Estudio para evaluar la bioequivalencia de una nueva formulación de tabletas orales de Nifurtimox

Criterios de inclusión:

- Paciente masculino/femenino con diagnóstico de enfermedad de Chagas crónica: Diagnóstico previo de enfermedad de Chagas aguda o crónica por un centro de salud previo al tamizaje para el estudio. El diagnóstico de la enfermedad de Chagas crónica puede hacerse por hallazgos clínicos, respaldados por títulos de anticuerpos si están disponibles. Si hay antecedentes conocidos de enfermedad aguda, es preferible tener documentación de parásitos en el frotis de sangre, si está disponible.

• Las mujeres y los hombres en edad reproductiva deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados cuando sean sexualmente activos. Esto se aplica al período de tiempo entre la firma del formulario de consentimiento informado y 12 semanas después de la última administración del fármaco del estudio. La definición de anticoncepción adecuada se basará en el juicio del investigador y en los requisitos locales. Los métodos anticonceptivos aceptables incluyen, pero no se limitan a: (i) condones (masculinos o femeninos) con o sin un agente espermicida; (ii) diafragma o capuchón cervical con espermicida; (iii) dispositivo intrauterino; (iv) anticoncepción basada en hormonas. Los sujetos deben aceptar utilizar dos métodos anticonceptivos confiables y aceptables simultáneamente.
• Mujeres en edad fértil con último período menstrual confirmado por anamnesis y prueba de embarazo en suero negativa (gonadotropina coriónica humana beta [βhCG]) en la selección y prueba de embarazo en orina (βhCG) negativa antes de la dosis de cada tratamiento.
• Mujeres en edad fértil, como mujeres estériles quirúrgicamente con documentación escrita de esterilidad quirúrgica o prueba de embarazo en suero (βhCG) negativa en la selección y prueba de embarazo en orina (βhCG) negativa antes de la dosis de cada tratamiento.
• Sujetos masculinos que aceptan no actuar como donantes de esperma durante 12 semanas después de la última administración del fármaco del estudio.
• Edad: 18 a 45 años (inclusive) en el momento de la selección.
• Índice de masa corporal (IMC): ≥18 y <29,9 kg/m².
• Al menos 3 meses desde el parto o aborto, o 3 meses desde el cese de la lactancia antes de la selección.
• Capacidad para comprender y seguir instrucciones relacionadas con el estudio.

Criterio de exclusión

• Enfermedad de Chagas aguda. (Durante la fase aguda, el parásito en un frotis de sangre puede verse bajo un microscopio. Están presentes diferentes anticuerpos, dependiendo del curso de la enfermedad).
• Hipersensibilidad conocida al fármaco del estudio (principio activo o excipientes de los preparados)
• Porfiria sospechada o conocida.
• Alergias clínicamente significativas (p. alergias que afectan el tracto respiratorio inferior, como asma alérgica o alergias que requieren terapia con corticosteroides sistémicos) dentro de 1 año.
• Reacciones farmacológicas no alérgicas clínicamente significativas o alergias graves múltiples a medicamentos (p. reacciones adversas en forma de broncoespasmo, asma, rinitis o urticaria tras tomar antiinflamatorios no esteroideos).
• Condición médica inestable o no controlada, como hipertensión o diabetes, insuficiencia cardíaca descompensada, afecciones gastrointestinales que podrían interferir con la absorción del fármaco del estudio (p. úlcera gastrointestinal, úlcera péptica, sangrado gastrointestinal, reflujo gastroesofágico u otra enfermedad gastrointestinal que afecte la unión gastroesofágica), afecciones que podrían tener un impacto potencial en el metabolismo o la eliminación del fármaco (renal, hepática, como anomalías hepáticas o biliares conocidas), o cualquier enfermedad clínicamente relevante infecciones activas en opinión del investigador dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de selección, p. antecedentes clínicamente relevantes o presencia de problemas respiratorios significativos (p. enfermedad pulmonar intersticial), hematológicas, linfáticas, neurológicas, cardiovasculares, psiquiátricas, musculoesqueléticas, genitourinarias, inmunológicas, metabólicas (p. diabetes) y enfermedades dermatológicas o del tejido conjuntivo.
• Enfermedades preexistentes curadas de forma incompleta (excepto la enfermedad de Chagas crónica sin afección GI activa) para las que se pueda suponer que la absorción, distribución, metabolismo, eliminación y efectos de los fármacos del estudio no serán normales.
• Enfermedad febril en la semana anterior a la primera administración del fármaco del estudio.
• Presión arterial sistólica <100 o >140 mmHg (después de reposo en posición supina durante un mínimo de 15 minutos).
• Presión arterial diastólica <50 o >90 mmHg (después de reposo en posición supina durante un mínimo de 15 minutos).
• Frecuencia cardíaca <45
• Prueba de embarazo positiva.
• Resultados positivos para el antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg), anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (anti-HCV) o anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (anti-HIV 1+2).
• Detección de drogas en orina positiva.