Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der ser på, hvor godt børn med autismespektrumforstyrrelse på medicin kan lide at få mere protein

21. august 2019 opdateret af: Lorry Chen, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

En gennemførligheds- og acceptabel undersøgelse af forhøjet proteinindtag i kosten for børn diagnosticeret med autismespektrumforstyrrelse (ASD), mens de er på atypisk antipsykotisk medicin

Antipsykotisk medicin er almindeligvis ordineret til børn og voksne med ASD (Curtin, Jojic & Bandini, 2014). Men vægtøgning har været kendt for at være en af ​​de mindre ønskværdige virkninger af disse medikamenter, hvilket øger ens risiko for overvægt og fedme. Baseret på erfaring fra Holland Bloorviews Ernæringsklinik kan det at arbejde med en diætist for at følge specifikke kostråd, såsom at have mere protein og samtidig holde mængden af ​​kalorier ved lige, en mulig og nyttig måde at begrænse vægtøgningen på.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden (studiedesign, metoder, processer) og acceptabilitet (klient-/familietilfredshed, oplevet effektivitet) af en kontrolleret energidiæt med forhøjet proteinindtag hos børn og unge med ASD, som i øjeblikket tager ordineret atypisk antipsykotisk medicin. .

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Brugen af ​​psykotrop medicin hos børn og unge med autismespektrumforstyrrelse (ASD) til behandling af symptomer på aggression, irritabilitet og relaterede adfærdsproblemer er blevet mere og mere almindeligt i de senere år. Data opnået fra kliniske og nationalt repræsentative populationer af børn viser, at cirka 30 %-60 % af børn med ASD får ordineret mindst én psykotrop medicin, og 10 % får ordineret mere end tre medicin på samme tid (Curtin, Jojic & Bandini, 2014).

Vægtøgning, som er en af ​​de skadelige virkninger af psykotrop medicin, er sandsynligvis en af ​​de mest kendte risikofaktorer for fedme hos børn og voksne med ASD. I en systematisk gennemgang og meta-analyse af dobbeltblindede, randomiserede, kontrollerede forsøg, der studerede de metaboliske bivirkninger af atypiske antipsykotika hos børn og unge under 18 år, var risperidon, olanzapin og aripiprazol forbundet med statistisk signifikant vægtøgning sammenlignet med placebo. (Almandil et al., 2013). Lignende resultater blev rapporteret fra en gennemgang af litteratur, ved brug af PubMed, om vægtøgning og stigning i BMI blandt børn og unge (0-18 år) behandlet med antipsykotisk medicin (Martinez-Ortega et al., 2013).

Selvom kliniske forsøg med forskellige midler er blevet udført i et forsøg på at adressere vægtøgning hos individer på psykotrope medicin, er der hidtil ikke udviklet nogen etablerede behandlinger eller forebyggende foranstaltninger til at bekæmpe psykotropisk-induceret vægtøgning (PIWG) (Curtin, Jojic & Bandini, 2014). En gennemgang af publiceret litteratur ved brug af PubMed gav begrænsede og blandede resultater for brugen af ​​Metformin som intervention til behandling i bekæmpelse af PIWG (Anagostou et al., 2016; Handen et al., 2017). Baseret på klinisk erfaring i Holland Bloorviews Nutrition Clinic, kan kontrolleret energiindtag kombineret med forhøjet proteinindtag (CEEP) repræsentere en effektiv og praktisk strategi til at begrænse vægtøgning.

Potentielle fordelagtige resultater forbundet med proteinindtagelse omfatter: a) øget mæthed, som er tilfredsstillende fuld - protein øger generelt mætheden i højere grad end kulhydrat eller fedt og kan lette en reduktion i energiforbruget; b) øget termogenese, som er produktionen af ​​varme i kroppen - diæter med højere proteinindhold er forbundet med en stigning i termogenese, hvilket også påvirker mætheden og øger energiforbruget; og c) vedligeholdelse eller vækst af fedtfri masse (muskel) - en forhøjet proteindiæt kan give en øget effekt på muskelproteinsyntesen hos nogle individer, hvilket fremmer fastholdelsen af ​​mager muskelmasse, mens den forbedrer den metaboliske profil (Paddon-Jones et al. , 2018).

Denne undersøgelses primære mål er at evaluere gennemførligheden (undersøgelsesdesign, metoder, processer) og acceptabilitet (klient-/familietilfredshed, oplevet effektivitet) af en kontrolleret energidiæt med forhøjet proteinindtag hos børn og unge med ASD, som i øjeblikket tager ordineret atypisk antipsykotika. medicin.

Børn og unge i alderen 6-17 år med ASD (n=10) på atypisk antipsykotisk medicin vil blive udsat for specifikke ernæringsanbefalinger, der involverer CEEP i ti på hinanden følgende uger. Hver deltager og forælder/værge vil arbejde sammen med RD/RA for at formulere strategier til langsomt at øge proteinindtaget i intervallet 20-30% af det samlede kalorieindtag og sikre ensartet energiindtag. Data vil blive indsamlet gennem fødevareregistreringer, antropometriske målinger og uformelle post-interventionsinterviews for at måle gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​undersøgelsesprocesserne og forhøjede protein-diætændringer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 1R8
        • Rekruttering
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lorry Chen, Honors BSc.
        • Ledende efterforsker:
          • Evdokia Anagnostou
        • Underforsker:
          • Cathy Petta
        • Underforsker:
          • Jessica Brian
        • Underforsker:
          • Susan Cosgrove
        • Underforsker:
          • Joseph Telch

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 17 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kriterier for inklusion af børn:

    • Diagnose af ASD
    • Tager i øjeblikket en eller flere atypiske antipsykotiske lægemidler
    • Alder 6-17 år
    • Tilmelding som aktiv klient i en psykofarmakologisk klinik hos Holland Bloorview
    • Accepterer al mad, baseret på SOS Feeding Approach: Defining Picky vs. Problem Eaters af Kay Toomey (2017) - har ingen væsentlige madaversioner; vil acceptere nye fødevarer på tallerken, normalt kan røre eller smage; og indtager en eller flere fødevarer fra alle fødevaregrupper, varierende i teksturer
    • Kan kommunikere på engelsk
    • Har adgang til telefon

  2. Inklusionskriterier for forældre/værge:

    • Giver omsorg til studiedeltageren
    • Kan kommunikere på engelsk
    • I stand til at udfylde madoptegnelser
    • Har adgang til telefon

Ekskluderingskriterier:

a) Kriterier for udelukkelse af børn:

  • Medicinsk tilstand, der modsiger forhøjet proteinindtag
  • Har betydelige madaversioner
  • Har nogen fødevareallergi
  • Deltager i øjeblikket i et andet klinisk studie, der ville interferere med forventede endepunkter og resultatmålinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Kontrolleret energiindtag med forhøjet proteinindtag
Diætintervention - Deltagerne vil blive rådet til at øge protein og kontrollere energiindtaget i ti på hinanden følgende uger.
Andet: Kontrolleret energidiæt med forhøjet proteinindtag
Deltagerne vil blive rådet til at hæve protein og kontrollere energiindtaget i ti på hinanden følgende uger. Proteinindtaget vil blive øget i intervallet 20-30% af det samlede daglige kalorieindtag. Hver deltagers kost vil også blive ændret for at implementere kontrolleret energiindtag. Kontrolleret energiindtag vil blive defineret som værende isokalorisk med deltagerens aktuelle kostindtag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kalorie- og proteinindtag
Tidsramme: På tidspunktet for studietilmelding (uge 0) og i uge 10 af interventionsimplementering (uge 10)
Gennemsnitligt kalorieindtag (kcal) og protein (g) indtag - sammenligning af tre dages fødevareregistrering målt på tidspunktet for tilmelding og i uge 10 af interventionsimplementering
På tidspunktet for studietilmelding (uge 0) og i uge 10 af interventionsimplementering (uge 10)
Antropometriske målinger før (på tidspunktet for studietilmelding) og efter intervention
Tidsramme: Målt på tidspunktet for studietilmelding (uge 0) og efter ti ugers intervention (uge 11), vurderet op til 11 uger
Vægt i kilogram - for at beregne vægtændringer og BMI
Målt på tidspunktet for studietilmelding (uge 0) og efter ti ugers intervention (uge 11), vurderet op til 11 uger
Antropometriske målinger før (på tidspunktet for studietilmelding) og efter intervention
Tidsramme: Målt på tidspunktet for studietilmelding (uge 0) og efter ti ugers intervention (uge 11), vurderet op til 11 uger
Højde i centimeter - for at beregne BMI
Målt på tidspunktet for studietilmelding (uge 0) og efter ti ugers intervention (uge 11), vurderet op til 11 uger
Antropometriske målinger før (på tidspunktet for studietilmelding) og efter intervention
Tidsramme: Målt på tidspunktet for studietilmelding (uge 0) og efter ti uger efter interventionen (uge 11), vurderet op til 11 uger
Hudfold (triceps og subscapular) mål i millimeter
Målt på tidspunktet for studietilmelding (uge 0) og efter ti uger efter interventionen (uge 11), vurderet op til 11 uger
Efterinterventionssamtale med deltagere og familie
Tidsramme: Interview (forventet varighed på 60 minutter) vil blive gennemført efter uge ti med interventionsimplementering (uge 11)
Kvalitativt interview (guidet ved hjælp af semi-struktureret format) for at få indsigt i succesfulde strategier og potentielle barrierer for konsekvent at implementere forhøjede protein-diætændringer
Interview (forventet varighed på 60 minutter) vil blive gennemført efter uge ti med interventionsimplementering (uge 11)
Undersøgelsesgennemførlighed (design, metoder, processer)
Tidsramme: Under screenings- og rekrutteringsprocessen (forventet varighed på 1-1,5 måned)
Rekrutteringsrater - sammenligninger mellem (i) antal screenede patienter; (ii) antallet af kvalificerede patienter identificeret fra klinikken; (iii) antal kvalificerede patienter, der henvendes; (iv) antal patienter, der indvilligede i yderligere kontakt; og (v) antallet af deltagere, der har givet samtykke og tilmeldt undersøgelsen.
Under screenings- og rekrutteringsprocessen (forventet varighed på 1-1,5 måned)
Undersøgelsesgennemførlighed (design, metoder, processer)
Tidsramme: Målinger taget ved studiets start under tilmeldingen og ved studiets afslutning (forventet varighed på 5 måneder)
Retentionsrate - sammenligning mellem (i) antal deltagere, der blev tilmeldt ved starten af ​​undersøgelsen; og (ii) antal deltagere tilmeldt ved afslutningen af ​​studiet.
Målinger taget ved studiets start under tilmeldingen og ved studiets afslutning (forventet varighed på 5 måneder)
Undersøgelsesgennemførlighed (design, metoder, processer)
Tidsramme: Målt på tidspunktet for studietilmelding (uge 0) og efter ti ugers intervention (uge 11), vurderet op til 11 uger
Gennemførelsesrater - Antal deltagere, der gennemførte de tre-dages madrekorder
Målt på tidspunktet for studietilmelding (uge 0) og efter ti ugers intervention (uge 11), vurderet op til 11 uger
Undersøgelsesgennemførlighed (design, metoder, processer)
Tidsramme: Interview (forventet varighed på 60 minutter) vil blive gennemført efter uge ti med interventionsimplementering (uge 11)
Kvalitativt interview (vejledt ved hjælp af semi-struktureret format) for at vurdere deltagernes perspektiver på acceptabiliteten og gennemførligheden af ​​at færdiggøre fødevareregistreringer
Interview (forventet varighed på 60 minutter) vil blive gennemført efter uge ti med interventionsimplementering (uge 11)
Undersøgelsesgennemførlighed (design, metoder, processer)
Tidsramme: Interview (forventet varighed på 60 minutter) vil blive gennemført efter uge ti med interventionsimplementering (uge 11)
Kvalitativt interview (vejledt ved hjælp af semi-struktureret format) for at vurdere deltagernes perspektiver på acceptabiliteten og gennemførligheden af ​​at deltage i besøg på stedet for antropometriske målinger
Interview (forventet varighed på 60 minutter) vil blive gennemført efter uge ti med interventionsimplementering (uge 11)
Undersøgelsesgennemførlighed (design, metoder, processer)
Tidsramme: Interview (forventet varighed på 60 minutter) vil blive gennemført efter uge ti med interventionsimplementering (uge 11)
Kvalitativt interview (guidet ved hjælp af semi-struktureret format) for at vurdere deltagernes perspektiver på acceptabiliteten og gennemførligheden af ​​opfølgning med RA via telefon under interventionsimplementering
Interview (forventet varighed på 60 minutter) vil blive gennemført efter uge ti med interventionsimplementering (uge 11)
Undersøgelsesgennemførlighed (design, metoder, processer)
Tidsramme: Interview (forventet varighed på 60 minutter) vil blive gennemført efter uge ti med interventionsimplementering (uge 11)
Kvalitativt interview (vejledt ved hjælp af semi-struktureret format) for at vurdere deltagernes perspektiver på acceptabiliteten og gennemførligheden af ​​at deltage i det on-site post-interventionsinterview
Interview (forventet varighed på 60 minutter) vil blive gennemført efter uge ti med interventionsimplementering (uge 11)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lorry Chen, Honors BSc., Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. december 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

17. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REB 18-781

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt, da alle undersøgelsesdata vil blive afidentificeret og kodet efter rekrutteringsprocessen. Kun medlemmer af forskerteamet vil have adgang til forskningsdata og linkningslog. Nøglekoden slettes ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Resultaterne fra undersøgelsen vil blive formidlet gennem publicering, skriftlige lægresuméer og vidensoversættelseskommunikationsprodukter.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner