- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03708120
Bestimmung der vollständigen Schutzzeit eines Insektenschutzmittels mit 30 % Citriodiol® gegen drei Zeckenarten.
Ein Einzelgruppenversuch zur Bestimmung der vollständigen Schutzzeit einer Insektenschutzmittelformulierung mit 30 % Citriodiol® (Zitronen-Eukalyptusöl) gegen drei Zeckenarten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine Einzelgruppenstudie, bei der die Teilnehmer als ihre eigenen Kontrollen fungieren. Die Studie ist in zwei Teile gegliedert; das erste, um eine typische Verbraucherdosis zu bestimmen, wenn es zur Abwehr von Zecken angewendet wird, und das zweite, um die Langlebigkeit dieser Verbraucherdosis gegen drei Zeckenarten zu bewerten.
Um die typische Verbraucherdosis zu bestimmen, müssen 25 Freiwillige das Repellent-Produkt aus der für den Endverbraucher gebrauchsfertigen Pumpsprühflasche auf ihren Unterarm auftragen. Jeder Freiwillige wird gebeten, das Etikett zu lesen und das Abwehrmittel gemäß den Anweisungen auf seinen Unterarm aufzutragen. Sie werden die Anwendung dreimal wiederholen. Die von jedem Probanden über die drei Anwendungen aufgetragene Menge wird gemittelt, und dann wird die von jedem Probanden aufgetragene durchschnittliche Menge gemittelt, um eine "typische Verbraucherdosis" zu erhalten. Diese typische Verbraucherdosis wird als Anwendungsrate für die Wirksamkeitsstudie zur Zeckenabwehr verwendet. Drei Arten werden von der EPA gefordert, um die Wirksamkeit eines Repellents nachzuweisen. Die folgenden Zeckenarten wurden aus der Liste der fünf von der EPA empfohlenen Arten ausgewählt.
Ixodes scapularis - Auch als Schwarzbeinige Zecken oder Hirschzecken bekannt, ist diese Art einer der Hauptüberträger der Lyme-Borreliose. Sie kommen im östlichen und nördlichen Mittleren Westen der Vereinigten Staaten vor. Der Lebenszyklus dauert ungefähr zwei Jahre, in denen sich die Zecke vom Ei zur Larve, zur Nymphe und schließlich zum Erwachsenen entwickelt. Larven, Nymphen und Erwachsene werden alle Blut ernähren. Larven ernähren sich normalerweise von kleineren Säugetieren und Vögeln, während Nymphen und Erwachsene sich von größeren Säugetieren wie Hirschen und Menschen ernähren.
Amblyomma americanum - Die Lone Star Tick kommt im Osten der Vereinigten Staaten und in Mexiko vor. Diese Hartzeckenart kann ein Überträger der menschlichen Ehrlichiose, Tularämie, sein und eine Allergie gegen das in Säugetierfleisch vorkommende Kohlenhydrat Alpha-Gal auslösen.
Dermacentor variabilis - Die amerikanische Hundezecke kommt normalerweise in den zentralen und östlichen Gebieten der Vereinigten Staaten vor. Erwachsene ernähren sich bevorzugt von großen Säugetieren wie Hunden und Menschen, unreife Stadien ernähren sich jedoch auch von Menschen, wenn sich die Gelegenheit ergibt. Sie sind der häufigste Überträger des Rocky-Mountain-Fleckfiebers und können auch Tularämie übertragen.
Rhipicephalus sanguineus - Die braune Hundezecke ist weltweit verbreitet, auch in den Vereinigten Staaten. Es ist der Überträger vieler Krankheitserreger, darunter Rickettsia rickettsia, der Erreger des Rocky-Mountain-Fleckfiebers, Coxiella burnetii, der Erreger des Q-Fiebers, Ehrlichia canis und Rickettsia conorii. Hunde sind der Hauptwirt für die braune Hundezecke in jedem ihrer Lebensstadien, aber die Zecke kann auch Menschen oder andere Säugetiere beißen.
Die Zecken werden aus krankheitsfreien Kolonien der Oklahoma State University entnommen und an der London School of Hygiene & Tropical Medicine, Vereinigtes Königreich, unter optimalen Umgebungsbedingungen von 25 ± 3 °C und größer oder gleich 80 % relativer Luftfeuchtigkeit mit a 16:8 Stunden Photoperiode.
Einzelne Zecken werden den Unterarmen der Teilnehmer nach standardisierter Behandlung eines Unterarms der Teilnehmer mit Repellent in einer Laborumgebung ausgesetzt. Die Behandlung basiert auf der aus der Dosimetriephase der Studie abgeleiteten Dosis, die der EPA zur Überprüfung vorgelegt wird, bevor sie mit der Repellent-Testphase fortfährt. Die Behandlung wird für jeden Test entweder dem linken oder dem rechten Arm jedes Teilnehmers zugeteilt. Es wird keine Verblindung angewendet, da die Ergebnismaße auf dem Zeckenverhalten basieren. 25 Teilnehmer werden für die Bewertung der Verbraucherdosis und zum Testen des Abwehrmittels gegen jede der Zeckenarten benötigt (vorzugsweise mit einem Verhältnis von Männchen zu Weibchen von 50:50). Die Teilnehmer testen das Produkt in einer Einzeldosis gegen mindestens eine der drei Arten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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London, Vereinigtes Königreich, WC1E 7HT
- ARCTEC
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kann die Studienabläufe verstehen und einhalten
- In der Lage und bereit, eine vollständig informierte Einwilligung zu geben
- Männlich oder weiblich
- Im Alter von 18 bis 65 Jahren
- Nichtraucher oder bereit, 24 Stunden vor und während des Tests auf das Rauchen zu verzichten
- Kann mindestens 5 Minuten ohne Unterstützung stehen
- Bereit, Haare im Bereich des Handgelenks schneiden zu lassen (3 cm aufwärts von der Handgelenklinie)
Ausschlusskriterien:
- Wenn weiblich, schwanger, stillend oder beabsichtigt, schwanger zu werden, während des Zeitraums der Studie.
Nicht in guter allgemeiner Gesundheit, einschließlich:
- schwere Herzerkrankung (ob aktiv oder inaktiv)
- schwere Atemwegserkrankung
- geschwächtes Immunsystem
- Geschichte der Anaphylaxie
- Lokalisierte Hauterkrankungen, die die Unterarme betreffen, an denen das Produkt aufgetragen wird (einschließlich, aber nicht beschränkt auf offene Wunden, Ekzeme, Psoriasis, Dermatitis oder offene Wunden)
- Teilnahme an einer anderen klinischen Interventionsstudie (ohne Herausforderungsstudien mit beißenden Insekten*) in den letzten 3 Monaten
- Teilnahme an einer anderen Herausforderungsstudie mit beißenden Insekten* in den letzten 72 Stunden
- Bekannte oder vermutete Vorgeschichte von Zeckenstichallergien
- Bekannte Allergie gegen Zitronen-Eukalyptusöl oder irgendwelche Inhaltsstoffe des Testprodukts
- Bekannte Phobie vor Zecken oder Zeckenstichen
- Mitarbeiter und Ehepartner von Mitarbeitern des Studiensponsors (Citrefine Inc.), arctec, und diejenigen, die direkt von Professor James Logan geleitet werden
- Studenten von Professor James Logan oder anderen an der Studie beteiligten Fakultätsmitgliedern.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Verbraucherdosis und Zeckenabwehr
Verbraucherdosis: Dosimetrietest der Anwendung von Insektenschutzmitteln auf den Unterarmen.
Zeckenschutz: Behandlung des Unterarms mit Insektenschutzmittel und Kontakt mit Zecken alle 15 Minuten für 10 Stunden.
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Citrepel (Insektenschutzmittel) EPA Reg.-Nr.
Nr. 84878-2 ist eine Pumpspray-Formulierung, die den Wirkstoff Citriodiol® enthält, ein Handelsname für Oil of Lemon Eucalyptus (OLE, Chemical Abstracts Service (CAS) Nr.: 1245629-80-4).
Citriodiol® wird aus den Blättern von Eucalyptus citriodora gewonnen und enthält mindestens 65 % p-Menthan-3,8-diol (PMD, CAS: 42822-86-6) und andere Bestandteile, die natürlicherweise im Ausgangsmaterial des ätherischen Öls vorkommen.
Das Repellent wird von Citrefine International Ltd. hergestellt und wird von Citrefine International Ltd. in der Pumpsprühflasche geliefert, die der Hersteller zu verwenden beabsichtigt, wenn das Produkt mit Gebrauchsanweisungen auf dem Produktetikett vermarktet wird.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erste bestätigte Überfahrt
Zeitfenster: 10 Stunden
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Die Zeit zwischen dem Auftragen des Abwehrmittels und dem Zeitpunkt, an dem 1 Zecke vollständig in die behandelte Haut eindringt und dort mindestens 1 Minute verbleibt, gefolgt von einem zweiten bestätigenden Übertritt innerhalb von 30 Minuten.
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10 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchschnittliche Verbraucherdosis
Zeitfenster: 2 Stunden
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Die mittlere Dosisrate, die von einer Stichprobe von 25 Freiwilligen angewendet wurde, gemessen in mg/cm2 und unter Verwendung des spezifischen Gewichts der Formulierung in Volumen umgerechnet.
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2 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: James G Logan, ARCTEC
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 593
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Zeckenstiche
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University of MinnesotaAbgeschlossenTourette Syndrom | Tic-Störungen | Tics | Tourette-Syndrom bei Kindern | Tourette-Syndrom im Jugendalter | Tic-Störung, Kindheit | Tick, MotorVereinigte Staaten