- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03708614
Исследование, изучающее, насколько хорошо дети с расстройством аутистического спектра при приеме лекарств любят получать больше белка
Исследование осуществимости и приемлемости повышенного потребления белка с пищей для детей с диагнозом расстройства аутистического спектра (РАС) во время приема атипичных антипсихотических препаратов
Антипсихотические препараты обычно назначают детям и взрослым с РАС (Curtin, Jojic & Bandini, 2014). Но известно, что увеличение веса является одним из наименее желательных эффектов этих лекарств, увеличивая риск избыточного веса и ожирения. Основываясь на опыте клиники питания Холланда Блурвью, работа с диетологом, чтобы следовать конкретным рекомендациям по питанию, таким как потребление большего количества белка при сохранении количества калорий, может быть возможным и полезным способом ограничения увеличения веса.
Целью данного исследования является оценка осуществимости (дизайн исследования, методы, процессы) и приемлемости (удовлетворенность клиентов/семьи, воспринимаемая эффективность) диеты с контролируемой энергией с повышенным потреблением белка у детей и подростков с РАС, которые в настоящее время принимают назначенные атипичные нейролептики. .
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Использование психотропных препаратов у детей и молодежи с расстройствами аутистического спектра (РАС) для лечения симптомов агрессии, раздражительности и связанных с ними поведенческих проблем в последние годы становится все более распространенным явлением. Данные, полученные от клинических и национальных репрезентативных популяций детей, показывают, что примерно 30-60% детей с РАС назначают по крайней мере один психотропный препарат, а 10% назначают более трех препаратов одновременно (Curtin, Jojic & Bandini, 2014).
Увеличение веса, которое является одним из вредных последствий психотропных препаратов, вероятно, является одним из наиболее понятных факторов риска ожирения у детей и взрослых с РАС. В систематическом обзоре и метаанализе двойных слепых рандомизированных контролируемых исследований, изучающих метаболические побочные эффекты атипичных нейролептиков у детей и подростков в возрасте до 18 лет, рисперидон, оланзапин и арипипразол были связаны со статистически значимым увеличением веса по сравнению с плацебо. (Алмандил и др., 2013). Аналогичные результаты были получены в обзоре литературы с использованием PubMed по увеличению массы тела и увеличению ИМТ среди детей и подростков (0–18 лет), получавших антипсихотические препараты (Martinez-Ortega et al., 2013).
Несмотря на то, что были проведены клинические испытания с различными агентами в попытке справиться с увеличением веса у людей, принимающих психотропные препараты, до настоящего времени не было разработано никаких установленных методов лечения или профилактических мер для борьбы с увеличением веса, вызванным психотропными препаратами (PIWG) (Curtin, Jojic & Bandini, 2014). Обзор опубликованной литературы с использованием PubMed дал ограниченные и неоднозначные результаты использования метформина в качестве вмешательства для лечения PIWG (Anagostou et al., 2016; Handen et al., 2017). Основываясь на клиническом опыте клиники питания Холланда Блурвью, контролируемое потребление энергии в сочетании с повышенным потреблением белка (CEEP) может представлять собой эффективную и практическую стратегию ограничения набора веса.
Потенциальные положительные результаты, связанные с приемом белка, включают: а) повышенное чувство сытости, то есть удовлетворительное насыщение – белок обычно увеличивает чувство сытости в большей степени, чем углеводы или жиры, и может способствовать снижению потребления энергии; б) повышенный термогенез, который представляет собой выработку тепла в организме - диеты с более высоким содержанием белка связаны с увеличением термогенеза, который также влияет на чувство сытости и увеличивает расход энергии; и в) поддержание или рост безжировой массы (мышц) — диета с повышенным содержанием белка может оказывать эффект увеличения синтеза мышечного белка у некоторых людей, способствуя сохранению сухой мышечной массы при улучшении метаболического профиля (Paddon-Jones et al. , 2018).
Основная цель этого исследования — оценить осуществимость (дизайн исследования, методы, процессы) и приемлемость (удовлетворенность клиентов/семьи, воспринимаемая эффективность) диеты с контролируемой энергией с повышенным потреблением белка у детей и подростков с РАС, которые в настоящее время принимают прописанные атипичные нейролептики. медикамент.
Детям и подросткам в возрасте от 6 до 17 лет с РАС (n=10), принимающим атипичные антипсихотические препараты, будут даны особые рекомендации по питанию, включая CEEP, в течение десяти недель подряд. Каждый участник и родитель/опекун будут работать совместно с RD/RA, чтобы сформулировать стратегии для постепенного увеличения потребления белка в диапазоне 20-30% от общего потребления калорий и обеспечения постоянного потребления энергии. Данные будут собираться с помощью записей о пищевых продуктах, антропометрических измерений и неформальных интервью после вмешательства, чтобы измерить осуществимость и приемлемость процессов исследования и изменений в рационе с повышенным содержанием белка.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M4G 1R8
- Рекрутинг
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
-
Контакт:
- Lorry Chen, Honors BSc.
- Номер телефона: 6260 416-425-6220
- Электронная почта: lchen@hollandbloorview.ca
-
Контакт:
- Austina Mui, BASc., MHSc.
- Электронная почта: amui@hollandbloorview.ca
-
Главный следователь:
- Lorry Chen, Honors BSc.
-
Главный следователь:
- Evdokia Anagnostou
-
Младший исследователь:
- Cathy Petta
-
Младший исследователь:
- Jessica Brian
-
Младший исследователь:
- Susan Cosgrove
-
Младший исследователь:
- Joseph Telch
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Критерии включения детей:
- Диагностика РАС
- В настоящее время принимает один или несколько атипичных антипсихотических препаратов
- Возраст 6-17 лет
- Запись в качестве активного клиента в психофармакологическую клинику Holland Bloorview
- Принимает любую пищу на основе подхода к кормлению SOS: определение привередливых и проблемных едоков Кей Туми (2017 г.) - не имеет значительных отвращений к еде; принимает новую еду на тарелке, обычно может потрогать или попробовать на вкус; и потребляет один или несколько продуктов из всех пищевых групп, различающихся по текстуре
- Может общаться на английском
- Имеет доступ к телефону
Критерии включения родителей/опекунов:
- Обеспечивает уход за участником исследования
- Может общаться на английском
- Возможность заполнять записи о еде
- Имеет доступ к телефону
Критерий исключения:
а) Критерии исключения детей:
- Медицинское состояние, которое противоречит повышенному потреблению белка
- Имеет значительные отвращения к еде
- Имеет какие-либо пищевые аллергии
- В настоящее время участвует в другом клиническом исследовании, которое может помешать ожидаемым конечным точкам и измерениям результатов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Контролируемое потребление энергии с повышенным потреблением белка
Диетическое вмешательство. Участникам будет рекомендовано повышать уровень белка и контролировать потребление энергии в течение десяти недель подряд.
|
Участникам будет рекомендовано повышать уровень белка и контролировать потребление энергии в течение десяти недель подряд.
Потребление белка будет увеличено в пределах 20-30% от общего суточного потребления калорий.
Диета каждого участника также будет изменена, чтобы обеспечить контролируемое потребление энергии.
Контролируемое потребление энергии будет определяться как изокалорическое с текущим рационом питания участника.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Калорийность и потребление белка
Временное ограничение: На момент включения в исследование (0-я неделя) и в течение 10-й недели реализации вмешательства (10-я неделя)
|
Среднее потребление калорий (ккал) и белка (г) - сравнение трехдневных записей о еде, измеренных во время регистрации и в течение 10-й недели реализации вмешательства.
|
На момент включения в исследование (0-я неделя) и в течение 10-й недели реализации вмешательства (10-я неделя)
|
|
Антропометрические измерения до (во время включения в исследование) и после вмешательства
Временное ограничение: Измерено во время включения в исследование (неделя 0) и после десяти недель вмешательства (неделя 11), оценено до 11 недель
|
Вес в килограммах - для расчета изменений веса и ИМТ
|
Измерено во время включения в исследование (неделя 0) и после десяти недель вмешательства (неделя 11), оценено до 11 недель
|
|
Антропометрические измерения до (во время включения в исследование) и после вмешательства
Временное ограничение: Измерено во время включения в исследование (неделя 0) и после десяти недель вмешательства (неделя 11), оценено до 11 недель
|
Рост в сантиметрах - для расчета ИМТ
|
Измерено во время включения в исследование (неделя 0) и после десяти недель вмешательства (неделя 11), оценено до 11 недель
|
|
Антропометрические измерения до (во время включения в исследование) и после вмешательства
Временное ограничение: Измерено во время включения в исследование (неделя 0) и через десять недель после вмешательства (неделя 11), оценено до 11 недель
|
Размеры кожной складки (трицепс и подлопаточная) в миллиметрах
|
Измерено во время включения в исследование (неделя 0) и через десять недель после вмешательства (неделя 11), оценено до 11 недель
|
|
Интервью после вмешательства с участниками и семьей
Временное ограничение: Интервью (предполагаемая продолжительность 60 минут) будет проведено после десятой недели реализации вмешательства (неделя 11).
|
Качественное интервью (проведенное с использованием полуструктурированного формата), чтобы получить представление об успешных стратегиях и потенциальных препятствиях для последовательного внедрения изменений в рацион с повышенным содержанием белка.
|
Интервью (предполагаемая продолжительность 60 минут) будет проведено после десятой недели реализации вмешательства (неделя 11).
|
|
Изучение возможности (проекты, методы, процессы)
Временное ограничение: В процессе отбора и найма (предполагаемая продолжительность 1-1,5 месяца)
|
Показатели набора - сравнение между (i) количеством пациентов, прошедших скрининг; (ii) количество подходящих пациентов, выявленных в клинике; (iii) количество подходящих пациентов, к которым обращались; (iv) количество пациентов, согласившихся на дальнейший контакт; и (v) количество участников, давших согласие и включенных в исследование.
|
В процессе отбора и найма (предполагаемая продолжительность 1-1,5 месяца)
|
|
Изучение возможности (проекты, методы, процессы)
Временное ограничение: Измерения, сделанные в начале исследования во время зачисления и по завершении исследования (предполагаемая продолжительность 5 месяцев)
|
Уровень удержания - сравнение между (i) количеством участников, зарегистрированных в начале исследования; и (ii) количество участников, зачисленных в конце исследования.
|
Измерения, сделанные в начале исследования во время зачисления и по завершении исследования (предполагаемая продолжительность 5 месяцев)
|
|
Изучение возможности (проекты, методы, процессы)
Временное ограничение: Измерено во время включения в исследование (неделя 0) и после десяти недель вмешательства (неделя 11), оценено до 11 недель
|
Показатели завершения — количество участников, заполнивших трехдневные записи о еде.
|
Измерено во время включения в исследование (неделя 0) и после десяти недель вмешательства (неделя 11), оценено до 11 недель
|
|
Изучение возможности (проекты, методы, процессы)
Временное ограничение: Интервью (предполагаемая продолжительность 60 минут) будет проведено после десятой недели реализации вмешательства (неделя 11).
|
Качественное интервью (проводимое в полуструктурированном формате) для оценки взглядов участников на приемлемость и целесообразность заполнения записей о пищевых продуктах.
|
Интервью (предполагаемая продолжительность 60 минут) будет проведено после десятой недели реализации вмешательства (неделя 11).
|
|
Изучение возможности (проекты, методы, процессы)
Временное ограничение: Интервью (предполагаемая продолжительность 60 минут) будет проведено после десятой недели реализации вмешательства (неделя 11).
|
Качественное интервью (проводимое в полуструктурированном формате) для оценки взглядов участников на приемлемость и осуществимость визитов на места для антропометрических измерений.
|
Интервью (предполагаемая продолжительность 60 минут) будет проведено после десятой недели реализации вмешательства (неделя 11).
|
|
Изучение возможности (проекты, методы, процессы)
Временное ограничение: Интервью (предполагаемая продолжительность 60 минут) будет проведено после десятой недели реализации вмешательства (неделя 11).
|
Качественное интервью (проведенное в полуструктурированном формате) для оценки взглядов участников на приемлемость и осуществимость последующего взаимодействия с RA по телефону во время реализации вмешательства.
|
Интервью (предполагаемая продолжительность 60 минут) будет проведено после десятой недели реализации вмешательства (неделя 11).
|
|
Изучение возможности (проекты, методы, процессы)
Временное ограничение: Интервью (предполагаемая продолжительность 60 минут) будет проведено после десятой недели реализации вмешательства (неделя 11).
|
Качественное интервью (проводимое в полуструктурированном формате) для оценки взглядов участников на приемлемость и осуществимость участия в интервью на месте после вмешательства.
|
Интервью (предполагаемая продолжительность 60 минут) будет проведено после десятой недели реализации вмешательства (неделя 11).
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Lorry Chen, Honors BSc., Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Paddon-Jones D, Westman E, Mattes RD, Wolfe RR, Astrup A, Westerterp-Plantenga M. Protein, weight management, and satiety. Am J Clin Nutr. 2008 May;87(5):1558S-1561S. doi: 10.1093/ajcn/87.5.1558S.
- Almandil NB, Liu Y, Murray ML, Besag FM, Aitchison KJ, Wong IC. Weight gain and other metabolic adverse effects associated with atypical antipsychotic treatment of children and adolescents: a systematic review and meta-analysis. Paediatr Drugs. 2013 Apr;15(2):139-50. doi: 10.1007/s40272-013-0016-6.
- Anagnostou E, Aman MG, Handen BL, Sanders KB, Shui A, Hollway JA, Brian J, Arnold LE, Capano L, Hellings JA, Butter E, Mankad D, Tumuluru R, Kettel J, Newsom CR, Hadjiyannakis S, Peleg N, Odrobina D, McAuliffe-Bellin S, Zakroysky P, Marler S, Wagner A, Wong T, Macklin EA, Veenstra-VanderWeele J. Metformin for Treatment of Overweight Induced by Atypical Antipsychotic Medication in Young People With Autism Spectrum Disorder: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2016 Sep 1;73(9):928-37. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2016.1232. Erratum In: JAMA Psychiatry. 2016 Dec 1;73(12):1295.
- Curtin C, Jojic M, Bandini LG. Obesity in children with autism spectrum disorder. Harv Rev Psychiatry. 2014 Mar-Apr;22(2):93-103. doi: 10.1097/HRP.0000000000000031.
- Handen BL, Anagnostou E, Aman MG, Sanders KB, Chan J, Hollway JA, Brian J, Arnold LE, Capano L, Williams C, Hellings JA, Butter E, Mankad D, Tumuluru R, Kettel J, Newsom CR, Peleg N, Odrobina D, McAuliffe-Bellin S, Marler S, Wong T, Wagner A, Hadjiyannakis S, Macklin EA, Veenstra-VanderWeele J. A Randomized, Placebo-Controlled Trial of Metformin for the Treatment of Overweight Induced by Antipsychotic Medication in Young People With Autism Spectrum Disorder: Open-Label Extension. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2017 Oct;56(10):849-856.e6. doi: 10.1016/j.jaac.2017.07.790. Epub 2017 Aug 19.
- Martinez-Ortega JM, Funes-Godoy S, Diaz-Atienza F, Gutierrez-Rojas L, Perez-Costillas L, Gurpegui M. Weight gain and increase of body mass index among children and adolescents treated with antipsychotics: a critical review. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2013 Aug;22(8):457-79. doi: 10.1007/s00787-013-0399-5. Epub 2013 Mar 17.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REB 18-781
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Расстройство аутистического спектра
-
Sohag UniversityЗапись по приглашениюПлацента Accrete SpectrumЕгипет
-
Kasr El Aini HospitalРекрутингБеременность | Оценка по шкале Апгар | Жгуты | Плацента Accrete SpectrumЕгипет
-
Assiut UniversityНеизвестныйПлацента Accrete SpectrumЕгипет
-
Cairo UniversityЕще не набирают
-
Assiut UniversityЕще не набираютПлацента Accreta SpectrumЕгипет
-
Gaziantep City HospitalЕще не набирают
-
Sohag UniversityРекрутинг
-
Hatem AbuHashimЗавершенныйПлацента Accreta SpectrumЕгипет
-
Hatem AbuHashimНеизвестныйПлацента Accreta Spectrum
-
Ain Shams Maternity HospitalЗавершенный