- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03708120
Détermination du temps de protection complet d'un insectifuge à 30 % de Citriodiol® contre trois espèces de tiques.
Un essai en groupe unique pour déterminer le temps de protection complet d'une formulation insectifuge contenant 30% de Citriodiol® (huile d'eucalyptus citronné) contre trois espèces de tiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai en groupe unique avec les participants agissant comme leurs propres témoins. L'étude est divisée en deux parties; le premier pour déterminer une dose de consommation typique lorsqu'elle est appliquée pour repousser les tiques, et le second pour évaluer la longévité de cette dose de consommation contre trois espèces de tiques.
Pour déterminer la dose de consommation typique, vingt-cinq volontaires devront appliquer le produit répulsif du flacon pulvérisateur à pompe prêt à l'emploi sur leur avant-bras. Chaque volontaire sera invité à lire l'étiquette et à appliquer le répulsif selon les instructions sur son avant-bras. Ils répéteront l'application trois fois. La quantité appliquée par chaque sujet dans les trois applications sera moyennée, puis la quantité moyenne appliquée par chaque sujet sera moyennée pour arriver à une "dose de consommateur typique". Cette dose typique du consommateur sera utilisée comme taux d'application pour l'essai d'efficacité du répulsif contre les tiques. Trois espèces sont requises par l'EPA pour démontrer l'efficacité d'un répulsif. Les espèces de tiques suivantes ont été choisies dans la liste des cinq espèces recommandées par l'EPA.
Ixodes scapularis - Également connue sous le nom de tique à pattes noires ou tique du chevreuil, cette espèce est l'un des principaux vecteurs de la maladie de Lyme. On les trouve dans l'est et le nord du Midwest des États-Unis. Le cycle de vie dure environ deux ans au cours desquels la tique se développe de l'œuf à la larve, à la nymphe et enfin à l'adulte. Les larves, les nymphes et les adultes se nourrissent tous de sang. Les larves se nourrissent généralement de petits mammifères et d'oiseaux, tandis que les nymphes et les adultes se nourrissent de plus gros mammifères tels que les cerfs et les humains.
Amblyomma americanum - La tique étoile solitaire se trouve dans l'est des États-Unis et au Mexique. Cette espèce de tique dure peut être un vecteur de l'ehrlichiose humaine, de la tularémie, et peut déclencher une allergie au glucide alpha gal présent dans la viande de mammifère.
Dermacentor variabilis - La tique américaine du chien se trouve généralement dans les régions du centre et de l'est des États-Unis. Les adultes se nourrissent préférentiellement de grands mammifères tels que les chiens et les humains, mais les stades immatures se nourriront également d'humains si l'occasion se présente. Ils sont le vecteur le plus courant de la fièvre pourprée des montagnes Rocheuses et peuvent également transmettre la tularémie.
Rhipicephalus sanguineus - La tique brune du chien est distribuée dans le monde entier, y compris aux États-Unis. C'est le vecteur de nombreux agents pathogènes, dont Rickettsia rickettsia, l'agent causal de la fièvre pourprée des montagnes Rocheuses, Coxiella burnetii, l'agent causal de la fièvre Q, Ehrlichia canis et Rickettsia conorii. Les chiens sont le principal hôte de la tique brune du chien à chacun de ses stades de vie, mais la tique peut également mordre les humains ou d'autres mammifères.
Les tiques proviendront de colonies exemptes de maladies de l'Oklahoma State University et hébergées à la London School of Hygiene & Tropical Medicine, Royaume-Uni, dans des conditions environnementales optimales de 25 ± 3 °C et supérieures ou égales à 80 % d'humidité relative avec un Photopériode de 16:8 heures.
Des tiques simples seront exposées aux avant-bras des participants après un traitement standardisé de l'un des avant-bras des participants avec un répulsif, dans un environnement de laboratoire. Le traitement sera basé sur la dose dérivée de la phase de dosimétrie de l'étude, qui sera soumise à l'EPA pour examen avant de passer à la phase de répulsion des tests. Le traitement sera randomisé sur le bras gauche ou droit de chaque participant pour chaque test. Il n'y a pas de mise en aveugle puisque les mesures des résultats sont basées sur le comportement des tiques. Vingt-cinq participants seront nécessaires pour l'évaluation de la dose du consommateur et pour tester le répulsif contre chacune des espèces de tiques (de préférence avec un ratio 50:50 mâles/femelles). Les participants testeront le produit à dose unique contre au moins une des trois espèces.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, WC1E 7HT
- ARCTEC
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Capable de comprendre et de respecter les procédures d'étude
- Capable et désireux de donner un consentement pleinement éclairé
- Masculin ou féminin
- De 18 à 65 ans
- Non-fumeur ou disposé à s'abstenir de fumer pendant 24 heures avant et pendant chaque test
- Capable de se tenir debout sans soutien pendant des périodes d'au moins 5 minutes
- Disposé à avoir les cheveux coupés de la zone du poignet (3 cm vers le haut à partir de la ligne du poignet)
Critère d'exclusion:
- Si femme, enceinte, allaitante ou ayant l'intention de devenir enceinte, pendant la période de l'étude.
Pas en bonne santé générale, y compris :
- trouble cardiaque grave (actif ou inactif)
- trouble respiratoire grave
- système immunitaire compromis
- antécédents d'anaphylaxie
- Troubles cutanés localisés affectant les avant-bras où le produit sera appliqué (y compris, mais sans s'y limiter, les plaies ouvertes, l'eczéma, le psoriasis, la dermatite ou les plaies ouvertes)
- Participation à une autre étude d'intervention clinique (à l'exclusion des études de provocation par des insectes piqueurs*) au cours des 3 derniers mois
- Participation à une autre étude de provocation par des insectes piqueurs* au cours des 72 heures précédentes
- Antécédents connus ou suspectés d'allergies aux morsures de tiques
- Allergie connue à l'huile d'eucalyptus citronné ou à l'un des ingrédients du produit testé
- Phobie connue des tiques ou piqûres de tiques
- Employés et conjoints des employés du commanditaire de l'étude (Citrefine Inc.), arctec, et ceux directement gérés par le professeur James Logan
- Étudiants du professeur James Logan ou de tout autre membre du corps professoral impliqué dans l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dose au consommateur et répulsif contre les tiques
Dose consommateur : Test dosimétrique d'application d'insectifuge sur les avant-bras.
Anti-tiques : Traitement de l'avant-bras avec un insectifuge et exposition aux tiques toutes les 15 minutes pendant 10 heures.
|
Citrepel (insectifuge) EPA Reg.
Le n° 84878-2 est une formulation de pulvérisation à pompe contenant l'ingrédient actif Citriodiol®, un nom commercial pour l'huile d'eucalyptus citronné (OLE, Chemical Abstracts Service (CAS) n° : 1245629-80-4).
Citriodiol® est dérivé de feuilles d'eucalyptus citriodora et contient un minimum de 65 % de p-menthane-3,8-diol (PMD, CAS : 42822-86-6) et d'autres constituants naturellement présents dans la matière première de l'huile essentielle.
Le répulsif est fabriqué par Citrefine International Ltd et sera fourni par eux dans le flacon pulvérisateur à pompe que le fabricant a l'intention d'utiliser lors de la commercialisation du produit avec des instructions d'utilisation sur l'étiquette du produit.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Première traversée confirmée
Délai: 10 heures
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Le temps entre l'application du produit répulsif et le moment où 1 tique traverse intégralement la peau traitée et y reste au moins 1 minute, suivi dans les 30 minutes d'un deuxième passage de confirmation.
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10 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dose moyenne du consommateur
Délai: 2 heures
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Débit de dose moyen appliqué par un échantillon de 25 volontaires, mesuré en mg/cm2 et converti en volume en utilisant la gravité spécifique de la formulation.
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2 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: James G Logan, ARCTEC
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 593
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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