Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Określenie całkowitego czasu ochrony środka odstraszającego owady zawierającego 30% Citriodiol® przeciwko trzem gatunkom kleszczy.

12 listopada 2019 zaktualizowane przez: ARCTEC

Pojedyncza próba grupowa mająca na celu określenie całkowitego czasu ochrony preparatu odstraszającego owady zawierającego 30% Citriodiol® (olejek z eukaliptusa cytrynowego) przeciwko trzem gatunkom kleszczy.

Badanie to ocenia czas, przez jaki produkt odstraszający owady może chronić przed trzema gatunkami kleszczy. Uczestnicy będą mieli jedno ramię potraktowane repelentem, a przez następne 10 godzin kleszcze będą miały możliwość czołgania się po leczonym ramieniu. Test zakończy się po 10 godzinach lub gdy repelent przestanie działać, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Jest to pojedyncza próba grupowa, w której uczestnicy działają jako własne kontrole. Badanie jest podzielone na dwie części; pierwszy w celu określenia typowej dawki konsumenckiej stosowanej do odstraszania kleszczy, a drugi w celu oceny długowieczności tej dawki konsumenckiej przeciwko trzem gatunkom kleszczy.

Aby określić typową dawkę dla konsumenta, dwudziestu pięciu ochotników będzie musiało nałożyć na przedramię środek odstraszający z gotowej dla konsumenta butelki z rozpylaczem z pompką. Każdy ochotnik zostanie poproszony o przeczytanie etykiety i nałożenie repelentu zgodnie z instrukcją na przedramię. Powtórzą aplikację trzy razy. Ilość zastosowana przez każdego pacjenta w trzech zastosowaniach zostanie uśredniona, a następnie średnia ilość zastosowana przez każdego pacjenta zostanie uśredniona w celu uzyskania „typowej dawki dla konsumenta”. Ta typowa dawka dla konsumenta zostanie zastosowana jako dawka stosowania w próbie skuteczności środka odstraszającego kleszcze. EPA wymaga trzech gatunków, aby wykazać skuteczność repelentu. Następujące gatunki kleszczy zostały wybrane z listy pięciu gatunków zalecanych przez EPA.

Ixodes scapularis - znany również jako kleszcze czarnonogie lub kleszcze jelenie, gatunek ten jest jednym z głównych nosicieli boreliozy. Występują we wschodniej i północnej części Środkowego Zachodu Stanów Zjednoczonych. Cykl życiowy trwa około dwóch lat, podczas których kleszcz rozwija się od jaja do larwy, nimfy i wreszcie dorosłego osobnika. Larwy, nimfy i dorosłe osobniki będą żywić się krwią. Larwy zwykle żywią się mniejszymi ssakami i ptakami, podczas gdy nimfy i dorosłe osobniki żywią się większymi ssakami, takimi jak jelenie i ludzie.

Amblyomma americanum — Lone Star Tick występuje we wschodnich Stanach Zjednoczonych iw Meksyku. Ten gatunek twardego kleszcza może być nosicielem ludzkiej erlichiozy, tularemii i może wywoływać alergię na węglowodan alfa gal znajdujący się w mięsie ssaków.

Dermacentor variabilis - Amerykański kleszcz psi jest zwykle spotykany w centralnych i wschodnich obszarach Stanów Zjednoczonych. Dorosłe osobniki preferencyjnie żywią się dużymi ssakami, takimi jak psy i ludzie, jednak niedojrzałe stadia rozwojowe będą również żywić się ludźmi, jeśli nadarzy się okazja. Są najczęstszym nosicielem gorączki plamistej Gór Skalistych i mogą również przenosić tularemię.

Rhipicephalus sanguineus - Brązowy kleszcz psi jest dystrybuowany na całym świecie, w tym w Stanach Zjednoczonych. Jest wektorem wielu patogenów, w tym Rickettsia rickettsia, czynnik sprawczy gorączki plamistej Gór Skalistych, Coxiella burnetii, czynnik sprawczy gorączki Q, Ehrlichia canis i Rickettsia conorii. Psy są głównym żywicielem brązowego kleszcza psiego na każdym etapie jego życia, ale kleszcz może również gryźć ludzi lub inne ssaki.

Kleszcze będą pochodzić z kolonii wolnych od chorób na Oklahoma State University i będą trzymane w London School of Hygiene & Tropical Medicine w Wielkiej Brytanii, w optymalnych warunkach środowiskowych 25 ± 3 °C i wilgotności względnej większej lub równej 80% przy 16:8 godzinny fotoperiod.

Pojedyncze kleszcze zostaną wystawione na przedramiona uczestników po standardowym potraktowaniu jednego z przedramion uczestnika repelentem w warunkach laboratoryjnych. Leczenie będzie oparte na dawce uzyskanej z fazy dozymetrycznej badania, która zostanie przedstawiona EPA do przeglądu przed przystąpieniem do fazy testów repelentnych. Leczenie zostanie losowo przydzielone do lewego lub prawego ramienia każdego uczestnika dla każdego testu. Nie stosuje się zaślepiania, ponieważ miary wyników są oparte na zachowaniu kleszczy. Do oceny dawki dla konsumenta i przetestowania repelentu przeciwko każdemu z gatunków kleszczy (najlepiej przy stosunku samców do samic w stosunku 50:50) potrzebnych będzie dwudziestu pięciu uczestników. Uczestnicy przetestują produkt w pojedynczej dawce przeciwko co najmniej jednemu z trzech gatunków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potrafi zrozumieć i przestrzegać procedur badania
  • Zdolny i chętny do wyrażenia w pełni świadomej zgody
  • Mężczyzna czy kobieta
  • Wiek od 18 do 65 lat
  • Osoby niepalące lub chcące powstrzymać się od palenia przez 24 godziny przed iw trakcie każdego badania
  • Potrafi stać bez wsparcia przez co najmniej 5 minut
  • Chęć strzyżenia włosów od okolicy nadgarstka (3 cm w górę od linii nadgarstka)

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub zamierzające zajść w ciążę w okresie objętym badaniem.
  • Niedobry ogólny stan zdrowia, w tym:

    • poważne zaburzenie serca (czynne lub nieaktywne)
    • poważne zaburzenie oddychania
    • upośledzony układ odpornościowy
    • historia anafilaksji
  • Miejscowe choroby skóry dotykające przedramion, na których będzie stosowany produkt (w tym między innymi otwarte rany, egzema, łuszczyca, zapalenie skóry lub otwarte rany)
  • Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym (z wyłączeniem badań prowokacyjnych ugryzionych owadów*) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Uczestnictwo w innym badaniu dotyczącym prowokacji przez gryzące owady* w ciągu ostatnich 72 godzin
  • Znana lub podejrzewana historia alergii na ugryzienie kleszcza
  • Znana alergia na olejek eukaliptusowy cytrynowy lub którykolwiek składnik testowanego produktu
  • Znana fobia przed kleszczami lub ukąszeniami kleszczy
  • Pracownicy i współmałżonkowie pracowników Sponsora badania (Citrefine Inc.), arctec oraz bezpośrednio zarządzanych przez profesora Jamesa Logana
  • Studenci profesora Jamesa Logana lub inni członkowie wydziału zaangażowani w badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dawka konsumencka i odstraszanie kleszczy
Dawka konsumencka: Test dozymetryczny aplikacji środka odstraszającego owady na przedramiona. Odstraszanie kleszczy: Leczenie przedramienia środkiem odstraszającym owady i ekspozycja na kleszcze co 15 minut przez 10 godzin.
Citrepel (środek odstraszający owady) EPA Reg. Nr 84878-2 to preparat w sprayu z pompką zawierający substancję czynną Citriodiol®, nazwę handlową olejku z eukaliptusa cytrynowego (OLE, Chemical Abstracts Service (CAS) nr: 1245629-80-4). Citriodiol® pochodzi z liści Eucalyptus citriodora i zawiera co najmniej 65% p-mentano-3,8-diolu (PMD, CAS: 42822-86-6) oraz inne składniki występujące naturalnie w materiale źródłowym olejku eterycznego. Repelent jest produkowany przez Citrefine International Ltd i będzie przez nią dostarczany w butelce z rozpylaczem, której producent zamierza używać, gdy produkt jest wprowadzany do obrotu z instrukcją użycia na etykiecie produktu.
Inne nazwy:
  • Cytrapel
  • Środek odstraszający owady firmy Coleman

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwsza potwierdzona przeprawa
Ramy czasowe: 10 godzin
Czas między zastosowaniem środka odstraszającego a momentem, w którym 1 kleszcz w całości wniknie w leczoną skórę i pozostanie tam przez co najmniej 1 minutę, po czym w ciągu 30 minut następuje drugie potwierdzenie krzyżowania.
10 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia dawka konsumencka
Ramy czasowe: 2 godziny
Średnia moc dawki zastosowana przez próbkę 25 ochotników, zmierzona w mg/cm2 i przeliczona na objętość przy użyciu ciężaru właściwego preparatu.
2 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Krzesło do nauki: James G Logan, ARCTEC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj