Vizsgálat egy új Nifurtimox orális tabletta készítmény bioekvivalenciájának felmérésére

Bevételi kritériumok:

- Krónikus Chagas-betegséggel diagnosztizált férfi/női beteg: Akut vagy krónikus Chagas-betegséget diagnosztizáltak egy egészségügyi klinikán a vizsgálati szűrés előtt. A krónikus Chagas-kór diagnózisát klinikai eredmények alapján lehet felállítani, amelyeket antitest-titerek is alátámasztanak, ha rendelkezésre állnak. Ha ismert akut betegség a kórelőzményében, ajánlatos a parazitákról szóló dokumentációt a vérkeneten, ha rendelkezésre áll.

• A fogamzóképes nőknek és férfiaknak meg kell állapodniuk a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazásában, amikor szexuálisan aktívak. Ez a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozat aláírása és a vizsgálati gyógyszer utolsó beadása utáni 12 hét közötti időszakra vonatkozik. A megfelelő fogamzásgátlás meghatározása a vizsgáló megítélésén és a helyi követelményeken alapul. Az elfogadható fogamzásgátlási módszerek közé tartoznak, de nem kizárólagosan: (i) óvszer (férfi vagy női) spermicid szerrel vagy anélkül; ii. rekeszizom vagy méhnyak sapka spermiciddel; iii. méhen belüli eszköz; (iv) hormon alapú fogamzásgátlás. Az alanyoknak meg kell állapodniuk abban, hogy egyidejűleg két megbízható és elfogadható fogamzásgátló módszert alkalmaznak.
• Fogamzóképes korú nők, akiknek az anamnézis és negatív szérum terhességi teszt (béta-humán koriongonadotropin [βhCG]) a szűréskor és negatív vizelet terhességi teszt (βhCG) az anamnézis alapján megerősítette az utolsó menstruációt az egyes kezelések adagolása előtt.
• Nem fogamzóképes nők, például műtétileg steril nők, akiknél a műtéti sterilitás írásos dokumentációja vagy negatív szérum terhességi teszt (βhCG) a szűréskor és negatív vizelet terhességi teszt (βhCG) az egyes kezelések adagolása előtt.
• Férfi alanyok, akik vállalják, hogy a vizsgálati gyógyszer utolsó beadása után 12 hétig nem lépnek fel spermadonorként.
• Életkor: 18-45 év (beleértve) a szűréskor.
• Testtömegindex (BMI): ≥18 és <29,9 kg/m².
• A szülés vagy az abortusz óta legalább 3 hónap, vagy a szoptatás megszűnése óta 3 hónap a szűrés előtt.
• Képes a tanulással kapcsolatos utasítások megértésére és követésére.

Kizárási kritériumok

• Akut Chagas-betegség. (Az akut fázisban a parazita a vérkeneten mikroszkóp alatt látható. A betegség lefolyásától függően különböző antitestek vannak jelen).
• A vizsgált gyógyszerrel (a készítmény hatóanyagával vagy segédanyagaival) szembeni ismert túlérzékenység
• Gyanított vagy ismert porfíria.
• Klinikailag jelentős allergiák (pl. az alsó légutakat érintő allergiák, például allergiás asztma vagy szisztémás kortikoszteroid kezelést igénylő allergia) 1 éven belül.
• Klinikailag jelentős nem allergiás gyógyszerreakciók vagy többszörös súlyos gyógyszerallergiák (pl. hörgőgörcs, asztma, rhinitis vagy csalánkiütés formájában jelentkező mellékhatások nem szteroid gyulladáscsökkentők szedése után).
• Instabil vagy kontrollálatlan egészségügyi állapot, mint például magas vérnyomás vagy cukorbetegség, dekompenzált szívelégtelenség, olyan GI-betegségek, amelyek zavarják a vizsgált gyógyszer felszívódását (pl. gyomorfekély, gyomorfekély, gyomor-bélrendszeri vérzés, gastrooesophagealis reflux vagy egyéb gyomor-nyelőcső-csatlakozást érintő GI-betegség), olyan állapotok, amelyek potenciálisan befolyásolhatják a gyógyszer metabolizmusát vagy eliminációját (vese-, máj-, például ismert máj- vagy epe-rendellenességek), vagy bármely klinikailag jelentős a szűrővizsgálatot megelőző 4 héten belül a vizsgáló véleménye szerint aktív fertőzések, pl. klinikailag jelentős anamnézisben vagy jelentős légúti megbetegedések jelenléte (pl. intersticiális tüdőbetegség), hematológiai, nyirokrendszeri, neurológiai, kardiovaszkuláris, pszichiátriai, mozgásszervi, urogenitális, immunológiai, metabolikus (pl. cukorbetegség) és bőrgyógyászati ​​vagy kötőszöveti betegségek.
• Nem teljesen gyógyult, már meglévő betegségek (kivéve a krónikus Chagas-kórt, aktív GI állapot nélkül), amelyeknél feltételezhető, hogy a vizsgált gyógyszerek felszívódása, eloszlása, metabolizmusa, eliminációja és hatásai nem lesznek normálisak.
• Lázas betegség az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt 1 héten belül.
• A szisztolés vérnyomás <100 vagy >140 Hgmm (minimum 15 perces fekvőtámasz után).
• Diasztolés vérnyomás <50 vagy >90 Hgmm (minimum 15 perces fekvőtámasz után).
• Pulzusszám <45
• Pozitív terhességi teszt.
• Pozitív eredmények a hepatitis B vírus felszíni antigénjére (HBsAg), a hepatitis C vírus antitesteire (anti-HCV) vagy a humán immunhiány vírus elleni antitestekre (anti-HIV 1+2).
• Pozitív vizelet gyógyszerszűrés.