새로운 Nifurtimox 경구 정제 제제의 생물학적 동등성을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

- 만성 샤가스병 진단을 받은 남/여 환자: 연구를 위한 스크리닝 이전에 보건소에서 급성 또는 만성 샤가스병 진단을 받은 적이 있는 자. 만성 샤가스병의 진단은 가능한 경우 항체 역가로 뒷받침되는 임상 소견으로 내릴 수 있습니다. 급성 질환의 알려진 병력이 있는 경우 가능하면 혈액 도말에 기생충에 대한 기록을 남기는 것이 좋습니다.

• 가임 여성과 남성은 성적으로 활발할 때 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 이는 정보에 입각한 동의서 서명과 연구 약물의 마지막 투여 후 12주 사이의 기간에 적용됩니다. 적절한 피임법의 정의는 조사자의 판단과 현지 요건에 따라 결정됩니다. 허용되는 피임 방법에는 다음이 포함되나 이에 국한되지는 않습니다. (i) 살정제가 있거나 없는 콘돔(남성용 또는 여성용); (ii) 살정제가 함유된 다이어프램 또는 자궁경부 캡; (iii) 자궁내 장치; (iv) 호르몬 기반 피임. 피험자는 신뢰할 수 있고 수용 가능한 두 가지 피임 방법을 동시에 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 기억 상실 및 음성 혈청 임신 검사(베타-인간 융모막 성선 자극 호르몬[βhCG]) 및 각 치료의 투여 전 음성 소변 임신 검사(βhCG)에 의해 최종 월경 기간이 확인된 가임 여성.
• 스크리닝 시 외과적 불임 또는 음성 혈청 임신 검사(βhCG) 및 각 치료 투여 전 음성 소변 임신 검사(βhCG)에 대한 서면 문서가 있는 수술 불임 여성과 같은 비임신 여성.
• 연구 약물의 마지막 투여 후 12주 동안 정자 기증자로 활동하지 않기로 동의한 남성 피험자.
• 연령: 스크리닝 시 18~45세(포함).
• 체질량 지수(BMI): ≥18 및 <29.9 kg/m².
• 분만 또는 낙태 후 최소 3개월 또는 수유 중단 후 3개월이 경과한 후 스크리닝합니다.
• 학습 관련 지침을 이해하고 따를 수 있는 능력.

제외 기준

• 급성 샤가스병. (급성기에는 혈액 도말에 있는 기생충을 현미경으로 볼 수 있습니다. 질병의 경과에 따라 다른 항체가 존재합니다.)
• 연구 약물에 대해 알려진 과민성(활성 물질 또는 제제의 부형제)
• 의심되거나 알려진 포르피린증.
• 임상적으로 중요한 알레르기(예: 알레르기성 천식 또는 전신 코르티코스테로이드 치료가 필요한 알레르기와 같은 하기도에 영향을 미치는 알레르기)가 1년 이내에 발생합니다.
• 임상적으로 유의미한 비알레르기 약물 반응 또는 여러 중증 약물 알레르기(예: 비 스테로이드 성 항염증제 복용 후 기관지 경련, 천식, 비염 또는 두드러기 형태의 부작용).
• 고혈압 또는 당뇨병, 비대상성 심부전, 연구 약물의 흡수를 방해하는 GI 상태(예: 위장관 궤양, 소화성 궤양, 위장관 출혈, 위식도 역류 또는 위식도 접합부에 영향을 미치는 기타 위장관 질환), 약물 대사 또는 배설에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 상태(신장, 알려진 간 또는 담도 이상과 같은 간) 또는 임상적으로 관련된 모든 질환 스크리닝 방문 전 4주 이내 조사자의 의견에 활동성 감염, 예를 들어 임상적으로 관련된 병력 또는 중요한 호흡기의 존재(예: 간질성 폐질환), 혈액학적, 림프계, 신경학적, 심혈관계, 정신과적, 근골격계, 비뇨생식기, 면역학적, 대사적(예: 당뇨병), 피부과 또는 결합 조직 질환.
• 연구 약물의 흡수, 분포, 대사, 배설 및 효과가 정상적이지 않을 것이라고 추정할 수 있는 불완전하게 치유된 기존 질병(활성 GI 상태가 없는 만성 샤가스병 제외).
• 첫 연구 약물 투여 전 1주 이내의 열병.
• 수축기 혈압 <100 또는 >140 mmHg(누운 자세로 최소 15분 동안 휴식을 취한 후).
• 확장기 혈압 <50 또는 >90 mmHg(누운 자세로 최소 15분 동안 휴식을 취한 후).
• 심박수 <45
• 긍정적인 임신 테스트.
• B형 간염 바이러스 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스 항체(항-HCV) 또는 인간 면역결핍 바이러스 항체(항-HIV 1+2)에 대한 양성 결과.
• 양성 소변 약물 스크리닝.