新しいニフルチモックス経口錠剤製剤の生物学的同等性を評価するための研究
2020年6月9日 更新者：Bayer
慢性シャーガス病の成人男性および女性患者に摂食条件下で経口投与された単一の 120 mg ニフルチモックス錠と新たに開発された 120 mg ニフルチモックス錠との間の生物学的同等性を評価するための非盲検、無作為化、単回投与、クロスオーバー研究
現在の研究の主な目的は、バイエルの小児臨床開発プログラムで現在使用されている 120 mg ニフルチモックス錠剤 (参照治療) と比較して、新たに開発された 120 mg ニフルチモックス錠剤製剤 (試験治療) の生物学的同等性を調査することです。 この研究で評価された新しい錠剤製剤は、現在臨床で使用されている 120 mg のニフルチモックス錠剤製剤を置き換えることを目的としています。 これは、参照製剤と比較して組成が変更された速放性錠剤です。 新しい錠剤は、現在の製剤で見られる医薬品の品質問題を克服します。 湿度に対する感受性。 安全上の理由により、治験薬は、健康な被験者ではなく、シャーガス病に罹患している成人男性および女性患者に摂食条件下で投与されます（以下のベネフィットリスク評価も参照）。
さらに、ニフルチモックスの PK、安全性、および忍容性は、副次的な目的として評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ciudad Auton. De Buenos Aires
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Buenos Aires、Ciudad Auton. De Buenos Aires、アルゼンチン、C1425BAB
- FP Clinical Pharma
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-慢性シャーガス病と診断された男性/女性患者：研究のスクリーニング前に、健康クリニックによる急性または慢性シャーガス病の以前の診断。 慢性シャーガス病の診断は、可能であれば抗体価によって裏付けられた臨床所見によって下される場合があります。 急性疾患の既知の病歴がある場合は、可能であれば、血液塗抹標本に寄生虫の記録があることが望ましいです。
- 生殖能力のある女性と男性は、性的に活発な場合は適切な避妊法を使用することに同意する必要があります。 これは、インフォームド コンセント フォームへの署名から治験薬の最終投与後 12 週間までの期間に適用されます。 適切な避妊の定義は、治験責任医師の判断と地域の要件に基づいて行われます。 許容される避妊方法には以下が含まれますが、これらに限定されません。(i) 殺精子剤の有無にかかわらずコンドーム (男性または女性)。 (ii) 殺精子剤を含む横隔膜または頸管キャップ。 (iii) 子宮内器具。 (iv) ホルモンベースの避妊。 被験者は、信頼性が高く許容できる避妊方法を 2 つ同時に利用することに同意する必要があります。
- -既往歴およびスクリーニング時の血清妊娠検査（ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン[βhCG]）による最終月経が確認され、各治療の投与前の尿妊娠検査（βhCG）が陰性である出産の可能性のある女性。
- -外科的不妊症の書面による文書化またはスクリーニング時の血清妊娠検査（βhCG）が陰性で、各治療の投与前の尿妊娠検査（βhCG）が陰性の外科的に不妊の女性など、出産の可能性のない女性。
- -治験薬の最後の投与後12週間、精子提供者として行動しないことに同意した男性被験者。
- 年齢：スクリーニング時の18歳から45歳まで。
- 体格指数 (BMI): ≥18 かつ <29.9 kg/m²。
- 出産または中絶から少なくとも 3 か月、または授乳停止から 3 か月経過してからスクリーニングを行う。
- 研究関連の指示を理解し、従う能力。
除外基準
- 急性シャーガス病。 （急性期には、血液塗抹標本上の寄生虫が顕微鏡で見られることがあります。 病気の経過に応じて、さまざまな抗体が存在します）。
- -治験薬に対する既知の過敏症（活性物質または製剤の賦形剤）
- ポルフィリン症の疑いまたは既知。
- 臨床的に重大なアレルギー (例: アレルギー性喘息または全身性コルチコステロイドによる治療を必要とするアレルギーなどの下気道に影響を与えるアレルギー）1年以内。
- 臨床的に重大な非アレルギー性薬物反応、または複数の重度の薬物アレルギー (例: 非ステロイド性抗炎症薬を服用した後の気管支痙攣、喘息、鼻炎または蕁麻疹の形での副作用）。
- -高血圧や糖尿病などの不安定または制御されていない病状、非代償性心不全、治験薬の吸収を妨げる消化管状態（例： 消化管潰瘍、消化性潰瘍、消化管出血、胃食道逆流、または胃食道接合部に影響を与えるその他の消化管疾患)、薬物の代謝または排泄に影響を与える可能性のある状態 (腎臓、既知の肝臓または胆管の異常などの肝臓)、または臨床的に関連する任意の-スクリーニング訪問前の4週間以内の研究者の意見における活動的な感染。 臨床的に関連する病歴または重大な呼吸器の存在 (例: 間質性肺疾患)、血液学、リンパ、神経、心血管、精神、筋骨格、泌尿生殖器、免疫、代謝 (例: 糖尿病)、および皮膚科または結合組織疾患。
- -治験薬の吸収、分布、代謝、排泄、および効果が正常でないと想定できる既存の疾患（活動性消化管状態のない慢性シャーガス病を除く）を完全に治癒していない。
- -最初の治験薬投与前1週間以内の熱性疾患。
- 収縮期血圧が100mmHg未満または140mmHg以上（仰臥位で最低15分間休んだ後）。
- -拡張期血圧 <50 または >90 mmHg (少なくとも 15 分間仰臥位で休んだ後)。
- 心拍数 <45
- 妊娠検査薬陽性。
- -B型肝炎ウイルス表面抗原（HBsAg）、C型肝炎ウイルス抗体（抗HCV）、またはヒト免疫不全ウイルス抗体（抗HIV 1 + 2）の陽性結果。
- 陽性尿薬物スクリーニング。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：試験治療＋参照治療
シャーガス病の男性および女性の被験者は、以下のクロスオーバーシーケンスに従って治療を受けます。
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試験治療として新製剤1錠×120mgを経口摂取
参考治療として現行臨床製剤1錠×120mgを経口摂取
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実験的：参照処理＋試験処理
シャーガス病の男性および女性の被験者は、以下のクロスオーバーシーケンスに従って治療を受けます。
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試験治療として新製剤1錠×120mgを経口摂取
参考治療として現行臨床製剤1錠×120mgを経口摂取
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿中のニフルチモックスの AUC
時間枠：投与前（治験薬投与の 30 分前まで）、投与後 15 分、30 分、45 分、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、15 時間後
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AUC：単回（初回）投与後のゼロから無限大までの濃度対時間曲線の下の面積
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投与前（治験薬投与の 30 分前まで）、投与後 15 分、30 分、45 分、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、15 時間後
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血漿中のニフルチモックスの AUC(0-tlast)
時間枠：投与前（治験薬投与の 30 分前まで）、投与後 15 分、30 分、45 分、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、15 時間後
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AUC(0-tlast): 時間 0 から最後のデータ ポイントまでの AUC > LLOQ(定量の下限)
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投与前（治験薬投与の 30 分前まで）、投与後 15 分、30 分、45 分、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、15 時間後
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血漿中のニフルチモックスの Cmax
時間枠：投与前（治験薬投与の 30 分前まで）、投与後 15 分、30 分、45 分、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、15 時間後
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Cmax: 単回投与後に測定されたマトリックスで観察された最大薬物濃度
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投与前（治験薬投与の 30 分前まで）、投与後 15 分、30 分、45 分、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、15 時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿中のニフルチモックスの tmax
時間枠：投与前（治験薬投与の 30 分前まで）、投与後 15 分、30 分、45 分、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、15 時間後
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tmax: Cmax に到達するまでの時間
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投与前（治験薬投与の 30 分前まで）、投与後 15 分、30 分、45 分、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、15 時間後
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血漿中のニフルチモックスの t1/2
時間枠：投与前（治験薬投与の 30 分前まで）、投与後 15 分、30 分、45 分、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、15 時間後
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t1/2: 末端勾配に関連する半減期
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投与前（治験薬投与の 30 分前まで）、投与後 15 分、30 分、45 分、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、15 時間後
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血漿中のニフルチモックスの AUCnorm
時間枠：投与前（治験薬投与の 30 分前まで）、投与後 15 分、30 分、45 分、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、15 時間後
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AUCnorm: AUC を体重あたりの用量で割った値
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投与前（治験薬投与の 30 分前まで）、投与後 15 分、30 分、45 分、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、15 時間後
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Cmax、血漿中のニフルチモックスのノルム
時間枠：投与前（治験薬投与の 30 分前まで）、投与後 15 分、30 分、45 分、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、15 時間後
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Cmax,norm: Cmax を体重あたりの用量で割った値
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投与前（治験薬投与の 30 分前まで）、投与後 15 分、30 分、45 分、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、15 時間後
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治療で緊急の有害事象が発生した参加者の数
時間枠：6ヶ月まで
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6ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月5日
一次修了 (実際)
2019年4月17日
研究の完了 (実際)
2019年6月18日
試験登録日
最初に提出
2018年10月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月12日
最初の投稿 (実際)
2018年10月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月9日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
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