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一项关于患有自闭症谱系障碍的儿童如何服用更多蛋白质的研究

2019年8月21日 更新者：Lorry Chen、Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

诊断患有自闭症谱系障碍 (ASD) 的儿童在接受非典型抗精神病药物治疗时提高蛋白质膳食摄入量的可行性和可接受性研究

抗精神病药物通常用于患有 ASD 的儿童和成人（Curtin、Jojic 和 Bandini，2014 年）。 但众所周知，体重增加是这些药物不太理想的效果之一，会增加超重和肥胖的风险。 根据 Holland Bloorview 营养诊所的经验，与营养师合作遵循特定的饮食建议，例如在保持卡路里含量不变的情况下摄入更多蛋白质，可能是限制体重增加的可行且有用的方法。

本研究的目的是评估目前正在服用处方非典型抗精神病药物的患 ASD 儿童和青少年的蛋白质摄入量增加的受控能量饮食的可行性（研究设计、方法、过程）和可接受性（客户/家庭满意度、感知有效性） .

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

近年来，对患有自闭症谱系障碍 (ASD) 的儿童和青少年使用精神药物来治疗攻击性、易怒和相关行为问题的症状变得越来越普遍。 从临床和具有全国代表性的儿童人群中获得的数据表明，大约 30%-60% 的 ASD 儿童至少服用了一种精神药物，10% 同时服用了三种以上的药物（Curtin、Jojic 和 Bandini， 2014）。

体重增加是精神药物的有害影响之一，可能是患 ASD 儿童和成人肥胖的最易理解的危险因素之一。 在一项研究非典型抗精神病药对 18 岁以下儿童和青少年的代谢不良反应的双盲、随机、对照试验的系统回顾和荟萃分析中，与安慰剂相比，利培酮、奥氮平和阿立哌唑与体重增加有统计学意义（Almandil 等人，2013 年）。 使用 PubMed 对接受抗精神病药物治疗的儿童和青少年（0-18 岁）体重增加和 BMI 增加的文献综述报告了类似的发现（Martinez-Ortega 等人，2013 年）。

尽管已经对不同药物进行了临床试验，试图解决服用精神药物的个体体重增加的问题，但迄今为止还没有制定出确定的治疗方法或预防措施来对抗精神药物引起的体重增加 (PIWG)（Curtin、Jojic 和 Bandini， 2014）。 使用 PubMed 对已发表的文献进行的审查得出了使用二甲双胍作为治疗 PIWG 的干预措施的有限且混合的结果（Anagostou 等人，2016 年；Handen 等人，2017 年）。 根据 Holland Bloorview 营养诊所的临床经验，控制能量摄入与提高蛋白质摄入 (CEEP) 相结合可能是限制体重增加的有效且实用的策略。

与蛋白质摄入相关的潜在有益结果包括：a) 增加饱腹感，这是令人满意的饱腹感——蛋白质通常比碳水化合物或脂肪更能增加饱腹感，并可能有助于减少能量消耗； b) 产热增加，即体内热量的产生——高蛋白饮食与产热增加有关，这也会影响饱腹感并增加能量消耗； c) 无脂肪质量（肌肉）的维持或增长——高蛋白饮食可能会增加一些人的肌肉蛋白质合成，有利于保持瘦肌肉质量，同时改善新陈代谢状况（Paddon-Jones 等人。 , 2018).

本研究的主要目的是评估目前正在服用处方非典型抗精神病药的自闭症儿童和青少年在蛋白质摄入量增加的情况下控制能量饮食的可行性（研究设计、方法、过程）和可接受性（客户/家庭满意度、感知有效性）药物。

患有 ASD（n=10）并接受非典型抗精神病药物治疗的 6-17 岁儿童和青少年将连续十周接受涉及 CEEP 的特定营养建议。 每个参与者和家长/监护人将与 RD/RA 合作制定策略，在总热量摄入的 20-30% 范围内缓慢增加蛋白质摄入量，并确保持续的能量摄入。 数据将通过食物记录、人体测量和非正式的干预后访谈​​来收集，以衡量研究过程和高蛋白饮食变化的可行性和可接受性。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

10

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4G 1R8
        • 招聘中
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Lorry Chen, Honors BSc.
        • 首席研究员：
          • Evdokia Anagnostou
        • 副研究员：
          • Cathy Petta
        • 副研究员：
          • Jessica Brian
        • 副研究员：
          • Susan Cosgrove
        • 副研究员：
          • Joseph Telch

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 儿童纳入标准：

    • 自闭症的诊断
    • 目前正在服用一种或多种非典型抗精神病药物
    • 6-17岁
    • 注册成为 Holland Bloorview 精神药理学诊所的活跃客户
    • 接受所有食物，基于 SOS 喂养方法：Kay Toomey（2017 年）定义挑食者与问题食者 - 没有明显的食物厌恶；会接受盘子里的新食物，通常可以触摸或品尝；食用所有食物类别中的一种或多种食物，质地各不相同
    • 可以用英语交流
    • 可以使用电话

  2. 家长/监护人纳入标准：

    • 为研究参与者提供照顾
    • 可以用英语交流
    • 能够完成食物记录
    • 可以使用电话

排除标准：

a) 儿童排除标准：

  • 与蛋白质摄入量增加相矛盾的身体状况
  • 有明显的食物厌恶
  • 有任何食物过敏
  • 目前正在参与另一项会干扰预期终点和结果测量的临床研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持性护理
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：通过增加蛋白质摄入来控制能量摄入
饮食干预 - 将建议参与者连续十周提高蛋白质摄入量并控制能量摄入量。
其他：控制能量饮食，增加蛋白质摄入量
将建议参与者连续十周提高蛋白质摄入量并控制能量摄入量。 蛋白质摄入量将增加到每日总热量摄入量的 20-30%。 每个参与者的饮食也将被修改以实施受控的能量摄入。 受控能量摄入量将被定义为与参与者当前的饮食摄入量等热量。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
热量和蛋白质摄入
大体时间：在研究登记时（第 0 周）和干预实施的第 10 周（第 10 周）
平均热量 (kcal) 和蛋白质 (g) 摄入量——比较在注册时和干预实施第 10 周期间测量的三天食物记录
在研究登记时（第 0 周）和干预实施的第 10 周（第 10 周）
干预前（在研究注册时）和干预后人体测量
大体时间：在研究登记时（第 0 周）和干预十周后（第 11 周）测量，评估长达 11 周
以公斤为单位的体重 - 计算体重变化和 BMI
在研究登记时（第 0 周）和干预十周后（第 11 周）测量，评估长达 11 周
干预前（在研究注册时）和干预后人体测量
大体时间：在研究登记时（第 0 周）和干预十周后（第 11 周）测量，评估长达 11 周
以厘米为单位的高度 - 计算 BMI
在研究登记时（第 0 周）和干预十周后（第 11 周）测量，评估长达 11 周
干预前（在研究注册时）和干预后人体测量
大体时间：在研究登记时（第 0 周）和干预后十周（第 11 周）进行测量，评估长达 11 周
以毫米为单位的皮褶（三头肌和肩胛下肌）测量值
在研究登记时（第 0 周）和干预后十周（第 11 周）进行测量，评估长达 11 周
与参与者和家人的干预后访谈
大体时间：访谈（预计时长 60 分钟）将在实施干预的第十周（第 11 周）后进行
定性访谈（使用半结构化格式指​​导）以深入了解持续实施高蛋白饮食改变的成功策略和潜在障碍
访谈（预计时长 60 分钟）将在实施干预的第十周（第 11 周）后进行
研究可行性（设计、方法、过程）
大体时间：筛选和招募过程中（预计持续时间1-1.5个月）
招募率 - (i) 筛选的患者数量； (ii) 从诊所确定的符合条件的患者人数； (iii) 接触过的符合条件的患者数量； (iv) 同意进一步接触的患者人数； (v) 同意并参加研究的参与者人数。
筛选和招募过程中（预计持续时间1-1.5个月）
研究可行性（设计、方法、过程）
大体时间：在研究开始时在入学期间和研究完成时进行的测量（预计持续 5 个月）
保留率 - (i) 研究开始时注册的参与者人数； (ii) 研究结束时注册的参与者人数。
在研究开始时在入学期间和研究完成时进行的测量（预计持续 5 个月）
研究可行性（设计、方法、过程）
大体时间：在研究登记时（第 0 周）和干预十周后（第 11 周）测量，评估长达 11 周
完成率——完成三天食物记录的参与者人数
在研究登记时（第 0 周）和干预十周后（第 11 周）测量，评估长达 11 周
研究可行性（设计、方法、过程）
大体时间：访谈（预计时长 60 分钟）将在实施干预的第十周（第 11 周）后进行
定性访谈（使用半结构化格式指​​导）以评估参与者对完成食品记录的可接受性和可行性的看法
访谈（预计时长 60 分钟）将在实施干预的第十周（第 11 周）后进行
研究可行性（设计、方法、过程）
大体时间：访谈（预计时长 60 分钟）将在实施干预的第十周（第 11 周）后进行
定性访谈（使用半结构化格式进行指导）以评估参与者对参加现场人体测量测量的可接受性和可行性的看法
访谈（预计时长 60 分钟）将在实施干预的第十周（第 11 周）后进行
研究可行性（设计、方法、过程）
大体时间：访谈（预计时长 60 分钟）将在实施干预的第十周（第 11 周）后进行
定性访谈（使用半结构化格式指​​导）以评估参与者对干预实施期间通过电话跟进 RA 的可接受性和可行性的看法
访谈（预计时长 60 分钟）将在实施干预的第十周（第 11 周）后进行
研究可行性（设计、方法、过程）
大体时间：访谈（预计时长 60 分钟）将在实施干预的第十周（第 11 周）后进行
定性访谈（使用半结构化格式引导）评估参与者对参与现场干预后访谈​​的可接受性和可行性的看法
访谈（预计时长 60 分钟）将在实施干预的第十周（第 11 周）后进行

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Lorry Chen, Honors BSc.、Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年12月7日

初级完成 (预期的)

2020年4月1日

研究完成 (预期的)

2020年6月1日

研究注册日期

首次提交

2018年10月2日

首先提交符合 QC 标准的

2018年10月13日

首次发布 (实际的)

2018年10月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年8月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年8月21日

最后验证

2019年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • REB 18-781

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

不会共享个人参与者数据，因为所有研究数据都将在招募过程后取消识别和编码。 只有研究团队的成员才能访问研究数据和链接日志。 关键代码将在研究结束时删除。 研究结果将通过出版物、书面总结和知识翻译交流产品传播。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

自闭症谱系障碍的临床试验

  • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
    Instituto de Salud Carlos III
    完全的
    肠动力障碍：分钟节律
    小肠运动障碍 (Disorder)
    西班牙
  • Dren Bio
    Novotech Health Holdings Pte. Ltd.
    招聘中
    DR-01 在大颗粒淋巴细胞白血病或细胞毒性淋巴瘤患者中的研究
    侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤 Gamma-Delta T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤，如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | 原发性皮肤CD8+侵略性表皮T细胞淋巴瘤 | 细胞毒性PTCL-NOS（CD8+或CD56+和细胞毒性标记） | 皮肤PTCL-NOS（CD8+或CD56+和细胞毒性标记）
    美国, 澳大利亚, 台湾, 法国, 西班牙, 意大利, 香港, 德国, 韩国
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    招聘中
    T 细胞淋巴瘤患者登记处
    蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件
    美国

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

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