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自閉症スペクトラム障害の子供たちがより多くのタンパク質を摂取するように薬を服用している様子を調べた研究

2019年8月21日 更新者：Lorry Chen、Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

非定型抗精神病薬を服用中の自閉症スペクトラム障害（ASD）と診断された子供のための高タンパク質食事摂取量の実現可能性と受容性研究

抗精神病薬は、一般的に ASD の子供と大人に処方されます (Curtin, Jojic & Bandini, 2014)。 しかし、体重増加は、これらの薬の望ましくない影響の1つであることが知られており、過体重や肥満のリスクを高めます. Holland BloorviewのNutrition Clinicでの経験に基づくと、栄養士と協力して、カロリー量を同じに保ちながらより多くのタンパク質を摂取するなど、特定の食事アドバイスに従うことは、体重増加を制限するための可能かつ有用な方法かもしれません.

この研究の目的は、現在処方されている非定型抗精神病薬を服用しているASDの子供と若者を対象に、タンパク質摂取量を増やしてエネルギーを制御した食事の実現可能性（研究デザイン、方法、プロセス）と受容性（クライアント/家族の満足度、知覚される有効性）を評価することです。 .

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

自閉症スペクトラム障害 (ASD) の子供や若者が、攻撃性、過敏性、および関連する行動上の問題を治療するために向精神薬を使用することが、近年ますます一般的になっています。 臨床的および全国的に代表的な子供たちの集団から得られたデータは、ASD の子供たちの約 30% ～ 60% が少なくとも 1 つの向精神薬を処方され、10% が同時に 3 つ以上の薬を処方されていることを示しています (Curtin、Jojic & Bandini、 2014)。

向精神薬の有害な影響の 1 つである体重増加は、ASD の子供と大人の肥満の最も理解されているリスク要因の 1 つです。 小児および 18 歳未満の青年における非定型抗精神病薬の代謝への悪影響を研究している二重盲検ランダム化比較試験のシステマティック レビューおよびメタアナリシスでは、リスペリドン、オランザピン、およびアリピプラゾールは、プラセボと比較して統計的に有意な体重増加と関連していました。 (アルマンディルら、2013)。 PubMed を使用して、抗精神病薬で治療された小児および青年 (0 ～ 18 歳) の体重増加と BMI の増加に関する文献のレビューから、同様の調査結果が報告されました (Martinez-Ortega et al., 2013)。

向精神薬を服用している個人の体重増加に対処するために、さまざまな薬剤を使用した臨床試験が実施されてきましたが、現在まで、向精神薬による体重増加 (PIWG) に対処するための確立された治療法や予防策は開発されていません (Curtin、Jijic & Bandini、 2014）。 PubMed を使用した公開された文献のレビューでは、PIWG と闘うための治療介入としてメトホルミンを使用することについて、限定的でさまざまな結果が得られました (Anagostou et al., 2016; Handen et al., 2017)。 Holland Bloorview の Nutrition Clinic での臨床経験に基づくと、制御されたエネルギー摂取量とタンパク質摂取量の増加 (CEEP) を組み合わせることは、体重増加を制限するための効果的かつ実用的な戦略となる可能性があります。

タンパク質の摂取に関連する潜在的な有益な結果には次のようなものがあります。 b) 体内での熱の生成である熱発生の増加 - 高タンパク食は熱発生の増加と関連しており、満腹感にも影響し、エネルギー消費を増加させます。 c) 無脂肪量 (筋肉) の維持または成長 - タンパク質食の増加は、代謝プロファイルを改善しながら除脂肪筋肉量の保持に有利に働く、一部の個人の筋肉タンパク質合成の増加効果を提供する可能性があります (Paddon-Jones et al. 、2018）。

この研究の主な目的は、現在処方されている非定型抗精神病薬を服用しているASDの子供と若者を対象に、タンパク質摂取量を増やしてエネルギーを制御した食事の実現可能性（研究デザイン、方法、プロセス）と受容性（クライアント/家族の満足度、知覚される有効性）を評価することです。投薬。

非定型抗精神病薬を服用しているASD（n = 10）の6〜17歳の子供と若者は、10週間連続してCEEPを含む特定の栄養推奨事項にさらされます. 各参加者と親/保護者は、RD / RAと協力して、総カロリー摂取量の20〜30％の範囲でタンパク質摂取量をゆっくりと増やし、一貫したエネルギー摂取を確保するための戦略を策定します. データは、研究プロセスの実現可能性と受容性、およびタンパク質食の変更の増加を測定するために、食事の記録、人体測定、介入後の非公式のインタビューを通じて収集されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4G 1R8
        • 募集
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lorry Chen, Honors BSc.
        • 主任研究者：
          • Evdokia Anagnostou
        • 副調査官：
          • Cathy Petta
        • 副調査官：
          • Jessica Brian
        • 副調査官：
          • Susan Cosgrove
        • 副調査官：
          • Joseph Telch

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年～17年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 子供の包含基準:

    • ASDの診断
    • 現在、1 つまたは複数の非定型抗精神病薬を服用している
    • 6～17歳
    • Holland Bloorview の Psychopharmacology Clinic へのアクティブなクライアントとしての登録
    • SOS Feeding Approach: Defining Picky vs. Problem Eaters by Kay Toomey (2017) に基づいて、すべての食物を受け入れます - 重大な食物嫌悪感はありません。皿の上の新しい食べ物を受け入れ、通常は触ったり味わったりすることができます。テクスチャーが異なる、すべての食品グループから 1 つまたは複数の食品を消費する
    • 英語でコミュニケーションがとれる
    • 電話にアクセスできる

  2. 親/保護者の参加基準:

    • 研究参加者にケアを提供する
    • 英語でコミュニケーションがとれる
    • 食品記録を完成させることができる
    • 電話にアクセスできる

除外基準:

a) 子供の除外基準:

  • タンパク質摂取量の増加と相反する病状
  • かなりの食物嫌悪感がある
  • 食物アレルギーがある
  • -現在、予想されるエンドポイントと結果の測定に干渉する別の臨床研究に参加している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：サポート_ケア
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：タンパク質摂取量の増加による制御されたエネルギー摂取量
食事介入 - 参加者は、10 週間連続してタンパク質を高め、エネルギー摂取量を制御するようにカウンセリングを受けます。
他の：タンパク質摂取量を増やしてエネルギーを制御した食事
参加者は、10 週間連続してタンパク質を高め、エネルギー摂取量を制御するようにカウンセリングを受けます。 タンパク質の摂取量は、1 日の総カロリー摂取量の 20 ～ 30% の範囲で増加します。 各参加者の食事も、制御されたエネルギー摂取量を実装するために変更されます。 制御されたエネルギー摂取量は、参加者の現在の食事摂取量と等カロリーであると定義されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カロリーとタンパク質の摂取
時間枠：研究登録時（0週）および介入実施の10週目（10週）
平均カロリー (kcal) およびタンパク質 (g) 摂取量 - 登録時および介入実施の 10 週目に測定した 3 日間の食事記録の比較
研究登録時（0週）および介入実施の10週目（10週）
介入前（研究登録時）および介入後の人体計測測定
時間枠：研究登録時 (0 週) および 10 週間の介入後 (11 週) に測定し、11 週間まで評価
キログラム単位の体重 - 体重の変化と BMI を計算します
研究登録時 (0 週) および 10 週間の介入後 (11 週) に測定し、11 週間まで評価
介入前（研究登録時）および介入後の人体計測測定
時間枠：研究登録時 (0 週) および 10 週間の介入後 (11 週) に測定し、11 週間まで評価
センチメートル単位の高さ - BMI を計算する
研究登録時 (0 週) および 10 週間の介入後 (11 週) に測定し、11 週間まで評価
介入前（研究登録時）および介入後の人体計測測定
時間枠：試験登録時 (0 週) および介入後 10 週間後 (11 週) に測定し、11 週まで評価
皮下脂肪 (上腕三頭筋および肩甲骨下) の測定値 (ミリメートル)
試験登録時 (0 週) および介入後 10 週間後 (11 週) に測定し、11 週まで評価
参加者と家族への介入後のインタビュー
時間枠：インタビュー (予想される所要時間は 60 分) は、介入実施の 10 週目 (11 週目) 後に実施されます。
質的インタビュー (半構造化フォーマットを使用してガイド付き) 成功した戦略と潜在的な障壁についての洞察を得る
インタビュー (予想される所要時間は 60 分) は、介入実施の 10 週目 (11 週目) 後に実施されます。
実現可能性の研究 (設計、方法、プロセス)
時間枠：選考および採用プロセス中（予想される期間は1〜1.5か月）
採用率 - (i) スクリーニングされた患者数の比較。 (ii) 診療所から特定された適格な患者の数。 (iii) アプローチした適格な患者の数。 (iv) さらなる連絡に同意した患者の数。 (v) 研究に同意し、登録した参加者の数。
選考および採用プロセス中（予想される期間は1〜1.5か月）
実現可能性の研究 (設計、方法、プロセス)
時間枠：登録中の試験開始時および試験終了時に測定値を取得（予想される期間は 5 か月）
保持率 - (i) 研究開始時に登録された参加者数の比較。 (ii) 試験終了時に登録された参加者の数。
登録中の試験開始時および試験終了時に測定値を取得（予想される期間は 5 か月）
実現可能性の研究 (設計、方法、プロセス)
時間枠：研究登録時 (0 週) および 10 週間の介入後 (11 週) に測定し、11 週間まで評価
完了率 - 3 日間の食事記録を完了した参加者の数
研究登録時 (0 週) および 10 週間の介入後 (11 週) に測定し、11 週間まで評価
実現可能性の研究 (設計、方法、プロセス)
時間枠：インタビュー (予想される所要時間は 60 分) は、介入実施の 10 週目 (11 週目) 後に実施されます。
食品記録を完成させることの受容性と実現可能性に関する参加者の視点を評価するための定性的なインタビュー（半構造化形式を使用して誘導）
インタビュー (予想される所要時間は 60 分) は、介入実施の 10 週目 (11 週目) 後に実施されます。
実現可能性の研究 (設計、方法、プロセス)
時間枠：インタビュー (予想される所要時間は 60 分) は、介入実施の 10 週目 (11 週目) 後に実施されます。
人体測定のための現地訪問への参加の受容性と実現可能性に関する参加者の視点を評価するための質的インタビュー (半構造化形式を使用してガイド付き)
インタビュー (予想される所要時間は 60 分) は、介入実施の 10 週目 (11 週目) 後に実施されます。
実現可能性の研究 (設計、方法、プロセス)
時間枠：インタビュー (予想される所要時間は 60 分) は、介入実施の 10 週目 (11 週目) 後に実施されます。
介入実施中の電話による RA のフォローアップの受容性と実現可能性に関する参加者の視点を評価するための質的インタビュー (半構造化形式を使用してガイド)
インタビュー (予想される所要時間は 60 分) は、介入実施の 10 週目 (11 週目) 後に実施されます。
実現可能性の研究 (設計、方法、プロセス)
時間枠：インタビュー (予想される所要時間は 60 分) は、介入実施の 10 週目 (11 週目) 後に実施されます。
現場での介入後インタビューへの参加の受容性と実現可能性に関する参加者の視点を評価するための質的インタビュー（半構造化形式を使用してガイド）
インタビュー (予想される所要時間は 60 分) は、介入実施の 10 週目 (11 週目) 後に実施されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Lorry Chen, Honors BSc.、Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年12月7日

一次修了 (予想される)

2020年4月1日

研究の完了 (予想される)

2020年6月1日

試験登録日

最初に提出

2018年10月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月13日

最初の投稿 (実際)

2018年10月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月21日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • REB 18-781

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

すべての研究データは、募集プロセス後に匿名化され、コード化されるため、個々の参加者データは共有されません。 研究チームのメンバーのみが研究データとリンク ログにアクセスできます。 キーコードは調査終了時に削除されます。 調査の結果は、出版物、書面による概要説明、知識翻訳コミュニケーション製品を通じて広められます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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