Badanie mające na celu ocenę biorównoważności nowej postaci tabletki doustnej Nifurtimox

Kryteria przyjęcia:

- Mężczyzna/kobieta, u której zdiagnozowano przewlekłą chorobę Chagasa: wcześniejsze rozpoznanie ostrej lub przewlekłej choroby Chagasa przez przychodnię przed badaniem przesiewowym. Rozpoznanie przewlekłej choroby Chagasa można postawić na podstawie wyników badań klinicznych, popartych mianami przeciwciał, jeśli są dostępne. Jeśli znana jest historia ostrej choroby, lepiej jest mieć udokumentowaną obecność pasożytów w rozmazie krwi, jeśli jest dostępna.

• Kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji podczas aktywności seksualnej. Dotyczy to okresu między podpisaniem formularza świadomej zgody a 12 tygodniami po ostatnim podaniu badanego leku. Definicja odpowiedniej antykoncepcji będzie oparta na ocenie badacza i lokalnych wymaganiach. Dopuszczalne metody antykoncepcji obejmują między innymi: (i) prezerwatywy (męskie lub żeńskie) ze środkiem plemnikobójczym lub bez; (ii) diafragma lub kapturek naszyjkowy ze środkiem plemnikobójczym; (iii) wkładka wewnątrzmaciczna; (iv) antykoncepcja hormonalna. Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na jednoczesne stosowanie dwóch niezawodnych i akceptowalnych metod antykoncepcji.
• Kobiety w wieku rozrodczym z potwierdzoną ostatnią miesiączką na podstawie wywiadu i ujemnym wynikiem testu ciążowego z surowicy (beta-ludzka gonadotropina kosmówkowa [βhCG]) podczas badania przesiewowego i ujemnym wynikiem testu ciążowego z moczu (βhCG) przed podaniem każdej dawki leku.
• Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, takie jak kobiety bezpłodne chirurgicznie, z pisemną dokumentacją jałowości chirurgicznej lub ujemnym wynikiem testu ciążowego z surowicy (βhCG) podczas badania przesiewowego i ujemnym wynikiem testu ciążowego z moczu (βhCG) przed podaniem każdej dawki leku.
• Mężczyźni, którzy zgodzą się nie działać jako dawcy nasienia przez 12 tygodni po ostatnim podaniu badanego leku.
• Wiek: od 18 do 45 lat (włącznie) w momencie badania przesiewowego.
• Wskaźnik masy ciała (BMI): ≥18 i <29,9 kg/m².
• Co najmniej 3 miesiące od porodu lub aborcji lub 3 miesiące od zaprzestania laktacji przed badaniem przesiewowym.
• Umiejętność rozumienia i przestrzegania instrukcji związanych z nauką.

Kryteria wyłączenia

• Ostra choroba Chagasa. (Podczas ostrej fazy pasożyta w rozmazie krwi można zobaczyć pod mikroskopem. Obecne są różne przeciwciała, w zależności od przebiegu choroby).
• Znana nadwrażliwość na badany lek (substancję czynną lub substancje pomocnicze preparatów)
• Podejrzenie lub znana porfiria.
• Klinicznie istotne alergie (np. alergie dotyczące dolnych dróg oddechowych, takie jak astma alergiczna lub alergie wymagające leczenia ogólnoustrojowymi kortykosteroidami) w ciągu 1 roku.
• Klinicznie istotne niealergiczne reakcje na lek lub liczne ciężkie alergie na leki (np. działania niepożądane w postaci skurczu oskrzeli, astmy, nieżytu nosa lub pokrzywki po przyjęciu niesteroidowych leków przeciwzapalnych).
• Niestabilny lub niekontrolowany stan chorobowy, taki jak nadciśnienie lub cukrzyca, niewyrównana niewydolność serca, choroby przewodu pokarmowego, które mogłyby zakłócać wchłanianie badanego leku (np. owrzodzenie przewodu pokarmowego, wrzód trawienny, krwawienie z przewodu pokarmowego, refluks żołądkowo-przełykowy lub inne choroby przewodu pokarmowego wpływające na połączenie żołądkowo-przełykowe), stany, które mogą potencjalnie mieć wpływ na metabolizm lub eliminację leku (nerki, wątroba, takie jak znane nieprawidłowości wątroby lub dróg żółciowych) lub jakiekolwiek istotne klinicznie czynne infekcje w ocenie badacza w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową, np. klinicznie istotna historia lub obecność istotnych zaburzeń oddechowych (np. śródmiąższowa choroba płuc), hematologiczne, limfatyczne, neurologiczne, sercowo-naczyniowe, psychiatryczne, mięśniowo-szkieletowe, moczowo-płciowe, immunologiczne, metaboliczne (np. cukrzyca) oraz choroby dermatologiczne lub tkanki łącznej.
• Niecałkowicie wyleczone wcześniej istniejące choroby (z wyjątkiem przewlekłej choroby Chagasa bez aktywnego stanu przewodu pokarmowego), w przypadku których można założyć, że wchłanianie, dystrybucja, metabolizm, eliminacja i działanie badanych leków nie będą prawidłowe.
• Choroba przebiegająca z gorączką w ciągu 1 tygodnia przed pierwszym podaniem badanego leku.
• Skurczowe ciśnienie krwi <100 lub >140 mmHg (po spoczynku w pozycji leżącej przez co najmniej 15 minut).
• Rozkurczowe ciśnienie krwi <50 lub >90 mmHg (po spoczynku w pozycji leżącej przez co najmniej 15 minut).
• Tętno <45
• Pozytywny test ciążowy.
• Pozytywne wyniki dla antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (anty-HCV) lub przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (anty-HIV 1+2).
• Pozytywne badanie moczu na obecność narkotyków.