评估新型硝呋替莫口服片剂生物等效性的研究
2020年6月9日 更新者：Bayer
开放标签、随机、单剂量、交叉研究，以评估单一 120 mg 硝呋替莫片与新开发的 120 mg 硝呋替莫片之间的生物等效性，在进食条件下对成年男性和女性慢性南美锥虫病患者口服给药
本研究的主要目的是研究新开发的 120 mg 硝呋替莫片制剂（试验治疗）与拜耳儿科临床开发计划中目前使用的 120 mg 硝呋替莫片（参考治疗）的生物等效性。 本研究中评估的新片剂配方旨在取代目前临床实践中使用的 120 mg 硝呋莫司片剂配方。 它是一种速释片剂，与参比制剂相比成分有所改变。 新片剂克服了当前配方中出现的药物质量问题，例如 对湿度的敏感性。 出于安全原因，研究药物将在进食条件下对患有南美锥虫病的成年男性和女性患者而非健康受试者进行给药（另请参见下文的利益-风险评估）。
此外，nifurtimox 的 PK、安全性和耐受性将作为次要目标进行评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ciudad Auton. De Buenos Aires
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Buenos Aires、Ciudad Auton. De Buenos Aires、阿根廷、C1425BAB
- FP Clinical Pharma
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
-被诊断患有慢性恰加斯病的男性/女性患者：在筛选研究之前由健康诊所先前诊断出急性或慢性恰加斯病。 慢性南美锥虫病的诊断可根据临床发现进行，如果有抗体滴度支持。 如果有已知的急性病史，最好在血涂片上记录寄生虫（如果有的话）。
- 具有生殖潜力的女性和男性必须同意在性活跃时使用适当的避孕措施。 这适用于从签署知情同意书到最后一次服用研究药物后 12 周之间的时间段。 充分避孕的定义将基于研究者的判断和当地要求。 可接受的避孕方法包括但不限于：(i) 带或不带杀精剂的避孕套（男用或女用）； (ii) 带有杀精剂的隔膜或宫颈帽； (iii) 宫内节育器； (iv) 基于激素的避孕。 受试者必须同意同时使用两种可靠且可接受的避孕方法。
- 具有生育能力的女性，在筛选时通过病历和血清妊娠试验阴性（β-人绒毛膜促性腺激素 [βhCG]）确认末次月经，并且在每次治疗给药前尿妊娠试验（βhCG）阴性。
- 无生育能力的女性，例如手术绝育的女性，在筛查时有书面的手术绝育记录或血清妊娠试验 (βhCG) 阴性，并且在每次治疗给药前尿妊娠试验 (βhCG) 呈阴性。
- 同意在最后一次服用研究药物后 12 周内不作为精子捐献者的男性受试者。
- 年龄：筛选时 18 至 45 岁（含）。
- 体重指数 (BMI)：≥18 且 <29.9 kg/m²。
- 分娩或流产后至少 3 个月，或筛查前停止哺乳后 3 个月。
- 能够理解并遵循与研究相关的说明。
排除标准
- 急性南美锥虫病。 （在急性期，血涂片上的寄生虫可以在显微镜下看到。 根据疾病的进程，存在不同的抗体）。
- 已知对研究药物（制剂的活性物质或赋形剂）过敏
- 疑似或已知卟啉症。
- 有临床意义的过敏（例如 1 年内影响下呼吸道的过敏，例如过敏性哮喘或需要全身性皮质类固醇治疗的过敏）。
- 具有临床意义的非过敏性药物反应，或多种严重的药物过敏（例如 服用非甾体抗炎药后出现支气管痉挛、哮喘、鼻炎或荨麻疹等不良反应）。
- 不稳定或不受控制的医疗状况，例如高血压或糖尿病、失代偿性心力衰竭、会干扰研究药物吸收的胃肠道疾病（例如 胃肠道溃疡、消化性溃疡、胃肠道出血、胃食管反流或其他影响胃食管连接处的胃肠道疾病），可能影响药物代谢或消除的情况（肾脏、肝脏，例如已知的肝脏或胆道异常），或任何临床相关的疾病筛选访视前 4 周内研究者认为有活动性感染，例如 临床相关病史或存在明显的呼吸道疾病（例如 间质性肺病）、血液、淋巴、神经、心血管、精神病、肌肉骨骼、泌尿生殖、免疫、代谢（例如 糖尿病）和皮肤病或结缔组织病。
- 未完全治愈的既往疾病（除了没有活动性胃肠道疾病的慢性南美锥虫病），可以假设研究药物的吸收、分布、代谢、消除和作用不正常。
- 首次研究药物给药前 1 周内出现发热性疾病。
- 收缩压 <100 或 >140 mmHg（仰卧休息至少 15 分钟后）。
- 舒张压 <50 或 >90 mmHg（仰卧休息至少 15 分钟后）。
- 心率 <45
- 妊娠试验阳性。
- 乙型肝炎病毒表面抗原 (HBsAg)、丙型肝炎病毒抗体（抗-HCV）或人类免疫缺陷病毒抗体（抗-HIV 1+2）的阳性结果。
- 阳性尿液药物筛查。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：测试治疗+参考治疗
患有南美锥虫病的男性和女性受试者将按照以下交叉顺序进行治疗：
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口服 1 * 120mg 新配方片剂作为试验治疗
口服 1 * 120mg 当前临床制剂片剂作为参考治疗
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实验性的：参考治疗+试验治疗
患有南美锥虫病的男性和女性受试者将按照以下交叉顺序进行治疗：
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口服 1 * 120mg 新配方片剂作为试验治疗
口服 1 * 120mg 当前临床制剂片剂作为参考治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血浆中硝呋莫司的 AUC
大体时间：给药前（研究药物给药前最多 30 分钟），以及给药后 15 分钟、30 分钟、45 分钟和 1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12 和 15 小时
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AUC：单次（第一次）剂量后从零到无穷大的浓度与时间曲线下的面积
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给药前（研究药物给药前最多 30 分钟），以及给药后 15 分钟、30 分钟、45 分钟和 1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12 和 15 小时
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硝呋替莫在血浆中的 AUC(0-tlast)
大体时间：给药前（研究药物给药前最多 30 分钟），以及给药后 15 分钟、30 分钟、45 分钟和 1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12 和 15 小时
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AUC(0-tlast)：从时间0到最后一个数据点的AUC > LLOQ(定量下限)
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给药前（研究药物给药前最多 30 分钟），以及给药后 15 分钟、30 分钟、45 分钟和 1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12 和 15 小时
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硝呋莫司在血浆中的 Cmax
大体时间：给药前（研究药物给药前最多 30 分钟），以及给药后 15 分钟、30 分钟、45 分钟和 1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12 和 15 小时
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Cmax：单剂量给药后在测量基质中观察到的最大药物浓度
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给药前（研究药物给药前最多 30 分钟），以及给药后 15 分钟、30 分钟、45 分钟和 1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12 和 15 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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硝呋莫司在血浆中的 tmax
大体时间：给药前（研究药物给药前最多 30 分钟），以及给药后 15 分钟、30 分钟、45 分钟和 1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12 和 15 小时
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tmax：达到Cmax的时间
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给药前（研究药物给药前最多 30 分钟），以及给药后 15 分钟、30 分钟、45 分钟和 1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12 和 15 小时
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血浆中硝呋莫司的 t1/2
大体时间：给药前（研究药物给药前最多 30 分钟），以及给药后 15 分钟、30 分钟、45 分钟和 1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12 和 15 小时
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t1/2：与终端斜率相关的半衰期
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给药前（研究药物给药前最多 30 分钟），以及给药后 15 分钟、30 分钟、45 分钟和 1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12 和 15 小时
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血浆中硝呋替莫的 AUCnorm
大体时间：给药前（研究药物给药前最多 30 分钟），以及给药后 15 分钟、30 分钟、45 分钟和 1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12 和 15 小时
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AUCnorm：AUC 除以单位体重剂量
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给药前（研究药物给药前最多 30 分钟），以及给药后 15 分钟、30 分钟、45 分钟和 1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12 和 15 小时
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血浆中硝呋替莫的 Cmax、标准值
大体时间：给药前（研究药物给药前最多 30 分钟），以及给药后 15 分钟、30 分钟、45 分钟和 1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12 和 15 小时
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Cmax,norm：Cmax 除以单位体重的剂量
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给药前（研究药物给药前最多 30 分钟），以及给药后 15 分钟、30 分钟、45 分钟和 1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12 和 15 小时
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发生治疗紧急不良事件的参与者人数
大体时间：长达 6 个月
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长达 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年12月5日
初级完成 (实际的)
2019年4月17日
研究完成 (实际的)
2019年6月18日
研究注册日期
首次提交
2018年10月12日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月12日
首次发布 (实际的)
2018年10月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月9日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Nifurtimox (Lampit, BAYA2502)_测试的临床试验
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Bayer完全的
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Drugs for Neglected DiseasesSwiss Tropical & Public Health Institute; Ministry of Public Health, Democratic Republic of...完全的