Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus uuden Nifurtimoxin oraalisen tabletin bioekvivalenssin arvioimiseksi

tiistai 9. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Bayer

Avoin, satunnaistettu, kerta-annos, ristikkäinen tutkimus yhden 120 mg:n Nifurtimox-tabletin ja äskettäin kehitetyn 120 mg:n Nifurtimox-tabletin välisen bioekvivalenssin arvioimiseksi, annettuna suun kautta ruokinnassa aikuisille mies- ja naispotilaille, joilla on kroonisen sairauden aiheuttama sairaus.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia äskettäin kehitetyn 120 mg:n nifurtimoksitablettiformulaation (testihoito) bioekvivalenssia Bayerin lasten kliinisessä kehitysohjelmassa tällä hetkellä käytössä olevaan 120 mg:n nifurtimoksitablettiin (referenssihoito). Tässä tutkimuksessa arvioitu uusi tablettiformulaatio on tarkoitettu korvaamaan kliinisessä käytännössä tällä hetkellä käytössä oleva 120 mg:n nifurtimox-tablettiformulaatio. Se on välittömästi vapautuva tabletti, jonka koostumusta on muutettu vertailuformulaatioon verrattuna. Uusi tabletti voittaa nykyiselle formulaatiolle havaitut farmaseuttiset laatuongelmat, mm. herkkyys kosteudelle. Turvallisuussyistä tutkimuslääkettä annetaan ruokinnassa Chagasin taudista kärsiville aikuisille mies- ja naispotilaille eikä terveille henkilöille (ks. myös Hyöty-riskiarviointi alla).

Lisäksi toissijaisina tavoitteina arvioidaan nifurtimoksin farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
    • Ciudad Auton. De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Argentiina, C1425BAB
        • FP Clinical Pharma

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Mies-/naispotilas, jolla on diagnosoitu krooninen Chagasin tauti: Aiempi akuutin tai kroonisen Chagasin taudin diagnoosi terveysklinikalla ennen tutkimuksen seulontaa. Kroonisen Chagasin taudin diagnoosi voidaan tehdä kliinisistä löydöksistä, joita tukevat vasta-ainetiitterit, jos niitä on saatavilla. Jos tiedossa on akuutti sairaus, on suositeltavaa, että verinäytteessä on dokumentaatio loisista, jos niitä on saatavilla.

  • Lisääntymiskykyisten naisten ja miesten on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä, kun he ovat seksuaalisesti aktiivisia. Tämä koskee ajanjaksoa tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisen ja 12 viikon kuluttua viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta. Riittävän ehkäisyn määritelmä perustuu tutkijan arvioon ja paikallisiin vaatimuksiin. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat, mutta eivät rajoitu: (i) kondomit (miesten tai naisten) spermisidisen aineen kanssa tai ilman; (ii) pallea tai kohdunkaulan korkki spermisidillä; (iii) kohdunsisäinen laite; (iv) hormonipohjainen ehkäisy. Tutkittavien on suostuttava käyttämään kahta luotettavaa ja hyväksyttävää ehkäisymenetelmää samanaikaisesti.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joiden viimeiset kuukautiset on vahvistettu anamneesilla ja negatiivinen seerumin raskaustesti (beeta-ihmisen koriongonadotropiini [βhCG]) seulonnassa ja negatiivinen virtsaraskaustesti (βhCG) ennen kunkin hoidon annosta.
  • Naiset, jotka eivät voi tulla raskaaksi, kuten kirurgisesti steriilit naiset, joilla on joko kirjallinen dokumentaatio kirurgisesta steriiliydestä tai negatiivinen seerumin raskaustesti (βhCG) seulonnassa ja negatiivinen virtsan raskaustesti (βhCG) ennen kunkin hoidon annosta.
  • Miespuoliset koehenkilöt, jotka suostuvat olemaan toimimatta siittiöiden luovuttajina 12 viikon ajan tutkimuslääkkeen viimeisen annon jälkeen.
  • Ikä: 18-45 vuotta (mukaan lukien) seulonnassa.
  • Painoindeksi (BMI): ≥18 ja <29,9 kg/m².
  • Vähintään 3 kuukautta synnytyksestä tai abortista tai 3 kuukautta imetyksen lopettamisesta ennen seulontaa.
  • Kyky ymmärtää ja noudattaa opintoihin liittyviä ohjeita.

Poissulkemiskriteerit

  • Akuutti Chagasin tauti. (Akuutin vaiheen aikana verinäytteessä oleva loinen voidaan nähdä mikroskoopilla. Erilaisia ​​vasta-aineita on taudin kulusta riippuen).
  • Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeelle (valmisteen vaikuttava aine tai apuaine)
  • Epäilty tai tunnettu porfyria.
  • Kliinisesti merkittävät allergiat (esim. allergiat, jotka vaikuttavat alahengitysteihin, kuten allerginen astma tai allergiat, jotka vaativat hoitoa systeemisillä kortikosteroideilla) 1 vuoden sisällä.
  • Kliinisesti merkittävät ei-allergiset lääkereaktiot tai useat vakavat lääkeallergiat (esim. haittavaikutukset bronkospasmin, astman, nuhan tai urtikarian muodossa ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden käytön jälkeen).
  • Epävakaa tai hallitsematon sairaus, kuten verenpainetauti tai diabetes, dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta, GI-tilat, jotka häiritsisivät tutkimuslääkkeen imeytymistä (esim. maha-suolikanavan haavauma, peptinen haavauma, maha-suolikanavan verenvuoto, gastroesofageaalinen refluksi tai muu ruoansulatuskanavan sairaus, joka vaikuttaa ruoansulatuskanavan liitoskohtaan), sairaudet, jotka voivat mahdollisesti vaikuttaa lääkkeen aineenvaihduntaan tai eliminaatioon (munuaisten, maksan, kuten tunnetut maksan tai sapen poikkeavuudet), tai mikä tahansa kliinisesti merkittävä aktiiviset infektiot tutkijan mielestä 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä, esim. kliinisesti merkittävä historia tai merkittäviä hengitystieoireita (esim. interstitiaalinen keuhkosairaus), hematologinen, lymfaattinen, neurologinen, kardiovaskulaarinen, psykiatrinen, tuki- ja liikuntaelinjärjestelmä, urogenitaalinen, immunologinen, metabolinen (esim. diabetes) ja dermatologinen tai sidekudossairaus.
  • Epätäydellisesti parantuneet olemassa olevat sairaudet (paitsi krooninen Chagasin tauti ilman aktiivista GI-sairautta), joiden osalta voidaan olettaa, että tutkimuslääkkeiden imeytyminen, jakautuminen, aineenvaihdunta, eliminaatio ja vaikutukset eivät ole normaaleja.
  • Kuumesairaus 1 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista.
  • Systolinen verenpaine <100 tai >140 mmHg (vähintään 15 minuutin makuuasennossa lepäämisen jälkeen).
  • Diastolinen verenpaine <50 tai >90 mmHg (vähintään 15 minuutin lepäämisen jälkeen).
  • Syke <45
  • Positiivinen raskaustesti.
  • Positiiviset tulokset hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C -viruksen vasta-aineille (anti-HCV) tai ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineille (anti-HIV 1+2).
  • Positiivinen virtsan lääkeseulonta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Testihoito + vertailuhoito

Miehille ja naisille, joilla on Chagasin tauti, hoidetaan alla olevan Crossover-sekvenssin mukaisesti:

  1. Testihoito
  2. Viitehoito
Lääke: Nifurtimox (Lampit, BAYA2502)_Test
Suun kautta 1 * 120 mg:n uuden formulaation tabletti koehoitona
Lääke: Nifurtimox (Lampit, BAYA2502)_Viite
Suun kautta 1 * 120 mg nykyisen kliinisen formulaation tabletti vertailuhoitona
Kokeellinen: Viitehoito + testihoito

Miehille ja naisille, joilla on Chagasin tauti, hoidetaan alla olevan Crossover-sekvenssin mukaisesti:

  1. Viitehoito
  2. Testihoito
Lääke: Nifurtimox (Lampit, BAYA2502)_Test
Suun kautta 1 * 120 mg:n uuden formulaation tabletti koehoitona
Lääke: Nifurtimox (Lampit, BAYA2502)_Viite
Suun kautta 1 * 120 mg nykyisen kliinisen formulaation tabletti vertailuhoitona

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nifurtimoksin AUC plasmassa
Aikaikkuna: Ennen annosta (jopa 30 minuuttia ennen tutkimuslääkkeen antamista) ja 15 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 ja 15 tuntia annoksen jälkeen
AUC: pinta-ala pitoisuuden funktiona aikakäyrän alla nollasta äärettömään yhden (ensimmäisen) annoksen jälkeen
Ennen annosta (jopa 30 minuuttia ennen tutkimuslääkkeen antamista) ja 15 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 ja 15 tuntia annoksen jälkeen
Nifurtimoksin AUC(0-tlast) plasmassa
Aikaikkuna: Ennen annosta (jopa 30 minuuttia ennen tutkimuslääkkeen antamista) ja 15 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 ja 15 tuntia annoksen jälkeen
AUC(0-tlast): AUC ajankohdasta 0 viimeiseen datapisteeseen > LLOQ(kvantitaation alaraja)
Ennen annosta (jopa 30 minuuttia ennen tutkimuslääkkeen antamista) ja 15 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 ja 15 tuntia annoksen jälkeen
Nifurtimoksin Cmax plasmassa
Aikaikkuna: Ennen annosta (jopa 30 minuuttia ennen tutkimuslääkkeen antamista) ja 15 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 ja 15 tuntia annoksen jälkeen
Cmax: Suurin havaittu lääkepitoisuus mitatussa matriisissa kerta-annoksen jälkeen
Ennen annosta (jopa 30 minuuttia ennen tutkimuslääkkeen antamista) ja 15 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 ja 15 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
nifurtimoksin tmax plasmassa
Aikaikkuna: Ennen annosta (jopa 30 minuuttia ennen tutkimuslääkkeen antamista) ja 15 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 ja 15 tuntia annoksen jälkeen
tmax: aika saavuttaa Cmax
Ennen annosta (jopa 30 minuuttia ennen tutkimuslääkkeen antamista) ja 15 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 ja 15 tuntia annoksen jälkeen
t1/2 nifurtimoksia plasmassa
Aikaikkuna: Ennen annosta (jopa 30 minuuttia ennen tutkimuslääkkeen antamista) ja 15 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 ja 15 tuntia annoksen jälkeen
t1/2: terminaalisen kaltevuuden puoliintumisaika
Ennen annosta (jopa 30 minuuttia ennen tutkimuslääkkeen antamista) ja 15 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 ja 15 tuntia annoksen jälkeen
Nifurtimoksin AUC-normi plasmassa
Aikaikkuna: Ennen annosta (jopa 30 minuuttia ennen tutkimuslääkkeen antamista) ja 15 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 ja 15 tuntia annoksen jälkeen
AUCnorm: AUC jaettuna annoksella ruumiinpainoa kohti
Ennen annosta (jopa 30 minuuttia ennen tutkimuslääkkeen antamista) ja 15 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 ja 15 tuntia annoksen jälkeen
Cmax, nifurtimoksin normi plasmassa
Aikaikkuna: Ennen annosta (jopa 30 minuuttia ennen tutkimuslääkkeen antamista) ja 15 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 ja 15 tuntia annoksen jälkeen
Cmax,norm: Cmax jaettuna annoksella ruumiinpainoa kohti
Ennen annosta (jopa 30 minuuttia ennen tutkimuslääkkeen antamista) ja 15 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 ja 15 tuntia annoksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Jopa 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 5. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 18. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19500

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nifurtimox (Lampit, BAYA2502)_Test

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa