Исследование по оценке биоэквивалентности нового перорального препарата Нифуртимокс в таблетках

Критерии включения:

- Пациент мужского/женского пола с диагнозом хроническая болезнь Шагаса: Предыдущий диагноз острой или хронической болезни Шагаса в поликлинике до скрининга для исследования. Диагноз хронической болезни Шагаса может быть поставлен на основании клинических данных, подтвержденных титрами антител, если таковые имеются. Если в анамнезе известно острое заболевание, желательно иметь документацию о паразитах в мазке крови, если таковой имеется.

• Женщины и мужчины детородного возраста должны дать согласие на использование адекватной контрацепции во время активной половой жизни. Это относится к периоду времени между подписанием формы информированного согласия и 12 неделями после последнего введения исследуемого препарата. Определение адекватной контрацепции будет основываться на суждении исследователя и местных требованиях. Приемлемые методы контрацепции включают, но не ограничиваются: (i) презервативами (мужскими или женскими) со спермицидным средством или без него; (ii) диафрагма или цервикальный колпачок со спермицидом; (iii) внутриматочная спираль; (iv) гормональная контрацепция. Субъекты должны согласиться использовать два надежных и приемлемых метода контрацепции одновременно.
• Женщины детородного возраста с подтвержденным последним менструальным периодом в анамнезе и отрицательным тестом на беременность в сыворотке (бета-хорионический гонадотропин человека [βhCG]) при скрининге и отрицательным тестом на беременность в моче (βhCG) перед приемом каждого лечения.
• Женщины, не способные к деторождению, такие как хирургически бесплодные женщины, имеющие письменные документы об хирургическом бесплодии или отрицательный результат теста на беременность в сыворотке крови (βhCG) при скрининге и отрицательный тест мочи на беременность (βhCG) перед приемом каждой дозы.
• Субъекты мужского пола, которые соглашаются не выступать в качестве доноров спермы в течение 12 недель после последнего введения исследуемого препарата.
• Возраст: от 18 до 45 лет (включительно) на момент скрининга.
• Индекс массы тела (ИМТ): ≥18 и <29,9 кг/м².
• Не менее 3 месяцев после родов или аборта или 3 месяца после прекращения лактации до скрининга.
• Способность понимать и следовать инструкциям, связанным с обучением.

Критерий исключения

• Острая болезнь Шагаса. (Во время острой фазы паразита в мазке крови можно увидеть под микроскопом. Присутствуют разные антитела, в зависимости от течения заболевания).
• Известная гиперчувствительность к исследуемому препарату (действующее вещество или вспомогательные вещества препаратов)
• Подозрение или известная порфирия.
• Клинически значимые аллергии (например, аллергии, поражающие нижние дыхательные пути, такие как аллергическая астма или аллергии, требующие терапии системными кортикостероидами) в течение 1 года.
• Клинически значимые неаллергические лекарственные реакции или множественные тяжелые лекарственные аллергии (например, побочные реакции в виде бронхоспазма, астмы, ринита или крапивницы после приема нестероидных противовоспалительных средств).
• Нестабильное или неконтролируемое заболевание, такое как артериальная гипертензия или диабет, декомпенсированная сердечная недостаточность, желудочно-кишечные заболевания, которые могут препятствовать всасыванию исследуемого препарата (например, Язвы ЖКТ, пептические язвы, желудочно-кишечные кровотечения, гастроэзофагеальный рефлюкс или другие заболевания ЖКТ, поражающие желудочно-пищеводный переход), состояния, которые потенциально могут влиять на метаболизм или выведение лекарственных средств (почечные, печеночные, такие как известные печеночные или желчные нарушения), или любые клинически значимые активные инфекции по мнению исследователя в течение 4 недель до визита для скрининга, т.е. клинически значимый анамнез или наличие значительного респираторного заболевания (например, интерстициальное заболевание легких), гематологические, лимфатические, неврологические, сердечно-сосудистые, психические, скелетно-мышечные, мочеполовые, иммунологические, метаболические (например, диабет) и дерматологические заболевания или заболевания соединительной ткани.
• Неполное излечение ранее существовавших заболеваний (за исключением хронической болезни Шагаса без активного желудочно-кишечного тракта), в отношении которых можно предположить, что всасывание, распределение, метаболизм, элиминация и эффекты исследуемых препаратов не будут нормальными.
• Лихорадочное заболевание в течение 1 недели до первого введения исследуемого препарата.
• Систолическое артериальное давление <100 или >140 мм рт. ст. (после отдыха в положении лежа минимум 15 минут).
• Диастолическое артериальное давление <50 или >90 мм рт. ст. (после отдыха в положении лежа минимум 15 минут).
• Частота сердечных сокращений <45
• Положительный тест на беременность.
• Положительные результаты на поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg), антитела к вирусу гепатита С (анти-HCV) или антитела к вирусу иммунодефицита человека (анти-ВИЧ 1+2).
• Положительный скрининг мочи на наркотики.