- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03708120
30 % Citriodiol® -hyönteiskarkotteen täydellisen suoja-ajan määrittäminen kolmea punkkilajia vastaan.
Yhden ryhmän koe 30 % Citriodiol® (sitruunaeukalyptusöljyä) sisältävän hyönteiskarkotteen täydellisen suoja-ajan määrittämiseksi kolmea punkkilajia vastaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksi ryhmäkoe, jossa osallistujat toimivat omina kontrolleinaan. Tutkimus on jaettu kahteen osaan; ensimmäinen määrittää tyypillisen kuluttajaannoksen, kun sitä käytetään punkkien karkottamiseen, ja toinen arvioi kyseisen kuluttajaannoksen pitkäikäisyyttä kolmeen punkkilajiin verrattuna.
Tyypillisen kuluttajaannoksen määrittämiseksi 25 vapaaehtoista vaaditaan levittämään karkotetuotetta loppukuluttajan valmiista pumppusuihkepullosta käsivarteensa. Jokaista vapaaehtoista pyydetään lukemaan etiketti ja laittamaan karkotetta käsivarteensa ohjeiden mukaisesti. He toistavat hakemuksen kolme kertaa. Kunkin koehenkilön kolmessa sovelluksessa käyttämä määrä lasketaan keskiarvoksi, ja sitten kunkin kohteen käyttämä keskimääräinen määrä lasketaan "tyypilliseen kuluttajaannokseen". Tätä tyypillistä kuluttajaannosta käytetään annostusmääränä punkkikarkotteen tehokkuuden kokeessa. EPA vaatii kolme lajia osoittamaan karkotteen tehokkuutta. Seuraavat punkkilajit on valittu EPA:n suosittelemasta viiden lajin listasta.
Ixodes scapularis – Tämä laji, joka tunnetaan myös nimellä mustajalka- ja hirvenpunkki, on yksi Lymen taudin tärkeimmistä levittäjistä. Niitä löytyy Yhdysvaltojen itä- ja pohjoisosista. Elinkaari kestää noin kaksi vuotta, jonka aikana punkki kehittyy munasta toukiksi, nymfiksi ja lopulta aikuiseksi. Toukat, nymfit ja aikuiset ruokkivat verta. Toukat ruokkivat yleensä pienempiä nisäkkäitä ja lintuja, kun taas nymfit ja aikuiset syövät suurempia nisäkkäitä, kuten peuroja ja ihmisiä.
Amblyomma americanum - Lone Star Tick -pukkia tavataan Yhdysvaltojen itäosissa ja Meksikossa. Tämä kova punkkilaji voi olla ihmisen erlikioosin, tularemian levittäjä ja voi laukaista allergian nisäkkään lihassa olevalle hiilihydraattialfagalille.
Dermacentor variabilis - Amerikkalainen koirapunkki löytyy yleensä Yhdysvaltojen keski- ja itäosista. Aikuiset ruokkivat ensisijaisesti suuria nisäkkäitä, kuten koiria ja ihmisiä, mutta epäkypsät vaiheet syövät myös ihmisiä, jos mahdollisuus tulee. Ne ovat yleisin Rocky Mountain -täpläkuumeen levittäjä, ja ne voivat myös välittää tularemiaa.
Rhipicephalus sanguineus - Ruskea koiran punkki on levinnyt ympäri maailmaa, myös kaikkialla Yhdysvalloissa. Se on monien patogeenien vektori, mukaan lukien Rickettsia rickettsia, Rocky Mountainin täpläkuumeen aiheuttaja, Coxiella burnetii, Q-kuumeen, Ehrlichia canis ja Rickettsia conorii. Koirat ovat ruskean koirapunkin ensisijainen isäntä sen kaikissa elämänvaiheissa, mutta punkki voi purra myös ihmisiä tai muita nisäkkäitä.
Punkit hankitaan Oklahoman osavaltion yliopiston taudista vapaista pesäkkeistä ja niitä säilytetään London School of Hygiene & Tropical Medicine -yliopistossa Yhdistyneessä kuningaskunnassa optimaalisissa ympäristöolosuhteissa 25 ± 3 °C ja vähintään 80 % suhteellisessa kosteudessa. 16:8 tunnin valokuvajakso.
Yksittäiset punkit altistetaan osallistujien kyynärvarsiin sen jälkeen, kun yksi osallistujan käsivarresta on standardoitu käsitelty karkotteella laboratorioympäristössä. Hoito perustuu tutkimuksen dosimetriavaiheesta saatuun annokseen, joka toimitetaan EPA:lle tarkistettavaksi ennen kuin siirrytään testauksen hylkimisvaiheeseen. Hoito satunnaistetaan kunkin osallistujan vasempaan tai oikeaan käsivarteen jokaista testiä varten. Sokkoutusta ei käytetä, koska tulosmittaukset perustuvat punkkien käyttäytymiseen. Kuluttajaannoksen arviointiin ja karkotteen testaamiseen kutakin punkkilajia vastaan tarvitaan 25 osallistujaa (mieluiten uros-naarassuhde 50:50). Osallistujat testaavat tuotteen yhdellä annoksella vähintään yhtä kolmesta lajista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1E 7HT
- ARCTEC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan opiskelumenettelyjä
- Pystyy ja haluaa antaa täysin tietoisen suostumuksen
- Mies vai nainen
- Ikäraja 18-65 vuotta
- Tupakoimaton tai valmis pidättäytymään tupakoinnista 24 tuntia ennen jokaista testiä ja sen aikana
- Pystyy seisomaan tukemattomana vähintään 5 minuuttia
- Haluaisin leikata hiukset ranteen alueelta (3cm rannelinjasta ylöspäin)
Poissulkemiskriteerit:
- Jos nainen, raskaana, imettää tai aikoo tulla raskaaksi, tutkimuksen aikana.
Ei hyvässä yleiskunnossa, mukaan lukien:
- vakava sydänsairaus (joko aktiivinen tai ei-aktiivinen)
- vakava hengityshäiriö
- heikentynyt immuunijärjestelmä
- anafylaksia historiassa
- Paikalliset ihosairaudet, jotka vaikuttavat kyynärvarsiin, joihin tuotetta levitetään (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, avoimet haavat, ekseema, psoriaasi, ihotulehdus tai avoimet haavat)
- Osallistuminen toiseen kliiniseen interventiotutkimukseen (pois lukien purevien hyönteisten altistustutkimukset*) viimeisen 3 kuukauden aikana
- Osallistuminen toiseen purevien hyönteisten altistustutkimukseen* edellisten 72 tunnin aikana
- Tunnettu tai epäilty historia punkin puremaallergiasta
- Tunnettu allergia Oil of Lemon Eucalyptus -öljylle tai jollekin testituotteen aineosalle
- Tunnettu fobia punkeista tai punkkien puremista
- Tutkimussponsorin (Citrefine Inc.), arctecin ja professori James Loganin suoraan johtamien työntekijöiden työntekijät ja puolisot
- Professori James Loganin opiskelijat tai muut tutkimukseen osallistuvat tiedekunnan jäsenet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kuluttajaannos ja punkkikarkotus
Kuluttajaannos: Dosimetrinen testi hyönteiskarkotteen levittämisestä käsivarsiin.
Punktikarkotus: Käsivarren käsittely hyönteiskarkottimella ja altistuminen punkeille 15 minuutin välein 10 tunnin ajan.
|
Citrepel (hyönteisten karkotusaine) EPA Reg.
No. 84878-2 on pumppusuihkeformulaatio, joka sisältää aktiivista aineosaa Citriodiol®, joka on Oil of Lemon Eucalyptus -öljyn kauppanimi (OLE, Chemical Abstracts Service (CAS) No.: 1245629-80-4).
Citriodiol® on peräisin Eucalyptus citriodoran lehdistä ja sisältää vähintään 65 % p-mentaani-3,8-diolia (PMD, CAS: 42822-86-6) ja muita ainesosia, joita esiintyy luonnollisesti eteeristen öljyjen lähdemateriaalissa.
Karkotetta valmistaa Citrefine International Ltd ja se toimitetaan pumppusuihkepullossa, jota valmistaja aikoo käyttää, kun tuotetta markkinoidaan tuotteen etiketissä käyttöohjeineen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensimmäinen vahvistettu ylitys
Aikaikkuna: 10 tuntia
|
Aika karkotteen levittämisen ja ajan välillä, jolloin 1 punkki läpäisee kokonaisuudessaan käsitellylle iholle ja pysyy siellä vähintään 1 minuutin ajan, mitä seuraa 30 minuutin sisällä toinen varmistusristeys.
|
10 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen kuluttajaannos
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
25 vapaaehtoisen näytteen käyttämä keskimääräinen annosnopeus mitattuna mg/cm2:na ja muunnettu tilavuuteen käyttämällä formulaation ominaispainoa.
|
2 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: James G Logan, ARCTEC
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 593
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Punkkien puremat
-
ARCTECValmisMidge BitesYhdistynyt kuningaskunta
-
Institut PasteurRekrytointi