- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03708120
Określenie całkowitego czasu ochrony środka odstraszającego owady zawierającego 30% Citriodiol® przeciwko trzem gatunkom kleszczy.
Pojedyncza próba grupowa mająca na celu określenie całkowitego czasu ochrony preparatu odstraszającego owady zawierającego 30% Citriodiol® (olejek z eukaliptusa cytrynowego) przeciwko trzem gatunkom kleszczy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to pojedyncza próba grupowa, w której uczestnicy działają jako własne kontrole. Badanie jest podzielone na dwie części; pierwszy w celu określenia typowej dawki konsumenckiej stosowanej do odstraszania kleszczy, a drugi w celu oceny długowieczności tej dawki konsumenckiej przeciwko trzem gatunkom kleszczy.
Aby określić typową dawkę dla konsumenta, dwudziestu pięciu ochotników będzie musiało nałożyć na przedramię środek odstraszający z gotowej dla konsumenta butelki z rozpylaczem z pompką. Każdy ochotnik zostanie poproszony o przeczytanie etykiety i nałożenie repelentu zgodnie z instrukcją na przedramię. Powtórzą aplikację trzy razy. Ilość zastosowana przez każdego pacjenta w trzech zastosowaniach zostanie uśredniona, a następnie średnia ilość zastosowana przez każdego pacjenta zostanie uśredniona w celu uzyskania „typowej dawki dla konsumenta”. Ta typowa dawka dla konsumenta zostanie zastosowana jako dawka stosowania w próbie skuteczności środka odstraszającego kleszcze. EPA wymaga trzech gatunków, aby wykazać skuteczność repelentu. Następujące gatunki kleszczy zostały wybrane z listy pięciu gatunków zalecanych przez EPA.
Ixodes scapularis - znany również jako kleszcze czarnonogie lub kleszcze jelenie, gatunek ten jest jednym z głównych nosicieli boreliozy. Występują we wschodniej i północnej części Środkowego Zachodu Stanów Zjednoczonych. Cykl życiowy trwa około dwóch lat, podczas których kleszcz rozwija się od jaja do larwy, nimfy i wreszcie dorosłego osobnika. Larwy, nimfy i dorosłe osobniki będą żywić się krwią. Larwy zwykle żywią się mniejszymi ssakami i ptakami, podczas gdy nimfy i dorosłe osobniki żywią się większymi ssakami, takimi jak jelenie i ludzie.
Amblyomma americanum — Lone Star Tick występuje we wschodnich Stanach Zjednoczonych iw Meksyku. Ten gatunek twardego kleszcza może być nosicielem ludzkiej erlichiozy, tularemii i może wywoływać alergię na węglowodan alfa gal znajdujący się w mięsie ssaków.
Dermacentor variabilis - Amerykański kleszcz psi jest zwykle spotykany w centralnych i wschodnich obszarach Stanów Zjednoczonych. Dorosłe osobniki preferencyjnie żywią się dużymi ssakami, takimi jak psy i ludzie, jednak niedojrzałe stadia rozwojowe będą również żywić się ludźmi, jeśli nadarzy się okazja. Są najczęstszym nosicielem gorączki plamistej Gór Skalistych i mogą również przenosić tularemię.
Rhipicephalus sanguineus - Brązowy kleszcz psi jest dystrybuowany na całym świecie, w tym w Stanach Zjednoczonych. Jest wektorem wielu patogenów, w tym Rickettsia rickettsia, czynnik sprawczy gorączki plamistej Gór Skalistych, Coxiella burnetii, czynnik sprawczy gorączki Q, Ehrlichia canis i Rickettsia conorii. Psy są głównym żywicielem brązowego kleszcza psiego na każdym etapie jego życia, ale kleszcz może również gryźć ludzi lub inne ssaki.
Kleszcze będą pochodzić z kolonii wolnych od chorób na Oklahoma State University i będą trzymane w London School of Hygiene & Tropical Medicine w Wielkiej Brytanii, w optymalnych warunkach środowiskowych 25 ± 3 °C i wilgotności względnej większej lub równej 80% przy 16:8 godzinny fotoperiod.
Pojedyncze kleszcze zostaną wystawione na przedramiona uczestników po standardowym potraktowaniu jednego z przedramion uczestnika repelentem w warunkach laboratoryjnych. Leczenie będzie oparte na dawce uzyskanej z fazy dozymetrycznej badania, która zostanie przedstawiona EPA do przeglądu przed przystąpieniem do fazy testów repelentnych. Leczenie zostanie losowo przydzielone do lewego lub prawego ramienia każdego uczestnika dla każdego testu. Nie stosuje się zaślepiania, ponieważ miary wyników są oparte na zachowaniu kleszczy. Do oceny dawki dla konsumenta i przetestowania repelentu przeciwko każdemu z gatunków kleszczy (najlepiej przy stosunku samców do samic w stosunku 50:50) potrzebnych będzie dwudziestu pięciu uczestników. Uczestnicy przetestują produkt w pojedynczej dawce przeciwko co najmniej jednemu z trzech gatunków.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, WC1E 7HT
- ARCTEC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potrafi zrozumieć i przestrzegać procedur badania
- Zdolny i chętny do wyrażenia w pełni świadomej zgody
- Mężczyzna czy kobieta
- Wiek od 18 do 65 lat
- Osoby niepalące lub chcące powstrzymać się od palenia przez 24 godziny przed iw trakcie każdego badania
- Potrafi stać bez wsparcia przez co najmniej 5 minut
- Chęć strzyżenia włosów od okolicy nadgarstka (3 cm w górę od linii nadgarstka)
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub zamierzające zajść w ciążę w okresie objętym badaniem.
Niedobry ogólny stan zdrowia, w tym:
- poważne zaburzenie serca (czynne lub nieaktywne)
- poważne zaburzenie oddychania
- upośledzony układ odpornościowy
- historia anafilaksji
- Miejscowe choroby skóry dotykające przedramion, na których będzie stosowany produkt (w tym między innymi otwarte rany, egzema, łuszczyca, zapalenie skóry lub otwarte rany)
- Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym (z wyłączeniem badań prowokacyjnych ugryzionych owadów*) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Uczestnictwo w innym badaniu dotyczącym prowokacji przez gryzące owady* w ciągu ostatnich 72 godzin
- Znana lub podejrzewana historia alergii na ugryzienie kleszcza
- Znana alergia na olejek eukaliptusowy cytrynowy lub którykolwiek składnik testowanego produktu
- Znana fobia przed kleszczami lub ukąszeniami kleszczy
- Pracownicy i współmałżonkowie pracowników Sponsora badania (Citrefine Inc.), arctec oraz bezpośrednio zarządzanych przez profesora Jamesa Logana
- Studenci profesora Jamesa Logana lub inni członkowie wydziału zaangażowani w badanie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Dawka konsumencka i odstraszanie kleszczy
Dawka konsumencka: Test dozymetryczny aplikacji środka odstraszającego owady na przedramiona.
Odstraszanie kleszczy: Leczenie przedramienia środkiem odstraszającym owady i ekspozycja na kleszcze co 15 minut przez 10 godzin.
|
Citrepel (środek odstraszający owady) EPA Reg.
Nr 84878-2 to preparat w sprayu z pompką zawierający substancję czynną Citriodiol®, nazwę handlową olejku z eukaliptusa cytrynowego (OLE, Chemical Abstracts Service (CAS) nr: 1245629-80-4).
Citriodiol® pochodzi z liści Eucalyptus citriodora i zawiera co najmniej 65% p-mentano-3,8-diolu (PMD, CAS: 42822-86-6) oraz inne składniki występujące naturalnie w materiale źródłowym olejku eterycznego.
Repelent jest produkowany przez Citrefine International Ltd i będzie przez nią dostarczany w butelce z rozpylaczem, której producent zamierza używać, gdy produkt jest wprowadzany do obrotu z instrukcją użycia na etykiecie produktu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pierwsza potwierdzona przeprawa
Ramy czasowe: 10 godzin
|
Czas między zastosowaniem środka odstraszającego a momentem, w którym 1 kleszcz w całości wniknie w leczoną skórę i pozostanie tam przez co najmniej 1 minutę, po czym w ciągu 30 minut następuje drugie potwierdzenie krzyżowania.
|
10 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Średnia dawka konsumencka
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Średnia moc dawki zastosowana przez próbkę 25 ochotników, zmierzona w mg/cm2 i przeliczona na objętość przy użyciu ciężaru właściwego preparatu.
|
2 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: James G Logan, ARCTEC
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 593
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .