE, Chemical Abstracts Service (CAS) nr.: 1245629-80-4). Citriodiol® kommer från Eucalyptus citriodora-blad och innehåller minst 65 % p-Mentan-3,8-diol (PMD, CAS: 42822-86-6) och andra beståndsdelar som förekommer naturligt i den eteriska oljan. Avstötningsmedlet är tillverkat av Citrefine International Ltd och kommer att levereras av dem i den pumpsprayflaska tillverkaren avser att använda när produkten marknadsförs med bruksanvisning på produktetiketten.
Andra namn:
  • Citrapel
  • Coleman botanicals insektsmedel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Första bekräftade överfarten
Tidsram: 10 timmar
Tiden mellan applicering av den avstötande produkten och tidpunkten då 1 fästing passerar i sin helhet in i den behandlade huden och förblir där i minst 1 minut, följt inom 30 minuter av en andra bekräftande korsning.
10 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig konsumentdos
Tidsram: 2 timmar
Den genomsnittliga doshastigheten applicerad av ett prov på 25 frivilliga, mätt som mg/cm2 och omvandlat till volym med användning av formuleringens specifika vikt.
2 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Studiestol: James G Logan, ARCTEC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 november 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

18 oktober 2019

Avslutad studie (Faktisk)

18 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

17 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tick ​​Bites

Prenumerera