- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03708614
Egy tanulmány, amely azt vizsgálja, hogy az autizmus spektrumzavarral küzdő gyerekek milyen jól szedik a gyógyszereket, például több fehérjét fogyasztanak
Az autizmus spektrum zavarral (ASD) diagnosztizált gyermekek megemelkedett fehérjebevitelének megvalósíthatósági és elfogadhatósági tanulmánya atipikus antipszichotikus gyógyszeres kezelés alatt
Az antipszichotikus gyógyszereket általában az ASD-vel küzdő gyermekek és felnőttek számára írják fel (Curtin, Jojic és Bandini, 2014). De a súlygyarapodásról ismert, hogy ezeknek a gyógyszereknek az egyik kevésbé kívánatos hatása, ami növeli a túlsúly és az elhízás kockázatát. A Holland Bloorview's Nutrition Clinic tapasztalatai alapján a dietetikussal való együttműködés a speciális étrendi tanácsok betartása érdekében, mint például a több fehérjebevitel, miközben a kalóriamennyiség változatlan marad, lehetséges és hasznos módja lehet a súlygyarapodás korlátozásának.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a fokozott fehérjebevitelű, szabályozott energiatartalmú étrend megvalósíthatóságát (vizsgálati tervek, módszerek, folyamatok) és elfogadhatóságát (kliens/család elégedettsége, észlelt hatékonysága) olyan ASD-ben szenvedő gyermekeknél és fiataloknál, akik jelenleg felírt atípusos antipszichotikus gyógyszert szednek. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elmúlt években egyre gyakoribbá vált a pszichotróp gyógyszerek alkalmazása autizmus spektrum zavarban (ASD) szenvedő gyermekeknél és fiataloknál az agresszió, ingerlékenység és a kapcsolódó viselkedési problémák tüneteinek kezelésére. A gyermekek klinikai és országosan reprezentatív populációiból nyert adatok azt mutatják, hogy az ASD-ben szenvedő gyermekek körülbelül 30–60%-ának legalább egy pszichotróp gyógyszert, 10%-ának pedig háromnál több gyógyszert írnak fel egyidejűleg (Curtin, Jojic és Bandini, 2014).
A súlygyarapodás, amely a pszichotróp gyógyszerek egyik káros hatása, valószínűleg az elhízás egyik legismertebb kockázati tényezője az ASD-vel küzdő gyermekek és felnőttek körében. Az atípusos antipszichotikumok 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél az atípusos antipszichotikumok metabolikus mellékhatásait tanulmányozó kettős vak, randomizált, kontrollos vizsgálatok szisztematikus áttekintésében és metaanalízisében a riszperidon, az olanzapin és az aripiprazol statisztikailag szignifikáns súlygyarapodással járt a placebóval összehasonlítva. (Almandil et al., 2013). Hasonló eredményekről számoltak be az irodalom PubMed segítségével végzett áttekintése a súlygyarapodásról és a BMI növekedéséről az antipszichotikus gyógyszerekkel kezelt gyermekek és serdülők (0-18 éves) körében (Martinez-Ortega et al., 2013).
Bár klinikai vizsgálatokat végeztek különböző szerekkel a pszichotróp gyógyszereket szedő egyének súlygyarapodásának kezelésére, a pszichotróp hatású súlygyarapodás (PIWG) leküzdésére a mai napig nem dolgoztak ki bevált kezeléseket vagy megelőző intézkedéseket (Curtin, Jojic és Bandini, 2014). A PubMed felhasználásával publikált irodalom áttekintése korlátozott és vegyes eredményeket hozott a metformin a PIWG elleni kezelés beavatkozásaként történő alkalmazására vonatkozóan (Anagostou et al., 2016; Handen és mtsai, 2017). A Holland Bloorview Nutrition Clinic klinikai tapasztalatai alapján a szabályozott energiabevitel és az emelkedett fehérjebevitel (CEEP) kombinációja hatékony és praktikus stratégia lehet a súlygyarapodás korlátozására.
A fehérjebevitellel kapcsolatos lehetséges jótékony következmények a következők: a) fokozott jóllakottság, amely kielégítően jóllakott – a fehérje általában nagyobb mértékben növeli a jóllakottságot, mint a szénhidrát vagy a zsír, és elősegítheti az energiafogyasztás csökkentését; b) fokozott termogenezis, ami a test hőtermelése – a magasabb fehérjetartalmú étrend a termogenezis növekedésével jár, ami szintén befolyásolja a jóllakottságot és növeli az energiafelhasználást; és c) a zsírmentes tömeg (izom) fenntartása vagy növekedése – a megemelt fehérjetartalmú étrend fokozhatja az izomfehérje szintézisét egyes egyéneknél, elősegítve a sovány izomtömeg megtartását, miközben javítja az anyagcsere-profilt (Paddon-Jones et al. , 2018).
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja, hogy értékelje a fokozott fehérjebevitelű, szabályozott energiatartalmú étrend megvalósíthatóságát (vizsgálati tervek, módszerek, folyamatok) és elfogadhatóságát (kliens/család elégedettsége, észlelt hatékonysága) olyan ASD-ben szenvedő gyermekeknél és fiataloknál, akik jelenleg felírt atípusos antipszichotikumot szednek. gyógyszer.
A 6-17 éves, ASD-vel (n=10) szenvedő, atípusos antipszichotikus gyógyszert szedő gyermekek és fiatalok tíz egymást követő héten keresztül specifikus táplálkozási ajánlásoknak vannak kitéve, beleértve a CEEP-et is. Minden résztvevő és szülő/gondviselő együttműködik az RD/RA-val, hogy stratégiákat dolgozzanak ki a fehérjebevitel lassú növelésére a teljes kalóriabevitel 20-30%-ára, és biztosítsák az egyenletes energiabevitelt. Az adatokat élelmiszer-nyilvántartások, antropometriai mérések és informális, beavatkozás utáni interjúk segítségével gyűjtik a vizsgálati folyamatok megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának, valamint a megnövekedett fehérjetartalmú étrendi változtatásoknak a mérésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 1R8
- Toborzás
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Lorry Chen, Honors BSc.
- Telefonszám: 6260 416-425-6220
- E-mail: lchen@hollandbloorview.ca
-
Kapcsolatba lépni:
- Austina Mui, BASc., MHSc.
- E-mail: amui@hollandbloorview.ca
-
Kutatásvezető:
- Lorry Chen, Honors BSc.
-
Kutatásvezető:
- Evdokia Anagnostou
-
Alkutató:
- Cathy Petta
-
Alkutató:
- Jessica Brian
-
Alkutató:
- Susan Cosgrove
-
Alkutató:
- Joseph Telch
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Gyermekbefogadási kritériumok:
- Az ASD diagnózisa
- Jelenleg egy vagy több atípusos antipszichotikus gyógyszert szed
- 6-17 éves korig
- Beiratkozás aktív kliensként a Holland Bloorview pszichofarmakológiai klinikájára
- Elfogad minden ételt, az SOS etetési megközelítés alapján: Defining Picky vs. Problem Eaters (Kay Toomey, 2017) – nincs jelentős ételaverziója; új ételeket fogad tányérra, általában megérintheti vagy megkóstolhatja; és minden élelmiszercsoportból egy vagy több ételt fogyaszt, eltérő állagú
- Angolul tud kommunikálni
- Telefonhoz van hozzáférése
Szülő/gondviselő felvételi feltételei:
- Gondoskodást biztosít a tanulmányi résztvevőnek
- Angolul tud kommunikálni
- Képes élelmiszer-nyilvántartást készíteni
- Telefonhoz van hozzáférése
Kizárási kritériumok:
a) Gyermek kizárási kritériumok:
- Egészségi állapot, amely ellentmond a megnövekedett fehérjebevitelnek
- Jelentős étkezési averziói vannak
- Bármilyen ételallergiája van
- Jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt, amely megzavarná a várható végpontokat és az eredmények mérését
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Szabályozott energiabevitel emelt fehérjebevitel mellett
Diétás beavatkozás – A résztvevőknek azt tanácsolják, hogy emeljék a fehérje mennyiségét és szabályozzák az energiabevitelt tíz egymást követő héten.
|
A résztvevőknek azt tanácsolják, hogy emeljék meg a fehérje mennyiségét és szabályozzák az energiabevitelt tíz egymást követő héten.
A fehérjebevitelt a teljes napi kalóriabevitel 20-30%-ával növelik.
Az egyes résztvevők étrendjét is módosítják a szabályozott energiabevitel megvalósítása érdekében.
A szabályozott energiabevitelt úgy határozzuk meg, hogy az izokalória a résztvevő aktuális étrendi bevitelével.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kalória- és fehérjebevitel
Időkeret: A tanulmányi beiratkozás időpontjában (0. hét) és a beavatkozás végrehajtásának 10. hetében (10. hét)
|
Átlagos kalória (kcal) és fehérje (g) bevitel - a beiratkozáskor és a beavatkozás végrehajtásának 10. hetében mért háromnapi étkezési rekordok összehasonlítása
|
A tanulmányi beiratkozás időpontjában (0. hét) és a beavatkozás végrehajtásának 10. hetében (10. hét)
|
|
Előzetes (tanulmányi beiratkozáskor) és beavatkozás utáni antropometriai mérések
Időkeret: A vizsgálatba való beiratkozáskor (0. hét) és tíz hét beavatkozás után (11. hét) mérve, 11 hétig értékelve
|
Súly kilogrammban - a súlyváltozások és a BMI kiszámításához
|
A vizsgálatba való beiratkozáskor (0. hét) és tíz hét beavatkozás után (11. hét) mérve, 11 hétig értékelve
|
|
Előzetes (tanulmányi beiratkozáskor) és beavatkozás utáni antropometriai mérések
Időkeret: A vizsgálatba való beiratkozáskor (0. hét) és tíz hét beavatkozás után (11. hét) mérve, 11 hétig értékelve
|
Magasság centiméterben - a BMI kiszámításához
|
A vizsgálatba való beiratkozáskor (0. hét) és tíz hét beavatkozás után (11. hét) mérve, 11 hétig értékelve
|
|
Előzetes (tanulmányi beiratkozáskor) és beavatkozás utáni antropometriai mérések
Időkeret: A vizsgálatba való beiratkozáskor (0. hét) és a beavatkozást követő tíz héttel (11. hét) mérve, 11 hétig értékelve
|
Bőrredő (tricepsz és lapocka alatti) méretek milliméterben
|
A vizsgálatba való beiratkozáskor (0. hét) és a beavatkozást követő tíz héttel (11. hét) mérve, 11 hétig értékelve
|
|
Beavatkozás utáni interjú a résztvevőkkel és a családdal
Időkeret: Az interjú (várható időtartam 60 perc) a beavatkozás végrehajtásának 1. hete (11. hét) után kerül lebonyolításra.
|
Kvalitatív interjú (félig strukturált formátumban irányítva), hogy betekintést nyerjen a sikeres stratégiákba és a lehetséges akadályokba a megemelt fehérjetartalmú étrendi változtatások következetes végrehajtása érdekében
|
Az interjú (várható időtartam 60 perc) a beavatkozás végrehajtásának 1. hete (11. hét) után kerül lebonyolításra.
|
|
A tanulmány megvalósíthatósága (tervek, módszerek, folyamatok)
Időkeret: A szűrési és toborzási folyamat során (1-1,5 hónap várható időtartam)
|
Toborzási arányok – összehasonlítások (i) a szűrt betegek száma között; (ii) a klinikáról azonosított jogosult betegek száma; (iii) a megkeresett jogosult betegek száma; iv. azon betegek száma, akik beleegyeztek a további kapcsolatfelvételbe; és (v) a beleegyező és a vizsgálatba bevont résztvevők száma.
|
A szűrési és toborzási folyamat során (1-1,5 hónap várható időtartam)
|
|
A tanulmány megvalósíthatósága (tervek, módszerek, folyamatok)
Időkeret: A vizsgálat elején, a beiratkozáskor és a vizsgálat befejezésekor végzett mérések (várható időtartam 5 hónap)
|
Megtartási arány – összehasonlítás (i) a vizsgálat kezdetekor beiratkozott résztvevők számával; és (ii) a vizsgálat végén beiratkozott résztvevők száma.
|
A vizsgálat elején, a beiratkozáskor és a vizsgálat befejezésekor végzett mérések (várható időtartam 5 hónap)
|
|
A tanulmány megvalósíthatósága (tervek, módszerek, folyamatok)
Időkeret: A vizsgálatba való beiratkozáskor (0. hét) és tíz hét beavatkozás után (11. hét) mérve, 11 hétig értékelve
|
Teljesítési arányok – azon résztvevők száma, akik teljesítették a háromnapos étkezési nyilvántartást
|
A vizsgálatba való beiratkozáskor (0. hét) és tíz hét beavatkozás után (11. hét) mérve, 11 hétig értékelve
|
|
A tanulmány megvalósíthatósága (tervek, módszerek, folyamatok)
Időkeret: Az interjú (várható időtartam 60 perc) a beavatkozás végrehajtásának 1. hete (11. hét) után kerül lebonyolításra.
|
Kvalitatív interjú (félig strukturált formátumban irányítva), hogy felmérje a résztvevők nézőpontját az élelmiszer-nyilvántartások kitöltésének elfogadhatóságáról és megvalósíthatóságáról
|
Az interjú (várható időtartam 60 perc) a beavatkozás végrehajtásának 1. hete (11. hét) után kerül lebonyolításra.
|
|
A tanulmány megvalósíthatósága (tervek, módszerek, folyamatok)
Időkeret: Az interjú (várható időtartam 60 perc) a beavatkozás végrehajtásának 1. hete (11. hét) után kerül lebonyolításra.
|
Kvalitatív interjú (félig strukturált formátumban irányítva), hogy felmérje a résztvevők szempontjait az antropometrikus mérések helyszíni látogatásának elfogadhatóságáról és megvalósíthatóságáról
|
Az interjú (várható időtartam 60 perc) a beavatkozás végrehajtásának 1. hete (11. hét) után kerül lebonyolításra.
|
|
A tanulmány megvalósíthatósága (tervek, módszerek, folyamatok)
Időkeret: Az interjú (várható időtartam 60 perc) a beavatkozás végrehajtásának 1. hete (11. hét) után kerül lebonyolításra.
|
Kvalitatív interjú (félig strukturált formátumban irányítva), hogy felmérje a résztvevők szempontjait az RA-val történő telefonos nyomon követés elfogadhatóságáról és megvalósíthatóságáról a beavatkozás végrehajtása során
|
Az interjú (várható időtartam 60 perc) a beavatkozás végrehajtásának 1. hete (11. hét) után kerül lebonyolításra.
|
|
A tanulmány megvalósíthatósága (tervek, módszerek, folyamatok)
Időkeret: Az interjú (várható időtartam 60 perc) a beavatkozás végrehajtásának 1. hete (11. hét) után kerül lebonyolításra.
|
Kvalitatív interjú (félig strukturált formátumban irányítva), hogy felmérje a résztvevők nézőpontját a helyszíni beavatkozás utáni interjúban való részvétel elfogadhatóságáról és megvalósíthatóságáról
|
Az interjú (várható időtartam 60 perc) a beavatkozás végrehajtásának 1. hete (11. hét) után kerül lebonyolításra.
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lorry Chen, Honors BSc., Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Paddon-Jones D, Westman E, Mattes RD, Wolfe RR, Astrup A, Westerterp-Plantenga M. Protein, weight management, and satiety. Am J Clin Nutr. 2008 May;87(5):1558S-1561S. doi: 10.1093/ajcn/87.5.1558S.
- Almandil NB, Liu Y, Murray ML, Besag FM, Aitchison KJ, Wong IC. Weight gain and other metabolic adverse effects associated with atypical antipsychotic treatment of children and adolescents: a systematic review and meta-analysis. Paediatr Drugs. 2013 Apr;15(2):139-50. doi: 10.1007/s40272-013-0016-6.
- Anagnostou E, Aman MG, Handen BL, Sanders KB, Shui A, Hollway JA, Brian J, Arnold LE, Capano L, Hellings JA, Butter E, Mankad D, Tumuluru R, Kettel J, Newsom CR, Hadjiyannakis S, Peleg N, Odrobina D, McAuliffe-Bellin S, Zakroysky P, Marler S, Wagner A, Wong T, Macklin EA, Veenstra-VanderWeele J. Metformin for Treatment of Overweight Induced by Atypical Antipsychotic Medication in Young People With Autism Spectrum Disorder: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2016 Sep 1;73(9):928-37. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2016.1232. Erratum In: JAMA Psychiatry. 2016 Dec 1;73(12):1295.
- Curtin C, Jojic M, Bandini LG. Obesity in children with autism spectrum disorder. Harv Rev Psychiatry. 2014 Mar-Apr;22(2):93-103. doi: 10.1097/HRP.0000000000000031.
- Handen BL, Anagnostou E, Aman MG, Sanders KB, Chan J, Hollway JA, Brian J, Arnold LE, Capano L, Williams C, Hellings JA, Butter E, Mankad D, Tumuluru R, Kettel J, Newsom CR, Peleg N, Odrobina D, McAuliffe-Bellin S, Marler S, Wong T, Wagner A, Hadjiyannakis S, Macklin EA, Veenstra-VanderWeele J. A Randomized, Placebo-Controlled Trial of Metformin for the Treatment of Overweight Induced by Antipsychotic Medication in Young People With Autism Spectrum Disorder: Open-Label Extension. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2017 Oct;56(10):849-856.e6. doi: 10.1016/j.jaac.2017.07.790. Epub 2017 Aug 19.
- Martinez-Ortega JM, Funes-Godoy S, Diaz-Atienza F, Gutierrez-Rojas L, Perez-Costillas L, Gurpegui M. Weight gain and increase of body mass index among children and adolescents treated with antipsychotics: a critical review. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2013 Aug;22(8):457-79. doi: 10.1007/s00787-013-0399-5. Epub 2013 Mar 17.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REB 18-781
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Autizmus spektrum zavar
-
Hôpital le VinatierMég nincs toborzásBorderline Personality Disorder BPDFranciaország
-
Corestemchemon, Inc.Még nincs toborzásNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Relapszus
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
University of CalgaryVivo Cura HealthToborzásWhiplash Associated Disorder (WAD)Kanada
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospital, Strasbourg, FranceMég nincs toborzásAutizmus spektrum zavar | Borderline Personality Disorder BPD | a Premenstruális Diszfóriás Zavar (PMDD)
-
Uskudar UniversityBeykoz University; Istanbul Nisantasi UniversityAktív, nem toborzóTesti diszmorf rendellenesség | Szteroid visszaélés | Body Dismorphic Disorder (BDD), Altípus: IzomdiszmorfiaPulyka
-
ImmuneCare Biopharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.Még nincs toborzásNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)
-
Samsung Medical CenterBefejezveNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)