- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03708120
3종의 진드기에 대한 30% Citriodiol®을 사용한 방충제의 완전한 보호 시간 결정.
3종의 진드기에 대한 30% Citriodiol®(레몬 유칼립투스 오일)을 함유하는 방충제 제형의 완전한 보호 시간을 결정하기 위한 단일 그룹 시험.
연구 개요
상세 설명
이것은 참가자가 자신의 컨트롤 역할을 하는 단일 그룹 시험입니다. 이 연구는 두 부분으로 나뉩니다. 첫 번째는 진드기 퇴치에 적용될 때 일반적인 소비자 용량을 결정하고 두 번째는 세 가지 진드기 종에 대한 소비자 용량의 수명을 평가하는 것입니다.
일반적인 소비자 용량을 결정하기 위해 25명의 지원자가 최종 소비자용 펌프 스프레이 병의 구충제 제품을 팔뚝에 도포해야 합니다. 각 지원자는 라벨을 읽고 지침에 따라 팔뚝에 구충제를 바르도록 요청받을 것입니다. 그들은 신청을 세 번 반복합니다. 3개의 적용에 걸쳐 각 주제에 의해 적용된 양의 평균을 낸 다음, 각 주제에 의해 적용된 평균 양은 "일반적인 소비자 복용량"에 도달하기 위해 평균화됩니다. 이 일반적인 소비자 복용량은 진드기 구충제 효능 시험을 위한 적용률로 사용됩니다. EPA는 구충제의 효과를 입증하기 위해 세 가지 종을 요구합니다. 다음 진드기 종은 EPA에서 권장하는 5가지 종 목록에서 선택되었습니다.
Ixodes scapularis - 검은 다리 진드기 또는 사슴 진드기로도 알려진 이 종은 라임병의 주요 매개체 중 하나입니다. 미국 중서부 동부와 북부에서 발견됩니다. 수명 주기는 진드기가 알에서 유충, 유충, 마지막으로 성충으로 발전하는 동안 약 2년이 걸립니다. 애벌레, 유충 및 성충은 모두 피를 먹습니다. 애벌레는 일반적으로 작은 포유류와 새를 먹고 약충과 성충은 사슴과 인간과 같은 더 큰 포유류를 먹습니다.
Amblyomma americanum - Lone Star Tick은 미국 동부와 멕시코에서 발견됩니다. 이 딱딱한 진드기 종은 인간 에를리히증, 야토병의 매개체가 될 수 있으며 포유류 고기에서 발견되는 탄수화물 알파 갈에 대한 알레르기를 유발할 수 있습니다.
Dermacentor variabilis - 미국 개 진드기는 일반적으로 미국 중부 및 동부 지역에서 발견됩니다. 성체는 개나 인간과 같은 대형 포유류를 우선적으로 먹지만, 미성숙 단계의 경우에도 기회가 생기면 인간을 먹습니다. 이들은 로키산 홍반열의 가장 흔한 매개체이며 야토병을 옮길 수도 있습니다.
Rhipicephalus sanguineus - 갈색 개 진드기는 미국 전역을 포함하여 전 세계적으로 분포합니다. 로키산 홍반열의 원인균인 Rickettsia rickettsia, Q열의 원인균인 Coxiella burnetii, Ehrlichia canis, Rickettsia conorii 등 많은 병원체의 매개체입니다. 개는 각 수명 단계에서 갈색 개 진드기의 기본 숙주이지만 진드기는 인간이나 다른 포유류를 물 수도 있습니다.
진드기는 오클라호마 주립 대학의 무병 식민지에서 공급되며 영국 런던 위생 및 열대 의학 학교에 보관되며 최적의 환경 조건은 25 ± 3 °C이고 상대 습도는 80% 이상입니다. 16:8 시간 광주기.
단일 진드기는 실험실 환경에서 구충제로 참가자의 팔뚝 중 하나를 표준화 처리한 후 참가자의 팔뚝에 노출됩니다. 치료는 시험의 기피 단계로 진행하기 전에 검토를 위해 EPA에 제출될 연구의 선량 측정 단계에서 파생된 선량을 기반으로 합니다. 치료는 각 테스트에 대해 각 참가자의 왼쪽 또는 오른쪽 팔에 무작위로 배정됩니다. 결과 측정이 진드기 행동을 기반으로 하기 때문에 눈가림이 사용되지 않습니다. 25명의 참가자는 소비자 용량 평가 및 각 진드기 종에 대한 구충제 테스트에 필요합니다(바람직하게는 남성과 여성의 비율이 50:50). 참가자는 세 가지 종 중 적어도 하나에 대해 단일 용량으로 제품을 테스트합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국, WC1E 7HT
- ARCTEC
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구 절차를 이해하고 준수할 수 있습니다.
- 완전한 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 기꺼이
- 남성 또는 여성
- 만 18세 ~ 만 65세
- 비흡연자 또는 각 검사 전 및 검사 중 24시간 동안 흡연을 삼가할 의향이 있는 자
- 최소 5분 동안 지지 없이 서 있을 수 있음
- 손목 부분(손목선에서 3cm 위쪽)에서 머리카락을 자를 의향이 있음
제외 기준:
- 여성, 임신, 수유 또는 임신을 계획하는 경우, 연구 기간 동안.
다음을 포함하여 일반적으로 건강 상태가 좋지 않습니다.
- 심각한 심장 장애(활성 또는 비활성)
- 심각한 호흡기 장애
- 손상된 면역 체계
- 아나필락시스의 역사
- 제품을 적용할 팔뚝에 영향을 미치는 국소 피부 질환(열린 상처, 습진, 건선, 피부염 또는 열린 상처를 포함하되 이에 국한되지 않음)
- 지난 3개월 동안 다른 임상 개입 연구(무는 곤충 도전 연구* 제외)에 참여
- 이전 72시간 동안 또 다른 무는 곤충 챌린지 연구*에 참여
- 진드기에 물린 알레르기의 알려진 또는 의심되는 병력
- 레몬 유칼립투스 오일 또는 테스트 제품의 모든 성분에 대한 알려진 알레르기
- 진드기 또는 진드기 물림에 대한 알려진 공포증
- 연구 후원사(Citrefine Inc.), arctec 및 James Logan 교수 직계 직원의 직원 및 배우자
- James Logan 교수의 학생 또는 연구에 참여한 다른 교수진.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 소비자 복용량 및 진드기 구충제
소비자 선량: 팔뚝에 방충제를 바르는 선량 측정 시험.
진드기 퇴치: 팔뚝을 방충제로 처리하고 10시간 동안 15분마다 진드기에 노출시킵니다.
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Citrepel(방충제) EPA Reg.
No. 84878-2는 레몬유칼립투스유(OLE, CAS(Chemical Abstracts Service) No.: 1245629-80-4)의 상표명인 Citriodiol® 활성 성분을 함유하는 펌프 스프레이 제제입니다.
Citriodiol®은 Eucalyptus citriodora 잎에서 추출하며 최소 65%의 p-Menthane-3,8-diol(PMD, CAS: 42822-86-6) 및 에센셜 오일 원료에서 자연적으로 발생하는 기타 성분을 포함합니다.
구충제는 Citrefine International Ltd에서 제조하며 제품 라벨에 사용 지침과 함께 제품이 판매될 때 제조업체가 사용하려는 펌프 스프레이 병에 공급됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최초 확인된 횡단
기간: 10 시간
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기피제 제품의 적용과 1개의 진드기가 처리된 피부에 완전히 침투하여 적어도 1분 동안 거기에 머무르는 시간과 30분 이내에 두 번째 확증적 교차가 발생하는 시간 사이의 시간입니다.
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10 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 소비자 선량
기간: 2시간
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25명의 지원자 샘플이 적용한 평균 선량률은 mg/cm2로 측정되고 제형의 비중을 사용하여 부피로 변환되었습니다.
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2시간
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: James G Logan, ARCTEC
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 593
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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