Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar hoe goed kinderen met een autismespectrumstoornis medicijnen gebruiken als meer eiwitten

21 augustus 2019 bijgewerkt door: Lorry Chen, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Een haalbaarheids- en aanvaardbaarheidsonderzoek naar verhoogde eiwitinname via de voeding voor kinderen met de diagnose autismespectrumstoornis (ASS) terwijl ze atypische antipsychotische medicatie gebruiken

Antipsychotica worden vaak voorgeschreven bij kinderen en volwassenen met ASS (Curtin, Jojic & Bandini, 2014). Maar gewichtstoename staat bekend als een van de minder gewenste effecten van deze medicijnen, waardoor iemands risico op overgewicht en obesitas toeneemt. Gebaseerd op ervaring in de Voedingskliniek van Holland Bloorview, kan het werken met een diëtist om specifieke voedingsadviezen op te volgen, zoals meer eiwitten eten terwijl de hoeveelheid calorieën gelijk blijft, een mogelijke en nuttige manier zijn om gewichtstoename te beperken.

Het doel van deze studie is het evalueren van de haalbaarheid (onderzoeksontwerpen, methoden, processen) en aanvaardbaarheid (cliënt/gezinstevredenheid, waargenomen effectiviteit) van een gecontroleerd energiedieet met verhoogde eiwitinname bij kinderen en jongeren met ASS die momenteel voorgeschreven atypische antipsychotica gebruiken. .

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het gebruik van psychotrope medicatie bij kinderen en jongeren met autismespectrumstoornis (ASS) om symptomen van agressie, prikkelbaarheid en gerelateerde gedragsproblemen te behandelen, komt de laatste jaren steeds vaker voor. Gegevens verkregen van klinische en nationaal representatieve populaties van kinderen tonen aan dat ongeveer 30%-60% van de kinderen met ASS ten minste één psychotrope medicatie krijgt voorgeschreven, en 10% krijgt meer dan drie medicijnen tegelijkertijd voorgeschreven (Curtin, Jojic & Bandini, 2014).

Gewichtstoename, een van de schadelijke effecten van psychotrope medicatie, is waarschijnlijk een van de meest bekende risicofactoren voor obesitas bij kinderen en volwassenen met ASS. In een systematische review en meta-analyse van dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeken naar de metabole bijwerkingen van atypische antipsychotica bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar, werden risperidon, olanzapine en aripiprazol in verband gebracht met statistisch significante gewichtstoename in vergelijking met placebo (Almandil et al., 2013). Vergelijkbare bevindingen werden gerapporteerd uit een literatuuroverzicht, met behulp van PubMed, over gewichtstoename en toename van de BMI bij kinderen en adolescenten (0-18 jaar oud) die werden behandeld met antipsychotica (Martinez-Ortega et al., 2013).

Hoewel klinische onderzoeken met verschillende middelen zijn uitgevoerd in een poging gewichtstoename aan te pakken bij personen die psychotrope medicatie gebruiken, zijn er tot op heden geen gevestigde behandelingen of preventieve maatregelen ontwikkeld om door psychotrope geïnduceerde gewichtstoename (PIWG) te bestrijden (Curtin, Jojic & Bandini, 2014). Een overzicht van gepubliceerde literatuur met behulp van PubMed leverde beperkte en gemengde resultaten op voor het gebruik van Metformine als interventie voor de behandeling bij het bestrijden van PIWG (Anagostou et al., 2016; Handen et al., 2017). Gebaseerd op klinische ervaring in de voedingskliniek van Holland Bloorview, kan gecontroleerde energie-inname in combinatie met verhoogde eiwitinname (CEEP) een effectieve en praktische strategie zijn om gewichtstoename te beperken.

Potentiële gunstige resultaten in verband met de inname van eiwitten zijn onder meer: ​​a) meer verzadiging, die naar tevredenheid vol is - eiwit verhoogt over het algemeen de verzadiging in grotere mate dan koolhydraten of vet en kan een vermindering van het energieverbruik vergemakkelijken; b) verhoogde thermogenese, wat de productie van warmte in het lichaam is - diëten met een hoger eiwitgehalte worden geassocieerd met een toename van thermogenese, wat ook de verzadiging beïnvloedt en het energieverbruik verhoogt; en c) behoud of groei van vetvrije massa (spier) - een verhoogd eiwitdieet kan bij sommige individuen een versterkend effect hebben op de spiereiwitsynthese, waardoor het behoud van magere spiermassa wordt bevorderd en het metabolische profiel wordt verbeterd (Paddon-Jones et al. , 2018).

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de haalbaarheid (onderzoeksontwerpen, methoden, processen) en aanvaardbaarheid (cliënt/gezinstevredenheid, waargenomen effectiviteit) van een gecontroleerd energiedieet met verhoogde eiwitinname bij kinderen en jongeren met ASS die momenteel voorgeschreven atypische antipsychotica gebruiken. medicatie.

Kinderen en jongeren in de leeftijd van 6-17 jaar met ASS (n=10) die atypische antipsychotica gebruiken, zullen gedurende tien opeenvolgende weken worden blootgesteld aan specifieke voedingsaanbevelingen waarbij CEEP betrokken is. Elke deelnemer en ouder/voogd zullen samenwerken met de RD/RA om strategieën te formuleren om de eiwitinname langzaam te verhogen tot 20-30% van de totale calorie-inname en om een ​​consistente energie-inname te garanderen. Gegevens zullen worden verzameld via voedselregistraties, antropometrische metingen en informele interviews na de interventie om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de onderzoeksprocessen en verhoogde veranderingen in het eiwitdieet te meten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 1R8
        • Werving
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lorry Chen, Honors BSc.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Evdokia Anagnostou
        • Onderonderzoeker:
          • Cathy Petta
        • Onderonderzoeker:
          • Jessica Brian
        • Onderonderzoeker:
          • Susan Cosgrove
        • Onderonderzoeker:
          • Joseph Telch

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 17 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Criteria voor opname van kinderen:

    • Diagnose van ASS
    • Gebruikt momenteel een of meer atypische antipsychotica
    • Leeftijd 6-17 jaar oud
    • Inschrijving als actieve cliënt in een Psychofarmacologische Kliniek bij Holland Bloorview
    • Accepteert al het voedsel, gebaseerd op de SOS Feeding Approach: Defining Picky vs. Problem Eaters door Kay Toomey (2017) - heeft geen noemenswaardige voedselaversie; accepteert nieuw voedsel op het bord, kan meestal aanraken of proeven; en consumeert een of meer voedingsmiddelen uit alle voedselgroepen, variërend in textuur
    • Kan communiceren in het Engels
    • Heeft toegang tot een telefoon

  2. Inclusiecriteria ouder/voogd:

    • Zorgt voor studiedeelnemer
    • Kan communiceren in het Engels
    • In staat om voedseldossiers in te vullen
    • Heeft toegang tot een telefoon

Uitsluitingscriteria:

a) Uitsluitingscriteria voor kinderen:

  • Medische aandoening die een verhoogde eiwitinname tegenspreekt
  • Heeft aanzienlijke voedselaversies
  • Heeft voedselallergieën
  • Neemt momenteel deel aan een ander klinisch onderzoek dat de verwachte eindpunten en uitkomstmetingen zou verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Gecontroleerde energieopname met verhoogde eiwitopname
Dieetinterventie - Deelnemers krijgen de raad om gedurende tien opeenvolgende weken de eiwitinname te verhogen en de energie-inname onder controle te houden.
Ander: Gecontroleerd energiedieet met verhoogde eiwitinname
Deelnemers krijgen de raad om gedurende tien opeenvolgende weken de eiwitinname te verhogen en de energie-inname onder controle te houden. De eiwitinname zal worden verhoogd in het bereik van 20-30% van de totale dagelijkse calorie-inname. Het dieet van elke deelnemer zal ook worden aangepast om gecontroleerde energie-inname te implementeren. Gecontroleerde energie-inname wordt gedefinieerd als isocalorisch met de huidige inname via de voeding van de deelnemer.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Calorie- en eiwitinname
Tijdsspanne: Op het moment van inschrijving voor de studie (week 0) en tijdens week 10 van de implementatie van de interventie (week 10)
Gemiddelde calorie- (kcal) en eiwitinname (g) - vergelijking van driedaagse voedselrecords gemeten op het moment van inschrijving en gedurende week 10 van de implementatie van de interventie
Op het moment van inschrijving voor de studie (week 0) en tijdens week 10 van de implementatie van de interventie (week 10)
Pre- (op het moment van inschrijving voor de studie) en post-interventie antropometrische metingen
Tijdsspanne: Gemeten op het moment van inschrijving voor de studie (week 0) en na tien weken interventie (week 11), beoordeeld tot 11 weken
Gewicht in kilogram - om gewichtsveranderingen en BMI te berekenen
Gemeten op het moment van inschrijving voor de studie (week 0) en na tien weken interventie (week 11), beoordeeld tot 11 weken
Pre- (op het moment van inschrijving voor de studie) en post-interventie antropometrische metingen
Tijdsspanne: Gemeten op het moment van inschrijving voor de studie (week 0) en na tien weken interventie (week 11), beoordeeld tot 11 weken
Hoogte in centimeters - om de BMI te berekenen
Gemeten op het moment van inschrijving voor de studie (week 0) en na tien weken interventie (week 11), beoordeeld tot 11 weken
Pre- (op het moment van inschrijving voor de studie) en post-interventie antropometrische metingen
Tijdsspanne: Gemeten op het moment van inschrijving voor de studie (week 0) en tien weken na de interventie (week 11), beoordeeld tot 11 weken
Huidplooimetingen (triceps en subscapulier) in millimeters
Gemeten op het moment van inschrijving voor de studie (week 0) en tien weken na de interventie (week 11), beoordeeld tot 11 weken
Interview na de interventie met deelnemers en familie
Tijdsspanne: Interview (verwachte duur 60 minuten) vindt plaats na week tien van interventie-implementatie (week 11)
Kwalitatief interview (geleid met behulp van semi-gestructureerd formaat) om inzicht te krijgen in succesvolle strategieën en mogelijke barrières om consequent verhoogde eiwitveranderingen in het dieet door te voeren
Interview (verwachte duur 60 minuten) vindt plaats na week tien van interventie-implementatie (week 11)
Onderzoek haalbaarheid (ontwerpen, methoden, processen)
Tijdsspanne: Tijdens het screening- en wervingsproces (verwachte duur 1-1,5 maand)
Wervingspercentages - vergelijkingen tussen (i) het aantal gescreende patiënten; (ii) aantal in aanmerking komende patiënten geïdentificeerd in de kliniek; (iii) aantal benaderde in aanmerking komende patiënten; (iv) aantal patiënten dat instemde met verder contact; en (v) het aantal deelnemers stemde toe en nam deel aan het onderzoek.
Tijdens het screening- en wervingsproces (verwachte duur 1-1,5 maand)
Onderzoek haalbaarheid (ontwerpen, methoden, processen)
Tijdsspanne: Metingen uitgevoerd aan het begin van de studie tijdens de inschrijving en aan het einde van de studie (verwachte duur van 5 maanden)
Retentiepercentage - vergelijking tussen (i) het aantal deelnemers dat bij de start van het onderzoek was ingeschreven; en (ii) het aantal ingeschreven deelnemers aan het einde van de studie.
Metingen uitgevoerd aan het begin van de studie tijdens de inschrijving en aan het einde van de studie (verwachte duur van 5 maanden)
Onderzoek haalbaarheid (ontwerpen, methoden, processen)
Tijdsspanne: Gemeten op het moment van inschrijving voor de studie (week 0) en na tien weken interventie (week 11), beoordeeld tot 11 weken
Voltooiingspercentages - Aantal deelnemers dat de driedaagse voedselrecords heeft voltooid
Gemeten op het moment van inschrijving voor de studie (week 0) en na tien weken interventie (week 11), beoordeeld tot 11 weken
Onderzoek haalbaarheid (ontwerpen, methoden, processen)
Tijdsspanne: Interview (verwachte duur 60 minuten) vindt plaats na week tien van interventie-implementatie (week 11)
Kwalitatief interview (geleid met behulp van semi-gestructureerd formaat) om de perspectieven van de deelnemers te beoordelen op de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van het invullen van voedseldossiers
Interview (verwachte duur 60 minuten) vindt plaats na week tien van interventie-implementatie (week 11)
Onderzoek haalbaarheid (ontwerpen, methoden, processen)
Tijdsspanne: Interview (verwachte duur 60 minuten) vindt plaats na week tien van interventie-implementatie (week 11)
Kwalitatief interview (geleid met behulp van semi-gestructureerd formaat) om de perspectieven van de deelnemers te beoordelen op de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van het bijwonen van bezoeken ter plaatse voor antropometrische metingen
Interview (verwachte duur 60 minuten) vindt plaats na week tien van interventie-implementatie (week 11)
Onderzoek haalbaarheid (ontwerpen, methoden, processen)
Tijdsspanne: Interview (verwachte duur 60 minuten) vindt plaats na week tien van interventie-implementatie (week 11)
Kwalitatief interview (geleid met behulp van semi-gestructureerd formaat) om de perspectieven van de deelnemers te beoordelen op de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van follow-up met de RA via de telefoon tijdens de implementatie van de interventie
Interview (verwachte duur 60 minuten) vindt plaats na week tien van interventie-implementatie (week 11)
Onderzoek haalbaarheid (ontwerpen, methoden, processen)
Tijdsspanne: Interview (verwachte duur 60 minuten) vindt plaats na week tien van interventie-implementatie (week 11)
Kwalitatief interview (geleid met behulp van semi-gestructureerd formaat) om de perspectieven van de deelnemers te beoordelen op de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van deelname aan het on-site post-interventie-interview
Interview (verwachte duur 60 minuten) vindt plaats na week tien van interventie-implementatie (week 11)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lorry Chen, Honors BSc., Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 december 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REB 18-781

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers worden niet gedeeld, aangezien alle onderzoeksgegevens na het wervingsproces worden geanonimiseerd en gecodeerd. Alleen leden van het onderzoeksteam hebben toegang tot de onderzoeksgegevens en het koppelingslogboek. De sleutelcode wordt aan het einde van het onderzoek verwijderd. De resultaten van het onderzoek zullen worden verspreid via publicatie, geschreven lekensamenvatting en communicatieproducten voor kennisvertaling.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Autisme Spectrum Stoornis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren