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Une étude examinant dans quelle mesure les enfants atteints de troubles du spectre autistique prennent des médicaments comme ayant plus de protéines

21 août 2019 mis à jour par: Lorry Chen, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Une étude de faisabilité et d'acceptabilité de l'apport alimentaire élevé en protéines chez les enfants diagnostiqués avec un trouble du spectre autistique (TSA) sous traitement antipsychotique atypique

Les médicaments antipsychotiques sont couramment prescrits aux enfants et aux adultes atteints de TSA (Curtin, Jojic & Bandini, 2014). Mais la prise de poids est connue pour être l'un des effets les moins souhaitables de ces médicaments, augmentant le risque de surpoids et d'obésité. D'après l'expérience de la clinique de nutrition de Holland Bloorview, travailler avec un diététicien pour suivre des conseils diététiques spécifiques, comme avoir plus de protéines tout en gardant la même quantité de calories, peut être un moyen possible et utile de limiter la prise de poids.

L'objectif de cette étude est d'évaluer la faisabilité (conceptions d'étude, méthodes, processus) et l'acceptabilité (satisfaction du client/de la famille, efficacité perçue) d'un régime énergétique contrôlé avec un apport élevé en protéines chez les enfants et les jeunes atteints de TSA qui prennent actuellement des médicaments antipsychotiques atypiques prescrits .

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'utilisation de médicaments psychotropes chez les enfants et les jeunes atteints de troubles du spectre autistique (TSA) pour traiter les symptômes d'agressivité, d'irritabilité et de problèmes de comportement connexes est devenue de plus en plus courante ces dernières années. Les données obtenues auprès de populations d'enfants cliniques et représentatives au niveau national montrent qu'environ 30 % à 60 % des enfants atteints de TSA se voient prescrire au moins un médicament psychotrope, et 10 % se voient prescrire plus de trois médicaments en même temps (Curtin, Jojic & Bandini, 2014).

La prise de poids, qui est l'un des effets nocifs des médicaments psychotropes, est probablement l'un des facteurs de risque d'obésité les mieux compris chez les enfants et les adultes atteints de TSA. Dans une revue systématique et une méta-analyse d'essais contrôlés randomisés en double aveugle étudiant les effets indésirables métaboliques des antipsychotiques atypiques chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans, la rispéridone, l'olanzapine et l'aripiprazole ont été associés à une prise de poids statistiquement significative par rapport au placebo. (Almandil et al., 2013). Des résultats similaires ont été rapportés à partir d'une revue de la littérature, utilisant PubMed, sur la prise de poids et l'augmentation de l'IMC chez les enfants et les adolescents (0-18 ans) traités avec des médicaments antipsychotiques (Martinez-Ortega et al., 2013).

Bien que des essais cliniques avec différents agents aient été menés pour tenter de lutter contre la prise de poids chez les personnes prenant des médicaments psychotropes, aucun traitement établi ou mesure préventive n'a été développé à ce jour pour lutter contre la prise de poids induite par les psychotropes (PIWG) (Curtin, Jojic & Bandini, 2014). Une revue de la littérature publiée utilisant PubMed a donné des résultats limités et mitigés pour l'utilisation de la metformine comme intervention pour le traitement de la lutte contre le PIWG (Anagostou et al., 2016 ; Handen et al., 2017). D'après l'expérience clinique de la clinique de nutrition de Holland Bloorview, un apport énergétique contrôlé combiné à un apport élevé en protéines (CEEP) peut représenter une stratégie efficace et pratique pour limiter la prise de poids.

Les résultats bénéfiques potentiels associés à l'ingestion de protéines comprennent : a) une satiété accrue, qui est satisfaisante - les protéines augmentent généralement la satiété dans une plus grande mesure que les glucides ou les lipides et peuvent faciliter une réduction de la consommation d'énergie ; b) une thermogenèse accrue, qui est la production de chaleur dans le corps - les régimes riches en protéines sont associés à une augmentation de la thermogenèse, qui influence également la satiété et augmente la dépense énergétique ; et c) maintien ou croissance de la masse sans graisse (muscle) - un régime riche en protéines peut augmenter l'effet sur la synthèse des protéines musculaires chez certains individus, favorisant la rétention de la masse musculaire maigre tout en améliorant le profil métabolique (Paddon-Jones et al. , 2018).

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la faisabilité (conceptions d'étude, méthodes, processus) et l'acceptabilité (satisfaction du client/de la famille, efficacité perçue) d'un régime énergétique contrôlé avec un apport élevé en protéines chez les enfants et les jeunes atteints de TSA qui prennent actuellement des antipsychotiques atypiques prescrits. médicament.

Les enfants et les jeunes âgés de 6 à 17 ans atteints de TSA (n = 10) prenant des antipsychotiques atypiques seront exposés à des recommandations nutritionnelles spécifiques impliquant le CEEP pendant dix semaines consécutives. Chaque participant et parent / tuteur travaillera en collaboration avec le RD / RA pour formuler des stratégies pour augmenter lentement l'apport en protéines dans la plage de 20 à 30% de l'apport calorique total et assurer un apport énergétique constant. Les données seront recueillies par le biais de registres alimentaires, de mesures anthropométriques et d'entretiens post-intervention informels pour mesurer la faisabilité et l'acceptabilité des processus d'étude et des changements alimentaires élevés en protéines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 1R8
        • Recrutement
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Lorry Chen, Honors BSc.
        • Chercheur principal:
          • Evdokia Anagnostou
        • Sous-enquêteur:
          • Cathy Petta
        • Sous-enquêteur:
          • Jessica Brian
        • Sous-enquêteur:
          • Susan Cosgrove
        • Sous-enquêteur:
          • Joseph Telch

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 17 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Critères d'inclusion des enfants :

    • Diagnostic de TSA
    • Prend actuellement un ou plusieurs médicaments antipsychotiques atypiques
    • 6-17 ans
    • Inscription en tant que client actif dans une clinique de psychopharmacologie à Holland Bloorview
    • Accepte tous les aliments, sur la base de l'approche SOS Feeding : Defining Picky vs. Problem Eaters par Kay Toomey (2017) - n'a pas d'aversions alimentaires importantes ; acceptera de nouveaux aliments dans une assiette, peut généralement toucher ou goûter ; et consomme un ou plusieurs aliments de tous les groupes alimentaires, de textures variées
    • Peut communiquer en anglais
    • A accès à un téléphone
  2. Critères d'inclusion des parents/tuteurs :

    • Fournit des soins au participant à l'étude
    • Peut communiquer en anglais
    • Capable de remplir des registres alimentaires
    • A accès à un téléphone

Critère d'exclusion:

a) Critères d'exclusion des enfants :

  • Condition médicale qui contredit un apport élevé en protéines
  • A des aversions alimentaires importantes
  • A des allergies alimentaires
  • Participe actuellement à une autre étude clinique qui interférerait avec les paramètres prévus et les mesures des résultats

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Apport énergétique maîtrisé avec un apport élevé en protéines
Intervention diététique - Les participants seront conseillés d'augmenter les protéines et de contrôler l'apport énergétique pendant dix semaines consécutives.
Les participants seront conseillés d'augmenter les protéines et de contrôler l'apport énergétique pendant dix semaines consécutives. L'apport en protéines sera augmenté de l'ordre de 20 à 30 % de l'apport calorique quotidien total. Le régime alimentaire de chaque participant sera également modifié pour mettre en place un apport énergétique contrôlé. L'apport énergétique contrôlé sera défini comme étant isocalorique avec l'apport alimentaire actuel du participant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apport calorique et protéique
Délai: Au moment de l'inscription à l'étude (semaine 0) et pendant la semaine 10 de la mise en œuvre de l'intervention (semaine 10)
Apport calorique (kcal) et protéique (g) moyen - comparaison des enregistrements alimentaires de trois jours mesurés au moment de l'inscription et au cours de la semaine 10 de la mise en œuvre de l'intervention
Au moment de l'inscription à l'étude (semaine 0) et pendant la semaine 10 de la mise en œuvre de l'intervention (semaine 10)
Mesures anthropométriques avant (au moment de l'inscription à l'étude) et après l'intervention
Délai: Mesuré au moment de l'inscription à l'étude (semaine 0) et après dix semaines d'intervention (semaine 11), évalué jusqu'à 11 semaines
Poids en kilogrammes - pour calculer les changements de poids et l'IMC
Mesuré au moment de l'inscription à l'étude (semaine 0) et après dix semaines d'intervention (semaine 11), évalué jusqu'à 11 semaines
Mesures anthropométriques avant (au moment de l'inscription à l'étude) et après l'intervention
Délai: Mesuré au moment de l'inscription à l'étude (semaine 0) et après dix semaines d'intervention (semaine 11), évalué jusqu'à 11 semaines
Taille en centimètres - pour calculer l'IMC
Mesuré au moment de l'inscription à l'étude (semaine 0) et après dix semaines d'intervention (semaine 11), évalué jusqu'à 11 semaines
Mesures anthropométriques avant (au moment de l'inscription à l'étude) et après l'intervention
Délai: Mesuré au moment de l'inscription à l'étude (semaine 0) et après dix semaines après l'intervention (semaine 11), évalué jusqu'à 11 semaines
Mesures du pli cutané (triceps et sous-scapulaire) en millimètres
Mesuré au moment de l'inscription à l'étude (semaine 0) et après dix semaines après l'intervention (semaine 11), évalué jusqu'à 11 semaines
Entrevue post-intervention avec les participants et la famille
Délai: L'interview (durée prévue de 60 minutes) sera menée après la dixième semaine de mise en œuvre de l'intervention (semaine 11)
Entretien qualitatif (guidé à l'aide d'un format semi-structuré) pour mieux comprendre les stratégies efficaces et les obstacles potentiels à la mise en œuvre constante de changements alimentaires riches en protéines
L'interview (durée prévue de 60 minutes) sera menée après la dixième semaine de mise en œuvre de l'intervention (semaine 11)
Etude de faisabilité (conceptions, méthodes, processus)
Délai: Pendant le processus de sélection et de recrutement (durée prévue de 1 à 1,5 mois)
Taux de recrutement - comparaisons entre (i) le nombre de patients dépistés ; (ii) nombre de patients éligibles identifiés à partir de la clinique ; (iii) nombre de patients éligibles approchés ; (iv) nombre de patients qui ont accepté de poursuivre les contacts ; et (v) le nombre de participants ayant consenti et inscrits à l'étude.
Pendant le processus de sélection et de recrutement (durée prévue de 1 à 1,5 mois)
Etude de faisabilité (conceptions, méthodes, processus)
Délai: Mesures prises au début de l'étude lors de l'inscription et à la fin de l'étude (durée prévue de 5 mois)
Taux de rétention - comparaison entre (i) le nombre de participants inscrits au début de l'étude ; et (ii) le nombre de participants inscrits à la fin de l'étude.
Mesures prises au début de l'étude lors de l'inscription et à la fin de l'étude (durée prévue de 5 mois)
Etude de faisabilité (conceptions, méthodes, processus)
Délai: Mesuré au moment de l'inscription à l'étude (semaine 0) et après dix semaines d'intervention (semaine 11), évalué jusqu'à 11 semaines
Taux d'achèvement - Nombre de participants qui ont rempli les registres alimentaires de trois jours
Mesuré au moment de l'inscription à l'étude (semaine 0) et après dix semaines d'intervention (semaine 11), évalué jusqu'à 11 semaines
Etude de faisabilité (conceptions, méthodes, processus)
Délai: L'interview (durée prévue de 60 minutes) sera menée après la dixième semaine de mise en œuvre de l'intervention (semaine 11)
Entretien qualitatif (guidé à l'aide d'un format semi-structuré) pour évaluer les points de vue des participants sur l'acceptabilité et la faisabilité de remplir des registres alimentaires
L'interview (durée prévue de 60 minutes) sera menée après la dixième semaine de mise en œuvre de l'intervention (semaine 11)
Etude de faisabilité (conceptions, méthodes, processus)
Délai: L'interview (durée prévue de 60 minutes) sera menée après la dixième semaine de mise en œuvre de l'intervention (semaine 11)
Entretien qualitatif (guidé à l'aide d'un format semi-structuré) pour évaluer les points de vue des participants sur l'acceptabilité et la faisabilité d'assister à des visites sur place pour des mesures anthropométriques
L'interview (durée prévue de 60 minutes) sera menée après la dixième semaine de mise en œuvre de l'intervention (semaine 11)
Etude de faisabilité (conceptions, méthodes, processus)
Délai: L'interview (durée prévue de 60 minutes) sera menée après la dixième semaine de mise en œuvre de l'intervention (semaine 11)
Entretien qualitatif (guidé à l'aide d'un format semi-structuré) pour évaluer les points de vue des participants sur l'acceptabilité et la faisabilité d'un suivi avec l'AR par téléphone pendant la mise en œuvre de l'intervention
L'interview (durée prévue de 60 minutes) sera menée après la dixième semaine de mise en œuvre de l'intervention (semaine 11)
Etude de faisabilité (conceptions, méthodes, processus)
Délai: L'interview (durée prévue de 60 minutes) sera menée après la dixième semaine de mise en œuvre de l'intervention (semaine 11)
Entretien qualitatif (guidé à l'aide d'un format semi-structuré) pour évaluer les points de vue des participants sur l'acceptabilité et la faisabilité de participer à l'entretien post-intervention sur site
L'interview (durée prévue de 60 minutes) sera menée après la dixième semaine de mise en œuvre de l'intervention (semaine 11)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lorry Chen, Honors BSc., Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 décembre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2018

Première publication (Réel)

17 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants ne seront pas partagées car toutes les données de l'étude seront anonymisées et codées après le processus de recrutement. Seuls les membres de l'équipe de recherche auront accès aux données de recherche et au journal de liaison. Le code clé sera supprimé à la fin de l'étude. Les résultats de l'étude seront diffusés par le biais de publications, de résumés écrits et de produits de communication sur l'application des connaissances.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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