- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03708614
Une étude examinant dans quelle mesure les enfants atteints de troubles du spectre autistique prennent des médicaments comme ayant plus de protéines
Une étude de faisabilité et d'acceptabilité de l'apport alimentaire élevé en protéines chez les enfants diagnostiqués avec un trouble du spectre autistique (TSA) sous traitement antipsychotique atypique
Les médicaments antipsychotiques sont couramment prescrits aux enfants et aux adultes atteints de TSA (Curtin, Jojic & Bandini, 2014). Mais la prise de poids est connue pour être l'un des effets les moins souhaitables de ces médicaments, augmentant le risque de surpoids et d'obésité. D'après l'expérience de la clinique de nutrition de Holland Bloorview, travailler avec un diététicien pour suivre des conseils diététiques spécifiques, comme avoir plus de protéines tout en gardant la même quantité de calories, peut être un moyen possible et utile de limiter la prise de poids.
L'objectif de cette étude est d'évaluer la faisabilité (conceptions d'étude, méthodes, processus) et l'acceptabilité (satisfaction du client/de la famille, efficacité perçue) d'un régime énergétique contrôlé avec un apport élevé en protéines chez les enfants et les jeunes atteints de TSA qui prennent actuellement des médicaments antipsychotiques atypiques prescrits .
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'utilisation de médicaments psychotropes chez les enfants et les jeunes atteints de troubles du spectre autistique (TSA) pour traiter les symptômes d'agressivité, d'irritabilité et de problèmes de comportement connexes est devenue de plus en plus courante ces dernières années. Les données obtenues auprès de populations d'enfants cliniques et représentatives au niveau national montrent qu'environ 30 % à 60 % des enfants atteints de TSA se voient prescrire au moins un médicament psychotrope, et 10 % se voient prescrire plus de trois médicaments en même temps (Curtin, Jojic & Bandini, 2014).
La prise de poids, qui est l'un des effets nocifs des médicaments psychotropes, est probablement l'un des facteurs de risque d'obésité les mieux compris chez les enfants et les adultes atteints de TSA. Dans une revue systématique et une méta-analyse d'essais contrôlés randomisés en double aveugle étudiant les effets indésirables métaboliques des antipsychotiques atypiques chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans, la rispéridone, l'olanzapine et l'aripiprazole ont été associés à une prise de poids statistiquement significative par rapport au placebo. (Almandil et al., 2013). Des résultats similaires ont été rapportés à partir d'une revue de la littérature, utilisant PubMed, sur la prise de poids et l'augmentation de l'IMC chez les enfants et les adolescents (0-18 ans) traités avec des médicaments antipsychotiques (Martinez-Ortega et al., 2013).
Bien que des essais cliniques avec différents agents aient été menés pour tenter de lutter contre la prise de poids chez les personnes prenant des médicaments psychotropes, aucun traitement établi ou mesure préventive n'a été développé à ce jour pour lutter contre la prise de poids induite par les psychotropes (PIWG) (Curtin, Jojic & Bandini, 2014). Une revue de la littérature publiée utilisant PubMed a donné des résultats limités et mitigés pour l'utilisation de la metformine comme intervention pour le traitement de la lutte contre le PIWG (Anagostou et al., 2016 ; Handen et al., 2017). D'après l'expérience clinique de la clinique de nutrition de Holland Bloorview, un apport énergétique contrôlé combiné à un apport élevé en protéines (CEEP) peut représenter une stratégie efficace et pratique pour limiter la prise de poids.
Les résultats bénéfiques potentiels associés à l'ingestion de protéines comprennent : a) une satiété accrue, qui est satisfaisante - les protéines augmentent généralement la satiété dans une plus grande mesure que les glucides ou les lipides et peuvent faciliter une réduction de la consommation d'énergie ; b) une thermogenèse accrue, qui est la production de chaleur dans le corps - les régimes riches en protéines sont associés à une augmentation de la thermogenèse, qui influence également la satiété et augmente la dépense énergétique ; et c) maintien ou croissance de la masse sans graisse (muscle) - un régime riche en protéines peut augmenter l'effet sur la synthèse des protéines musculaires chez certains individus, favorisant la rétention de la masse musculaire maigre tout en améliorant le profil métabolique (Paddon-Jones et al. , 2018).
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la faisabilité (conceptions d'étude, méthodes, processus) et l'acceptabilité (satisfaction du client/de la famille, efficacité perçue) d'un régime énergétique contrôlé avec un apport élevé en protéines chez les enfants et les jeunes atteints de TSA qui prennent actuellement des antipsychotiques atypiques prescrits. médicament.
Les enfants et les jeunes âgés de 6 à 17 ans atteints de TSA (n = 10) prenant des antipsychotiques atypiques seront exposés à des recommandations nutritionnelles spécifiques impliquant le CEEP pendant dix semaines consécutives. Chaque participant et parent / tuteur travaillera en collaboration avec le RD / RA pour formuler des stratégies pour augmenter lentement l'apport en protéines dans la plage de 20 à 30% de l'apport calorique total et assurer un apport énergétique constant. Les données seront recueillies par le biais de registres alimentaires, de mesures anthropométriques et d'entretiens post-intervention informels pour mesurer la faisabilité et l'acceptabilité des processus d'étude et des changements alimentaires élevés en protéines.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M4G 1R8
- Recrutement
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
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Contact:
- Lorry Chen, Honors BSc.
- Numéro de téléphone: 6260 416-425-6220
- E-mail: lchen@hollandbloorview.ca
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Contact:
- Austina Mui, BASc., MHSc.
- E-mail: amui@hollandbloorview.ca
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Chercheur principal:
- Lorry Chen, Honors BSc.
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Chercheur principal:
- Evdokia Anagnostou
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Sous-enquêteur:
- Cathy Petta
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Sous-enquêteur:
- Jessica Brian
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Sous-enquêteur:
- Susan Cosgrove
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Sous-enquêteur:
- Joseph Telch
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Critères d'inclusion des enfants :
- Diagnostic de TSA
- Prend actuellement un ou plusieurs médicaments antipsychotiques atypiques
- 6-17 ans
- Inscription en tant que client actif dans une clinique de psychopharmacologie à Holland Bloorview
- Accepte tous les aliments, sur la base de l'approche SOS Feeding : Defining Picky vs. Problem Eaters par Kay Toomey (2017) - n'a pas d'aversions alimentaires importantes ; acceptera de nouveaux aliments dans une assiette, peut généralement toucher ou goûter ; et consomme un ou plusieurs aliments de tous les groupes alimentaires, de textures variées
- Peut communiquer en anglais
- A accès à un téléphone
Critères d'inclusion des parents/tuteurs :
- Fournit des soins au participant à l'étude
- Peut communiquer en anglais
- Capable de remplir des registres alimentaires
- A accès à un téléphone
Critère d'exclusion:
a) Critères d'exclusion des enfants :
- Condition médicale qui contredit un apport élevé en protéines
- A des aversions alimentaires importantes
- A des allergies alimentaires
- Participe actuellement à une autre étude clinique qui interférerait avec les paramètres prévus et les mesures des résultats
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Apport énergétique maîtrisé avec un apport élevé en protéines
Intervention diététique - Les participants seront conseillés d'augmenter les protéines et de contrôler l'apport énergétique pendant dix semaines consécutives.
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Les participants seront conseillés d'augmenter les protéines et de contrôler l'apport énergétique pendant dix semaines consécutives.
L'apport en protéines sera augmenté de l'ordre de 20 à 30 % de l'apport calorique quotidien total.
Le régime alimentaire de chaque participant sera également modifié pour mettre en place un apport énergétique contrôlé.
L'apport énergétique contrôlé sera défini comme étant isocalorique avec l'apport alimentaire actuel du participant.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Apport calorique et protéique
Délai: Au moment de l'inscription à l'étude (semaine 0) et pendant la semaine 10 de la mise en œuvre de l'intervention (semaine 10)
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Apport calorique (kcal) et protéique (g) moyen - comparaison des enregistrements alimentaires de trois jours mesurés au moment de l'inscription et au cours de la semaine 10 de la mise en œuvre de l'intervention
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Au moment de l'inscription à l'étude (semaine 0) et pendant la semaine 10 de la mise en œuvre de l'intervention (semaine 10)
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Mesures anthropométriques avant (au moment de l'inscription à l'étude) et après l'intervention
Délai: Mesuré au moment de l'inscription à l'étude (semaine 0) et après dix semaines d'intervention (semaine 11), évalué jusqu'à 11 semaines
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Poids en kilogrammes - pour calculer les changements de poids et l'IMC
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Mesuré au moment de l'inscription à l'étude (semaine 0) et après dix semaines d'intervention (semaine 11), évalué jusqu'à 11 semaines
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Mesures anthropométriques avant (au moment de l'inscription à l'étude) et après l'intervention
Délai: Mesuré au moment de l'inscription à l'étude (semaine 0) et après dix semaines d'intervention (semaine 11), évalué jusqu'à 11 semaines
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Taille en centimètres - pour calculer l'IMC
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Mesuré au moment de l'inscription à l'étude (semaine 0) et après dix semaines d'intervention (semaine 11), évalué jusqu'à 11 semaines
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Mesures anthropométriques avant (au moment de l'inscription à l'étude) et après l'intervention
Délai: Mesuré au moment de l'inscription à l'étude (semaine 0) et après dix semaines après l'intervention (semaine 11), évalué jusqu'à 11 semaines
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Mesures du pli cutané (triceps et sous-scapulaire) en millimètres
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Mesuré au moment de l'inscription à l'étude (semaine 0) et après dix semaines après l'intervention (semaine 11), évalué jusqu'à 11 semaines
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Entrevue post-intervention avec les participants et la famille
Délai: L'interview (durée prévue de 60 minutes) sera menée après la dixième semaine de mise en œuvre de l'intervention (semaine 11)
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Entretien qualitatif (guidé à l'aide d'un format semi-structuré) pour mieux comprendre les stratégies efficaces et les obstacles potentiels à la mise en œuvre constante de changements alimentaires riches en protéines
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L'interview (durée prévue de 60 minutes) sera menée après la dixième semaine de mise en œuvre de l'intervention (semaine 11)
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Etude de faisabilité (conceptions, méthodes, processus)
Délai: Pendant le processus de sélection et de recrutement (durée prévue de 1 à 1,5 mois)
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Taux de recrutement - comparaisons entre (i) le nombre de patients dépistés ; (ii) nombre de patients éligibles identifiés à partir de la clinique ; (iii) nombre de patients éligibles approchés ; (iv) nombre de patients qui ont accepté de poursuivre les contacts ; et (v) le nombre de participants ayant consenti et inscrits à l'étude.
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Pendant le processus de sélection et de recrutement (durée prévue de 1 à 1,5 mois)
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Etude de faisabilité (conceptions, méthodes, processus)
Délai: Mesures prises au début de l'étude lors de l'inscription et à la fin de l'étude (durée prévue de 5 mois)
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Taux de rétention - comparaison entre (i) le nombre de participants inscrits au début de l'étude ; et (ii) le nombre de participants inscrits à la fin de l'étude.
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Mesures prises au début de l'étude lors de l'inscription et à la fin de l'étude (durée prévue de 5 mois)
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Etude de faisabilité (conceptions, méthodes, processus)
Délai: Mesuré au moment de l'inscription à l'étude (semaine 0) et après dix semaines d'intervention (semaine 11), évalué jusqu'à 11 semaines
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Taux d'achèvement - Nombre de participants qui ont rempli les registres alimentaires de trois jours
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Mesuré au moment de l'inscription à l'étude (semaine 0) et après dix semaines d'intervention (semaine 11), évalué jusqu'à 11 semaines
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Etude de faisabilité (conceptions, méthodes, processus)
Délai: L'interview (durée prévue de 60 minutes) sera menée après la dixième semaine de mise en œuvre de l'intervention (semaine 11)
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Entretien qualitatif (guidé à l'aide d'un format semi-structuré) pour évaluer les points de vue des participants sur l'acceptabilité et la faisabilité de remplir des registres alimentaires
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L'interview (durée prévue de 60 minutes) sera menée après la dixième semaine de mise en œuvre de l'intervention (semaine 11)
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Etude de faisabilité (conceptions, méthodes, processus)
Délai: L'interview (durée prévue de 60 minutes) sera menée après la dixième semaine de mise en œuvre de l'intervention (semaine 11)
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Entretien qualitatif (guidé à l'aide d'un format semi-structuré) pour évaluer les points de vue des participants sur l'acceptabilité et la faisabilité d'assister à des visites sur place pour des mesures anthropométriques
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L'interview (durée prévue de 60 minutes) sera menée après la dixième semaine de mise en œuvre de l'intervention (semaine 11)
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Etude de faisabilité (conceptions, méthodes, processus)
Délai: L'interview (durée prévue de 60 minutes) sera menée après la dixième semaine de mise en œuvre de l'intervention (semaine 11)
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Entretien qualitatif (guidé à l'aide d'un format semi-structuré) pour évaluer les points de vue des participants sur l'acceptabilité et la faisabilité d'un suivi avec l'AR par téléphone pendant la mise en œuvre de l'intervention
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L'interview (durée prévue de 60 minutes) sera menée après la dixième semaine de mise en œuvre de l'intervention (semaine 11)
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Etude de faisabilité (conceptions, méthodes, processus)
Délai: L'interview (durée prévue de 60 minutes) sera menée après la dixième semaine de mise en œuvre de l'intervention (semaine 11)
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Entretien qualitatif (guidé à l'aide d'un format semi-structuré) pour évaluer les points de vue des participants sur l'acceptabilité et la faisabilité de participer à l'entretien post-intervention sur site
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L'interview (durée prévue de 60 minutes) sera menée après la dixième semaine de mise en œuvre de l'intervention (semaine 11)
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lorry Chen, Honors BSc., Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Paddon-Jones D, Westman E, Mattes RD, Wolfe RR, Astrup A, Westerterp-Plantenga M. Protein, weight management, and satiety. Am J Clin Nutr. 2008 May;87(5):1558S-1561S. doi: 10.1093/ajcn/87.5.1558S.
- Almandil NB, Liu Y, Murray ML, Besag FM, Aitchison KJ, Wong IC. Weight gain and other metabolic adverse effects associated with atypical antipsychotic treatment of children and adolescents: a systematic review and meta-analysis. Paediatr Drugs. 2013 Apr;15(2):139-50. doi: 10.1007/s40272-013-0016-6.
- Anagnostou E, Aman MG, Handen BL, Sanders KB, Shui A, Hollway JA, Brian J, Arnold LE, Capano L, Hellings JA, Butter E, Mankad D, Tumuluru R, Kettel J, Newsom CR, Hadjiyannakis S, Peleg N, Odrobina D, McAuliffe-Bellin S, Zakroysky P, Marler S, Wagner A, Wong T, Macklin EA, Veenstra-VanderWeele J. Metformin for Treatment of Overweight Induced by Atypical Antipsychotic Medication in Young People With Autism Spectrum Disorder: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2016 Sep 1;73(9):928-37. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2016.1232. Erratum In: JAMA Psychiatry. 2016 Dec 1;73(12):1295.
- Curtin C, Jojic M, Bandini LG. Obesity in children with autism spectrum disorder. Harv Rev Psychiatry. 2014 Mar-Apr;22(2):93-103. doi: 10.1097/HRP.0000000000000031.
- Handen BL, Anagnostou E, Aman MG, Sanders KB, Chan J, Hollway JA, Brian J, Arnold LE, Capano L, Williams C, Hellings JA, Butter E, Mankad D, Tumuluru R, Kettel J, Newsom CR, Peleg N, Odrobina D, McAuliffe-Bellin S, Marler S, Wong T, Wagner A, Hadjiyannakis S, Macklin EA, Veenstra-VanderWeele J. A Randomized, Placebo-Controlled Trial of Metformin for the Treatment of Overweight Induced by Antipsychotic Medication in Young People With Autism Spectrum Disorder: Open-Label Extension. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2017 Oct;56(10):849-856.e6. doi: 10.1016/j.jaac.2017.07.790. Epub 2017 Aug 19.
- Martinez-Ortega JM, Funes-Godoy S, Diaz-Atienza F, Gutierrez-Rojas L, Perez-Costillas L, Gurpegui M. Weight gain and increase of body mass index among children and adolescents treated with antipsychotics: a critical review. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2013 Aug;22(8):457-79. doi: 10.1007/s00787-013-0399-5. Epub 2013 Mar 17.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REB 18-781
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